CHMP推荐RINVOQ®(upadacitinib)用于治疗特应性皮炎据/h1>
北芝加哥,生病。据/span>那据span class="xn-chron">2021年6月25日据/span>/PRNewswire/--AbbVie(纽约证券交易所:ABBV)今天宣布,欧洲药品管理局(EMA)人类使用药品委员会(CHMP)采纳了积极的意见,建议批准RINVOQ据sup>®据/sup>(upadacitinib),一种口服、选择性和可逆的JAK抑制剂,用于扩大成人(15 mg或30 mg,每日一次)和12岁及以上的青少年(15 mg,每日一次)中至重度特应性皮炎的全身治疗候选患者。RINVOQ正在几种免疫介导的炎症性疾病中进行研究。据sup>4-10据/sup>
CHMP的积极意见得到了来自全球3期项目的数据支持,该项目评估了超过2500名中度至重度特应性皮炎患者,涉及三个全球关键研究:Measure Up 1、Measure Up 2和AD Up。据sup>1,2据/sup>在这三项研究中,两种剂量的RINVOQ均达到所有主要和次要终点,表明与安慰剂相比,中度至重度特应性皮炎患者在第16周和其他时间点(p<0.001)的皮肤清除率和瘙痒减少迅速显著改善。据sup>1,2据/sup>用rinvoq治疗的患者的最常见的不良事件是痤疮,鼻咽炎和上呼吸道感染。据sup>1,2据/sup>
“这个里程碑是我们改善患有特应性皮炎的人的行程的重要一步,”据span class="xn-person">迈克尔·塞维里诺据/span>,医学博士,副主席兼主席,AbbVie。“尽管有可用的治疗方法,但许多患有中重度此病的人仍会经历一个无情而繁重的皮肤瘙痒症状周期。我们感到鼓舞的是,CHMP已经认识到RINVOQ作为这些患者额外治疗选择的潜力。”据/p>
CHMP积极意见是对欧洲委员会营销授权的科学建议,该建议授权欧盟销售批准。营销授权将在欧盟的所有成员国以及据span class="xn-location">冰岛据/span>那据span class="xn-location">列支敦斯登据/span>那据span class="xn-location">挪威据/span>和据span class="xn-location">北爱尔兰据/span>.如果获得批准,这将是RINVOQ第四指示,并RINVOQ将成为欧盟第一JAK抑制剂治疗中度至重度过敏在成人皮炎和青少年12岁以上。据sup>3.据/sup>
关于特应性皮炎据/b>
特应性皮炎是一种慢性、复发性炎症,其特征是强烈的瘙痒和抓挠循环,导致皮肤开裂、鳞片状渗出。据sup>11,12据/sup>它估计估计10%的成年人和25%的儿童。据sup>12,13.据/sup>20%至46%的成人特应性皮炎患者患有中度至重度疾病。据sup>14.据/sup>各种症状对受该疾病影响的个人造成重大的身体、心理和经济负担。据sup>12,15.据/sup>
关于RINVOQ特应性皮炎全球iii期研究项目据/b>
全球iii期项目评估了全球三项关键研究的2500多名患者:Measure Up 1、Measure Up 2和AD Up。据sup>1,2据/sup>这些研究评估了RINVOQ(15 mg和30 mg,每日一次)在有或没有局部皮质类固醇(TCS)的情况下对成人和青少年中度至重度特应性皮炎患者的疗效和安全性,这些患者是系统治疗的候选者。据sup>1,2据/sup>所有三项研究的共同主要终点是湿疹面积和严重程度指数(EASI 75)至少改善75%,以及经验证的研究者在第16周对特应性皮炎(vIGA AD)的全球评估得分为0/1。据sup>1,2据/sup>辅助端点包括在第16周的基线和其他时间点的最差瘙痒数值评级秤(NRS)中定义为≥4点改善的瘙痒,以及在第16周的其他时间点,以及Easi 90和Easi 100。据sup>1,2据/sup>有关这个计划的更多信息可以在据a href="http://www.clinicaltrials.gov" rel="nofollow">www.clinicaltrials.gov据/a>(NCT03569293,NCT03607422,NCT03568318)。据/p>
关于林沃克据sup>®据/sup>(Upadacitinib)据/b>
