美国食品及药物管理局接受AbbVie新药申请Atogepant偏头痛的预防治疗

北芝加哥,病了。,2021年3月30日AbbVie从(NYSE: ABBV)今天宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已接受其新药申请(NDA) atogepant,试验性口头管理降钙素相关基因肽(CGRP怎样)受体拮抗剂(gepant),对偏头痛的预防治疗成年人满足标准情景性偏头痛。在2021年第三季度末AbbVie预计监管机构决定。

偏头痛是一种复杂的慢性疾病,攻击往往失能,可以包括头痛以及神经和自主神经症状。³偏头痛的症状和严重程度的个体之间有很大的距离。

NDA支持数据从一个健壮的临床程序评估疗效,安全性和耐受性的口头管理学报》第4 - 14 atogepant近2500名患者体验偏头痛天每个月包括但不限于关键阶段3之前研究中,最关键的阶段2 b/ 3的研究,第三阶段长期安全性研究。

“爱力根的集成,AbbVie现在是一个坚定的领袖在偏头痛在偏头痛研究几乎25年的历史。我们期待我们的投资组合可能会添加一个新的治疗选择,将帮助更多患有偏头痛,”说迈克尔·金医学博士,副总裁,神经科学发展,AbbVie。狗万正网地址“我们相信atogepant是一个潜在的发展提供有意义的好处是安全,有效的口服预防治疗的选择。尽管其他偏头痛治疗方案的可用性,医学界和偏头痛患者认识到那些面对不可预知的未满足的需求和衰弱的现实这种疾病。”

在第三阶段之前的研究中,所有积极治疗的怀抱atogepant遇到的主要终点显著减少月平均在12周的治疗期偏头痛的天。同时,30和60毫克剂量所有六个二级端点会见了统计学意义。本研究遵循积极成果的阶段2 b/ 3的研究遇到了相同的主要终点在所有剂量和给药方案。第三阶段的长期安全研究评估60毫克口服atogepant日常管理的安全性和耐受性在52周。第三阶段的长期安全的研究将会在美国神经病学学会2021个虚拟年会。阶段的结果2 b/ 3,阶段3推进研究以前公布。^1、4

第三阶段推进研究
关键阶段3、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行对照试验中旨在评估疗效,安全性和耐受性口服atogepant偏头痛的预防治疗偏头痛在4到14天/月。共有910名患者被随机分配到四个治疗组评估10毫克,30毫克,和60毫克的atogepant每天一次,或安慰剂。功效分析是根据修改后的intent-to-treat(手套)人口873的病人。

主要终点是改变基线的月平均在12周的治疗期偏头痛的天。所有atogepant剂量组会见了主要终点,并演示了月平均显著减少偏头痛天与安慰剂相比。患者10毫克,30毫克,和60毫克atogepant手臂下降为3.69,3.86,和4.2天,分别比服用安慰剂的病人的手臂,经历减少2.48天(所有剂量组和安慰剂组,p = <。)。

关键二次端点测量病人的比例达到至少减少50%的月平均偏头痛天在12周的治疗期。试验表明,55.6%,58.7%,60.8%的患者在10毫克,30毫克,和60毫克atogepant武器,分别实现至少减少了50%,而安慰剂组中29.0%的病人(所有剂量组和安慰剂组,p = <。)。

剂量都是耐受性良好。最常见的不良事件报告频率≥5%至少在一个atogepant治疗手臂,大于安慰剂,是便秘(所有剂量的6.9 - -7.7%比0.5%安慰剂),恶心(所有剂量的4.4 - -6.1%比1.8%安慰剂),和上呼吸道感染(3.9 - -5.7%在所有剂量和安慰剂)为4.5%。大多数情况下的便秘、恶心和上呼吸道感染在轻度或中度严重程度并没有导致停药。

研究结果公布在一个2020年7月新闻稿并在2020年提出虚拟偏头痛信任国际研讨会。

的阶段2 b/ 3 CGP-MD-01研究
关键的阶段2 b/ 3临床试验评估的有效性、安全性和耐受性的口头管理atogepant证明所有积极治疗武器主要端点会见了在月平均基线显著减少偏头痛天与安慰剂相比,在12周的治疗期在4到14偏头痛的那些日子里。的结果公布2018年6月新闻稿并提出在2019年美国头痛学会年会。

第三阶段的长期安全性研究
第三阶段,多中心、随机、开放研究评估的长期安全性和耐受性60毫克口服atogepant管理日常对偏头痛的预防治疗52周每月学报》第4 - 14成人偏头痛的日子。进一步的细节研究将会在美国神经病学学会2021个虚拟年会。

