波士顿,2014年11月11日,AbbVie从(NYSE: ABBV)今天宣布研究结果在慢性丙型肝炎患者合并感染人类免疫缺陷病毒1型(hiv - 1) (TURQUOISE-I)和肝移植受者肝脏会上(CORAL-I)®2014。
新的,第二阶段的详细结果第一部分一部分AbbVie 2/3开放研究的阶段,TURQUOISE-I,显示患者合并感染的基因型1 (GT1)丙型肝炎病毒(HCV)和hiv - 1接收AbbVie试验性治疗和利巴韦林(单体饭店12周和24周达到持续病毒学应答率12周治疗后(SVR12),93.5%(29/31)和90.6%(29/32),分别。这些数据提出了今天,11月11日作为“区别”的海报。
慢性丙肝病毒和艾滋病毒患者历来都被认为是更难以治疗,”说巴里·伯恩斯坦,医学博士,vice president, infectious disease development, AbbVie. "TURQUOISE-I is one of the few dedicated studies looking specifically at this population, who are seen in everyday clinical practice. These data will help us gain a better understanding of how our investigational treatment works in this subpopulation of genotype 1 patients."
此外,结果从第一批AbbVie正在进行的非盲第二阶段研究,CORAL-I,今天提出了口头会话期间,发表在《新英格兰医学杂志》上。结果表明,non-cirrhotic肝脏移植患者复发GT1移植后丙肝病毒和新治疗取得了SVR12率为97.1%(33/34例)和持续病毒学反应率24周治疗后(SVR24)的97.1% (n = 33/34)后24周的治疗。
“复发感染丙肝病毒的新的移植post-liver移植是普遍的在那些病毒在移植之前,并且可以与咄咄逼人的疾病有关,”博士解释道。保罗Kwo肝移植医学主任和医学教授,印第安纳大学医学院的。“高SVR CORAL-I承诺和提供有价值的信息在我们继续评估这个方案在这个特定的病人人口。”
关于TURQUOISE-I
TURQUOISE-I 2/3是一个持续的阶段,多中心、随机、开放研究评估的有效性和安全性AbbVie口服,interferon-free试验性治疗相结合三个直接的抗病毒药物(ombitasvir / abt - 450 /例如和dasabuvir)与各类单体(基于体重剂量1000毫克和1200毫克每天分两次每天)12或24周的成人慢性GT1 HCV感染患者或无补偿肝硬化也感染了hiv - 1。研究患者新疗法(治疗天真)或没有以前的聚乙二醇干扰素治疗和各类单体(treatment-experienced),有一个稳定的免疫状态(CD4 +计数的? 200细胞/毫米3或CD4 + % ? 14%)和抑制在一个稳定水平HIV - 1核糖核酸atazanavir——或者raltegravir-based艾滋病毒抗逆转录病毒治疗。
没有患者中断治疗由于不良事件12周和24周的手臂。在为期12周的手臂,没有观察到在治疗病毒学突破。一个病人(3.3%)有经验治疗12周的治疗后复发。在24周治疗的手臂,一个观察病毒学突破(3.1%)。两名患者在24周治疗组被认为是感染治疗由不同应变的比原来的丙肝病毒感染。最常报道的不良事件在两个治疗武器结合(大于15%)是疲劳(47.6%)、失眠(19%)、恶心(17.5%)、头痛(15.9%)。海拔在总胆红素是最常见的实验室异常(68.3%),主要由间接胆红素,并不伴有转氨酶海拔。减少各类单体剂量,因为贫血或降低血红蛋白发生在9.5%的病人(n = 6/63);所有六个病人获得SVR12。
关于CORAL-I