由ABBVIE科学家发现和开发,RINVOQ是一种选择性和可逆的JAK抑制剂,在几种免疫介导的炎症疾病中正在研究。据sup>1-10据/sup>在人体细胞测定中,RINVOQ优先通过JAK1或JAK1 / 3抑制信号传导,其具有通过通过对JAK2的对的细胞因子受体的功能选择性。据sup>3.据/sup>在据span class="xn-chron">2019年8月据/span>,RINVOQ收到了对成年患者的美国FDA批准适度,以严重活跃的类风湿性关节炎,对甲氨蝶呤具有不足或不耐受性。RINVOQ被欧洲委员会批准用于治疗中度至严重的活性类风湿性关节炎的成年患者,他们已经不充分作用,或者是不耐受一种或多种疾病改性抗风湿药物(DMARDS);用于治疗成年患者的活性银屑病关节炎(PSA),他们对一个或多个DMARD的反应或谁不耐受;并用于治疗有效的强直性脊柱炎(AS)在成年患者中对常规治疗的反应。这些适应症中的RINVOQ的批准剂量为15毫克。在轴向脊椎炎,克罗恩病,溃疡性结肠炎,巨细胞动脉炎和高山动脉炎的阶段3试验。据sup>4-10据/sup>在特应性皮炎中使用RINVOQ尚未获得批准,其安全性和有效性正在监管机构的评估中。据/p>
关于RINVOQ的重要欧盟安全信息据sup>®据/sup>(Upadacitinib)据sup>3.据/sup>
RINVOQ禁用于对活性物质或任何赋形剂过敏的患者、活动性结核病(TB)或活动性严重感染患者、严重肝损伤患者以及怀孕期间。据/p>
不建议与其他强效免疫抑制剂联合使用。据/p>
据报道,在接受乌帕他替尼治疗的患者中出现了严重的、有时甚至是致命的感染。最常见的严重感染包括肺炎和蜂窝组织炎。已有细菌性脑膜炎病例报告。在机会性感染中,有报道称乌帕达他替尼可引起结核病、多皮肤区带状疱疹、口腔/食管念珠菌病和隐球菌病。在启动upadacitinib之前,考虑慢性或复发感染患者、有严重或机会性感染史的患者、暴露于结核病或曾在结核病或地方病地区居住或旅行的患者的治疗风险和益处,以及可能导致感染的潜在疾病患者。如果患者出现严重或机会性感染,应中断乌帕达替尼治疗。年龄≥65岁的患者感染发生率较高,治疗时应谨慎。据/p>
患者在开始阿达西尼治疗前应进行结核病筛查。对于先前未经治疗的潜伏性结核病患者或有结核病感染危险因素的患者,在开始使用upadacitinib之前应考虑抗结核治疗。据/p>
病毒激活,包括带状疱疹,据报在临床研究疱疹病例。疱疹疱疹出现的风险是与upadacitinib治疗的日本患者更高。考虑中断治疗,如果病人带状疱疹的发展,直到事件做出决议。筛选病毒性肝炎和监测活化应在启动之前和upadacitinib治疗期间执行。据/p>
使用过程中减毒活疫苗,不推荐或之前立即治疗。建议患者带来了最新的所有免疫接种,包括预防性疫苗接种带状疱疹,与目前的免疫接种方针启动upadacitinib,在协议之前。据/p>
恶性肿瘤的风险,包括淋巴瘤治疗类风湿关节炎(RA)增加。免疫调节药物产品可能会增加恶性肿瘤的风险,包括淋巴瘤。目前的临床资料有限,长期的研究正在进行中。恶性肿瘤,包括非黑色素瘤皮肤癌(NMSC),已报告有upadacitinib治疗的患者。考虑upadacitinib治疗的风险和益处的患者开始治疗比一个成功治疗NMSC其它已知的恶性肿瘤或考虑继续在谁开发恶性肿瘤患者upadacitinib治疗时之前。定期检查皮肤,建议患者谁在为皮肤癌的风险增加。据/p>
中性粒细胞绝对计数<1000个细胞/毫米据sup>3.据/sup>,淋巴细胞绝对计数<500个/mm据sup>3.据/sup>,或血红蛋白水平<8 g/dL据u>据据/u>1%的临床试验中的患者。在常规患者管理期间观察到的这些血液学异常患者,不应开始治疗或应暂时中断。据/p>
类风湿性关节炎患者患心血管疾病的风险增加。使用upadacitinib治疗的患者应将危险因素(如高血压、高脂血症)作为常规护理标准的一部分加以处理。据/p>
Upadacitinib治疗与脂质参数的增加有关,包括总胆固醇,低密度脂蛋白胆固醇和高密度脂蛋白胆固醇。尚未确定这些脂质参数升高对心血管发病率和死亡率的影响。据/p>
与安慰剂相比,使用upadacitinib治疗与肝酶升高的发生率增加相关。如果在常规患者治疗期间观察到ALT或AST升高,并且怀疑药物引起的肝损伤,则应中断upadacitinib治疗,直到排除该诊断。据/p>
深静脉血栓(DVT)和肺栓塞(PE)的事件已报告接收JAK抑制剂,包括upadacitinib患者。Upadacitinib应慎用于患者的DVT / PE的高风险中。应该在确定病人的DVT / PE的风险被认为是危险因素包括年龄,肥胖,DVT / PE的病史,进行大手术的病人,和长期的固定化。如果出现DVT / PE的临床特征,治疗upadacitinib应停止患者应及时评估,其次是适当的治疗。据/p>
最常见的药物不良反应是上呼吸道感染、支气管炎、恶心、血肌酸磷酸激酶(CPK)增加和咳嗽。最常见的严重不良反应是严重感染。据/p>
总的来说,安全性在患有活动银屑病关节炎与upadacitinib 15毫克是与类风湿性关节炎一致处理观察到的。在upadacitinib治疗的患者中观察到痤疮和支气管炎的发病率较高与安慰剂相比。与upadacitinib联合治疗与MTX的患者中观察到比单一治疗严重感染和肝转氨酶升高率较高。据/p>