关于偏头痛
偏头痛是一个复杂的,慢性疾病反复发作,往往失能,表现为头痛以及神经和自主神经症状。²它非常普遍,影响了全世界超过10亿人,包括仅在美国就有3900万人,²和全球最高导致残疾的50岁以下的人。^5、6由于攻击的不可预测性和波动频率和严重程度,偏头痛大大影响一个人的生活的方方面面都在和之间的攻击。日常活动、工作、学校和人际关系的负面影响,导致偏头痛的人一个很大的负担,他们的家人,朋友,雇主和医疗保健系统。

关于Atogepant
Atogepant是一个临床实验的口头管理,CGRP怎样受体拮抗剂(gepant)专门开发了偏头痛的预防治疗。CGRP怎样地区及其受体表达与偏头痛相关的神经系统病理生理学。研究表明CGRP怎样水平升高在偏头痛发作和选择性CGRP怎样受体拮抗剂带来偏头痛的临床益处。

关于AbbVie在偏头痛的领导地位
偏头痛的空间,市场领导人AbbVie肉毒杆菌®(onabotulinumtoxinA),第一个fda批准,预防性治疗成人慢性偏头痛和UBRELVY®(ubrogepant),美国fda批准的首个口服降钙素相关基因肽(CGRP怎样)受体拮抗剂(gepant),这是表示对偏头痛的急性治疗成人有或没有光环。

肉毒杆菌®指示
肉毒杆菌®是一种处方药,注入肌肉和使用:

• 预防头痛的成年人患有慢性偏头痛的人每个月头痛持续15天或更多的时间每天4小时以上在18岁或以上的人群中

目前尚不清楚肉毒杆菌®安全有效预防偏头痛患者的头痛每月14天或更少的头痛(情景偏头痛)。

重要的安全信息

肉毒杆菌®可能会导致严重的副作用,可以危及生命。马上医疗帮助如果你有任何问题任何时间(小时周)后注射肉毒杆菌®:

• 吞咽困难、说话或呼吸由于削弱相关的肌肉,可以严重,导致人员伤亡。你是如果这些问题之前已存在的风险最高的注入。吞咽问题可能会持续几个月
• 毒素扩散的影响。肉毒杆菌毒素的影响可能会影响地区远离注射部位,导致严重的症状包括:丧失力量和全身肌肉无力、复视、视力模糊和下垂的眼睑,声音沙哑或改变或失去声音,麻烦说的话很明显,膀胱控制,呼吸困难、吞咽困难

没有确认严重例毒素扩散效应从注射部位当肉毒杆菌®一直在使用推荐剂量治疗慢性偏头痛。

肉毒杆菌®可能导致失去力量或一般的肌肉无力,视力问题,或头晕数小时内周的肉毒杆菌®。如果发生这种情况,不要开车,操作机器,或其他危险的活动。

如果你不接受肉毒杆菌®对它的任何成分过敏在肉毒杆菌®(见药物指南成分);有过敏反应等其他肉毒杆菌毒素产品案例®(rimabotulinumtoxinB) Dysport®(abobotulinumtoxinA),或Xeomin®(incobotulinumtoxinA);有一个计划注射部位皮肤感染。

肉毒杆菌素的剂量®是不一样的,或与任何其他肉毒杆菌毒素的产品。

严重和/或立即报告了过敏反应,包括瘙痒、皮疹、红痒伤痕、气喘、哮喘的症状,头晕或模糊的感觉。马上医疗帮助如果你症状;进一步注射肉毒杆菌®应该停止。

告诉你的医生关于你所有的肌肉或神经的条件如肌萎缩性侧索硬化症或疑难杂症的病、重症肌无力、或Lambert-Eaton综合症的风险就有可能增加严重的副作用包括吞咽困难、呼吸困难从典型的剂量的肉毒杆菌®。

告诉你的医生关于你所有的医疗条件,包括如果你:有或有出血问题;计划手术;手术在脸上;前额肌肉薄弱;麻烦提高你的眉毛;眼睑下垂;任何其他面部异常变化;怀孕或计划怀孕(如果不知道肉毒杆菌®可以伤害你的出生的婴儿);母乳喂养或计划(目前还不清楚如果肉毒杆菌®通过母乳)。

告诉你的医生关于你所有的药物,包括处方和非处方药物、维生素和草药补充剂。使用肉毒杆菌素®和其他某些药物可能会导致严重的副作用。开始任何新的药物,直到你没有告诉你的医生,你有收到肉毒杆菌®。

