小说抗体药物共轭abbv - 3373显示改善疾病活动第二阶段的研究类风湿性关节炎患者

北芝加哥,病了。,2020年6月10日AbbVie从(NYSE: ABBV),一个以研究为基础的全球生物制药公司,今天宣布新数据从第二阶段ABBV - 3373年的一项研究中,一个临床实验的抗肿瘤坏死因子(TNF)糖皮质激素受体调制器(GRM)类固醇抗体药物共轭(ADC),在成人中度到重度类风湿关节炎患者。¹主要终点是疾病活动的变化分数28 c反应蛋白(DAS28-CRP)从基线到第12周和两个统计比较是预先确定的。¹第一个结局abbv - 3373和从历史相比adalimumab数据。¹第二相比abbv - 3373和结合临床实验和历史adalimumab数据。¹结果的比较显示更大的差异的主要终点变化DAS28-CRP abbv - 3373年从基线到第12周(-2.65)与一个预先确定的历史adalimumab意味着(-2.13)(p = 0.022)。¹第二个比较的结果,基于贝叶斯分析,预测了90%概率abbv - 3373与更大改进DAS28-CRP从基线到第12周比adalimumab基于实验数据结合历史数据。¹此外,血清皮质醇水平超过12周的评估表明abbv - 3373没有系统性糖皮质激素的影响。¹

“这一概念验证研究表明TNF-ADC平台和其潜在的临床活动促进风湿性关节炎患者的护理标准,”说迈克尔·塞韦里诺,医学博士,vice chairman and president, AbbVie. "Based on these results we will advance the development of the TNF-ADC platform in rheumatoid arthritis and begin clinical studies in other immune-mediated diseases."

这些是第一个结果报告的小说在风湿性关节炎ADC。abbv - 3373是一个临床实验的药物,不经监管部门批准,正在研究治疗类风湿性关节炎和其他免疫介导的疾病。^1、2全部结果从这项研究将会在即将到来的医学会议和/或发表在同行评议的出版物。

31类风湿性关节炎患者在abbv - 3373和17日adalimumab风湿性关节炎患者,在试验中,abbv - 3373的安全性通常类似于adalimumab。¹整体的不良事件(AE) abbv - 3373的速度低于adalimumab (35% (n = 11)和71% (n = 12),分别)。¹AEs在≥5%的患者发生尿路感染,与两个事件在每个治疗组,和头痛,abbv - 3373组的两个事件,一个事件adalimumab组。¹百分之六(n = 1)的受试者接受adalimumab和百分之三(n = 1)的主题处理abbv由于AE - 3373停止治疗。¹通过第12周,4位病人出现严重不良事件(节约)abbv - 3373组(13%,(n = 4)),而没有adalimumab组(0%,(n = 0))。¹abbv - 3373组,两个节约被认为与研究药物无关(肺炎、上呼吸道疾病)。¹SAE之一是进行非心脏胸痛和SAE报告为过敏性休克;这个问题完全恢复,没有进一步的过敏症的事件被报道后,药品管理局时间延长随后给受试者。¹

关于abbv - 3373^1、2

正在开发的AbbVie abbv - 3373是一个临床实验的ADC组成的一种新型糖皮质激素受体调制器(GRM)与adalimumab,旨在调节TNF-mediated炎症通路通过提供糖皮质激素有效载荷直接激活免疫细胞表达膜结合肿瘤坏死因子。这可能ADC旨在允许精确的目标激活免疫细胞,显著抑制炎症和与糖皮质激素相关的系统性副作用最小化。abbv - 3373是一个临床实验的药物,不经监管部门批准,正在研究治疗类风湿性关节炎和其他免疫介导的疾病。

m16 - 560的研究^1、2

m16 - 560是一个第二阶段学习,多中心、随机、双盲、double-dummy, active-controlled研究旨在评估安全性、耐受性、药物动力学和疗效abbv - 3373在成人中度到重度类风湿关节炎患者对MTX反应不足。病人被随机分配在2:1比例abbv - 3373 (n = 31)在100毫克,每隔一周(EOW)或adalimumab (n = 17)在80毫克,EOW 12周。

