艾伯维在其III期研究中证实了96%的SVR(12)

北芝加哥,病了。，2013年12月10日,/ prnewswire / - abbvie（纽约证券交易所股票代码：ABBV）发布III阶段III阶段，为慢性，基因型1（GT1）丙型肝炎病毒（HCV）感染患者的患者中的三个直接抗病毒液（3D）方案加里林林。在394例患者的蓝宝石-II研究中，96％的患者以前失败的聚乙二醇干扰素和利巴韦林治疗，包括约49％的人是先前的禁区，在12周内取得了持续的病毒学反应（SVR₁₂）与方案。大多数患者是GT1A，被认为是一种难以治疗的亚型，以及SVR₁₂GT1a和GT1b的比率分别为96%和97%。在接受3D方案加利巴韦林治疗的患者中，有2%的患者出现病毒学复发或突破。此外，由于不良事件而停用药物的比例为1%。

全球约有1.6亿人慢性感染丙型肝炎[1]。艾伯维的跨国HCV项目是迄今为止在GT1患者中进行的最大的全口服、无干扰素临床项目。GT1(亚型为1a和1b)是全球最流行的基因型，1a在美国和1b在美国的流行率较高欧洲．

“蓝宝石-II表明，治疗经验丰富的基因型1 HCV患者通过ABBVIE的无干扰素，无母儿3D方案加上利巴韦林实现了高病毒学反应率。”说斯科特布伦，M.D.，副总裁，药物发展副总裁，ABVIE。狗万正网地址“完成两项安慰剂控制的蓝宝石研究是ABBVIE的HCV临床发展计划的重要一步。我们期待着看着ABBVIE的3D方案的研究结果，在不同患者中没有利巴韦林，以及我们专注的学习的数据狗万正网地址在肝硬化患者中。“

关于研究M13-098（蓝宝石-II）

继saphire - i之后，saphire - ii是第二个安慰剂对照试验，也是六个III期试验中的第二个，支持艾伯维实验性3D方案治疗GT1丙型肝炎患者。艾伯维将在未来的科学大会和出版物中披露蓝宝石- ii的详细结果。

蓝宝石-II是全球性的，多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，可评估与ABT-333（250mg），利巴韦林（重量为基础）治疗12周的疗效和安全性两次每日，ABT-450 / Ritonavir（150 / 100mg）的固定剂量组合与ABT-267（25mg）共同配制，并在非肝硬化，GT1A和GT1B HCV感染，治疗经验丰富的成年患者中给药一次谁以前用聚乙二醇干扰素和利巴韦林治疗失败。

该研究人群由394个GT1治疗经验丰富的患者组成，没有肝硬化的证据表明，297名患者随机化为3D方案加里韦林12周，97名患者初始12周随机排放到安慰剂。最初在前12周随机分配到安慰剂的患者随后接受与3D方案加氢林林的开放标签治疗12周。在该研究中，49％的患者将零响应者的患者为Pegymated干扰素和利巴韦林，通常认为最难以成功治疗。

在与ABBVIE的3D方案加上利韦利林的12周治疗后，患者的96％（n = 286/297）达到SVR₁₂基于意图分析，任何因素出于任何原因的缺失的患者被视为治疗失败。svr.₁₂GT1a和GT1b患者的发病率分别为96%(166/173)和97%(119/123)。1例患者HCV基因1型，达到SVR₁₂，但无法进行亚基因分型。

3D和安慰剂臂中最常见的不良事件是头痛，疲劳和恶心。在接受3D方案的三（1％）患者中报告了由于不良事件导致的中断，并且没有接受安慰剂的患者。在接受3D方案加里维林的2％的患者中注意到病毒学复发或突破。

可以找到关于ABBVIE第III期研究的其他信息www.clinicaltrials.gov.．

ABBVIE的HCV开发计狗万正网地址划

支持我们的3D方案的临床计划包括超过25个国家的2,300多名患者。ABBVIE HCV临床开发计划旨在通过调查无论狗万正网地址无菌，无碱的3D方案或没有利巴韦林的无干扰素，所有的3D方案推进科学知识和临床护理，其目的是在尽可能多的患者中产生高SVR率，包括通常的患者不要响应治疗，例如以前的非响应者对干扰素的疗法或肝纤维化或肝硬化的患者。ABBVIE第三阶段计划中剩余的四项研究结果将在未来几个月内提供，支持2014年第二季度开始的监管意见书。

