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AbbVie强调创新科学的广度和持续的承诺,血液癌症患者的最新数据研究Ibrutinib和Venetoclax 2018美国血液学学会年度会议和博览会

北芝加哥,病了。,2018年11月20日AbbVie从(NYSE: ABBV),一个以研究为基础的全球生物制药公司,今天宣布,近40抽象的数据,包括13个口头报告和20多个海报展示,将在即将到来的60灰年度会议和博览会,12月1 - 4,在圣地亚哥。

调查人员从第三阶段照射试验,将数据的安全性和有效性评估ibrutinib (Imbruvica^®)结合obinutuzumab与苯丁酸氮芥结合obinutuzumab患者的慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞性淋巴瘤(SLL)没有收到之前的治疗。此外,七年ibrutinib将患者的数据,标志着最长随访研究布鲁顿的酪氨酸激酶(对)杀人案抑制剂。IMBRUVICA每日一,first-in-class布鲁顿的酪氨酸激酶(对)杀人案抑制剂口服给药,并共同开发和商业化的Pharmacyclics LLC AbbVie公司和詹森生物科技有限公司

“AbbVie灰年会的数据显示我们取得的进步与科学家合作,医生和病人,向转换的标准护理在许多血液癌症,”说尼尔·加拉格尔,医学博士,Ph.D., vice president, head of global oncology development, AbbVie. "We are pleased to share important updates from our ibrutinib and venetoclax programs, where we continue to see the positive impact these two first-in-class medicines are having in treating blood cancers."

口头报告中是一个关键阶段3的数据更新慕拉诺岛研究venetoclax结合利妥昔单抗的患者复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(R / R),提供额外的一年随访数据持续的好处(无进展生存和微小残留病)患者以固定的时间大约两年的治疗方案。¹

AbbVie还将数据从多个小说研究评估其化合物单独或组合在其他血液肿瘤和血液疾病。这些包括慢性淋巴细胞白血病、急性髓系白血病(AML),多发性骨髓瘤(MM)和Waldenstrom的巨球蛋白血(WM),等等。

AbbVie口头报告的详细信息如下:

关于VENCLEXTA^®/ VENCLYXTO^®(venetoclax)
VENCLEXTA^®/ VENCLYXTO^®(venetoclax)是一个first-in-class药选择性地结合,抑制b细胞lymphoma-2 (bcl - 2)的蛋白质。²在某些血液癌症和其他恶性肿瘤,bcl - 2建立和接受自然死亡或阻止癌细胞自我毁灭的过程,叫做细胞凋亡。²VENCLEXTA / VENCLYXTO目标bcl - 2蛋白,恢复细胞凋亡的过程。

VENCLEXTA / VENCLYXTO是由AbbVie和罗氏。由AbbVie共同商业化,基因泰克,罗氏集团的一员,在美国和美国之外的AbbVie一起,公司致力于bcl - 2研究和临床试验研究venetoclax跨几个血和其他癌症。

VENCLEXTA / VENCLYXTO批准在50多个国家,包括美国AbbVie和罗氏公司目前正与世界各地的监管机构将这种药需要的额外的符合条件的患者。

重要VENCLEXTA^®美国安全信息(venetoclax平板电脑)²

什么是最重要的信息我应该知道VENCLEXTA吗?
VENCLEXTA能导致严重的副作用,包括:
肿瘤溶解综合征(TLS)。TLS是由肿瘤细胞的快速故障引起的。TLS会导致肾衰竭,需要透析治疗,并可能导致死亡。你的卫生保健提供者将做测试来检查你的风险与VENCLEXTA TLS开始前和治疗期间,帮助减少TLS的风险。您可能还需要接受静脉注射(IV)液体进入你的静脉。你的卫生保健提供者将做血液测试你在治疗前5周的检查与VENCLEXTA TLS治疗期间。重要的是保持你的预约血液测试。马上告诉你的卫生保健提供者如果你有任何的症状与VENCLEXTA TLS治疗期间,包括发热、寒战、恶心、呕吐、困惑、气短、癫痫、不规则的心跳,黑暗或混浊尿,不寻常的疲劳或肌肉或关节疼痛。

喝大量的水,当采取VENCLEXTA TLS的帮助减少你的风险。6到8杯水(约56个盎司)的水每一天,2天前开始你的第一个剂量,那天你第一剂量VENCLEXTA,每次你的剂量增加。

他不应该把VENCLEXTA吗?

