吸引的研究显示了一个IMBRUVICA®(ibrutinib)加上VENCLEXTA®/ VENCLYXTO®(venetoclax) Chemotherapy-Free组合有潜力提供固定的时间治疗后缓解期慢性淋巴细胞白血病(CLL)

北芝加哥,病了。,2021年6月7日AbbVie从(NYSE: ABBV)今天宣布从第二阶段吸引新数据(pcyc - 1142研究调查IMBRUVICA^®结合VENCLEXTA (ibrutinib)^®/ VENCLYXTO^®(venetoclax)口服,每日一次,chemotherapy-free,固定的时间试用中的组合,以前未经治疗的患者的慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞性淋巴瘤(SLL)在虚拟的口头报告2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年度会议(抽象的# 7501)。ibrutinib和venetoclax队列中满足了主要终点的完全缓解(CR)率为56% (95% CI 48 - 64)患者中没有德尔(p) 17日,70岁或更年轻,27.9个月的跟进。这个率高于37%的最小的有意义的研究假设(P < 0.0001)。CR率是一致的所有患者在研究包括高风险CLL患者团体。此外,24个月无进展生存(PFS)和总生存期(OS)分别为95%和98%,分别。

“我们鼓励这些有前景的结果,这表明ibrutinib和venetoclax组合有可能作为一个重要的chemotherapy-free,固定的时间为慢性淋巴细胞白血病患者治疗选择,”博士说。保罗•图灵,医学博士,Ph.D., Professor of Medical Oncology at the Università Vita-Salute San Raffaele and CAPTIVATE steering committee member and investigator.

Ibrutinib + venetoclax是一个临床实验的固定的时间组合。患者接受3周期ibrutinib引入随后12个周期的ibrutinib + venetoclax (Ibr 420毫克/天PO有关;Ven增加到400毫克/天)。在固定的时间平均随访时间27.9个月组,完全缓解(CR)率为56%没有德尔(p) 17日,CR,包括与不完整的完全缓解骨髓恢复(CRi),研究总人口的55%,在高风险的子组是相一致的。检测微小残留病(uMRD)实现了77%的患者外周血和60%的患者骨髓。最常见的3/4级不良反应(AEs)嗜中性白血球减少症(33%)、高血压(6%)和中性粒细胞计数下降(5%)。AEs ibrutinib导致停药的4%和venetoclax在2%的病人。结合的安全性普遍符合已知的AEs为每个代理和没有确定新的安全信号。

“结合我们的新的治疗方法提供一个新的潜在的治疗是一个例子AbbVie的创新的方法来识别选项的难治性血液癌症,如慢性淋巴细胞白血病,”说穆罕默德扎基,医学博士,Ph.D., vice president and global head of oncology development, AbbVie. "We are proud to be leading in the development of this combination to continue raising the standards of care for the blood cancer community."

这些数据建立在之前报道的结果微小残留病(MRD)群组探测不到uMRD实现超过三分之二的患者12 ibrutinib + venetoclax周期,和30个月PFS率≥95%无论后续随机治疗(Wierda,灰2020)。

吸引数据也将报告在欧洲血液学协会(EHA)国会发生从6月上行线,2021。此外,还有其他正在进行的公司赞助和研究者发起的试验探索ibrutinib的潜力和venetoclax慢性淋巴细胞白血病治疗相结合,包括第三阶段研究发光。结果持续发光研究,评估ibrutinib +苯丁酸氮芥相比venetoclax组合+ obinutuzumab慢性淋巴细胞白血病患者的一线治疗或SLL (NCT03462719),将会在即将到来的EHA国会。

关于慢性淋巴细胞白血病
慢性淋巴细胞白血病是两种最常见的形式的成人白血病和癌症是一种可以从骨髓细胞培养,后来成长为某些白细胞(称为淋巴细胞)。¹虽然这些癌症细胞在骨髓中开始,他们后来扩散到血液。大约有195129人有慢性淋巴细胞白血病美国在2021年有超过21000名新诊断的患者。^2、3慢性淋巴细胞白血病主要是一种老年人的疾病,诊断的平均年龄70岁,男性比女性更普遍。⁴