艾伯维III期临床项目概述如下:

^一个人口预测研究

^bABT-450 / Ritonavir

^cABT-267与ABT-450 / R共同配制，每天一次施用两种药丸

3D方案包括增强蛋白酶抑制剂ABT-450/利托那韦、NS5A抑制剂ABT-267和非核苷聚合酶抑制剂ABT-333。三种不同作用机制的结合阻断HCV复制过程，目的是在不同患者群体中优化SVR率。2013年5月，艾伯维(AbbVie)的实验性3D方案(含或不含利巴韦林治疗HCV GT1)被美国食品和药物管理局(FDA)指定为突破性疗法。

在HCV蛋白酶抑制剂和包括蛋白酶抑制剂的持续合作期间发现了ABT-450在持续的ABBVIE和enaNTA药物（NASDAQ：enta）之间的合作中。ABT-450正在由ABBVIE开发，与ABBVIE的其他调查药物组合使用，用于治疗HCV。

利巴韦林和利托那韦的安全信息

Ribavirin和Ritonavir未获批准上面讨论的调查用途，并且不能结论或者应如何考虑这些产品的安全性或疗效。

在经批准的人口中规定这些药物时，存在特殊的安全考虑因素。

由于显着的药物 - 药物相互作用和患者对ritonavir或其任何赋形剂的患者，蓖麻饲养者不能与某些药物一起使用。

利巴韦林单疗法对于治疗慢性丙型肝炎病毒并不是有效，不能单独使用这种用途。利巴韦林导致显着的致畸作用，不得用于怀孕或母乳喂养的女性和女性合作伙伴怀孕的男性。利巴韦林不能用于患有严重的预先存在的心脏病，严重的肝功能障碍或失代偿的肝脏，自动疟疾肝炎，血管生血症或与佩格纳尔进相患者联合的Peginterferon Alfa-2a的患者患者患者Cirrhosis和Child-Pugh得分？6。

有关更多信息，请参阅批准的产品标签。

关于AbbVie

ABBVIE是2013年在雅培分离后于2013年形成的全球性的生物制药公司。该公司的使命是利用其专业知识，敬业的人和独特的创新方法，以开发和推销涉及世界上一些最复杂和严重疾病的先进疗法。2013年，ABBVIE在超过170个国家的全球范围内拥有约21,000人和市场药物。有关本公司及其人民，投资组合和承诺的更多信息，请访问www.worldcupnut.com．跟随@abbvie.在推特上或查看我们的职业Facebook要么LinkedIn页面。

前瞻性陈述

本新闻稿中的一些陈述可能是针对1995年《私人证券诉讼改革法案》的前瞻性陈述。“相信”、“期望”、“预期”、“项目”等词和其他类似的表达，通常用于确定前瞻性陈述。艾伯维警告称，这些前瞻性陈述存在风险和不确定性，可能会导致实际结果与前瞻性陈述中显示的结果存在重大差异。

这些风险和不确定性包括但不限于对知识产权的挑战，来自其他产品的竞争，研究和开发过程中固有的困难，不利的诉讼或政府行动，以及适用于我们行业的法律法规的变化。狗万正网地址

有关可能影响ABBVIE行动的经济，竞争，政府，技术和其他因素的其他信息在ABBVIE 2012年度关于形式10-K / A的年度报告中阐述了“危险因素”，该文件10-k / a的年度报告中提出了证券交易委员会。ABBVIE在除法律要求外，否则没有义务向前瞻性陈述公开发布对前瞻性陈述的任何修订。狗万正网地址

丙型肝炎病毒的流行病学演变。临床微生物感染。2011;17（2）：107-15。

[2]基于Gilead、BMS和BI截至目前3a期临床试验数据的比较11月15日，2013年

来源ABBVIE Inc.