abVie宣布FD接受新药应用asabuvir药片处理Genoty

北城Ill,十二月20152/RPNewswire/-AbbVie(NYSE:ABBV)全球生物制药公司今天宣布其新药应用已被美国接受食品药管局对ViEKIRAPAK组件的固定每日配方^®Bombitasvir,pritapriver和ritonavir平板asabuviViEKIRA PAK是一种全厅免插管处理程序,批准使用或不使用ribavirin美国基因型1(GT1)慢性肝炎C病毒感染者,包括有补偿性肝硬化症者VEKRILA PAK不面向有分解肝硬化症者

固定剂量配方(dasuvir、ombitasvir、paritaptits)建议使用三种口服片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片片ViEKRIAPAK目前每天取两次清晨三片和晚间一片并用餐

狗万正网地址近一年后AbbVie高兴地宣布接受新药应用局为治疗患慢性基因型甲型C型肝炎者提供每日一次配方, Michael Severino M.D.执行副总裁AbbVie主管研发和首席科学官AbbVie表示进一步强调Abbvie承诺向患丙型肝炎者提供最优治疗选项

疾病控制预防中心估计美国约270万人长期感染HCV^一Genotype1在美国最常用HCV形式,约占所有案例的74%^二肝炎C由HCV感染引起的肝炎受感染者流出未受感染者血流时传播病毒。HCV基因型六大类(GT1-6)。目前没有HCV感染疫苗

维克里拉派克

使用

维基拉派克^®Bombitasvir,pritapriver和ritonavir平板asabuvir药片片片使用或非ribavirin治疗长效甲型肝炎C病毒感染的成人,包括有某种肝硬化症(补偿)的人

VEKIRA PAK不面向高级肝硬化者人有肝硬化症 上ViEKRIAPAK前应该先找医生

重要安全信息

Vikepria PAK加联ribavirin时,人们应该读用ribavirin带入的药法指南,特别是重要的怀孕信息

ViEKRIAPAK最重要的资讯是什么

• VEKIRA PAK可能引起严重的肝脏问题,特别是在有某些类型肝硬化的人中严重的肝脏问题可能导致肝移植需求,或可能导致死亡
• ViEKRIA PAK可增加肝功能验血结果,特别是当人们使用ephinyl抗寄生素药时(例如某些节育产品)。
  • ethinyl累进药(合并节育药片或补丁,如Lo Loestrin^®FE新林^®Ortho三环^®,Ortho Evra^®脱机荷尔蒙阴道环像NuvaRing^®脱机和荷尔蒙替换理疗Fem HRT^®)必须先停止使用ViEKRIA PAK处理如果这些药作为一种节育方法使用,则在使用ViEKRIAPAK治疗期间和用ViEKRIAPAK处理后约2周内必须使用另一种方法医生可提供教程说明何时开始使用Ethinyl含有Estradol药
• 医生应验血检查前4周肝功能并按需处理
• 医生可命令人们停止取ViEKRAPAK需要立即通知医生,如果出现下列症状或维什里拉PAK治疗过程恶化:疲劳、弱小、食欲下降、恶心、呕吐、皮肤或眼睛黄化、凳子颜色变化、混淆或胃面积肿大

ViEKRILA派克不可被接受

• 肝脏问题
• 取下列任何一种药Alfuzosin盐酸^®卡巴卓^®Epitol^®Equetro^®egretol^®Colchicine^®efavirenz^®Atripla^®• 装药品,包括egotamin薄凝油^®,Migergot^®,ERGOAR^®,ERGOSTA^®计算器^®维格林^®微信^®dhylegotaminemesylate45码^®微信^®egonovine语言^®中京^®ephinyl防毒药^®Lovastin(Advior)^®idoprev^®中空^®中子宫口服)^®Phenytek^®巴比妥^®Pimozide(Orap)^®里法丁^®立方体^®里法特^®平面^®sildenafilicate (Revatio)^®取脉高压^®维托林^®simcor系统^®)-圣书院强之书wort(Hypericumperatum)或含有圣书院强之书wort-Triazolam^®)
• 取下Ritonavir后严重皮疹^®)

