Risankizumab符合所有主要端点报告积极的结果在第四个关键阶段3银屑病的研究

北芝加哥,病了。,2017年12月4日,AbbVie从(NYSE: ABBV),一个全球性的研究和开发生物制药公司,今天宣布积极的营收来自IMMhance,第狗万正网地址四个关键的3期临床试验评估risankizumab(150毫克)治疗中度到重度银屑病患者。¹在这项研究中有两个阶段。结果表明,第一阶段治疗16周后,risankizumab会见了co-primary端点的至少90%的改善牛皮癣和严重程度指数(PASI 90)和一个静态医师(sPGA)评分的全球评估明确的或者几乎清晰(sPGA 0/1)和安慰剂。¹在这项研究的第二阶段,主要终点sPGA 0/1在52周(一年)也遇到了。¹第二阶段(星期28到104年)评估连续治疗的有效性和安全性risankizumab与随机撤军。随后,再处理,目前还在评估正在进行的研究。Risankizumab不经监管部门批准,其安全性和有效性尚未建立。结果从IMMhance到第16周时提出了口头报告在8^th国际牛皮癣国会会议上从基因到诊所伦敦在12月2日。

“这些积极的结果符合前面的数据我们已经看到risankizumab整个关键的3期临床试验项目,”说迈克尔·塞韦里诺,医学博士,executive vice president, research and development and chief scientific officer, AbbVie. "With a significant portion of risankizumab patients achieving high levels of skin clearance, these results add to the data supporting risankizumab's potential to be an impactful new treatment option for patients living with psoriasis. We look forward to sharing additional data from the pivotal trial program with the scientific community and regulatory authorities as we prepare to move forward with global regulatory submissions."

Risankizumab是与勃林格殷格翰集团合作的一部分,与AbbVie领先全球Risankizumab的未来发展和商业化。狗万正网地址营收的结果三个risankizumab 3牛皮癣关键阶段试验(ultIMMa-1, ultIMMa-2和IMMvent)以前宣布在2017年10月。^{2 - 4}

在第16周,从IMMhance研究的结果显示,73%的患者接受risankizumab PASI 90年实现2%的患者相比,接受安慰剂。¹sPGA 0/1是通过84%的risankizumab患者比服用安慰剂的病人的7%。¹

结果表明,近一半(47%)的患者接受risankizumab PASI 100年实现1%的患者相比,接受安慰剂。¹此外,46%的病人接受risankizumab实现了sPGA 0 1%的患者相比,接受安慰剂。¹排名所有小学和中学端点实现假定值< 0.001和安慰剂。¹

在第二阶段的研究(104年28日通过每周),患者最初随机risankizumab实现sPGA 0/1在28周被re-randomized risankizumab(维护)或安慰剂(退出)。¹在32周开始,任何病人经历了复发(定义为中度到重度的sPGA分数(>3)与risankizumab立即撤退,4周后,每12周。¹

的第二阶段研究的主要终点(28日通过每周104)是sPGA 0/1在一年(52周)。¹维护组中,87%的患者保持sPGA 0/1在一年戒断组61%的患者相比(p值< 0.001)。¹

“重要的皮肤间隙达到16周非常鼓励中度到重度银屑病患者,”说安德鲁Blauvelt,医学博士,M.B.A., dermatologist and president of Oregon Medical Research Center and the lead investigator for the study. "These data also indicate that continuous treatment with risankizumab has the potential to deliver better disease improvement for patients over time when compared to withdrawing them from therapy after an initial response."

IMMhance的安全性符合之前报道的3期临床试验,没有发现新的安全信号在三期项目。^{1 - 4}在这项研究中,2%的患者发生严重不良事件risankizumab组和安慰剂组8%的患者通过16周。¹在这项研究的第二部分,直到数据被锁,严重不良事件发生在6%的病人re-randomized risankizumab组和安慰剂组6%的患者re-randomized。¹在第二阶段的研究中,一个病人接受risankizumab肠道腺癌和肝转移癌,于339年研究天死亡。¹病人接受risankizumab死于研究第二天263由于未知的原因,被裁决为主要不良心血管事件(MACE)。¹有两个额外的裁决锏病例数据库锁的时候。¹一个事件发生在安慰剂组在研究的第一阶段,另一个发生在risankizumab手臂在第二阶段。¹所有三个病人罹患心血管疾病的风险因素的过去历史。¹

AbbVie继续评估潜在的risankizumab跨几个免疫介导性条件。^6、7

关于三期IMMhance研究¹
IMMhance学习是一个持续的第三阶段,多中心,随机,双盲,安慰剂对照研究设计的安全性和有效性评估risankizumab安慰剂相比成人中度到重度银屑病患者。在第一阶段,病人被随机分配4:1 risankizumab(150毫克),在基线作为皮下注射,4周后,每12周之后,或安慰剂。co-primary端点实现至少90%的改善PASI评分(PASI 90)和成就的sPGA 0/1在第16周相比安慰剂。患者最初随机安慰剂转向risankizumab在第16周。

在这项研究的第二阶段(104年28日通过每周),患者最初随机risankizumab实现sPGA 0/1在28周被re-randomized risankizumab(维护)或安慰剂(退出)。在32周开始,任何病人经历了复发(定义为sPGA中度到重度(>3)与risankizumab立即撤退,4周后,每12周。主要目标从104年28日通过每周研究sPGA 0/1的一年。这三期的研究一直在进行合作AbbVie和勃林格殷格翰的发言。试验正在进行,将评估患者多达104周。可以找到更多的信息在这个试验www.clinicaltrials.gov(NCT02672852)。