吸引的研究
吸引固定的时间队列研究评估159例年龄在18岁和70岁与慢性淋巴细胞白血病/ SLL。患者接受3周期ibrutinib引入随后12个周期的ibrutinib + venetoclax (Ibr 420毫克/天PO有关;Ven增加到400毫克/天)。高风险的特性包括德尔(17 p) /TP53突变,17%;德尔(q) 11日,18%;复杂核型,19%;不突变IGHV, 56%。147年(92%)和149例(94%)患者完成治疗计划分别ibrutinib和venetoclax。在学习上的平均时间为27.9个月(范围0.8 - -33.2)。FD组主要终点是CR率,包括CR与不完整的骨髓恢复(CRi)患者没有德尔(17页)。关键二次端点客观缓解率(ORR),响应时间,uMRD率(<身手,尤其八色流式细胞术),PFS,操作系统,减少肿瘤溶解综合征(TLS)风险类别根据肿瘤负荷转移到中期或低风险ibrutinib引入治疗和AEs。

吸引研究MRD群体评估164例年龄在18岁和70岁以前未经治疗的慢性淋巴细胞白血病/ SLL。患者接受3周期ibrutinib引入随后12个周期的ibrutinib + venetoclax (Ibr 420毫克/天PO有关;Ven过渡到400毫克/天PO)。患者确诊uMRD(定义为uMRD连续≥3周期,和PB和BM) 12个周期后ibrutinib + venetoclax随机1:1期间接受双盲治疗与安慰剂或ibrutinib 13^thibrutinib循环和venetoclax的总和。病人不符合确认的定义uMRD随机1:1接收非盲治疗ibrutinib或继续ibrutinib + venetoclax。主要终点是1年期DFS率证实uMRD患者随机安慰剂vs ibrutinib;DFS被定义为生存没有进展或MRD复发(被定义为一个MRD水平的10 - 2)。4关键二级端点uMRD率(<打败的八色流式细胞术),每iwCLL反应,不良事件(AEs),以及无进展生存(PFS)。响应实现方案的深度是反映在30个月无进展生存(PFS) ~ 95%的速度在所有治疗患者,包括固定的时间后的子集接受安慰剂治疗。结合的安全性通常是符合已知的不良事件ibrutinib venetoclax单独和没有出现新的安全信号。

什么? IMBRUVICA^®(Ibrutinib)
IMBRUVICA (ibrutinib)是一个每日一次,first-in-class对抑制剂口服给药,杀人案,被Pharmacyclics联合开发和商业化,LLC AbbVie公司和詹森生物科技有限公司(詹森)。对重要的蛋白质发送信号告诉杀人案B细胞成熟并产生抗体。对信号杀人案需要特定的癌细胞繁殖和传播。^5、6通过阻断对,杀人案IMBRUVICA可以帮助移动异常B细胞的营养环境的淋巴结、骨髓等器官。⁷

自2013年推出以来,IMBRUVICA收到11 FDA批准在6个疾病领域:慢性淋巴细胞白血病(CLL)有或没有17 p删除(del17p);小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)有或没有del17p;Waldenstrom巨球蛋白血;以前治疗的患者套细胞淋巴瘤(制程)*;以前治疗的边缘带淋巴瘤(MZL)患者需要系统性治疗和之前已收到至少一个anti-CD20-based治疗*,以前治疗的患者慢性移植物抗宿主病(cGVHD)失败后的一行或多行系统性治疗。⁸

IMBRUVICA现在在超过100个国家批准并已用于治疗全球超过230000名患者在其批准的适应症。IMBRUVICA在WM和cGVHD fda唯一批准的药品。IMBRUVICA已经被授予四个突破治疗名称来自美国食品和药物管理局。这个设计的目的是加快的开发和评估一个潜在的严重或危及生命的疾病的新药。狗万正网地址IMBRUVICA是第一个通过突破性的治疗药物获得FDA的批准指定路径。

自2019年以来,美国国家综合癌症网络^®(机构^®),一个非盈利联盟28领先的癌症中心致力于病人护理,研究和教育,建议ibrutinib (IMBRUVICA^®)作为首选方案的初始治疗慢性淋巴细胞白血病/ SLL和类别1处理状态为首次治疗患者没有删除17 p。2020年1月,机构的指导方针^®更新提升IMBRUVICA从其他推荐方案有或没有利妥昔单抗治疗的首选方案复发/难治性制程,无论chemoimmunotherapy之前响应时间。截至2020年9月,发现指南的更新来反映IMBRUVICA有或没有利妥昔单抗作为唯一的一级首选疗法治疗和先前WM病人治疗。

