北芝加哥,病了。,2016年12月19日AbbVie从(NYSE: ABBV),全球生物制药公司,宣布它已经提交新药申请(NDA)向美国食品和药物管理局(FDA)对公司的临床实验,pan-genotypic方案glecaprevir / pibrentasvir (G / P),评价治疗慢性丙型肝炎病毒(HCV)。在3期临床研究中,治疗8周和G / P达到持续病毒学应答(SVR)率高在所有主要基因型(GT 1 - 6)在没有肝硬化的患者,代表大多数的丙肝病毒的病人。在补偿肝硬化患者,SVR率高达到12周后治疗。SVR率高也取得了有限的治疗方案,患者如有严重慢性肾脏疾病(CKD)。在历史上难以治疗的人群,包括那些没有治愈*通过直接的抗病毒治疗方案(DAA)之前,SVR率高了12周时间尽可能短。
“我们的方案glecaprevir和pibrentasvir显示病人的承诺实现高治愈率在所有主要的三期临床研究丙型肝炎基因型,”说迈克尔·塞韦里诺,医学博士,executive vice president, research and development and chief scientific officer, AbbVie. "We look forward to working with the FDA as they review our New Drug Application, which we believe represents another important step toward a faster path to virologic cure for hepatitis C patients."
NDA支持数据从八registrational研究AbbVie G / P临床开发项目评估超过2300名患者在27个国家主要的HCV基因型和特殊人群。狗万正网地址患者群体研究包括基因型1 - 6,那些新的和有经验的治疗,那些补偿肝硬化和没有肝硬化和特定患者治疗的挑战,包括那些患有严重慢性肾病,和那些没有治愈之前DAA方案。
AbbVie此前宣布registrational数据证明治疗8周为97.5% (n = 693/711)慢性丙肝病毒GT1-6病人没有肝硬化和新治疗取得了在12周治疗后持续病毒学应答(SVR12)。提交额外的数据显示,在12周的治疗98% (n = 102/104)严重的慢性肾病患者取得了SVR12在一个主intent-to-treat (ITT)分析。在修改intent-to-treat(手套)分析严重的慢性肾病患者中,100%(102/102)的患者取得了SVR12。米特分析排除病人没有实现SVR病毒学失败以外的原因。最常报告的不良事件(AEs)严重的慢性肾病患者瘙痒,疲劳和恶心。最常报道的AEs GT1-6患者没有肝硬化和新治疗头痛和疲劳。这些数据是在美国肝病研究协会(肝病)年会上2016年11月。其他registrational研究数据将在未来共享会议。
在2016年9月30日AbbVie宣布,美国食品和药物管理局授予突破治疗名称(BTD) G / P治疗丙肝患者没有治愈之前DAA治疗基因型1 (GT1),包括治疗NS5A抑制剂和/或蛋白酶抑制剂。BTD是支持的积极成果AbbVie 2 MAGELLAN-1期临床研究。根据FDA, BTD旨在加快的开发和评估治疗严重或危及生命的条件。狗万正网地址1
附加信息的临床试验G / P是可用的www.clinicaltrials.gov。
*患者在12周治疗后持续病毒学应答(SVR12)被认为是丙型肝炎的治愈。
关于AbbVie丙肝病毒的临床发展项目狗万正网地址
AbbVie glecaprevir / pibrentasvir (G / P)临床发展项目旨在狗万正网地址调查所有主要更快的路径病毒学治疗* HCV基因型(GT1-6)和解决的目标治疗领域的持续的未满足的需求。
G / P是一个临床实验,pan-genotypic方案正在评估作为丙型肝炎患者的潜在治疗8周没有新治疗,肝硬化和丙型肝炎患者占大多数。AbbVie也在研究G / P在特定患者治疗的挑战,如基因型3,与先前的DAA治疗和治愈的患者患有慢性肾病,包括患者透析。
G / P是每日一方案,它结合了两种截然不同的抗病毒药物的固定剂量组合glecaprevir(300毫克),一个NS3/4A蛋白酶抑制剂,和pibrentasvir(120毫克),一个NS5A抑制剂。G / P是每日一次给三口服片剂。
Glecaprevir (GLE)被发现在持续合作AbbVie和Enanta制药(纳斯达克:ENTA)丙肝病毒蛋白酶抑制剂和方案,包括蛋白酶抑制剂。
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1美国食品和药物管理局。简报:突破性的治疗。http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Legislation/SignificantAmendmentstotheFDCAct/FDASIA/ucm341027.htm。访问2016年11月23日。
源AbbVie