取维克拉派克前,

• 肝脏问题而非肝脏C感染、HIV感染或任何其他医学条件
• 如果他们移植肝脏if使用药tocrolimus^®或环球体^®神经元^®沙模^®医检验血量,必要时可改变药量或药用频率,包括使用ViEKRIA PAK治疗期间和后
• 如果他们怀孕或计划怀孕或哺乳或计划哺乳VEKIRAPAK是否会伤害人的未出生婴儿或跳入母乳并不知道取ViEKRIAPAK时,应咨询医生喂养婴儿的最佳方式身患HEPC和HIV感染的孕妇应该与医生商谈注册抗逆转录病毒妊娠登记册问题
• 关于所有药包括处方药和场外药、维他命和草药补充有些药与ViEKRIAPAK交互
  • 新药非通知医生不可启动医生会提供指令 安全取ViEKRIAPAK
  • ViEKRIAPAK完成后,应咨询一名医生,了解如果停止使用常用药或ViEKIRAPAK处理期间剂量变化时应如何做

ViEKRIA派克常见副作用

• ViEKIRAPAK使用ribavirin副作用包括疲劳、恶心、痒、皮肤反应如红或拉皮、睡眠问题和感觉虚弱
• ViEKRIAPAK非ribavirin使用副作用包括恶心、痒和睡眠问题

以上并非维什拉派克所有可能的副作用医生应接到通知,如果有副作用令人烦恼或没有消失

维什拉派克最重要的资讯了解更多信息,与医生交谈

鼓励人民向FDA报告处方药的负副作用访问www.fda.gov/medwatch或调用1-800-FDA-1088

点击来完全手势信息,包括药方指南

人民买不起药时,应联系www.pparx.org请求帮助

ViekriraPAK补充信息^®

维基拉派克^®基因型1(GT1)慢性丙型病毒感染者范围广广,从治疗性到难治病人不等,例如肝硬化补偿者(Mild,Child-Pugh A),HCV/HIV-1合并感染者,肝移植接受者正常肝功能和轻易纤维化者,以及先前未用插接插和ribavirin处理者VEKIRAPAK受中度至重肝损伤者(Child-Pugh B和C)受潜在毒性风险约束ViEKIRA PAK由固定配方组合组成,Ombitasvir 25mg(NS5A抑制器)、Patipriver 150mg(NS3/4Aprete抑制器)和ritonavir 100mg(HIV-1抑制器),每日一次带饭下药一次,Dasbuvir 250mg(非NSS5B棕榈聚合器)每日两次带饭下药两次VEKIRAPAK12周使用,GT1a病人criRibavirin应在GT1a病人中和所有肝硬化或肝移植的病人中共同管理

Paritaprevir是在AbVie和Enanta药房HCV预感抑制器和配方包括预感抑制器持续协作期间发现的

狗万正网地址关于AbbVieHCV临床开发程序
狗万正网地址ibVie的HCV临床开发程序意在提高科学知识和临床护理水平,方法包括调查带和不带ribavirin无干扰全方位处理方法,目标是在尽可能多的病人中实现高持续回响应率

关于Abbvie
abVie是一个全球性研究生物制药公司,2013年从Abbot实验室分离后创建公司的使命是使用其专业知识、敬业人士和独特创新方法开发并营销先进治疗方法,解决世界一些最复杂和最严重的疾病连同全资子公司Pharmacycrics公司,AbbVie在全世界雇用28,000多人,在170多个国家营销药品关于公司及其人员、组合和承诺的进一步信息,请访问网站bbvie.com.或浏览脸书或LinkedIn网页

前视语句
新闻发布中的一些声明可能是面向未来的声明,供1995年《私有证券诉讼改革法》参考等词信任、期望、预测、项目和相似表达法通常识别前瞻语句ABBVie警告说,这些前瞻性报表面临风险和不确定性,可能导致实际结果与前瞻报表显示的结果大相径庭。狗万正网地址风险和不确定性包括但不限于对知识产权的挑战、来自其他产品的竞争、研发过程固有的困难、反向诉讼或政府行动以及对适用于本行业的法律法规的修改狗万正网地址关于可能影响AbbVie操作的经济、竞争、政府、技术及其他因素的额外信息见AbbVie2014年表格10K年度报告第1A项“风险因子”。

^一疾病控制预防中心卫生专业人员HepatitisC常见问题疾病控制预防中心网站http://www.cdc.gov/hepatitis/hcv/hcvfaq.htm.存取2015年11月30日.
^二维德梅耶肝炎CFeldmanMLSBrandtLJ编辑sleisanger和Fordtran胃病和利物病:病理学/诊断/管理10版第2卷费城PA桑德斯埃塞维埃2016:1332-1351

SOURCEABBVEE