IMBRUVICA®(ibrutinib)美国处方信息更新,包括长期数据为Waldenstrom巨球蛋白血(WM)

北芝加哥,病了。,2020年12月23日AbbVie从(NYSE: ABBV)今天宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准了IMBRUVICA的更新^®(ibrutinib)处方信息包括疗效和安全性数据的组合IMBRUVICA Waldenstrom与利妥昔单抗治疗的巨球蛋白血(WM),基于第三阶段的最终分析创新研究。2013年首次批准,IMBRUVICA目前可用的几种类型的患者血液癌症,以及慢性移植物抗宿主病。2015年批准作为WM单药治疗和联合治疗与利妥昔单抗在2018年的基础上创新主要分析。

“我们鼓励由FDA最近承认,因为它强调了我们的承诺,支持这些影响Waldenstrom巨球蛋白血,一种罕见的和无法治愈的形式的非霍奇金淋巴瘤,”说Danelle詹姆斯,医学博士,M.A.S., IMBRUVICA Global Development Lead, Pharmacyclics LLC, an AbbVie company. "IMBRUVICA is the only FDA-approved treatment for these patients and now includes more than five years of safety and efficacy data to help provide better understanding of how to treat this rare blood cancer."

截至今天,IMBRUVICA是唯一布鲁顿的酪氨酸激酶(对)杀人案抑制剂治疗WM批准。WM通常影响老年人,主要是骨髓中发现,尽管淋巴结和脾脏也可能受到影响。在美国,there are approximately 2,800 new cases of WM each year.¹美国国家综合癌症网络^®(机构^®),一个非盈利联盟28领先的癌症中心致力于病人护理,研究和教育,建议IMBRUVICA,有或没有利妥昔单抗,作为唯一的类别1以前未经治疗的患者首选方案或以前处理WM。²

“长期结果的第三阶段创新研究提供临床医师甚至更多的证据,WM可以受益于治疗一个患者ibrutinib-based方案和维护延长无进展生存,”博士说。Meletios a Dimopoulos临床治疗系的教授和主席,国家和Kapodistrian雅典大学医学院希腊雅典,首席研究员。

现在IMBRUVICA处方信息包括最终分析数据,全面随访63个月的,从第三阶段临床试验创新。额外的后续主要分析以来,IMBRUVICA +利妥昔单抗的结合继续证明延长无进展生存(PFS)在WM相比,利妥昔单抗单药治疗的患者。患者在IMBRUVICA手臂经历疾病进展或死亡的风险降低75%相比,利妥昔单抗单药治疗(危险比[HR] 0.25;95%可信区间[CI]: 0.15 - -0.42;p < 0.0001)。最终分析的研究结果最近出现作为一个口头报告在2020年美国血液学学会(灰)年度会议(文摘# 336)。

在创新研究主要分析中,最常见的副作用(≥20%)患者IMBRUVICA +利妥昔单抗擦伤,肌肉疼痛,出血问题,腹泻、皮疹、关节痛、恶心和高血压。

关于创新
创新(pcyc - 1127)是一个Pharmacyclics-sponsored,随机,安慰剂对照,双盲,第三阶段的研究中,共招收了150名复发/难治性患者,首次治疗Waldenstrom巨球蛋白血。所有患者接受静脉注射利妥昔单抗375毫克/米²每周连续4周后,紧随其后的是第二个四周利妥昔单抗后三个月间隔。病人被随机分配接受ibrutinib 420毫克或安慰剂每天一次连续直到治疗停药标准得到满足。主要终点是无进展生存;次级终点包括总体响应率;改善血液血红蛋白测量;time-to-next治疗;总生存期;和参与者的数量与不良事件的安全性和耐受性在每个治疗手臂。

关于IMBRUVICA
IMBRUVICA每日一,first-in-class对抑制剂口服给药,杀人案,被Pharmacyclics联合开发和商业化,LLC AbbVie公司和詹森生物科技有限公司(詹森)。对重要的蛋白质发送信号告诉杀人案B细胞成熟并产生抗体。对信号杀人案需要特定的癌细胞繁殖和传播。^3、4通过阻断对,杀人案IMBRUVICA可以帮助移动异常B细胞的营养环境的淋巴结、骨髓等器官。⁵

自2013年推出以来,IMBRUVICA收到11 FDA批准在6个疾病领域:慢性淋巴细胞白血病(CLL)有或没有17 p删除(del17p);小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)有或没有del17p;治疗;以前治疗的患者套细胞淋巴瘤(制程)*;以前治疗的边缘带淋巴瘤(MZL)患者需要系统性治疗和之前已收到至少一个anti-CD20-based治疗*,以前治疗的患者慢性移植物抗宿主病(cGVHD)失败后的一行或多行系统性治疗。⁶

