AbbVie向FDA和EMA提交SKYRIZI®（risankizumab）治疗银屑病关节炎的监管申请

北芝加哥，生病。那2021年4月7日AbbVie(纽约证券交易所代码:ABBV)今天宣布，该公司已提交申请，寻求SKYRIZI的批准^®（Risankizumab-Rzaa，150毫克）到美国食品和药物管理局（FDA）和Skyrizi^®（Risankizumab，150毫克）到欧洲药物局（EMA）治疗成人有活跃的银屑病关节炎。¹提交的文件得到了两个关键的3期研究KEEPsAKE-1和KEEPsAKE-2的支持，这两个研究评估了SKYRIZI在活动性银屑病关节炎成人患者中的作用，包括那些对生物治疗和/或非生物疾病修饰抗风湿药物(DMARDs)反应不充分或不耐受的患者。¹

“大多数患有银屑病关节炎的患者都经历了皮肤和关节疾病，这可能尤其繁重。尽管如何，许多患者无法从这种疾病的迹象和症状中找到救济，”迈克尔·塞韦里诺“我们致力于提供各种选择，帮助更多的银屑病关节炎患者实现治疗目标。”

在第3阶段KEEPsAKE-1和KEEPsAKE-2研究中，SKYRIZI在疾病活动性（通过ACR20反应和最小疾病活动性测量）、皮肤清除率（通过银屑病面积严重指数[PASI 90]至少改善90%）和身体功能方面表现出显著改善（通过健康评估问卷残疾指数[HAQ-DI]测量）与安慰剂在第24周时的差异。^{1 *}在这两项研究中，与安慰剂相比，SKYRIZI治疗组在第24周达到ACR20反应主要终点的患者明显更多。¹这些研究中SKYRIZI的安全性与SKYRIZI在斑块型银屑病中的安全性基本一致，未观察到新的安全性风险。^1,6-8

Skyrizi是Boehringer Ingelheim和Abbvie之间合作的一部分，拥有ABBVIE领导和全球商业化。狗万正网地址

*最小的疾病活动被定义为七种结果措施中五项的实现：招标关节计数≤1;肿胀的关节计数≤1;PASI≤1或体表面积 - 牛皮癣≤3％;患者对疼痛数值评定量表的评估（NRS）≤1.5;患者全局评估疾病活动NRS≤2.0;HAQ-DI分数≤0.5;和利兹诱疮炎指数≤1。皮肤症状通过牛皮癣面积严重度指数（PASI 90）的90％改善。物理功能由HAQ-DI测量。

关于银屑病关节炎

银屑病关节炎是一种异质，全身性炎症疾病，具有跨多个域的标志表现，包括关节和皮肤。^3,4.在银屑病关节炎中，免疫系统会产生炎症，导致关节疼痛、疲劳、僵硬，并导致红色、鳞状皮疹。^3,4.

关于KEEPsAKE-1和KEEPsAKE-2^1,9,10

Keepsake-1和Keepsake-2均为第3阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，旨在评估Skyrizi在成年患者有活跃的银屑病关节炎患者中的安全性和有效性。Keepsake-1在对至少一个DMARD的响应不足或不容忍不容忍的患者中评估了Skyrizi。Keepsake-2在对生物治疗和/或DMARDS具有不足或不耐受性的患者中评估了Skyrizi。患者随机分配到Skyrizi 150毫克或安慰剂，然后是Skyrizi，每周24例，患者每年患者随机接受4种维持剂量，后两次启动剂量。

两项研究的主要终点是在第24周实现ACR20响应。排名次级终点包括从HAQ-DI的基线中的变化，以及在第24周的疾病90和最小疾病活动（MDA）的变化。研究是正在进行的，长期延伸仍然是盲目的，以评估揭示患者的长期安全性，耐受性和疗效，在完成安慰剂控制期间。

有关这些试验的更多信息可以找到www.clinicaltrials.gov(KEEPsAKE-1: NCT03675308;KEEPsAKE-2: NCT03671148)。

关于SKYRIZI^®（Risankizumab）

SKYRIZI是一种白细胞介素-23（IL-23）抑制剂，通过结合其p19亚单位选择性阻断IL-23。IL-23是一种参与炎症过程的细胞因子，被认为与许多慢性免疫介导疾病有关，包括银屑病。^11，12在2019年4月，SKYRIZI获得美国食品和药物管理局批准，用于治疗系统治疗或光疗候选者中重度斑块状银屑病。SKYRIZI的批准剂量为150 mg（两次75 mg注射）在第0周和第4周皮下注射给药，此后每12周注射一次。SKYRIZI也于年获得欧盟委员会批准2019年4月SKYRIZI治疗银屑病、克罗恩病、溃疡性结肠炎和银屑病关节炎的3期试验正在进行中。^9,10,13-15在银屑病关节炎中使用Skyrizi未经批准，监管机构尚未确定其安全性和疗效。

关于SKYRIZI^®（risankizumab rzaa）在美国^12.

