ABBVIE宣布FDA接受新药物申请的新药物申请曾每日制剂的viekirapak®（ombitasvir，paritaprevir和ritonavir片剂; dasbuvir片剂）治疗基因型1慢性丙型肝炎病毒感染

北芝加哥，生病。那2015年12月2日/PRNewswire/ -- AbbVie (NYSE: ABBV), a global biopharmaceutical company, today announced its New Drug Application (NDA) has been accepted by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for a once-daily, fixed-dose formulation of the components of VIEKIRA PAK^®（Obsitasvir，ParitaPrevir和Ritonavir片剂; Dasabuvir片剂）。Viekira Pak是一种有或没有利巴韦林（RBV）的全口服，干扰素的治疗方法美国用于基因型1型(GT1)慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染患者，包括代偿性肝硬化患者。VIEKIRA PAK不适用于失代偿性肝硬化患者。

该固定剂量配方(达沙布韦、ombitasvir、paritaprevir、利托那韦片)的建议剂量为每日一次口服三片，含或不含每日两次RBV，可能为GT1 HCV患者提供另一种重要的治疗选择。NDA文件由两项生物利用度研究的数据支持。目前，VIEKIRA PAK每天服用两次，上午3片，晚上1片，随餐服用。

"Nearly one year after the launch of VIEKIRA PAK, AbbVie is pleased to announce the acceptance of a New Drug Application for a once-daily formulation for the treatment of patients with chronic genotype 1 hepatitis C," said Michael Severino, M.D., executive vice president, research and development and chief scientific officer, AbbVie. "This milestone further underscores AbbVie's commitment to offer people living with hepatitis C optimized treatment options."

疾病控制和预防中心（CDC）估计美国，约有270万人慢性感染HCV。^一世基因型1是美国中最普遍的HCV形式，占所有病例的约74％。^II丙型肝炎是用HCV感染引起的肝脏的炎症。当感染者的血液进入未感染的人的血液时，它被传播。有六个主要的HCV基因型（GT1-6）。目前，HCV感染没有疫苗。

关于VIEKIRA PAK

用

VIEKIRA PAK^®（ParitaPrevir和Ritonavir片剂; Dasabuvir片剂）是一种与细菌霉素一起使用的处方药，用于治疗成人与基因型1慢性（持续很长时间）丙型肝炎（HEP C）病毒感染，包括有某种类型的人肝硬化（补偿）。

Viekira Pak不是针对具有晚期肝硬化（失代偿）的人。如果人们有肝硬化，他们应该在服用Viekira Pak之前与医生交谈。

重要的安全信息

当与利巴韦林组合服用Viekira Pak时，人们应该阅读利巴韦林的药物指南，尤其是重要的怀孕信息。

关于Viekira Pak的最重要信息是什么？

• Viekira Pak可能导致严重的肝脏问题，特别是在某些类型的肝硬化的人中。这些严重的肝脏问题可能导致需要肝脏移植，或导致死亡。
• Viekira Pak可能导致肝功能血液测试结果的增加，特别是如果人们使用含乙啶雌二醇的药物（例如一些避孕产品）。
  • 含乙炔雌二醇的药物（组合初生治疗丸或斑块，如Lo Loestin^®Fe，Norinyl.^®，ortho tri-cyclen lo^®那ortho evra.^®；荷尔蒙阴道环，如NuvaRing^®；和激素替代治疗药物，FEM HRT^®）必须在使用Viekira Pak进行处理之前停止。如果这些药物被用作出生方法，则必须在用Viekira Pak治疗期间使用另一种方法，并在用Viekira Pak末端治疗后约2周。医生可以在何时开始服用含乙烯基雌二醇的药物的指示。
• 医生应在治疗的前4周内进行血液检验检查肝功能。
• 如果肝脏问题的迹象或症状，医生可能会告诉人们停止viekira pak。如果出现以下任何症状，或者如果在viekira pak治疗过程中出现任何以下任何症状或疲劳，弱点，食欲不振，恶心，呕吐，皮肤或眼睛的泛黄，则会立即通知医生，疲劳，恶心，呕吐，黄色或眼睛的泛黄，粪便中的颜色变化，混淆，混淆，或胃面积肿胀。

如果人们:

• 有某些肝脏问题
• 服用下列任何一种药物:盐酸葡萄糖（Uroxatral^®）•卡马西朱（Carbatrol^®，张歌^®，equetro.^®，tegretol.^®）•科尔科西尼（Colcrys^®•依非韦伦茨(Sustiva^®，atripla.^®）•含有药物的Ergot，包括ergotamine tartrate（Cafergot^®，migergot.^®，ergomar.^®, Ergostat^®，Medihaler.^®，威龙^®, Wigrettes^®），二氢霉素甲磺酸甲酸酯（D.H.E.45^®，偏主^®), methylergonovine(麦角新碱^®，methergine.^®）•含乙烯基雌二醇的药物•Gemfibrozil（LoPid^®•洛伐他汀(建议^®，Altoprev.^®，Mevacor.^®•咪达唑仑(口服)•苯妥英(Dilantin)^®，phenytek.^®）•苯巴比妥（Luminal^®）•pimozide（orap^®）•利福平（步枪蛋白^®，牛肝酸盐^®，小叶草^®，rimactane.^®）•西地那非柠檬酸盐（Revatio^®），用于肺动脉高血压（PAH）•SIMVASTATIN（ZOCOR^®，Vytorin.^®, Simcor^®)•圣约翰贯叶连翘或含有圣约翰Wort•Triazolam（allcion^®）
• 服用ritonavir后有严重的皮疹（Norvir^®）

人们在服用VIEKIRA PAK之前应该告诉医生什么?