IMBRUVICA目前在101个国家批准并已用于治疗全球超过200000名患者在其批准的适应症。IMBRUVICA在WM和cGVHD fda唯一批准的药品。IMBRUVICA已经被授予四个突破治疗名称来自美国食品和药物管理局。这个设计的目的是加快的开发和评估一个潜在的严重或危及生命的疾病的新药。狗万正网地址IMBRUVICA是第一个通过突破性的治疗药物获得FDA的批准指定路径。

2019年初,美国国家综合癌症网络^®(机构^®),一个非盈利联盟28领先的癌症中心致力于病人护理,研究和教育,建议ibrutinib (IMBRUVICA)作为初始治疗的首选方案治疗慢性淋巴细胞白血病/ SLL和是一个类别1首次治疗病人没有删除17 p。在2020年1月,机构的指导方针^®被推荐IMBRUVICA更新,有或没有利妥昔单抗,作为首选方案治疗复发/难治性制程,无论chemoimmunotherapy之前反应持续时间。在2020年9月现在,发现WM指南的更新和推荐IMBRUVICA,有或没有利妥昔单抗,作为唯一的类别1以前未经治疗的患者首选方案或以前处理WM。

独自IMBRUVICA正在研究,结合其他疗法在几个血和固体肿瘤癌症等严重疾病。IMBRUVICA是最全面的研究对抑制剂杀人案,150多个正在进行的临床试验。大约有30个公司赞助试验,其中14在第三阶段,和100多名investigator-sponsored试验和外部协作,活跃在世界各地。欲了解更多信息,请访问www.IMBRUVICA.com。

*加速批准授予制程和MZL迹象是基于总体响应率。继续批准制程和MZL可能视验证和描述确认试验的临床益处。

重要的副作用的信息

之前IMBRUVICA^®,跟你的医疗服务提供者对你所有的医疗条件,包括如果你:

• 有最近的手术或手术的计划。你的医疗服务提供者可能停止IMBRUVICA^®对于任何计划医疗、外科、牙科手术。
• 有出血问题。
• 或有心脏节律的问题,吸烟,或有一个医疗条件,增加你患心脏疾病的风险,比如高血压、高胆固醇,或糖尿病。
• 有感染。
• 肝脏问题。
• 怀孕或计划怀孕。IMBRUVICA^®能伤害你的未出生的婴儿。如果你能怀孕,你的医疗服务提供者会做早孕测试开始前IMBRUVICA治疗^®。告诉你的医疗服务提供者如果您是怀孕了或认为IMBRUVICA治疗期间你可能怀孕了^®。
  • 女性那些能够怀孕应该使用有效的节育(避孕)治疗期间IMBRUVICA吗^®1月后最后剂量。
  • 男性那些能够怀孕的女性伴侣应使用有效的避孕措施,如避孕套,治疗期间IMBRUVICA^®1月后最后剂量。
• 母乳喂养母乳喂养或计划。IMBRUVICA治疗期间不要母乳喂养^®1星期后最后剂量。

告诉你的医疗服务提供者的所有药物,包括处方和非处方药物、维生素和草药补充剂。采取IMBRUVICA^®与其他某些药物可能影响IMBRUVICA如何^®工作和可能导致的副作用。

我该如何把IMBRUVICA吗^®吗?

• 采取IMBRUVICA^®完全按照你的医疗服务提供者会告诉你。
• 采取IMBRUVICA^®一天1次。
• 燕子IMBRUVICA^®用一杯水胶囊或药片整体。
• 不开放,打破或咀嚼IMBRUVICA吗^®胶囊。
• 不剪,粉碎或咀嚼IMBRUVICA吗^®平板电脑。
• 采取IMBRUVICA^®每天大约在同一时间。
• 如果你错过IMBRUVICA的剂量^®把它当你记得在同一天。你的下一个剂量的IMBRUVICA^®在常规时间第二天。不采取额外剂量的IMBRUVICA^®弥补错过的剂量。
• 如果你把太多的IMBRUVICA^®叫你的医疗服务提供者或去最近的医院急诊室。

我该怎么避免服用IMBRUVICA^®吗?

• 你不应该喝葡萄柚汁,吃柚子,或吃塞维利亚橙子(通常用于果酱)与IMBRUVICA治疗期间^®。这些产品可能会增加IMBRUVICA的数量^®在你的血液。

IMBRUVICA可能的副作用是什么^®吗?