贝叶斯统计方法结合历史数据被用来实现足够的统计能力在这个概念验证研究中,这是通过预先确定的补充adalimumab实验数据与历史adalimumab数据进行比较与abbv - 3373主要终点分析。历史数据从三个历史adalimumab试验获得类似的设置。主要终点是改变DAS28-CRP从基线到第12周和两个统计比较是预先确定的。相比第一个结局abbv - 3373和从历史adalimumab数据与双边的成功标准假定值≤0.1。第二相比abbv - 3373和结合实验和adalimumab历史数据(成功标准:> 95%的概率)。

重要的安全信息抗™(adalimumab)³

抗美国使用和重要的安全信息

抗处方药用于降低中度到重度类风湿关节炎的症状和体征的成年人。甲氨蝶呤抗可以单独使用,或与其他药物。抗可能防止进一步损害骨骼和关节和可以帮助执行日常活动的能力。

抗TNF阻滞剂医学,影响免疫系统,可以降低机体抵抗感染的能力。严重的感染发生在人们服用抗。这些严重的感染包括结核病和病毒引起的感染,真菌或细菌扩散到全身。有些人死于这些感染。之前人们应该检测结核病抗使用和监测在治疗结核病的症状和体征,即使他们的结核病测试是负面的。人结核病风险的可能治疗结核的药物。治疗抗不应该始于一个人与一个活跃的感染,除非经医生。抗应该停止如果一个人的发展严重的感染。人们应该告诉他们的医生如果他们住在或地区某些真菌感染很常见,这些感染可能发生或更严重的如果人们使用抗。人们应该告诉他们的医生,如果他们有结核病或乙型肝炎,容易感染,或有症状,如发烧、疲劳、咳嗽,或溃疡。

人们采取TNF阻滞剂,包括抗淋巴瘤或其他癌症的几率会增加。有些人已经开发出一种罕见的癌症称为hepatosplenic t细胞淋巴瘤。这种类型的癌症往往导致死亡。如果使用TNF阻滞剂,包括抗,得到两种类型的皮肤癌的机会(基底细胞癌和鳞状细胞)可能会增加。如果处理这些类型通常是没有生命危险。

其他可能的严重的副作用与抗包括乙型肝炎感染的病毒携带者;过敏反应;神经系统问题;血液问题;某些免疫反应,包括lupus-like综合症;肝脏问题;和新的或恶化心脏衰竭或牛皮癣。使用抗anakinra或abatacept不推荐。人们使用抗不应该接受活疫苗。孩子应该长大迄今为止所有疫苗开始前抗。

抗的常见副作用包括注射部位反应(发红、皮疹、肿胀、发痒或擦伤),上呼吸道感染(包括鼻窦感染)、头痛、皮疹、恶心。

抗是由注入皮肤下。

抗的益处和风险开始治疗之前应该仔细考虑。

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这是最重要的信息来了解抗。有关更多信息,跟你的HCP。

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20多年来,AbbVie一直致力于改善风湿性疾病患者的护理。我们长期致力于发现和实现变革尖端科学的疗法强调了我们的追求,提高我们理解的有前途的新途径和目标是为了帮助更多的人生活在风湿性疾病达到治疗目标。AbbVie在风湿病学的更多信息,请访问//www.worldcupnut.com/our-science/therapeutic-focus-areas/immunology/immunology-focus-areas/rheumatology.html。

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引用:

1. AbbVie。数据文件:ABVRRTI70670。
2. 一项研究评估安全、耐受性、药物动力学、功效abbv - 3373和abbv - 154参与者中度到重度的风湿性关节炎。2020。ClinicalTrials.gov。可以在:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03823391。访问2020年6月9日。
3. 抗(adalimumab)(包插入)。北芝加哥,病了。:AbbVie公司。

源AbbVie