AbbVie呈现分析评估连续RINVOQ®(upadacitinib)治疗银屑病关节炎为一年以上欧拉2021个虚拟国会

北芝加哥,病了。,2021年6月2日AbbVie从(NYSE: ABBV)今天宣布的结果3 SELECT-PsA 2期临床试验的分析,表明连续RINVOQ治疗^®(upadacitinib 15毫克,每日一次)导致疾病持续改进活动一年以上(56周)在活跃的银屑病关节炎患者反应不足一个或多个生物疾病风湿性关节炎药物(bDMARDs)。¹在56周,29%的患者持续RINVOQ 15毫克达到最小的疾病活动^一个(MDA)。¹结果56周没有多样性控制。¹完整的,长期3 SELECT-PsA 2期临床试验的结果将会在2021年欧拉描述虚拟国会。这些结果也最近发表在网上风湿病学和治疗在2021年4月。⁴

“我们很高兴分享结果表明RINVOQ维护这些不同的肌肉骨骼和皮肤的改善银屑病关节炎的症状随着时间的推移,“情态Kapoor说,医学博士风湿病学头,全球医疗事务,AbbVie。“建筑最近批准的RINVOQ银屑病关节炎在欧盟,这些结果进一步加强关键作用RINVOQ可以在提供足够的疾病控制,维护多个银屑病关节炎的症状和体征。”

SELECT-PsA 2中,60%的患者持续RINVOQ 15毫克达到56周ACR20响应。¹此外,41% / 24%的患者持续RINVOQ ACR50 / ACR70响应,分别。¹患者的比例达到解决enthesitis,指炎从基线和改进皮肤间隙(以帕斯75/90/100)患者保持连续RINVOQ 15毫克。¹

“管理银屑病关节炎可以复杂由于持续肌肉骨骼和皮肤症状,常常导致疼痛和身体功能丧失,”说菲利普Mease,医学博士,director of the Rheumatology Research Division at Swedish Medical Center/Providence St. Joseph Health. "These data show that RINVOQ was able to maintain symptom improvement of psoriatic arthritis over one year with no new significant safety signals. RINVOQ can be an important treatment option to help rheumatologists provide their patients with long-term maintenance of improvements in disease activity."

安全的结果RINVOQ 15毫克24周之前报道,符合类风湿性关节炎临床试验中所观察到程序中,没有新的重大安全风险识别。^1、3在56周,严重感染是100年2.6事件/ py RINVOQ 15毫克。¹主要心血管不良事件率是0.2/100 py和py静脉血栓栓塞事件的比率是0.2/100。¹没有死亡报告RINVOQ 15毫克组通过周56。¹

AbbVie此前公布营收数据<一个href="https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3182184-1&h=643174728&u=https%3A%2F%2Fnews.abbvie.com%2Fnews%2Fpress-releases%2Frinvoq-upadacitinib-meets-primary-and-all-ranked-secondary-endpoints-in-phase-3-study-in-psoriatic-arthritis.htm&a=SELECT-PsA+2" rel="nofollow" target="_blank">SELECT-PsA 2表明RINVOQ ACR20响应的主要终点和所有关键排名第二端点和安慰剂。⁵

关于银屑病关节炎

银屑病关节炎是一种异构的、系统性炎性疾病特点表现在多个领域包括关节和皮肤。^6、7在银屑病关节炎,免疫系统产生炎症可以导致疼痛、疲劳、关节僵硬,导致一个红色,鳞片状皮疹。^6、7

SELECT-PsA 2^1,8

SELECT-PsA 2是一个阶段3、多中心、随机、双盲、与这些相应平行的组织,安慰剂对照研究设计的安全性和有效性评估RINVOQ成人活跃银屑病关节炎患者有反应不足的历史至少有一个生物(bDMARD)。患者最初随机RINVOQ 15毫克,upadacitinib 30毫克或安慰剂紧随其后RINVOQ 15毫克或upadacitinib 30毫克24周。

主要终点是主题的比例实现ACR20反应后12周的治疗。关键二级端点包括改变HAQ-DI基线的患者的比例实现ACR50和ACR70在第12周,PASI 75年第16周的患者比例实现以及实现MDA在24周的病人比例。这些并不是所有的二次端点。试验正在进行,长期扩展数据将提供长期安全、耐受性和疗效的RINVOQ病人安慰剂对照期完成。