IMBRUVICA^®可能会导致严重的副作用,包括:

• 出血问题(出血)是常见的治疗期间与IMBRUVICA^®,也可以很严重,可能导致死亡。您可能会增加出血的风险,如果你也在服用一种血液稀释剂药物。告诉你的医疗服务提供者如果你有出血的迹象,包括:血液在你的凳子或黑色大便(看起来像焦油),粉红色的或棕色尿液,意外的出血,或严重或不能控制出血,呕吐血液或看起来像咖啡渣,咳出血液或血凝块,增加了瘀伤,眩晕、虚弱、困惑,改变你的演讲,或头痛持续很长一段时间或严重的头痛。
• 感染IMBRUVICA治疗期间可能发生^®。这些感染可以严重,可能导致死亡。马上告诉你的医疗服务提供者如果你有发烧、寒战、虚弱、困惑、或其他迹象或症状的感染与IMBRUVICA治疗期间^®。
• 减少血液细胞计数。减少血液计数(白细胞、血小板和红细胞)与IMBRUVICA是常见的^®,但也可能很严重。每月你的医疗服务提供者应该做血液测试来检查你的血液。
• 心脏问题。严重心律失常(室性心律失常,房颤心房扑动),心力衰竭和死亡发生在人们IMBRUVICA处理^®,尤其是在人患心脏病的风险增加,感染,或心律问题在过去。告诉你的医疗服务提供者如果你得到任何心脏病的症状,如感觉如果你的心跳在加速和不规则,头晕,头晕、气短、肿胀的脚,脚踝,或者腿,胸部不适,或者你晕倒。如果出现这些症状,你的医疗服务提供者可能做个测试来检查你的心(ECG)和可能改变你的IMBRUVICA^®剂量。
• 高血压(高血压)。新的或恶化高血压发生在人们IMBRUVICA对待^®。你的医疗服务提供者可能开始你对血压药或改变当前药物治疗你的血压。
• 第二个主要的癌症。与IMBRUVICA新的癌症治疗期间发生的^®,包括皮肤癌症或其他器官。
• 肿瘤溶解综合征(TLS)。TLS是由肿瘤细胞的快速故障引起的。TLS可以导致肾衰竭和需要透析治疗,心脏节律异常、癫痫发作,有时死亡。你的医疗服务提供者可能做血液测试来检查你的TLS。

最常见的副作用IMBRUVICA^®在成人患者b细胞恶性肿瘤(制程,慢性淋巴细胞白血病/ SLL WM和MZL)包括:

• 腹泻
• 疲劳
• 肌肉和骨骼疼痛
• 皮疹
• 瘀伤

最常见的副作用IMBRUVICA^®在成人cGVHD包括:

• 疲劳
• 瘀伤
• 腹泻
• 口腔溃疡(性口炎)
• 肌肉痉挛
• 恶心
• 肺炎

腹泻是一种常见的副作用的人采取IMBRUVICA^®。喝大量的液体和IMBRUVICA治疗期间^®帮助减少你的风险失去太多液体(脱水)由于腹泻。告诉你的医疗服务提供者如果你有腹泻,不消失。

这些都不是IMBRUVICA的所有可能的副作用^®。打电话给你的医生对医学建议的副作用。你可能会报告副作用食品及药物管理局FDA在1 - 800 - 1088。

一般IMBRUVICA的安全有效的使用信息^®

药物有时规定以外的任何其他目的列于患者信息传单。不要使用IMBRUVICA^®它没有规定的条件。不给IMBRUVICA^®对他人,即使他们有相同的症状。它可能伤害他们。你可以问你的药剂师或医疗服务提供者IMBRUVICA信息^®这是为卫生专业人员编写的。

请点击这里完整的处方信息。

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IMBRUVICA Pharmacyclics有限责任公司的一个注册商标。

¹淋巴瘤研究基金会。Waldenstrom巨球蛋白血。https://lymphoma.org/aboutlymphoma/nhl/wm/。访问2020年10月。
²国家综合癌症网络。发现在肿瘤临床实践指南1.2021版本Waldenstrom巨球蛋白血/ Lymphoplasmacytic淋巴瘤。
³遗传学家参考。孤立的生长激素缺乏症。http://ghr.nlm.nih.gov/condition/isolated-growth-hormone-deficiency。2020年6月访问。
⁴基et al .单细胞成像布鲁顿的使用不可逆抑制剂酪氨酸激酶。科学报告。卷4,文章编号:4782 (2014)。
⁵de罗阿MF, Kuil,地表古积CR, et al。临床活动对抑制剂的pci - 32765 b细胞受体的目标-杀人案,在慢性淋巴细胞白血病chemokine-controlled粘附和迁移。119血。2012;(11):2590 - 2594。
⁶IMBRUVICA美国处方信息,2020年12月。

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