IMBRUVICA^®被单独研究,结合其他疗法在几个血和固体肿瘤癌症等严重疾病。IMBRUVICA是最全面的研究对抑制剂杀人案,150多个正在进行的临床试验。大约有30个公司赞助试验,其中14在第三阶段,和100多名investigator-sponsored试验和外部协作,活跃在世界各地。欲了解更多信息,请访问www.IMBRUVICA.com

*加速批准授予制程和MZL迹象是基于总体响应率。继续批准制程和MZL可能视验证和描述确认试验的临床益处。

重要的副作用的信息⁸之前IMBRUVICA^®,跟你的医疗服务提供者对你所有的医疗条件,包括如果你:

• 有最近的手术或手术的计划。你的医疗服务提供者可能停止IMBRUVICA^®?任何计划医疗、外科、牙科手术。
• 有出血问题。
• 或有心脏节律的问题,吸烟,或有一个医疗条件,增加你患心脏疾病的风险,比如高血压、高胆固醇,或糖尿病。
• 有感染。
• 肝脏问题。
• 怀孕或计划怀孕。IMBRUVICA^®?可以伤害你的胎儿。如果你能怀孕,你的医疗服务提供者会做早孕测试开始前IMBRUVICA治疗^®。告诉你的医疗服务提供者如果您是怀孕了或认为IMBRUVICA治疗期间你可能怀孕了^®。
  • 女性吗?那些能够怀孕应该使用有效的节育(避孕)治疗期间IMBRUVICA吗^®吗,1月后最后剂量。
  • 男性吗?那些能够怀孕的女性伴侣应使用有效的避孕措施,如避孕套,治疗期间IMBRUVICA^®吗,1月后最后剂量。
• 母乳喂养母乳喂养或计划。IMBRUVICA治疗期间不要母乳喂养^®吗,1星期后最后剂量。

告诉你的医疗服务提供者的所有药物,?包括处方和非处方药物、维生素和草药补充剂。采取IMBRUVICA^®与其他某些药物可能影响IMBRUVICA。^®?工作和可能导致的副作用。
我该如何把IMBRUVICA吗^®吗?

• 采取IMBRUVICA^®吗?完全按照你的医疗服务提供者会告诉你。
• 采取IMBRUVICA^®一天1次。
• 燕子IMBRUVICA^®?胶囊或药片整体和一杯水。
• 不开放,打破或咀嚼IMBRUVICA吗^®吗?胶囊。
• 不剪,粉碎或咀嚼IMBRUVICA吗^®吗?平板电脑。
• 采取IMBRUVICA^®吗?每天大约在同一时间。
• 如果你错过IMBRUVICA的剂量^®吗?把它只要你记得在同一天。你的下一个剂量的IMBRUVICA^®第二天在常规时间吗?。不采取额外剂量的IMBRUVICA^®为了弥补错过剂量。
• 如果你把太多的IMBRUVICA^®?叫你的医疗服务提供者或去最近的医院急诊室。

我该怎么避免服用IMBRUVICA^®吗?

• 你不应该喝葡萄柚汁,吃柚子,或吃什么?塞维利亚吗?橙子(通常用于果酱)与IMBRUVICA治疗期间^®。这些产品可能会增加IMBRUVICA的数量^®?在你的血液。

IMBRUVICA可能的副作用是什么^®吗?
IMBRUVICA^®?可能会导致严重的副作用,包括:

• 出血问题(出血)吗?是常见的在IMBRUVICA治疗?^®,也可以很严重,可能导致死亡。您可能会增加出血的风险,如果你也在服用一种血液稀释剂药物。告诉你的医疗服务提供者如果你有出血的迹象,包括:血液在你的凳子或黑色大便(看起来像焦油),粉红色的或棕色尿液,意外的出血,或严重或不能控制出血,呕吐血液或看起来像咖啡渣,咳出血液或血凝块,增加了瘀伤,眩晕、虚弱、困惑,改变你的演讲,或头痛持续很长一段时间或严重的头痛。
• 感染? IMBRUVICA治疗期间可能发生^®。吗?这些感染可以严重,可能导致死亡。马上告诉你的医疗服务提供者如果你有发烧、寒战、虚弱、困惑、或其他迹象或症状的感染与IMBRUVICA治疗期间^®。
• 减少血液细胞计数。?减少血液计数(白细胞、血小板和红细胞)与IMBRUVICA是常见的^®,但也可能很严重。每月你的医疗服务提供者应该做血液测试来检查你的血液。
• 心脏问题。严重心律失常(室性心律失常,房颤心房扑动),心力衰竭和死亡发生在人们IMBRUVICA处理^®,尤其是在人患心脏病的风险增加,感染,或心律问题在过去。告诉你的医疗服务提供者如果你得到任何心脏病的症状,如感觉如果你的心跳在加速和不规则,头晕,头晕、气短、?肿胀的脚、脚踝和腿,胸部不适,或者你晕倒?如果出现这些症状,你的医疗服务提供者可能做个测试来检查你的心(ECG)和可能改变你的IMBRUVICA^®剂量。
• 高血压(高血压)。?新的或恶化高血压发生在人们IMBRUVICA对待^®。你的医疗服务提供者可能开始你对血压药或改变当前药物治疗你的血压。
• 第二个主要的癌症。?与IMBRUVICA新的癌症治疗期间发生的^®,包括皮肤癌症或其他器官。
• 肿瘤溶解综合征(TLS)。TLS是由肿瘤细胞的快速故障引起的。TLS可以导致肾衰竭和需要透析治疗,心脏节律异常、癫痫发作,有时死亡。你的医疗服务提供者可能做血液测试来检查你的TLS。

最常见的副作用IMBRUVICA^®?在成人患者b细胞恶性肿瘤(制程,慢性淋巴细胞白血病/ SLL WM和MZL)包括:

• 腹泻
• 疲劳
• 肌肉和骨骼疼痛
• 皮疹
• 瘀伤

最常见的副作用IMBRUVICA^®在成年人? cGVHD包括:

• 疲劳
• 瘀伤
• 腹泻
• 口腔溃疡(性口炎)
• 肌肉痉挛
• 恶心
• 肺炎

腹泻是一种常见的副作用的人采取IMBRUVICA^®。喝大量的液体和IMBRUVICA治疗期间^®?帮助减少你的风险失去过多的液体由于腹泻(脱水)。告诉你的医疗服务提供者如果你有腹泻,不消失。
这些都不是IMBRUVICA的所有可能的副作用^®。打电话给你的医生对医学建议的副作用。你可能会报告副作用食品及药物管理局FDA在1 - 800 - 1088。

一般IMBRUVICA的安全有效的使用信息^®吗?
药物有时规定以外的任何其他目的列于患者信息传单。不要使用IMBRUVICA^®?它没有规定的条件。不给IMBRUVICA^®?别人,即使他们有相同的症状。它可能伤害他们。你可以问你的药剂师或医疗服务提供者IMBRUVICA信息^®?这是为卫生专业人员编写的。

请点击?整整? ?处方?信息。

关于VENCLEXTA^®/ VENCLYXTO^®(venetoclax)
VENCLEXTA^®/ VENCLYXTO^®(venetoclax)是一个first-in-class药选择性地结合,抑制b细胞lymphoma-2 (bcl - 2)的蛋白质。bcl - 2在一些血液癌症,接受自然死亡或阻止癌细胞自我毁灭的过程,称为细胞凋亡。VENCLXEXTA / VENCLYXTO目标bcl - 2蛋白和努力帮助恢复细胞凋亡的过程。
VENCLEXTA / VENCLYXTO是由AbbVie和罗氏。由AbbVie共同商业化,基因泰克,罗氏集团的一员,在美国和美国之外的AbbVie一起,公司致力于bcl - 2研究和临床试验研究venetoclax跨几个血液癌症。Venetoclax批准在超过80个国家,包括美国

重要的安全信息⁹
什么是最重要的信息我应该知道VENCLEXTA吗?
VENCLEXTA能导致严重的副作用,包括:
肿瘤溶解综合征(TLS)。TLS是由肿瘤细胞的快速故障引起的。TLS会导致肾衰竭,需要透析治疗,并可能导致死亡。你的医疗服务提供者会做测试来检查你的风险的TLS VENCLEXTA在开始之前。开始前你会收到其他药物和治疗期间VENCLEXTA帮助减少你的TLS的风险。您可能还需要接受静脉注射(IV)液体进入你的静脉。你的医疗服务提供者会做血液测试,以检查TLS当你第一次开始与VENCLEXTA治疗和治疗期间。重要的是保持你的预约血液测试。马上告诉你的医疗服务提供者如果你有任何的症状与VENCLEXTA TLS治疗期间,包括发热、寒战、恶心、呕吐、困惑、气短、癫痫、不规则的心跳,黑暗或混浊尿,不寻常的疲劳或肌肉或关节疼痛。