SKYRIZI是一种处方药，用于治疗患有中度至重度斑块状银屑病的成年人，他们可能从注射或服用药片（全身治疗）或使用紫外线或紫外线（光疗）治疗中获益。

重要的安全信息^12.

什么是我应该了解Skyrizi的最重要信息^®（Risankizumab-Rzaa）？

SKYRIZI可能会导致严重的副作用，包括感染。SKYRIZI是一种处方药物，它可能会降低你的免疫系统对抗感染的能力，并可能增加你感染的风险。在开始SKYRIZI治疗之前，你的医疗服务提供者应该检查你的感染和结核病(TB)，如果你有结核病史或活动性结核病，可能会在你开始SKYRIZI治疗之前对你进行结核病治疗。在SKYRIZI治疗期间和之后，你的医疗服务提供者应该密切关注你的结核病迹象和症状。

• 如果您感染或出现感染症状，请立即告知您的医疗保健提供者，包括：
  • 发烧，汗水或寒冷
  • 肌肉酸痛
  • 减肥
  • 咳嗽
  • 温暖，红色或疼痛的皮肤或溃疡在你的身体不同于你的牛皮癣
  • 腹泻或胃痛
  • 呼吸急促（气促）
  • 血液中的血液（痰）
  • 小便时有灼烧感，或小便比正常次数多

在使用SKYRIZI之前，告诉你的医疗服务提供者你的所有健康状况，
包括如果你:

• 是否有“关于SKYRIZI，我应该知道的最重要信息是什么”一节中列出的任何情况或症状
• 感染不会消失或不断回来。
• 具有结核病或与TB的某人密切接触。
• 最近收到或计划接受免疫（疫苗）。您应该避免在使用Skyrizi治疗期间接受活疫苗。
• 怀孕或计划怀孕。如果斯蒂利齐可以伤害你未出生的宝宝，则不知道。
• 正在母乳喂养或计划母乳喂养。不知道SKYRIZI是否会进入你的母乳中。

告诉你的医疗服务提供者你服用的所有药物，包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。

Skyrizi的可能副作用是什么？
SKYRIZI可能会产生严重的副作用。参见“关于SKYRIZI，我应该知道的最重要的信息是什么?”

Skyrizi最常见的副作用包括上呼吸道感染，真菌皮肤感染，头痛，感觉疲倦和注射部位反应。

这些不是Skyrizi的可能副作用。打电话给医生进行医疗建议
副作用。

使用SKYRIZI时，严格按照医疗保健提供者的指示。

这不是所有安全信息的完整总结。

鼓励您报告处方药对FDA的负面副作用。访问http://www.fda.gov/medwatch.或致电1-800-FDA-1088。

如果您难以支付药物，ABBVIE可能会提供帮助。访问AbbVie.com/myAbbVieAssist了解更多。

请按此浏览完整的处方信息一种nd用药指南SKYRIZI。

在全球范围内，处方信息各不相同;有关完整信息，请参阅各个国家产品标签。

关于abbvie.

ABBVIE的使命是发现并提供创新的药物，这些药物今天解决严重的健康问题并解决明天的医疗挑战。除了跨alerergan美学组合的产品和服务之外，我们努力对人们的生活产生了显着的影响：免疫学，肿瘤学，神经科学，眼科护理，病毒学，妇女健康和胃肠学。有关ABBVIE的更多信息，请访问我们www.worldcupnut.com..继续关注@abbvie啁啾那脸谱网那一款图片分享应用那YouTube和linkedin。

前瞻性声明

本新闻发布的一些陈述是或可能被视为1995年私营证券诉讼改革法案的前瞻性陈述。“秉承”，“预期”，“预期”，“项目”和类似表达，其中，通常识别前瞻性陈述。ABBVIE注意到这些前瞻性陈述受风险和不确定性可能导致实际结果与前瞻性陈述中所示的实际结果不同。这种风险和不确定性包括但不限于，未能实现ABBVIE收购Allergan PLC（“allergan”）的预期效益，未能及时地将allergan的企业纳入其他产品，挑战知识产权，困难在研究和开发过程中固有，不利的诉讼或政府行动，对我们的行业狗万正网地址适用的法律法规以及公共卫生爆发，流行病或流行病的影响，如Covid-19。有关可能影响ABBVIE行动的经济，竞争，政府，技术和其他因素的其他信息在ABBVIE的2020年度关于形式10-k年度报告中的“风险因素”中阐述，该项目10-K已提交证券和交换委员会，随后季度报告的形式10-Q的更新。ABBVIE在除法律要求外，否则没有义务向前瞻性陈述公开发布对前瞻性陈述的任何修订。狗万正网地址

参考资料：

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来源abbvie.