AbbVie Upadacitinib (abt - 494)符合所有小学和排名第二端点在类风湿性关节炎的第三阶段的研究

北芝加哥,病了。,2017年6月7日AbbVie从(NYSE: ABBV),全球生物制药公司,今天宣布正营收3选择next期临床试验的结果评估upadacitinib (abt - 494),开展口腔JAK1-selective抑制剂,在中度到重度类风湿关节炎(RA)患者没有充分应对治疗与常规合成DMARDs (csDMARDs)。¹结果表明,经过12周的治疗,两个剂量的upadacitinib(15毫克和30毫克)遇到了这项研究的主要终点ACR20和低疾病活动。¹关键二级端点也实现,包括ACR50 ACR70和临床缓解。¹全部结果将会在即将到来的医学会议,发表在同行评议的出版物。Upadacitinib是一个临床实验的口服剂和没有得到监管部门的批准。

“我们很兴奋为upadacitinib这些可喜的成果。选择性抑制JAK1通路可能提供一种新的治疗类风湿性关节炎的患者不充分应对传统疗法,”说迈克尔·塞韦里诺,医学博士,executive vice president, research and development and chief scientific officer, AbbVie. "We are especially encouraged by the results on the more stringent measures of efficacy, such as ACR70, low disease activity and clinical remission. We look forward to seeing the full results from our Phase 3 program. AbbVie's longstanding leadership in the treatment of immune-mediated diseases provides an opportunity to build upon our understanding and develop innovative therapies to address unmet patient needs."

在第12周的结果显示,患者接受15毫克或30毫克口服,每天换一次剂量的upadacitinib, ACR20达到64%和66%,分别比接受安慰剂的病人的36%。¹38%和43%的患者接受upadacitinib实现ACR50反应15毫克和30毫克组,分别接受安慰剂的患者比例为15%。ACR70反应达到21%和27%的患者15毫克和30毫克组,分别接受安慰剂的患者比例为6%。¹低疾病活动是通过48%的病人接受剂量upadacitinib, 17%的患者相比,接受安慰剂。¹此外,临床缓解期达到31%和28%的患者接受15毫克或30毫克的upadacitinib,分别只有10%接受安慰剂。¹所有主要和关键次要端点实现假定值< 0.001和剂量的安慰剂。¹

在这项研究中,观察到的安全性符合upadacitinib第二阶段的临床试验。^1,2,3未发现新的安全信号。¹严重不良事件分别为4%和3%的15毫克和30毫克剂量的手臂,分别,而2%的安慰剂。¹没有死亡报告。¹

“实现的目标低将近一半的患者的疾病活动由12周和这样做在高、低剂量水平都是令人鼓舞的,”教授说Gerd Burmester, unfpa医学教授,风湿病学和临床免疫学,查利特柏林。“当前治疗建议认识到这个的重要性临床病人的目标,实现低疾病活动仍是一个未满足的需求在风湿性关节炎。”

AbbVie继续评估潜在的upadacitinib跨几个免疫介导性条件。银屑病关节炎的upadacitinib的三期临床试验正在进行,也是被调查治疗克罗恩病,溃疡性结肠炎和过敏性皮炎。^6,7,8,9,10

关于选择next¹¹
选择next是第三阶段,多中心,随机,双盲,安慰剂对照研究旨在评估两个剂量的安全性和有效性(15毫克和30毫克)的upadacitinib成人中度到重度的类风湿性关节炎患者在稳定剂csDMARDs和csDMARDs反应不足的。主要包括端点对象实现ACR20反应的比例和较低的疾病活动(LDA)后12周的治疗。关键二次端点包括患者的比例实现ACR50和ACR70在第12周的反应和临床缓解。可以找到更多的信息在这个试验www.clinicaltrials.gov(NCT02675426)。

关于选择的研究项目^{11、12、13、14、15、16}
的选择三期项目评估超过4000名中度到重度的RA患者六个研究。研究包括评估的有效性、安全性和耐受性多个RA患者群体。主要疗效评价指标包括ACR反应、疾病活动和抑制影像学进展。

关于Upadacitinib
发现和开发的AbbVie, upadacitinib是一个临床实验的口服剂选择性地抑制JAK1工程,扮演着一个重要的角色在类风湿性关节炎的病理生理学。^4,5upadacitinib银屑病关节炎的正在进行的三期临床试验也被调查治疗克罗恩病、溃疡性结肠炎和过敏性皮炎。^6,7,8,9,10

Upadacitinib是一个临床实验的口服剂和没有得到监管部门的批准。安全性和有效性尚未建立。

关于AbbVie
AbbVie是一个全球性的,研究生物制药公司致力于发展创新的先进疗法的一些世界上最复杂和关键条件。公司的使命是利用其专业知识,专门的人们和独特的创新方式显著提高治疗四个主要治疗领域:免疫学、肿瘤学、病毒学和神经科学。在75多个国家,AbbVie员工每天工作推进世界各地的人民健康的方法。关于AbbVie的更多信息,请访问我们www.worldcupnut.com。遵循@abbvie在推特上,脸谱网或LinkedIn。

