ABBVIE目前在肝脏会议®2014的HIV-1共感染（Turquoise-I）和肝移植受者（Coral-I）中的慢性丙型肝炎患者研究结果

波士顿那2014年11月11日,近日，艾伯维(AbbVie)在2014年肝脏会议(The liver Meeting®2014)上公布了慢性丙型肝炎合并HIV-1 (HIV-1)合并感染(TURQUOISE-I)和肝移植患者(CORAL-I)的研究结果。

abbvie阶段2/3开放标签研究，绿松石-1的第2阶段第2阶段之一的新结果显示，显示患者与基因型1（gt1）丙型肝炎病毒（HCV）和HIV-1接受ABBVIE的患者调查治疗和利巴韦林（RBV）12周或24周的治疗后12周持续持续的病毒学反应率（SVR_12.)，分别为93.5% (n=29/31)和90.6% (n=29/32)。这些数据是今天公布的，11月11日，作为“区别海报”。

“患有慢性HCV和艾滋病毒的患者在历史上被认为更难以治疗，”巴里伯恩斯坦艾伯维(AbbVie)，医学博士，传染病发展副总裁。狗万正网地址“绿松石- i是少数专门针对这一人群的研究之一，这些人群在日常临床实践中都可以看到。这些数据将帮助我们更好地了解我们的研究治疗如何在基因1型患者亚群中发挥作用。”

此外，今天在口头会议期间介绍了第一个ABBVIE正在进行的开放标签阶段2研究，珊瑚-I的结果，并在线发布新英格兰医学杂志。结果表明，非肝硬化肝移植后复发的GT1 HCV和移植后新治疗的患者均达到SVR_12.治疗后24周率为97.1％（n = 33/34）和持续的病毒性反应率（SVR_24.在治疗24周后，97.1％（n = 33/34）。

肝移植后新移植物丙肝感染复发在移植前已感染丙肝病毒的患者中是普遍存在的，并可能与侵袭性病程有关。保罗Kwo，肝移植医疗主任和医学教授，印第安纳大学医学院．“在珊瑚- i中看到的高SVR率是有希望的，并为我们继续在这一特定患者群体中评估该方案提供了有价值的信息。”

关于绿松石 - 我

TURQUOISE-I是一项正在进行的2/3期、多中心、随机、开放标签研究，评估艾伯维全口服、interferon-free试验性治疗相结合三个直接的抗病毒药物(ombitasvir / abt - 450 /例如和dasabuvir)与各类单体(基于体重剂量1000毫克和1200毫克每天分两次每天)12或24周的成人慢性GT1 HCV感染患者或无补偿肝硬化也感染了hiv - 1。研究患者要么是刚接受治疗(治疗naïve)，要么是之前用聚乙二醇干扰素和RBV治疗失败(治疗经验)，免疫状态稳定(CD4+计数为?200细胞/mm)^3.或CD4 +％？14％）并在稳定的Atazanavir-或基于Raltegravir的抗逆转录病毒HIV疗法上抑制了HIV-1核糖核酸水平。

在12周或24周组中，没有患者因不良事件而停止治疗。在12周组中，在治疗期间没有观察到病毒学上的突破。一名患者(3.3%)在治疗12周后出现复发。在24周的治疗组中，观察到一个病毒学突破(3.1%)。在24周治疗组中，有两名患者被认为在治疗后再次感染了与最初感染不同的HCV株。最常见的不良反应(两个治疗组加起来超过15%)是疲劳(47.6%)、失眠(19%)、恶心(17.5%)和头痛(15.9%)。总胆红素升高是最常见的实验室异常(68.3%)，主要由间接胆红素组成，与转氨酶升高无关。由于贫血或血红蛋白降低导致RBV剂量减少的患者占9.5% (n=6/63);所有6例患者均达到SVR_12.．

关于珊瑚 - 我

CORAL-I是一项正在进行的2期多中心、双队列、开放标签研究，评估艾伯维全口服、在患有复发性慢性GT1 HCV感染的成人非肝硬化(筛查活检Metavir评分?F2)肝移植患者中，联合三种直接作用抗病毒药物(ombitasvir/ABT-450/ritonavir和dasabuvir)和RBV (RBV的剂量由研究人员决定)24周的无干扰素研究治疗。在该研究中，患者在接受肝移植至少12个月后开始治疗，自肝移植后未接受其他HCV治疗，并采用基于他克莫司或环孢素的稳定免疫抑制剂方案，建议调整剂量。该研究的第二组研究正在进行中。