喝大量的水与VENCLEXTA治疗期间,帮助降低你的风险TLS。
6到8杯水(约56个盎司)的水每一天,2天前开始你的第一个剂量,那天你第一剂量VENCLEXTA,每次你的剂量增加。

你的医疗服务提供者可能会推迟,减少剂量,或停止治疗VENCLEXTA如果你有副作用。当重新启动VENCLEXTA停1周或更长时间后,你的医疗服务提供者可能再次检查你TLS的风险和改变你的剂量。

他不应该把VENCLEXTA吗?
某些药物不能当你第一次开始VENCLEXTA,当你正在缓慢增加剂量的风险增加TLS。

• 告诉你的医疗服务提供者的所有药物,包括处方和非处方药物,维生素和草药补品。VENCLEXTA和其他药物可能互相影响导致严重的副作用。
• 不开始新的药物治疗期间有VENCLEXTA没有首先与你的医疗服务提供者。

VENCLEXTA,之前告诉你的医疗服务提供者有关你所有的医疗条件,包括如果你:

• 肾脏或肝脏问题。
• 有问题你的身体盐或电解质,如钾、磷、钙。
• 有一个历史血液中的尿酸水平高或痛风。
• 将获得疫苗。你不应该得到一个“活疫苗”之前,期间,或者与VENCLEXTA治疗后,直到你的医疗服务提供者会告诉你它是好的。如果你不确定免疫接种或疫苗的类型,问你的医疗服务提供者。这些疫苗可能不安全或VENCLEXTA治疗期间不能正常工作。
• 怀孕或计划怀孕。VENCLEXTA可能危害胎儿。如果你能怀孕,你的医疗服务提供者应该做早孕测试与VENCLEXTA你开始治疗前,治疗期间,您应该使用有效的避孕和至少30天后VENCLEXTA最后的剂量。如果您怀孕或认为你是怀孕了,跟你的医疗服务提供者。
• 母乳喂养母乳喂养或计划。现在还不知道如果VENCLEXTA进入你的母乳。不要母乳喂养期间VENCLEXTA和治疗1周后最后剂量。

我该怎么避免服用VENCLEXTA ?
你不应该喝葡萄柚汁或吃葡萄柚,塞维利亚桔子(通常用于果酱),或杨桃当你正在VENCLEXTA。这些产品可能会增加血液中的VENCLEXTA量。

VENCLEXTA可能的副作用是什么?
VENCLEXTA能导致严重的副作用,包括:

• 低白细胞计数(嗜中性白血球减少症)。低白细胞计数与VENCLEXTA是常见的,但也可能很严重。你的医疗服务提供者会做血液测试来检查你的血液计数与VENCLEXTA和治疗期间可能会暂停给药。
• 感染。死亡和严重感染如肺炎和血液感染(败血症)VENCLEXTA治疗期间发生。你的医疗服务提供者将密切监控和治疗你如果你有发烧或任何VENCLEXTA治疗期间感染的迹象。

马上告诉你的医疗服务提供者如果你有发烧或任何VENCLEXTA治疗期间感染的迹象。

最常见的副作用VENCLEXTA当与obinutuzumab或结合使用利妥昔单抗或独自在慢性淋巴细胞白血病患者或SLL包括低白细胞计数;低血小板计数;低血红细胞计数;腹泻;恶心;上呼吸道感染;咳嗽;肌肉和关节疼痛;疲劳;和肿胀的手臂、腿、手和脚。

最常见的副作用VENCLEXTA结合阿扎胞苷或decitabine AML患者包括低剂量阿糖胞苷恶心;腹泻;低血小板计数;便秘;低白细胞计数;发烧白细胞计数较低;疲劳;呕吐;肿胀的手臂、腿、手、脚;发烧; infection in lungs; shortness of breath; bleeding; low red blood cell count; rash; stomach (abdominal) pain; infection in your blood; muscle and joint pain; dizziness; cough; sore throat; and low blood pressure.

VENCLEXTA可能导致男性生育问题。这可能影响你父亲一个孩子的能力。跟你的医疗服务提供者如果你有生育能力的担忧。

这些都不是VENCLEXTA的所有可能的副作用。打电话给你的医生对医学建议的副作用。

鼓励你向FDA报告处方药的副作用。访问www.fda.gov /提交确证或致电1 - 800 - fda - 1088。

如果你买不起药,联系genentech-access.com/patient/brands/venclexta寻求帮助。

完整的美国处方信息,包括用药指南,VENCLEXTA^®可以找到吗?在这里。吗?