某些药物不能当你第一次开始VENCLEXTA,当你正在缓慢增加剂量,因为增加肿瘤溶解综合征的风险。

• 告诉你的卫生保健提供者的所有药物,包括处方和非处方药物、维生素和草药补充剂。VENCLEXTA和其它药物可能互相影响,导致严重的副作用。
• 不开始新的药物治疗期间有VENCLEXTA没有首先与你的卫生保健提供者。

采取VENCLEXTA之前,告诉你的卫生保健提供者你所有的医疗条件,包括如果你:

• 肾脏或肝脏问题。
• 有问题你的身体盐或电解质,如钾、磷、钙。
• 有一个历史血液中的尿酸水平高或痛风。
• 将获得疫苗。你不应该得到一个“活疫苗”之前,期间或之后治疗VENCLEXTA直到你的卫生保健提供者告诉你它是好的。如果你不确定免疫接种或疫苗的类型,问你的卫生保健提供者。这些疫苗可能不安全或VENCLEXTA治疗期间不能正常工作。
• 怀孕或计划怀孕。VENCLEXTA可能危害胎儿。如果你能够怀孕,你的卫生保健提供者应该做早孕测试与VENCLEXTA你开始治疗前,治疗期间,您应该使用有效的避孕和VENCLEXTA最后剂量后30天。如果您怀孕或认为你怀孕了,马上告诉你的卫生保健提供者。
• 母乳喂养母乳喂养或计划。现在还不知道如果VENCLEXTA进入你的母乳。VENCLEXTA治疗期间不要母乳喂养。

我该怎么避免服用VENCLEXTA ?
你不应该喝葡萄柚汁,吃柚子,塞维利亚桔子(通常用于果酱),或杨桃当你正在VENCLEXTA。这些产品可能会增加血液中的VENCLEXTA量。

VENCLEXTA可能的副作用是什么?
VENCLEXTA能导致严重的副作用,包括:

• 低白细胞计数(嗜中性白血球减少症)。低白细胞计数与VENCLEXTA是常见的,但也可能很严重。你的卫生保健提供者将做血液测试来检查你的血液计数与VENCLEXTA治疗期间。马上告诉你的卫生保健提供者如果你有发烧或任何服用VENCLEXTA感染的迹象。

最常见的副作用VENCLEXTA结合使用利妥昔单抗白细胞计数低、腹泻、上呼吸道感染、咳嗽、疲劳、和恶心。

最常见的副作用VENCLEXTA当单独使用包括低白细胞计数、腹泻、恶心、上呼吸道感染、红细胞计数低、疲劳、血小板低,肌肉和关节疼痛,肿胀的手臂,腿,手,脚,咳嗽。

VENCLEXTA可能导致男性生育问题。这可能影响你父亲一个孩子的能力。跟你的卫生保健提供者如果你有生育能力的担忧。

这些都不是VENCLEXTA的所有可能的副作用。告诉你的卫生保健提供者如果你有任何副作用困扰你或不消失。

鼓励人们报告负面影响FDA的处方药。访问www.fda.gov提交确证或打电话1 - 800 - fda - 1088。

完整的美国处方信息,包括用药指南,可以找到VENCLEXTA在这里。在全球范围内,处方信息变化;指的是个体国家的产品标签完整的信息。

关于IMBRUVICA^®(ibrutinib)在美国³
IMBRUVICA (ibrutinib)是一个first-in-class,口服,每日一次疗法主要是通过抑制一种叫做布鲁顿的蛋白质的酪氨酸激酶(对)杀人案。对是一个杀人案b细胞受体信号复杂,关键信号分子中发挥着重要作用的生存和传播恶性的B细胞。⁴IMBRUVICA块信号,控制不住地告诉恶性B细胞繁殖和传播。

IMBRUVICA每日一,first-in-class布鲁顿的酪氨酸激酶(对)杀人案抑制剂口服给药,并共同开发和商业化的Pharmacyclics LLC AbbVie公司和詹森生物科技有限公司

IMBRUVICA是fda批准的在六个不同的患者群体:慢性淋巴细胞性白血病(CLL),小淋巴细胞性淋巴瘤(SLL), Waldenstrom的巨球蛋白血(WM),连同以前治疗套细胞淋巴瘤(制程),以前治疗的边缘带淋巴瘤(MZL)和以前治疗的慢性移植物抗宿主病(cGVHD)。³

• IMBRUVICA首次批准成人的恢复期患者治疗前已收到至少一个2013年11月。
• 不久之后,IMBRUVICA最初批准在成人慢性淋巴细胞白血病患者治疗前已收到至少一个2014年2月。通过2014年7月,治疗成人慢性淋巴细胞白血病患者获得批准17 p删除2016年3月,治疗被批准作为一线治疗慢性淋巴细胞白血病。
• 成人患者IMBRUVICA批准WM2015年1月。
• 在2016年5月,IMBRUVICA批准结合bendamustine和利妥昔单抗(BR)成人慢性淋巴细胞白血病患者/ SLL。
• 在2017年1月,IMBRUVICA批准成人MZL患者需要系统性治疗和之前已收到至少一个anti-CD20-based疗法。
• 在2017年8月成人患者,IMBRUVICA批准cGVHD未能应对系统性治疗的一行或多行。
• 在2018年8月IMBRUVICA +利妥昔单抗通过成人患者WM。