告诉你的医生如果你有收到任何其他肉毒杆菌毒素产品在过去的4个月;收到注射肉毒杆菌毒素,如案例®Dysport®,或Xeomin®过去(确切地告诉你的医生,产品你收到);最近接受抗生素注射;肌肉松弛剂;过敏或感冒药;睡眠医学;采取aspirin-like产品或血液稀释剂。

肉毒杆菌®的其他副作用包括:口干,在注射部位不适或疼痛,疲劳、头疼、颈部疼痛、眼睛问题:复视、视力模糊、视力下降,眼睑下垂、眼睑肿胀,眼睛干涩;下垂的眉毛。

有关更多信息,请参阅用药指南或与你的医生讨论一下。

你鼓励报告负面影响FDA的处方药。访问www.fda.gov提交确证或致电1 - 800 - fda - 1088。

请参阅肉毒杆菌®处方信息,包括和警告信息用药指南。

UBRELVY®指示

UBRELVY (ubrogepant)表示有或无先兆偏头痛的急性治疗成人。UBRELVY并不表明偏头痛的预防治疗。

重要的安全信息

禁忌:伴随使用强大的CYP3A4抑制剂(如酮康唑、伊曲康唑,克拉霉素)。

不良反应:最常见的不良反应是恶心(4%)和嗜眠症(3%)。

请参阅UBRELVY完整处方信息。

关于AbbVie
AbbVie的使命是发现和提供创新药物,今天解决严重的健康问题,解决的医疗挑战明天。我们努力对人们的生活产生显著的影响在几个关键治疗领域:免疫学、肿瘤学、神经科学、眼保健,病毒学,妇女的健康和胃肠病学,除了在其爱力根美学组合的产品和服务。关于AbbVie的更多信息,请访问我们www.worldcupnut.com。关注@abbvie推特,脸谱网,LinkedIn或Instagram。

前瞻性陈述
一些语句在这个新闻发布会上,或可考虑,前瞻性陈述的目的的私人证券诉讼改革法案1995。“相信”,“期望”,“预期”,“项目”和类似的表达式,其中,一般识别前瞻性陈述。AbbVie警告说,这些前瞻性陈述受风险和不确定因素,可能导致实际结果不同物质从这些前瞻性陈述表示。这些风险和不确定性包括,但不限于,未能实现预期效益AbbVie收购爱力根公司(“爱力根”),未能及时和有效整合艾尔建的业务,其他产品的竞争,挑战知识产权、研发过程中固有的困难,不良诉讼或政府行动,改变法律法规适用于我们的工业和公共卫生疫情的影响,诸如COVID-19流行或大流行。狗万正网地址额外的信息经济、竞争、政府、技术和其他因素可能影响AbbVie的操作是第1项的规定,“风险因素,”10 - k AbbVie 2019年度报告的形式,已提交给美国证券交易委员会(sec),作为其后续更新10 -季度报告形式。AbbVie进行没有义务公开发布任何修订前瞻性陈述的后续事件或事态的发展,法律规定的除外。狗万正网地址

引用:

1。AbbVie。(2020年,7月29日)。AbbVie宣布积极Atogepant三期数据在偏头痛的预防。https://news.abbvie.com/news/press-releases/abbvie-announces-positive-phase-3-data-for-atogepant-in-migraine-prevention.htm
2。偏头痛研究基金会。偏头痛的事实。https://migraineresearchfoundation.org/about-migraine/migraine-facts/: ~:文本=偏头痛% 20 % 20一个% 20格外% 20盛行,200亿年美国% 20和% 201% % 20。
3所示。头痛分类委员会国际头痛协会(IHS)头痛疾患的国际分类,第3版。头痛。2018;38:1 - 211。
4所示。爱力根,AbbVie公司。(2018年,6月11日)。艾尔建的口腔CGRP怎样受体拮抗剂Atogepant演示了健壮的疗效和安全性在情景性偏头痛预防阶段2 b/ 3的临床试验。https://www.prnewswire.com/news releases/allergans -口服cgrp怎样-受体拮抗剂- atogepant演示-健壮的功效和偏头痛-安全- - - - - - -情景- -预防-在-一个阶段- 2 - b3 -临床试验- 300663770. - html
5。GBD 2016疾病和损伤发病率和患病率的合作者。全球、区域和国家发病率、患病率和残疾人生活了328年的疾病和伤害的195个国家,1990 - 2016年:2016年全球疾病负担研究系统分析。《柳叶刀》杂志。2017;390:1211 - 1259。
6。施泰纳TJ, Stovner LJ, Vos T,詹森R, Katsarava z偏头痛是第一在50年代造成的残疾:卫生官员现在会注意吗?J头痛。2018;19:17。

源AbbVie