指示和重要VENCLYXTO^®(venetoclax)欧盟的安全信息¹⁰
指示
VENCLYXTO^®结合obinutuzumab表示以前未经治疗的患者治疗成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)。

VENCLYXTO^®结合利妥昔单抗治疗成人慢性淋巴细胞白血病患者表示他们已经收到前至少一个治疗。

VENCLYXTO^®单一疗法治疗慢性淋巴细胞白血病的表示:

• 在17 p删除或者?TP53?突变成人患者不适合或没有b细胞受体通路抑制剂,或
• 没有17 p删除或者?TP53?突变在成人患者未能chemoimmunotherapy和b细胞受体通路抑制剂。

禁忌症
超敏反应的活性物质或任何辅料是禁忌。伴随在开始使用强CYP3A抑制剂,在dose-titration阶段由于肿瘤溶解综合征的风险增加(TLS)。伴随使用的制剂含有?圣。约翰的吗?麦芽汁是VENCLYXTO^®功效可能会减少。

特别警告和预防措施使用
TLS,包括致命的事件,发生在以前治疗的慢性淋巴细胞白血病患者肿瘤负担高当VENCLYXTO对待^®。VENCLYXTO^®构成的风险TLS在最初的5周dose-titration阶段。电解质的变化符合TLS要求提示管理最早出现后6到8小时的第一剂量VENCLYXTO^®在每个剂量增加。病人应评估风险和应得到适当的预防,TLS的监控和管理。

嗜中性白血球减少症(3或4级)报告和完整的血液数量应该在整个治疗期间监测。?

严重感染包括与致命的败血症已报告结果。监控任何感染的症状和体征是必需的。疑似感染应该得到及时的治疗包括抗菌素和中断或减少剂量。吗?

生活不应该接种疫苗治疗期间或之后,直到b细胞复苏。

药物的相互作用
CYP3A抑制剂可能会增加VENCLYXTO^®等离子体浓度。在启动和dose-titration阶段:强烈CYP3A抑制剂禁忌是由于TLS和温和的风险增加CYP3A抑制剂应该避免。如果必须使用温和CYP3A抑制剂,医生应该参考SmPC剂量调整建议。在稳定剂量:?必须使用温和或强CYP3A抑制剂,医生应该参考VENCLYXTO^®总结产品特征(SmPC)剂量调整建议。

避免同时使用P-gp和BCRP抑制剂在起始和剂量滴定阶段。

CYP3A4诱导物可能会降低VENCLYXTO^®等离子体浓度。避免与强或中等CYP3A共同诱导物。这些代理可能会降低venetoclax血浆浓度。

与VENCLYXTO合并施打胆汁酸螯合剂^®不推荐,因为这可能会减少VENCLYXTO的吸收^®。

不良反应
最常见的不良反应(> = 20%)患者接受任何年级的venetoclax结合研究obinutuzumab和利妥昔单抗中性粒细胞减少,腹泻,和上呼吸道感染。在单一治疗的研究中,最常见的不良反应是嗜中性白血球减少症/中性粒细胞计数下降,腹泻、恶心、贫血、疲劳、和上呼吸道感染。

最频繁发生严重不良反应(> = 2%)患者接受venetoclax结合obinutuzumab或利妥昔单抗是肺炎、败血症、发热性中性粒细胞减少,和TLS。在单一治疗的研究中,最常报道严重不良反应(> = 2%)肺炎和发热性中性粒细胞减少。

停药导致不良反应发生在16%的患者venetoclax结合obinutuzumab或利妥昔单抗分别CLL14和慕拉诺的研究。?与venetoclax单一疗法的研究,11%的病人因不良反应停止。?