前瞻性陈述
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¹AbbVie。数据文件,ABVRRTI64466
²克雷默JM,金刚砂P, h, et al . abt - 494的2 b期研究,选择性JAK1抑制剂,类风湿性关节炎患者和一个对anti-TNF治疗反应不足。关节炎Rheumatol 2016;(doi: 10.1002 / art.39801):7月7日(Epub aheadof打印)。
³热那亚的MC, Smolen JS, Weinblatt我,等。随机2 b abt - 494的研究阶段,类风湿性关节炎患者的选择性JAK1抑制剂和甲氨蝶呤的反应不足。关节炎Rheumatol 2016; (doi: 10.1002 / art.39808):7月7日(Epub提前打印)。
⁴沃斯J等;药效学小说Jak1选择性抑制剂在大鼠关节炎和贫血模型和人体健康。[摘要]。关节炎感冒2013;65增刊:2374。DOI: 10.1002 / art.2013.65.issue-s10
⁵奥谢JJ, Plenge r .木菠萝,STAT信号分子在免疫调节和免疫介导性疾病。免疫2012;(36):542 - 550。
⁶一项研究比较abt - 494和安慰剂,Adalimumab参与者与银屑病关节炎有反应不足至少一个Non-Biologic疾病风湿性关节炎药物(选择- PsA 1) Clinicaltrialsgov。2017。可以在:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct03104400?term=abt - 494 &phase=2&rank=10。访问2017年6月1日。
⁷研究比较abt - 494和安慰剂在参与者积极银屑病关节炎有反应不足的历史至少有一个生物疾病风湿性关节炎药物(选择- PsA 2) Clinicaltrialsgov。2017。可以在:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct03104374?term=abt - 494 &phase=2&rank=8。访问2017年6月1日。
⁸一个多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究的abt - 494诱导和内窥镜症状缓解与中度至严重活动性克罗恩病受试者反应不足或不能容忍免疫调制剂或Anti-TNF疗法ClinicalTrials.gov——全文的观点。Clinicaltrialsgov》2017。可以在:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02365649。访问2017年6月1日。
⁹安全性和有效性的研究来评估abt - 494诱导和维持治疗的受试者与中度至严重活动性溃疡性结肠炎。Clinicaltrialsgov》2017。可以在:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02819635。访问2017年6月1日。
¹⁰一项研究评估abt - 494成人受试者中度到重度特应性皮炎。Clinicaltrialsgov》2017。可以在:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02925117。访问2017年6月1日。
¹¹abt - 494安慰剂比较研究对象与类风湿性关节炎在稳定的传统合成疾病修饰治疗风湿病的药物剂量反应不足(csDMARDs)有一个单独csDMARDs(选择next) ClinicalTrials.gov——全文的观点。Clinicaltrialsgov》2017。可以在:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02675426?term=select + next&rank = 1。访问2017年6月1日。
¹²研究比较abt - 494与类风湿性关节炎受试者的安慰剂,Adalimumab稳定剂量的甲氨蝶呤和是谁有不足应对甲氨蝶呤(SELECT-COMPARE) ClinicalTrials.gov——全文的观点。Clinicaltrialsgov》2017。可以在:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02629159?term=select + compare&rank = 1。访问2017年6月1日。
¹³研究比较abt - 494单药治疗甲氨蝶呤(MTX)单药治疗类风湿性关节炎(RA)患者有一个不足应对MTX (SELECT-MONOTHERAPY) ClinicalTrials.gov——全文的观点。Clinicaltrialsgov》2017。可以在:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02706951?term=select + monotherapy&rank = 1。访问2017年6月1日。
¹⁴比较abt - 494和安慰剂的研究对象与类风湿性关节炎稳定剂量的传统合成疾病修饰治疗风湿病的药物(csDMARDs)有反应不足或不耐受生物DMARDs (SELECT-BEYOND) ClinicalTrials.gov——全文的观点。Clinicaltrialsgov》2017。可以在:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02706847?term=select-beyond&rank=1。访问2017年6月1日。
¹⁵第三阶段研究比较abt - 494在对象与类风湿性关节炎Abatacept稳定剂量的传统合成疾病修饰治疗风湿病的药物(csDMARDs)有反应不足或不耐受生物DMARDs (SELECT-CHOICE)。Clinicaltrialsgov》2017。可以在:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct03086343?term=abt - 494 &phase=2&rank=5。访问2017年6月1日。
¹⁶一项研究比较abt - 494单药治疗甲氨蝶呤与类风湿性关节炎(RA)受试者的单一疗法之前他没有甲氨蝶呤(SELECT-EARLY) ClinicalTrials.gov——全文的观点。2017年。可以在:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02706873?term=select + early&rank = 1。访问2017年6月1日。

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