• 如果他们有：HEP C感染以外的肝脏问题，艾滋病毒感染或任何其他医疗条件。
• 如果他们有肝脏移植。如果他们服用药物Tacrolimus（Prograf^®）或环孢菌素（Gengraf^®，奈良^®，Sandimmune.^®），医生应检查血液水平，如果需要，可以改变这些药物的剂量或在与Viekira Pak治疗期间和之后拍摄的剂量。
• 如果他们怀孕或计划怀孕或者他们是母乳喂养或计划母乳喂养。如果Viekira Pak会伤害一个人的未出生的婴儿或进入母乳，则不知道。如果采取Viekira Pak，应咨询医生的咨询喂养宝宝的最佳方式。怀孕的女性患有HEP C和HIV感染的孕妇应与一名关于在抗逆转录病毒妊娠登记处的医生谈论。
• 关于他们所采取的所有药物，包括处方和过度反击药物，维生素和草药补充剂。一些药物与Viekira Pak互动。
  • 一种新药在没有告知医生的情况下不得开始使用。医生将提供关于将Viekira Pak与其他药物安全的指导。
  • 当Viekira Pak结束时，如果在Viekira Pak治疗期间进行了一种常用的药物或者剂量改变，应咨询医生。

Viekira Pak的常见副作用是什么？

• 对于与利巴韦林一起使用的viekira pak，副作用包括疲劳，恶心，瘙痒，皮肤反应，如发红或皮疹，睡眠问题，感觉弱。
• 对于没有利巴韦林的Viekira pak，副作用包括恶心，瘙痒和睡眠问题。

这些不是Viekira Pak的所有可能的副作用。如果有任何副作用，应通知医生，或者不会消失。

这是关于VIEKIRA PAK最重要的信息。想了解更多信息，请咨询医生。

鼓励人们向FDA报告处方药的负面副作用。访问www.fda.gov/medwatch.或致电1-800-FDA-1088。

点击在这里获取完整的处方信息，包括用药指南。

如果人们无法负担他们的药物，他们应该联系www.pparx.org寻求帮助。

Viekira Pak的其他信息^®

VIEKIRA PAK^®研究范围广泛的基因型1 (GT1)慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染患者,从首次治疗难以治疗的病人,如那些补偿(温和、儿童)肝硬化,HCV / hiv - 1合并感染、肝移植受者肝脏功能正常和轻度纤维化,以及以前用聚乙二醇干扰素(pegIFN)和利巴韦林(RBV)治疗失败的患者。由于存在潜在毒性风险，VIEKIRA PAK在中度至重度肝损害(Child-Pugh B和C)患者中禁用。VIEKIRA PAK由固定剂量的ombitasvir 25mg (NS5A抑制剂)、paritaprevir 150mg (NS3/4A蛋白酶抑制剂)和ritonavir 100mg (HIV-1蛋白酶抑制剂)组成，每日一次随餐服用，dasabuvir 250mg(非核苷NS5B棕榈聚合酶抑制剂)每日两次随餐服用。VIEKIRA PAK是12周，除了肝硬化的GT1a患者，他们应该服用24周。利巴韦林应在GT1a患者和所有肝硬化患者或接受肝脏移植的患者中共同使用。

在HCV蛋白酶抑制剂和包括蛋白酶抑制剂的中，在ABVIE和ENANTA药物（NASDAQ：ENTA）之间的持续合作期间发现了ParitaPrevir。

关于艾伯维丙肝临床开发项目狗万正网地址
ABBVIE的HCV临床发展计划旨在通过调查狗万正网地址无干扰素，无碱性治疗和不含利巴韦林的无干扰素，所有口腔治疗来推进科学知识和临床护理，其目的是在尽可能多的患者中获得高持续的病毒学反应率。

关于abbvie.
AbbVie是一家全球性的、以研究为基础的生物制药公司，成立于2013年，从雅培实验室(Abbott Laboratories)分离出来。该公司的使命是利用其专业知识、敬业的员工和独特的创新方法，开发和销售先进的治疗方法，以解决一些世界上最复杂和严重的疾病。艾伯维及其全资子公司Pharmacyclics在全球拥有超过28,000名员工，在170多个国家销售药品。欲了解更多关于公司及其人员、业务组合和承诺的信息，请访问www.worldcupnut.com.。在Twitter上关注@abbvie或在我们的Facebook或LinkedIn页面查看职业。

前瞻性陈述
本新闻稿中的一些陈述可能是针对1995年《私人证券诉讼改革法案》的前瞻性陈述。“相信”、“期望”、“预期”、“项目”等词和其他类似的表达，通常用于确定前瞻性陈述。艾伯维警告称，这些前瞻性陈述存在风险和不确定性，可能会导致实际结果与前瞻性陈述中显示的结果存在重大差异。这些风险和不确定性包括但不限于知识产权的挑战、来自其他产品的竞争、研发过程中固有的困难、不利的诉讼或政府行动，以及适用于我们行业的法律和法规的变化。狗万正网地址关于可能影响艾伯维运营的经济、竞争、政府、技术和其他因素的额外信息，见艾伯维2014年年度报告第1A项“风险因素”，该报告已提交给美国证券交易委员会(sec)。艾伯维不承担因后续事件或发展而公开发布任何前瞻性陈述修订的义务，法律要求的除外。狗万正网地址

^一世疾病预防与控制中心。乙型肝炎用于卫生专业人士的常见问题解答。疾病控制和预防网站的中心。http://www.cdc.gov/hepatitis/hcv/hcvfaq.htm。访问2015年11月30日。
^IIWedemeyer H.丙型肝炎。在：Feldman M，Friedman Ls，Brandt LJ，EDS。旋转犬和福特坦的胃肠道和肝病：病理生理学/诊断/管理。第10次，第2卷。费城，帕：Saunders Elsevier。2016：1332-1351

来源abbvie.