CORAL-I是一个持续的第二阶段,多中心,two-cohort,开放研究评估的有效性和安全性AbbVie口服,interferon-free试验性治疗相结合三个直接的抗病毒药物(ombitasvir / abt - 450 /例如和dasabuvir)与各类单体(各类单体剂量左调查员的自由裁量权)在成人non-cirrhotic 24周(检查活检Metavir得分? F2)与复发的慢性肝移植受者GT1丙肝病毒感染。研究中的患者开始治疗至少12个月接受肝脏移植手术后,没有收到其他丙肝病毒疗法因为他们的肝脏移植手术,并在一个稳定的免疫抑制剂方案基于他克莫司和环孢霉素,被建议的剂量调整。登记在第二组的研究正在进行。
一个病人(2.9%)停止这项研究由于不良事件,但仍取得了SVR12。两个病人经历了严重不良事件。最常报道的治疗诱发不良事件(大于20%)疲劳(50%)、头痛(44.1%)、咳嗽(32.4%)、贫血(29.4%)、腹泻(26.5%)、失眠(26.5),无力(23.5%)、呕吐(23.5%)、肌肉痉挛(20.6%),和皮疹(20.6%)。没有患者出现病毒学突破在治疗;然而,一个病人经历了治疗后的复发。9名患者血红蛋白减少2级,和一个病人减少三年级。5患者血红蛋白减少(贫血)收到了药物来提高红细胞生产人员的自由裁量权。没有患者停用研究药物,因为贫血,需要输血,或者经历过肝脏移植排斥的。
关于AbbVie临床实验的三个直接的抗病毒治疗
AbbVie临床实验的治疗包括的固定剂量组合abt - 450 /例如(150/100mg) co-formulated ombitasvir(25毫克),给每天一次,dasabuvir(250毫克)每天两次给有或没有利巴韦林。三个直接的抗病毒药物的组合,每一个都有不同的作用机制,目标和抑制特定的丙型肝炎病毒蛋白在病毒复制过程。
关于AbbVie丙肝病毒的临床发展项目狗万正网地址
AbbVie HCV临床发展项目旨在通过调查in狗万正网地址terferon-free推进科学知识和临床护理,口服和不使用利巴韦林治疗的目的,实现高持续病毒学应答率尽可能多的病人。AbbVie跨国项目使用试验性治疗相结合三个直接的抗病毒药物包括在超过25个国家的2300多名患者。项目旨在识别提高响应率的方法在一个广泛的患者群体,包括那些与补偿肝硬化,肝移植受者和人类免疫缺陷病毒1型合并感染。
abt - 450被发现在持续合作AbbVie和Enanta制药(纳斯达克:ENTA)丙肝病毒蛋白酶抑制剂和方案,包括蛋白酶抑制剂。abt - 450是由AbbVie用于结合AbbVie的其他临床实验的药物用于治疗丙型肝炎。
AbbVie的新药申请美国食品和药物管理局(FDA)和市场营销授权申请欧洲药品局(EMA)的临床实验,口服,interferon-free疗法治疗成人慢性感染丙型肝炎病毒基因型1患者已经被FDA接受并给予优先审查和验证和批准加速评估教育津贴。
利巴韦林的安全信息,例如
利巴韦林,例如不批准用于临床实验的使用上面所讨论的,也没有结论可以或应该对这些产品的安全性或有效性使用。
有特殊的安全考虑在批准这些药物处方数量。
例如不能使用某些药物由于显著的药物之间的相互作用和已知的过敏患者例如或任何辅料。
病毒唑单一疗法并不是有效的治疗慢性丙型肝炎病毒和不得单独使用使用。利巴韦林造成重大畸形形成的影响,不能用于怀孕或哺乳期间的妇女和男性的女性伴侣怀孕了。利巴韦林不得用于患者严重的心脏疾病的历史,严重肝功能障碍或失代偿肝硬化,自身免疫性肝炎、人,或结合干扰素alfa-2a HIV / HCV感染肝硬化患者和儿童得分吗? 6。
有关更多信息,请参见批准产品标签。
关于AbbVie
AbbVie是一个全球性的,研究生物制药公司成立于2013年从雅培后分离。公司的使命是利用其专业知识,专用的人们和独特的创新开发和市场先进的治疗方法,解决一些世界上最复杂和严重的疾病。AbbVie在全球拥有约25000人在170多个国家和市场的药物。对公司及其人民的进一步信息,组合和承诺,请访问www.worldcupnut.com。遵循@abbvie在Twitter或职业对我们的看法脸谱网或LinkedIn页面。
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