剂量减少因不良反应发生在21%的病人治疗的结合venetoclax和obinutuzumab CLL14和15%的患者venetoclax和慕拉诺岛和14%的患者venetoclax单一疗法研究。? ? ?最常见的不良反应导致剂量中断是嗜中性白血球减少症。

特定的人群
减少患者肾功能(CrCl < 80 mL / min)可能需要更密集的预防和监测降低TLS的风险。有严重肾功能损害患者安全(CrCl < 30毫升/分钟)或透析尚未建立,和这些患者的推荐剂量尚未确定。

严重的患者(儿童C) ?肝损伤,减少至少50%的治疗建议。

VENCLYXTO^®可能会导致embryo-fetal伤害当管理一个孕妇。建议在治疗哺乳期妇女停止母乳喂养。
这不是一个完整的总结所有的安全信息。看到VENCLYXTO^®全面总结产品特点(SmPC) ?https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/venclyxto-epar-product-information_en.pdf。在全球范围内,处方信息变化;指的是个体国家的产品标签完整的信息。

关于AbbVie肿瘤学
在AbbVie,我们致力于改变标准的照顾多个临床实验的血液癌症而推进动态管道疗法的癌症类型。我们专用的和有经验的团队与创新合作伙伴加入部队加快交付药品潜在的突破。我们正在评估20多个临床实验的药物临床试验在300多个世界各地的一些最普遍的和虚弱的癌症。当我们努力产生显著的影响人们的生活,我们致力于探索解决方案,帮助病人获得我们的癌症药物。有关更多信息,请访问//www.worldcupnut.com/oncology。

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AbbVie的使命是发现和提供创新药物,今天解决严重的健康问题,解决的医疗挑战明天。我们努力对人们的生活产生显著的影响在几个关键治疗领域:免疫学、肿瘤学、神经科学、眼保健,病毒学,妇女的健康和胃肠病学,除了在其爱力根美学组合的产品和服务。关于AbbVie的更多信息,请访问我们www.worldcupnut.com。遵循@abbvie在推特,脸谱网,Instagram,YouTube和LinkedIn。

前瞻性陈述
一些语句在这个新闻发布会上,或可考虑,前瞻性陈述的目的的私人证券诉讼改革法案1995。“相信”,“期望”,“预期”,“项目”和类似的表达式,其中,一般识别前瞻性陈述。AbbVie警告说,这些前瞻性陈述受风险和不确定因素,可能导致实际结果不同物质从这些前瞻性陈述表示。这些风险和不确定性包括,但不限于,未能实现预期效益AbbVie收购爱力根公司(“爱力根”),未能及时和有效整合艾尔建的业务,其他产品的竞争,挑战知识产权、研发过程中固有的困难,不良诉讼或政府行动,改变法律法规适用于我们的工业和公共卫生疫情的影响,诸如COVID-19流行或大流行。狗万正网地址额外的信息经济、竞争、政府、技术和其他因素可能影响AbbVie的操作是第1项的规定,“风险因素,”10 - k AbbVie 2020年度报告的形式,已提交给美国证券交易委员会(sec),作为其后续更新10 -季度报告形式。AbbVie进行没有义务公开发布任何修订前瞻性陈述的后续事件或事态的发展,法律规定的除外。狗万正网地址

引用:

¹美国血液学会。白血病。http://www.hematology.org/Patients/Cancers/Leukemia.aspx访问2021年5月。
²IMS数据库(数据文件)。
³国家癌症研究所。癌症统计事实:白血病,慢性淋巴细胞白血病(CLL)。https://seer.cancer.gov/statfacts/html/clyl.html。访问2021年5月。
⁴Shanafelt, et al。年龄患者的诊断和预后的应用测试慢性淋巴细胞白血病(CLL)。癌症。2010;116 (20):4777 - 4787。
⁵汉堡JA等。白血病。2020;34:787 - 798。
⁶伯德JC et al。郑传经地中海J。2014,371 (3):213 - 223。
⁵遗传学家参考。孤立的生长激素缺乏症。吗?http://ghr.nlm.nih.gov/condition/isolated-growth-hormone-deficiency。访问吗?2020年11月。
⁶基et al .单细胞成像布鲁顿的使用不可逆抑制剂酪氨酸激酶。科学报告。卷4,文章编号:4782 (2014)
⁷de罗阿MF, Kuil,地表古积CR, et al。临床活动对抑制剂的pci - 32765 b细胞受体的目标-杀人案,在慢性淋巴细胞白血病chemokine-controlled粘附和迁移。119血。2012;(11):2590 - 2594。
⁸IMBRUVICA美国处方信息吗?2020年4月。
⁹VENCLEXTA (venetoclax)(包插入)。北芝加哥:AbbVie Inc .)
¹⁰总结产品特点VENCLYXTO (venetoclax)。路德维希港,德国:德国AbbVie GmbH & Co . KG。

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