艾伯维在其III期研究中证实了96%的SVR(12)

北芝加哥,病了。，2013年12月10日,艾伯维(AbbVie)发布了三种直接作用抗病毒(3D)方案联合利巴韦林(ribavirin)治疗慢性基因型1 (GT1)丙型肝炎病毒(HCV)感染的III期临床结果。在394例患者的蓝宝石- ii研究中，96%的先前聚乙二醇干扰素和利巴韦林治疗失败的患者，包括大约49%先前无应答的患者，在12周时实现了持续的病毒学应答(SVR)₁₂)。大多数患者是GT1a(被认为是一种难以治疗的亚型)和SVR₁₂GT1a和GT1b的比率分别为96%和97%。在接受3D方案加利巴韦林治疗的患者中，有2%的患者出现病毒学复发或突破。此外，由于不良事件而停用药物的比例为1%。

全球约有1.6亿人慢性感染丙型肝炎[1]。艾伯维的跨国HCV项目是迄今为止在GT1患者中进行的最大的全口服、无干扰素临床项目。GT1(亚型为1a和1b)是全球最流行的基因型，1a在美国和1b在美国的流行率较高欧洲．

“saphire - ii证明，接受艾伯维无干扰素、全口服3D方案加利巴韦林治疗的基因型1型HCV患者获得了很高的病毒学应答率。斯科特•布朗艾伯维制药开发副总裁，医学博士。狗万正网地址“完成这两项安慰剂对照蓝宝石研究是艾伯维丙肝临床开发计划的重要一步。狗万正网地址我们期待看到艾伯维3D方案在不同患者中使用或不使用利巴韦林的研究结果，以及我们在肝硬化患者中的专门研究数据。”

关于M13-098 (SAPPHIRE-II)研究

继saphire - i之后，saphire - ii是第二个安慰剂对照试验，也是六个III期试验中的第二个，支持艾伯维实验性3D方案治疗GT1丙型肝炎患者。艾伯维将在未来的科学大会和出版物中披露蓝宝石- ii的详细结果。

saphire - ii是一项全球、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，评估ABT-333 (250mg)、利巴韦林(基于体重)治疗12周的疗效和安全性，两种药物均每日给药两次，固定剂量联合ABT-450/利托那韦(150/100mg)与ABT-267 (25mg)共同配制，每日一次给药，用于以前用聚乙二醇干扰素和利巴韦林治疗失败的非肝硬化、GT1a和GT1b丙型肝炎感染、有治疗经验的成人患者。

研究人群包括394名有GT1治疗经验且无肝硬化迹象的患者，297名患者随机接受3D方案加利巴韦林治疗12周，97名患者随机接受安慰剂治疗前12周。患者最初随机接受安慰剂治疗12周，然后接受3D方案加利巴韦林的开放标签治疗12周。在这项研究中，49%的患者之前对聚乙二醇干扰素和利巴韦林无效，这通常被认为是最难成功治疗的。

在艾伯维3D方案加利巴韦林治疗12周后，96%的患者(n=286/297)达到SVR₁₂基于治疗意图分析，患者由于任何原因而缺失值被认为是治疗失败。SVR的₁₂GT1a和GT1b患者的发病率分别为96%(166/173)和97%(119/123)。1例患者HCV基因1型，达到SVR₁₂，但无法进行亚基因分型。

3D组和安慰剂组中最常见的不良事件是头痛、疲劳和恶心。3名(1%)接受3D方案的患者因不良事件而停药，没有患者接受安慰剂。在接受3D方案加利巴韦林治疗的患者中，有2%的患者出现病毒学复发或突破。

关于艾伯维III期研究的更多信息可在以下网站找到www.clinicaltrials.gov．

艾伯维丙肝发展项目狗万正网地址

支持我们3D方案的临床项目包括全球超过25个国家的2300多名GT1患者。AbbVie HCV临床发展项目旨在推进科学知识狗万正网地址和临床护理通过调查interferon-free,口服3 d方案有或没有利巴韦林与生产SVR率高的目标尽可能多的病人,包括那些通常不治疗反应良好。如既往对干扰素治疗无反应或晚期肝纤维化或肝硬化患者。艾伯维III期项目其余四项研究的结果将在未来几个月内公布，支持2014年第二季度开始的监管提交。