有1例患者(2.9%)因不良事件停止了研究，但仍获得了SVR_12.．2例患者发生严重不良事件。最常报告的紧急治疗不良事件(超过20%)是疲劳(50%)、头痛(44.1%)、咳嗽(32.4%)、贫血(29.4%)、腹泻(26.5%)、失眠(26.5%)、乏力(23.5%)、恶心(23.5%)、肌肉痉挛(20.6%)和皮疹(20.6%)。无患者在治疗期间出现病毒学突破;然而，有一名患者在治疗后复发。9名患者血红蛋白下降为2级，1名患者血红蛋白下降为3级。五名血红蛋白降低(贫血)患者接受了一种药物，以提高他们的红细胞生产在研究者的自由裁量。没有患者因为贫血、需要输血或移植肝出现排斥反应而停止用药。

关于艾伯维的三种直接作用的实验性抗病毒治疗

艾伯维的研究治疗包括固定剂量的ABT-450/利托那韦(150/100mg)与ombitasvir (25mg)联合处方，每日一次，达沙布韦(250mg)每日两次，伴或不伴利巴韦林。三种直接作用抗病毒药物的结合，每一种都有不同的作用机制，靶向并抑制病毒复制过程中的特定丙型肝炎病毒蛋白。

关于艾伯维丙肝临床开发项目狗万正网地址

艾伯维丙型肝炎病毒临床开发计划旨在通过研究使用或狗万正网地址不使用利巴韦林的无干扰素、全口服治疗，以提高科学知识和临床护理，目标是在尽可能多的患者中实现高持续病毒学应答率。艾伯维的跨国项目使用一种研究性治疗结合了三种直接作用的抗病毒药物，包括超过25个国家的2300多名患者。该计划旨在确定在广泛的患者人群中最大化反应率的方法，包括那些代偿性肝硬化患者、肝移植患者和那些合并感染人类免疫缺陷病毒1型的患者。

在HCV蛋白酶抑制剂和包括蛋白酶抑制剂的持续合作期间发现了ABT-450在持续的ABBVIE和enaNTA药物（NASDAQ：enta）之间的合作中。ABT-450正在由ABVIE开发，与ABBVIE的其他调查药物组合使用，用于治疗丙型肝炎。

AbbVie's New Drug Application to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) and Marketing Authorization Applications to the European Medicines Agency (EMA) for its investigational, all-oral, interferon-free regimen for the treatment of adult patients with chronic genotype 1 HCV infection have been accepted and granted priority review by the FDA and validated and granted accelerated assessment by the EMA.

Ribavirin和Ritonavir的安全信息

利巴韦林和利托那韦未被批准用于上述研究用途，不能也不应该就这些产品用于该用途的安全性或有效性得出任何结论。

在被批准的人群中开这些药物有特别的安全考虑。

利托那韦不能与某些药物一起使用，因为有明显的药物-药物相互作用，以及已知对利托那韦或其任何辅料过敏的患者。

利巴韦林单疗法对于治疗慢性丙型肝炎病毒并不是有效，不能单独使用这种用途。利巴韦林导致显着的致畸作用，不得用于怀孕或母乳喂养的女性和女性合作伙伴怀孕的男性。利巴韦林不能用于患有严重的预先存在的心脏病，严重的肝功能障碍或失代偿肝硬化的患者，自身免疫性肝炎，血管基因病，或与Peginterferon Alfa-2a联合在HIV / HCV共感染患者中的患者Cirrhosis和Child-Pugh得分？6。

有关更多信息，请参阅已批准的产品标签。

关于abbvie.

AbbVie是一家全球性的、以研究为基础的生物制药公司，成立于2013年，从雅培实验室(Abbott Laboratories)分离出来。该公司的使命是利用其专业知识、敬业的员工和独特的创新方法，开发和销售先进的治疗方法，以解决一些世界上最复杂和严重的疾病。艾伯维在全球拥有约25,000名员工，在170多个国家销售药品。欲了解更多关于公司及其人员、业务组合和承诺的信息，请访问www.worldcupnut.com.．遵循@abbvie或者在我们的网站上查看职业脸谱网或linkedin页。

前瞻性陈述

本新闻稿中的一些陈述可能是针对1995年《私人证券诉讼改革法案》的前瞻性陈述。“相信”、“期望”、“预期”、“项目”等词和其他类似的表达，通常用于确定前瞻性陈述。艾伯维警告称，这些前瞻性陈述存在风险和不确定性，可能会导致实际结果与前瞻性陈述中显示的结果存在重大差异。这些风险和不确定性包括但不限于知识产权的挑战、来自其他产品的竞争、研发过程中固有的困难、不利的诉讼或政府行动，以及适用于我们行业的法律和法规的变化。狗万正网地址额外的信息经济、竞争、政府、技术和其他因素可能影响AbbVie的操作是第1项的规定,“风险因素,”AbbVie 2013年度报告形式的10 - k和1项,第二部分的“风险因素”AbbVie的10 - 2014年第二季度的季度报告形式,这些文件已经提交给了美国证券交易委员会。艾伯维不承担因后续事件或发展而公开发布任何前瞻性陈述修订的义务，法律要求的除外。狗万正网地址

来源abbvie.