加速批准授予制程和MZL迹象是基于总体响应率。继续批准制程和MZL可能视验证和描述确认试验的临床益处。

IMBRUVICA已经被授予四个突破治疗名称来自美国食品和药物管理局。这个设计的目的是加快的开发和评估一个潜在的新药物严重或危及生命狗万正网地址疾病。⁵IMBRUVICA是第一个药物获得FDA批准通过新的突破治疗指定路径。

独自IMBRUVICA正在研究,结合其他疗法在几个血和固体肿瘤癌症等严重疾病。IMBRUVICA最健壮的临床肿瘤学的发展项目的单分子行业,130多个正在进行的临床试验。狗万正网地址大约有30个公司赞助试验,其中14在第三阶段,和100多名investigator-sponsored试验和外部协作,活跃在世界各地。到目前为止,世界各地的120000多名患者已经接受IMBRUVICA在临床实践和临床试验。

重要的安全信息

警告和预防措施

出血:致命的出血事件发生在IMBRUVICA患者^®。三年级或更高的流血事件(颅内出血(包括硬脑膜下血肿)、消化道出血、血尿、和术后出血)发生在3%的病人,死亡发生在0.3%的1011名患者暴露于IMBRUVICA^®在临床试验中。任何年级的流血事件,包括擦伤和瘀点,发生在IMBRUVICA患者的44%^®。

流血事件的机制还不是很清楚。

IMBRUVICA^®可能会增加出血的风险患者接受抗血小板或抗凝治疗和患者应监测出血的迹象。

考虑其扣缴IMBRUVICA^®至少3到7天前对象取决于手术的类型和出血的风险。

感染:致命的和非致命的感染(包括细菌、病毒或真菌)与IMBRUVICA发生^®治疗。三年级或更高的感染发生在24%的1011名患者暴露于IMBRUVICA^®在临床试验中。情况下的渐进多焦点的脑白质病(PML)和卡式肺肺炎(PJP)发生在IMBRUVICA患者^®。考虑预防根据患者的标准治疗机会性感染的风险增加。

监控和评估患者的发热和感染和适当的治疗。

血球减少:治疗诱发的3或4级血球减少包括嗜中性白血球减少症(23%)、血小板减少(8%),基于实验室测量和贫血(3%)发生在b细胞恶性肿瘤患者接受单一代理IMBRUVICA^®。

监督完成每月血液计数。

心律失常:与IMBRUVICA致命和严重心律失常发生^®治疗。三年级或更高室性快速性心律失常发生在0.2%的病人,和3级或更大的心房颤动、心房扑动发生在4%的1011名患者暴露于IMBRUVICA^®在临床试验中。这些事件的发生尤其是患者心脏危险因素,高血压、急性感染,先前的心律失常的历史。

定期监测患者心律失常的临床。获得患者的心电图出现心律不齐的症状(如心悸、头晕、晕厥、胸部疼痛)或新出现呼吸困难。适当控制心律失常,如果持续下去,考虑IMBRUVICA的风险和好处^®治疗和遵循剂量修改指导方针。

高血压:高血压患者发生在1011的12% IMBRUVICA^®在临床试验中发病时间中位数为5个月(范围0.03 - 22个月)。监控新发病患者高血压或高血压IMBRUVICA开始后没有充分控制^®。调整现有的抗高血压药物和/或启动适当的降压治疗。

第二个主要恶性肿瘤:其他恶性肿瘤(9%)包括non-skin癌患者(2%)发生在1011年IMBRUVICA^®在临床试验中。最常见的第二个主要恶性肿瘤是non-melanoma皮肤癌(6%)。

肿瘤溶解综合征:肿瘤溶解综合症与IMBRUVICA很少报道^®治疗。评估基线风险(例如,高肿瘤负荷)和采取适当的措施。

密切监测患者和治疗。

Embryo-Fetal毒性:基于发现的动物,IMBRUVICA^®可导致胎儿的伤害当管理一个怀孕的女人。建议女性服用IMBRUVICA时避免怀孕^®停药后1个月。如果在怀孕期间使用这种药物或者病人怀孕时服用这种药物,病人应该通知对胎儿的潜在危害。建议男性不要生下了一个孩子在同一时期。

