Abbvie将新药物申请提交给美国FDA，以研究其Glecaprevir/Pibrentasvir（G/P）的研究方案，以治疗所有慢性乙型肝炎的所有主要基因型

北芝加哥，伊利诺伊州。，，，，2016年12月19日/ PRNEWSWIRE/ - 全球生物制药公司ABBVIE（NYSE：ABBV）宣布已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了新药申请（NDA），以供该公司的调查，泛元型pan-enotypic glecaprevir gemenotymen/pibrentasvir（g/p），用于治疗慢性丙型肝炎病毒（HCV）。在第3阶段临床研究中，在所有主要基因型（GT 1-6）中，八周的G/P治疗在没有肝硬化的患者中获得了高持续的病毒反应（SVR）率，这代表了大多数HCV患者。在肝硬化补偿的患者中，治疗12周后达到了高SVR率。在有限的治疗选择的患者中，例如患有严重慢性肾脏疾病（CKD）的患者也达到了高SVR率。在历史上难以治疗的人群中，包括先前直接作用抗病毒（DAA）治疗方案未治愈的人群，持续时间短达12周，SVR率很高。

“我们的Glecaprevir和Pibrentasvir方案通过在所有主要丙型肝炎基因型中达到3阶段临床研究中的高治疗率，显示出对患者的希望，”迈克尔·塞弗里诺（Michael Severino）医学博士，研究与发展执行副总裁兼首席科学官Abbvie。狗万正网地址“我们期待与FDA一起审查我们的新药物应用，我们认为这是朝着更快的丙型肝炎患者治疗病毒学治疗途径的又一重要步骤。”

NDA得到了Abbvie的G/P临床开发计划中八项注册研究的数据，该计划评估了27个主要HCV基因型和特殊人群的27个国家/地区的2300多名患者。狗万正网地址研究的患者人群包括1-6的基因型，新的和经验丰富的治疗方法，具有补偿性肝硬化，没有肝硬化的患者以及具有特定治疗挑战的患者，包括患有严重CKD的患者，以及未用先前含有DAA的治疗方案治愈的患者。

ABBVIE先前宣布了注册数据，该数据证明了八周的治疗97.5％（n = 693/711）的慢性HCV GT1-6患者没有肝硬化，而接受治疗的新手在治疗后12周获得了持续的病毒性反应（SVR（SVR）₁₂）。提交的其他数据表明，在严重CKD患者的12周治疗（n = 102/104）的治疗中获得了SVR₁₂在主要意图对治疗（ITT）分析中。在对严重CKD患者的修改意向性治疗（MITT）分析中，获得SVR的100％（n = 102/102）₁₂。MITT分析不包括因病毒衰竭以外的原因而没有达到SVR的患者。严重CKD患者最常见的不良事件（AE）是瘙痒，疲劳和恶心。最常见的无肝硬化的GT1-6患者的AE是头痛和疲劳。这些数据是在美国肝病研究协会（AASLD）年度会议上介绍的2016年11月。其他注册研究的数据将在未来的会议上共享。

上2016年9月30日，Abbvie宣布，FDA授予了G/P的突破性治疗名称（BTD），用于治疗未在基因型1（GT1）中治愈先前DAA治疗的HCV患者（包括使用NS5A抑制剂和/或蛋白酶抑制剂治疗）。BTD得到了Abbvie的2期Magellan-1临床研究的积极结果的支持。根据FDA的说法，BTD旨在加快对严重或威胁生命状况的疗法的开发和审查。狗万正网地址¹

有关G/P的临床试验的其他信息可在www.clinicaltrials.gov。

*治疗后12周患有病毒学反应的患者（SVR）₁₂）被认为是用肝炎固化的。

关于Abbvie的HCV临床发展计划狗万正网地址
Abbvie的Glecaprevir/PibrentAsvir（G/P）临床开发计划旨在研究所有主狗万正网地址要HCV基因型（GT1-6）的病毒学治疗速度，并旨在解决持续未满足需求的治疗领域。

g/p是一种研究的，泛元型治疗方案，正在评估为8周的HCV患者在没有肝硬化的HCV患者中的潜在治愈方法，并且是构成大多数HCV患者的治疗新手。Abbvie还在研究具有特定治疗挑战的患者（例如基因型3，未治疗先前DAA治疗的患者）和CKD患者（包括透析患者）的患者中的G/P。

g/p是一种每天一次的方案，在Glecaprevir（300mg），NS3/4A蛋白酶抑制剂和PibrentAsvir（120mg）（120mg），NS5A抑制剂的固定剂量组合中结合了两种不同的抗病毒剂。G/P每天每天服用三个口服片剂。

Glecaprevir（GLE）是在Abbvie和Enanta Pharmaceuticals（NASDAQ：ENTA）之间进行的HCV蛋白酶抑制剂和包括蛋白酶抑制剂的治疗方案的持续合作中发现的。

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¹美国食品和药物管理局。事实说明书：突破疗法。http://www.fda.gov/regulatorationInformation/legislation/significantificantamendmentstothefdcact/fdasia/ucm341027.htm。访问2016年11月23日。

来源Abbvie