Risankizumab阶段3牛皮癣程序的概述^{1 - 4}
全球risankizumab三期银屑病项目评估超过2000名中度到重度银屑病患者在四个关键的研究。的研究包括评估的有效性、安全性和耐受性risankizumab。功效的关键措施包括疾病活动和皮肤间隙的措施,包括PASI 90 PASI 100和sPGA 0/1,以及长期的临床结果。可以找到更多关于这个项目的信息www.clinicaltrials.gov(NCT02694523 NCT02672852 NCT02684370 NCT02684357)。概述结果risankizumab三期银屑病程序如下。

长期的安全,通过1.5年第一个病人登记,评估病人最初随机risankizumab(150毫克)或那些从安慰剂risankizumab (n = 1590),这些患者随机ustekinumab (n = 199)。整体的不良事件/ 100 (PY)白细胞数量分别为245.6与281.0相比risankizumab与ustekinumab通过52周。¹严重不良事件是9.8/100 py (risankizumab)与10.9/100 py (ustekinumab);严重的感染是1.6/100 py (risankizumab)与2.5/100 py (ustekinumab);权杖是0.5/100 py (risankizumab)与0.0/100 py (ustekinumab);任何恶性肿瘤是1.5/100 py (risankizumab)与0.5/100 py (ustekinumab);死亡是0.3/100 py (risankizumab)与0.0/100 py (ustekinumab)。¹

关于三期ultIMMa-1和ultIMMa-2研究^{2 - 3}
ultIMMa-1 ultIMMa-2复制阶段3,随机、双盲、安慰剂double-dummy——和active-controlled研究设计的安全性和有效性评估risankizumab相比安慰剂或ustekinumab成人中度到重度银屑病患者。活动比较用于这些研究来自欧盟。

关于三期IMMvent研究⁴
IMMvent研究是三期随机、双盲、double-dummy active-controlled研究旨在评估的安全性和有效性risankizumab adalimumab相比成人中度到重度银屑病患者。

关于Risankizumab
Risankizumab是一个临床实验的化合物,用于选择性地阻止IL-23绑定p19亚基。⁵IL-23,一个关键的细胞因子参与炎症过程,被认为是与免疫介导的疾病。⁸的risankizumab牛皮癣的三期临床试验正在进行,也是被调查治疗克罗恩氏病和关节炎。^6、7未来的试验计划调查risankizumab在溃疡性结肠炎。

Risankizumab不是监管机构批准。安全性和有效性尚未建立。

关于抗(adalimumab)在欧盟⁹
抗表示治疗中度到重度的慢性成人斑块性银屑病患者候选人系统性治疗。

欧盟重要的安全信息⁹
抗是禁忌活动性结核病患者或其他严重感染,如败血症、机会性感染和中度到重度心力衰竭患者(NYHA III / IV)。这也是禁忌的病人高度敏感的活性物质或任何辅料。使用抗患严重感染的风险可能增加,在极少数情况下,危及生命。罕见的淋巴瘤和白血病患者报告了抗。在极少数情况下,一种严重的癌症称为hepatosplenic t细胞淋巴瘤已观察到,往往导致死亡。风险发展的恶性肿瘤患者在TNF狗万正网地址-antagonists不能排除在外。最常报告的不良事件在所有迹象包括呼吸道感染、注射部位反应、头痛和肌肉骨骼疼痛。

在全球范围内,处方信息变化;指的是个体国家的产品标签完整的信息。

(见SmPC完整安全细节)

关于AbbVie
AbbVie是一个全球性的、研究和开发生物制药公司致力于发展创新的狗万正网地址先进疗法的一些世界上最复杂和关键条件。公司的使命是利用其专业知识,专门的人们和独特的创新方式显著提高治疗四个主要治疗领域:免疫学、肿瘤学、病毒学和神经科学。在75多个国家,AbbVie员工每天工作推进世界各地的人民健康的方法。关于AbbVie的更多信息,请访问我们www.worldcupnut.com。遵循@abbvie在推特上,脸谱网或LinkedIn。

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引用

¹AbbVie。数据文件,ABVRRTI65374。
²AbbVie。数据文件,RRTI65191。
³AbbVie。数据文件,RRTI65192。
⁴AbbVie。数据文件,RRTI65055。
⁵Papp·,et al. Risankizumab versus Ustekinumab for Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis. NEJM. 2017.
⁶Risankizumab的有效性和安全性的研究主题与中度至严重活动性克罗恩病。Clinicaltrials.gov。2017年。可以在:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03105128?cond=RISANKIZUMAB&draw=3&rank=15。访问2017年12月1日。
⁷BI 655066 / abbv - 066 / Risankizumab相比安慰剂银屑病关节炎患者的活跃。Clinicaltrials.gov。2017年。可以在:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02719171?cond=RISANKIZUMAB&draw=3&rank=17。访问2017年12月1日。
⁸Duvallet E, Sererano L,装配E,等。Interleukin-23:炎性疾病的关键细胞因子。安地中海。2011年11月,43(7):503 - 11所示。
⁹抗(产品特征的总结)。AbbVie有限公司;可以在:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000481/WC500050870.pdf。最后一次更新2017年3月31日。访问2017年12月1日。

源AbbVie