不良反应

b细胞恶性肿瘤:最常见的不良反应(≥20%)患者b细胞恶性肿瘤(制程、慢性淋巴细胞白血病/ SLL WM和MZL)是血小板减少症(58%),中性粒细胞减少(58%),腹泻(42%)、贫血(39%)*,皮疹(31%)、肌肉骨骼疼痛(31%)、瘀伤(31%)、呕吐(28%)、疲劳(27%),出血(23%)和发热(20%)。

最常见的3或4级不良反应(≥5%)患者b细胞恶性肿瘤(制程、慢性淋巴细胞白血病/ SLL WM和MZL)中性粒细胞减少(36%)*,血小板减少症(15%),肺炎(10%)。

大约6%(慢性淋巴细胞白血病/ SLL), 14%(制程),14% (WM)和10% (MZL)的患者由于不良反应减少剂量。大约4% - -10%(慢性淋巴细胞白血病/ SLL), 9%(制程)和7% (WM(5%)和MZL[13%])的病人因不良反应停止。

cGVHD:最常见的不良反应(≥20%)cGVHD患者疲劳(57%)、瘀伤(40%)、腹泻(36%)、血小板减少(33%)*,口腔炎(29%)、肌肉痉挛(29%)、呕吐(26%),出血(26%)、贫血(24%),肺炎(21%)。

最常见的3或4级不良反应(≥5%)报道cGVHD患者疲劳(12%)、腹泻(10%)、嗜中性白血球减少症(10%),肺炎(10%)、脓毒症(10%)、低钾血症(7%)、头痛(5%)、肌肉骨骼疼痛(5%)和发热(5%)。

百分之二十四的病人接受IMBRUVICA^®cGVHD试验停止治疗不良反应。不良反应导致剂量减少发生在26%的病人。

*治疗诱发的减少(所有成绩)是基于实验室测量和不良反应。

药物的相互作用

CYP3A抑制剂:可能推荐剂量调整。

CYP3A诱导物:避免与强CYP3A共同服用抗病诱导剂。

特定的人群

肝损伤(基于儿童标准):避免使用IMBRUVICA^®严重的基线患者肝损伤。在轻度或中度障碍患者,减少IMBRUVICA^®剂量。

请点击在这里完整的处方信息。

关于AbbVie肿瘤学
AbbVie,努力发现和开发药物交付转型改进癌症治疗的独特结合我们在核心领域的深入了解生物学的前沿技术,通过与我们的合作伙伴一起工作——科学家、临床专家、业内同行,支持者而言,和病人。我们仍然专注于交付这些变革的进步在一些最衰弱的治疗和广泛的癌症。我们也致力于探索解决方案,帮助病人获得我们的癌症药物。2015年收购Pharmacyclics Stemcentrx并在2016年,我们的研究和开发工作,通过协作,AbbVie肿瘤学组合现在由销售药品和一个包含多个新分子的管道被评狗万正网地址估在全球200多个临床试验和20多个不同的肿瘤类型。有关更多信息,请访问//www.worldcupnut.com/oncology。

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前瞻性陈述
一些语句在这个新闻发布会上,或可考虑,前瞻性陈述的目的的私人证券诉讼改革法案1995。“相信”,“期望”,“预期”,“项目”和类似的表达式,其中,一般识别前瞻性陈述。AbbVie警告说,这些前瞻性陈述受风险和不确定因素,可能导致实际结果不同物质从这些前瞻性陈述表示。这些风险和不确定性包括,但不限于,挑战知识产权,其他产品的竞争,研究和开发过程中固有的困难,不良诉讼或政府采取行动,改变法律法规适用于我们的行业。狗万正网地址额外的信息经济、竞争、政府、技术和其他因素可能影响AbbVie的操作是第1项的规定,“风险因素,”10 - k AbbVie 2017年度报告的形式,已提交给美国证券交易委员会(sec)。AbbVie进行没有义务公开发布任何修订前瞻性陈述的后续事件或事态的发展,法律规定的除外。狗万正网地址

¹西摩J, et al。穆拉诺试验建立的可行性有时限的venetoclax-rituximab (VenR)联合治疗在复发/难治性(R / R)慢性淋巴细胞白血病(CLL)。发表于2018年的美国血液学学会年度会议和博览会;2018年12月1日;圣地亚哥。
²VENCLEXTA (venetoclax平板电脑)(包插入)。北芝加哥,病了。:AbbVie公司。
³IMBRUVICA我们处方信息,2018年8月
⁴遗传学家参考(2017)。孤立的生长激素缺乏症。http://ghr.nlm.nih.gov/condition/isolated-growth-hormone-deficiency。2018年11月访问。
⁵美国食品和药物管理局。简报:突破性的治疗。可以从:https://www.fda.gov/RegulatoryInformation/LawsEnforcedbyFDA/SignificantAmendmentstotheFDCAct/FDASIA/ucm329491.htm。2018年11月访问

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