可以找到更多的信息在这个试验<一个href="https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3182184-1&h=3876304653&u=http%3A%2F%2Fwww.clinicaltrials.gov%2F&a=www.clinicaltrials.gov" rel="nofollow" target="_blank">www.clinicaltrials.gov(NCT03104374)。

关于RINVOQ^®(upadacitinib)

AbbVie科学家的发现和发展,RINVOQ选择性和可逆的激酶抑制剂,研究了在一些免疫介导的炎症性疾病。^{2,9 - 15}在人类细胞化验,RINVOQ优先抑制信号JAK1和JAK1/3与功能选择性细胞因子受体信号通过双JAK2。²在2019年8月,RINVOQ收到美国FDA批准成人中度至严重活动性类风湿性关节炎患者有甲氨蝶呤或不耐受反应不足的。RINVOQ欧盟委员会(European Commission)批准用于治疗成人中度到重度的活跃的风湿性关节炎患者反应不足,或那些不能容忍一个或多个疾病修饰风湿性关节炎药物(DMARDs);治疗活跃银屑病关节炎(PsA)在成人患者反应不足,或那些不能容忍一个或多个DMARDs;和积极的治疗强直性脊柱炎(AS)在成人患者的回答并不常规治疗。RINVOQ批准的剂量为15毫克。3期临床试验的RINVOQ过敏性皮肤炎,轴向spondyloarthritis、克罗恩病、溃疡性结肠炎、巨细胞动脉炎和Takayasu指出正在动脉炎。^{10 - 15}

重要的欧盟安全RINVOQ信息^®(upadacitinib)²

RINVOQ是禁忌的病人高度敏感的活性物质或任何辅料,活动性肺结核(TB)或者活跃的患者严重感染、严重的肝损伤,患者和怀孕期间。

不推荐使用结合其他强有力的免疫抑制剂。

非常严重的、有时可以致命感染在病人接受upadacitinib已报告。最常见的严重感染报道包括肺炎和蜂窝组织炎。细菌性脑膜炎的病例报告。机会性感染、结核病、multidermatomal带状疱疹,口腔和食管念珠菌病,隐球菌病和upadacitinib已报告。启动upadacitinib之前,考虑患者治疗的风险和益处史的慢性或复发性感染或严重或机会性感染,在受到结核病患者或居住或旅行在结核病流行或真菌病流行地区,和患者的基础疾病,极易感染。Upadacitinib治疗应该打断如果病人出现严重的机会性感染。有更高的感染发生率≥75岁的患者,治疗时应谨慎这个人口。

病人应该进行结核病筛检开始前upadacitinib疗法。抗结核治疗开始之前应该考虑upadacitinib以前未经治疗的潜在的结核病患者或患者的结核病感染的危险因素。

病毒复活,包括例带状疱疹,在临床研究报道。带状疱疹的风险似乎是在日本upadacitinib患者高。考虑中断治疗如果病人发展带状疱疹,直到事件解决。病毒性肝炎筛查和监测复活应该执行与upadacitinib治疗开始前和期间。

生活的使用,减毒疫苗期间,不推荐或之前立即治疗。建议患者带来最新的免疫接种,包括预防带状疱疹疫苗,启动upadacitinib之前,同意目前免疫指导方针。

恶性肿瘤的风险,包括淋巴瘤是类风湿性关节炎(RA)患者增加。免疫调节药品可能增加恶性肿瘤的风险,包括淋巴瘤。目前的临床资料有限,长期研究正在进行。恶性肿瘤,包括non-melanoma皮肤癌(NMSC),在upadacitinib患者已报告。考虑upadacitinib治疗的风险和益处之前启动一个已知的恶性肿瘤患者的治疗除了成功治疗NMSC或在考虑继续upadacitinib治疗患者中开发一个恶性肿瘤。定期皮肤检查建议患者患皮肤癌。

绝对中性粒细胞计数< 1000个细胞/毫米³< 500个细胞/毫米,绝对淋巴细胞计数³,或血红蛋白水平< 8 g / dL被报道<1%的病人在临床试验中。治疗不应启动,或应该暂时中断,这些患者血液学的异常观察患者在常规管理。