艾伯维III期临床项目概述如下:

^一个人口预测研究

^babt - 450 /例如

^cABT-267与ABT-450/r合用，每日2片

3D方案包括增强蛋白酶抑制剂ABT-450/利托那韦、NS5A抑制剂ABT-267和非核苷聚合酶抑制剂ABT-333。三种不同作用机制的结合阻断HCV复制过程，目的是在不同患者群体中优化SVR率。2013年5月，艾伯维(AbbVie)的实验性3D方案(含或不含利巴韦林治疗HCV GT1)被美国食品和药物管理局(FDA)指定为突破性疗法。

ABT-450是在艾伯维和Enanta制药(NASDAQ: ENTA)正在进行的丙肝蛋白酶抑制剂和包括蛋白酶抑制剂的方案合作中发现的。AbbVie正在开发ABT-450，用于与艾伯维的其他临床试验药物联合治疗HCV。

利巴韦林和利托那韦的安全信息

利巴韦林和利托那韦未被批准用于上述研究用途，不能也不应该就这些产品用于该用途的安全性或有效性得出任何结论。

在被批准的人群中开这些药物有特别的安全考虑。

利托那韦不能与某些药物一起使用，因为有明显的药物-药物相互作用，以及已知对利托那韦或其任何辅料过敏的患者。

利巴韦林单药治疗对慢性丙型肝炎病毒无效，因此不能单独使用。利巴韦林可引起显著的致畸作用，因此不得用于怀孕或哺乳的妇女以及其女性伴侣怀孕的男子。利巴韦林不能用于既往有严重的先天性心脏病、严重的肝功能障碍或失代偿性肝硬化、自身免疫性肝炎、血红蛋白病的患者，或在伴有肝硬化和Child-Pugh评分为?6的HIV/HCV合并感染患者中联合使用聚peg干扰素α -2a。

有关更多信息，请参阅批准的产品标签。

关于AbbVie

艾伯维(AbbVie)是一家全球性的、以研究为基础的生物制药公司，于2013年从雅培(Abbott)分离出来。该公司的使命是利用其专业知识、敬业的员工和独特的创新方法，开发和销售先进的治疗方法，以解决一些世界上最复杂和严重的疾病。2013年，艾伯维在全球拥有约21,000名员工，在170多个国家销售药品。欲了解更多关于公司及其人员、业务组合和承诺的信息，请访问www.worldcupnut.com．遵循@abbvie或者在我们的网站上查看职业脸谱网或LinkedIn页面。

前瞻性陈述

本新闻稿中的一些陈述可能是针对1995年《私人证券诉讼改革法案》的前瞻性陈述。“相信”、“期望”、“预期”、“项目”等词和其他类似的表达，通常用于确定前瞻性陈述。艾伯维警告称，这些前瞻性陈述存在风险和不确定性，可能会导致实际结果与前瞻性陈述中显示的结果存在重大差异。

这些风险和不确定性包括但不限于知识产权的挑战、来自其他产品的竞争、研发过程中固有的困难、不利的诉讼或政府行动，以及适用于我们行业的法律和法规的变化。狗万正网地址

关于可能影响艾伯维运营的经济、竞争、政府、技术和其他因素的额外信息，载于艾伯维2012年年度报告第1A项“风险因素”，该报告已提交给美国证券交易委员会(sec)。艾伯维不承担因后续事件或发展而公开发布任何前瞻性陈述修订的义务，法律要求的除外。狗万正网地址

丙型肝炎病毒的流行病学演变。Microbiol感染。2011;17(2): 107 - 15所示。

[2]基于Gilead、BMS和BI截至目前3a期临床试验数据的比较11月15日, 2013年

源AbbVie公司。