有关完整的处方信息,请参阅SmPC据a href="https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3208874-1&h=1911077401&u=http%3A%2F%2Fwww.ema.europa.eu%2F&a=http%3A%2F%2Fwww.EMA.europa.eu" rel="nofollow" target="_blank">http://www.ema.europa.eu.据/a>.据/b>
在全球范围内,处方信息各不相同;有关完整信息,请参阅各个国家产品标签。据/b>
关于abbvie.据/b>
ABBVIE的使命是发现并提供创新的药物,这些药物今天解决严重的健康问题并解决明天的医疗挑战。除了跨alerergan美学组合的产品和服务之外,我们努力对人们的生活产生了显着的影响:免疫学,肿瘤学,神经科学,眼科护理,病毒学,妇女健康和胃肠学。有关ABBVIE的更多信息,请访问我们据a href="https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3208874-1&h=1494958786&u=http%3A%2F%2Fwww.worldcupnut.com%2F&a=www.worldcupnut.com" rel="nofollow" target="_blank">www.worldcupnut.com.据/a>. 继续关注@abbvie据a href="https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3208874-1&h=3282867864&u=https%3A%2F%2Ftwitter.com%2Fabbvie&a=Twitter" rel="nofollow" target="_blank">啁啾据/a>那据a href="https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3208874-1&h=1403653872&u=https%3A%2F%2Fwww.facebook.com%2FAbbVieGlobal%2F&a=Facebook" rel="nofollow" target="_blank">脸谱网据/a>那据a href="https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3208874-1&h=260918486&u=https%3A%2F%2Fwww.instagram.com%2Fabbvie%2F&a=Instagram" rel="nofollow" target="_blank">一款图片分享应用据/a>那据a href="https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3208874-1&h=98304888&u=https%3A%2F%2Fwww.youtube.com%2Fuser%2FAbbVie&a=YouTube+" rel="nofollow" target="_blank">YouTube据/a>和据a href="https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3208874-1&h=2036706178&u=https%3A%2F%2Fwww.linkedin.com%2Fcompany%2Fabbvie%2F&a=LinkedIn" rel="nofollow" target="_blank">linkedin据/a>.据/p>
前瞻性陈述据/b>
本新闻稿中的一些声明是,或可能被认为是1995年《私人证券诉讼改革法案》的前瞻性声明。“相信”、“期望”、“预期”、“项目”等词和其他类似的表达,通常用于确定前瞻性陈述。艾伯维警告称,这些前瞻性陈述存在风险和不确定性,可能会导致实际结果与前瞻性陈述中显示的结果存在重大差异。这些风险和不确定性包括但不限于:未能实现艾伯维收购爱力根公司(“爱力根”)的预期收益,未能及时有效地整合爱力根的业务,来自其他产品的竞争,知识产权的挑战,研发过程中固有的困难、不利的诉讼或政府行动、适用于我们行业的法律和法规的更改以及公共狗万正网地址卫生爆发、流行病或大流行(如COVID-19)的影响。关于可能影响艾伯维运营的经济、竞争、政府、技术和其他因素的额外信息,见艾伯维2020年年度报告第1A项“风险因素”,该报告已提交给美国证券交易委员会。按其后的季度报告(表格10-Q)更新。艾伯维不承担因后续事件或发展而公开发布任何前瞻性陈述修订的义务,法律要求的除外。狗万正网地址据/i>
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来源abbvie.据/p>