RA患者心血管疾病的风险增加。upadacitinib应该患者危险因素(如高血压、hyperlipidaemia)管理的普通标准护理。

Upadacitinib治疗与增加脂质参数,包括总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇。这些脂质参数海拔的影响心血管发病率和死亡率还未确定。

upadacitinib治疗与安慰剂相比,肝酶升高的发生率增加。如果增加ALT和AST是观察在常规怀疑病人管理和药物引起的肝损伤,upadacitinib治疗应该被打断,直到这个诊断排除。

深静脉血栓形成(DVT)的事件和肺栓塞(PE)已报告在患者接受木菠萝抑制剂,包括upadacitinib。Upadacitinib应该小心使用高危患者深静脉血栓形成/聚乙烯。风险因素应该考虑在决定患者深静脉血栓形成的风险/聚乙烯包括年龄、肥胖、深静脉血栓形成的医学历史/ PE,接受大手术的患者,长期固定。如果发生深静脉血栓形成的临床特征/聚乙烯,upadacitinib治疗应停药,患者应该及时评价,其次是适当的治疗。

最常报告药品不良反应是上呼吸道感染、支气管炎、恶心、血肌酸磷酸激酶(CPK)增加,咳嗽。最常见的严重不良反应是严重感染。

总的来说,安全性观察患者积极治疗银屑病关节炎upadacitinib 15毫克与类风湿性关节炎是相一致的。痤疮的发病率较高,支气管炎患者中观察到upadacitinib相比安慰剂。更高的严重感染患者,观察肝转氨酶海拔upadacitinib在结合MTX与单药治疗相比。有较高的严重感染患者≥65岁,虽然数据是有限的。

请查看完整的SmPC完整的处方信息<一个href="https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3182184-1&h=2015940811&u=http%3A%2F%2Fwww.ema.europa.eu.%2F&a=http%3A%2F%2Fwww.EMA.europa.eu." rel="nofollow" target="_blank">http://www.EMA.europa.eu。

在全球范围内,处方信息变化;指的是个体国家的产品标签完整的信息。

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20多年来,AbbVie一直致力于改善风湿性疾病患者的护理。我们长期致力于发现和实现变革尖端科学的疗法强调了我们的追求,提高我们理解的有前途的新途径和目标是为了帮助更多的人生活在风湿性疾病达到治疗目标。AbbVie在风湿病学的更多信息,请访问<一个href="https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3182184-1&h=3626001025&u=https%3A%2F%2Fwww.worldcupnut.com%2Four-science%2Ftherapeutic-focus-areas%2Fimmunology%2Fimmunology-focus-areas%2Frheumatology.html&a=https%3A%2F%2Fwww.worldcupnut.com%2Four-science%2Ftherapeutic-focus-areas%2Fimmunology%2Fimmunology-focus-areas%2Frheumatology.html" rel="nofollow" target="_blank">//www.worldcupnut.com/our-science/therapeutic-focus-areas/immunology/immunology-focus-areas/rheumatology.html。

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前瞻性陈述

一些语句在这个新闻发布会上,或可考虑,前瞻性陈述的目的的私人证券诉讼改革法案1995。“相信”,“期望”,“预期”,“项目”和类似的表达式,其中,一般识别前瞻性陈述。AbbVie警告说,这些前瞻性陈述受风险和不确定因素,可能导致实际结果不同物质从这些前瞻性陈述表示。这些风险和不确定性包括,但不限于,未能实现预期效益AbbVie收购爱力根公司(“爱力根”),未能及时和有效整合艾尔建的业务,其他产品的竞争,挑战知识产权、研发过程中固有的困难,不良诉讼或政府行动,改变法律法规适用于我们的工业和公共卫生疫情的影响,诸如COVID-19流行或大流行。狗万正网地址额外的信息经济、竞争、政府、技术和其他因素可能影响AbbVie的操作是第1项的规定,“风险因素,”10 - k AbbVie 2020年度报告的形式,已提交给美国证券交易委员会(sec),作为其后续更新10 -季度报告形式。AbbVie进行没有义务公开发布任何修订前瞻性陈述的后续事件或事态的发展,法律规定的除外。狗万正网地址

引用:

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