AbbVie提交新药申请美国FDA和营销授权应用程序EMA Upadacitinib治疗成人中度到严重的类风湿性关节炎

北芝加哥,病了。,2018年12月20日AbbVie从(NYSE: ABBV),一个以研究为基础的全球生物制药公司,宣布它已经提交新药申请(NDA)向美国食品和药物管理局(FDA)和市场营销授权应用程序(MAA)欧洲药品局upadacitinib (EMA),口服试用中的JAK1-selective抑制剂,用于治疗成人中度到重度类风湿关节炎患者。

“AbbVie致力于推进照顾数以百万计的风湿性关节炎患者,其中许多人还不能实现他们的治疗目标,”说迈克尔·塞韦里诺,医学博士,Vice Chairman and President, AbbVie. "If approved, upadacitinib has the potential be a meaningful treatment option for a broad range of rheumatoid arthritis patients. We look forward to working with the regulatory authorities throughout the review process."

NDA和MAA支持数据从全球upadacitinib选择阶段3类风湿性关节炎程序评估超过4000患者中度到重度类风湿关节炎横跨5个第三阶段的研究。^{1 - 5}在所有的研究中,upadacitinib符合所有小学和排名第二端点。最常见的严重不良事件被感染。^{1 - 5}营收从这些临床研究结果以前公布。Upadacitinib不批准,其安全性和有效性尚未被监管机构评估。

关于选择的研究项目^{1 - 6}

健壮的选择阶段3类风湿性关节炎程序评估超过4900患者中度到重度的6个研究类风湿性关节炎。研究包括评估的有效性、安全性和耐受性在广泛的类风湿性关节炎患者。主要疗效评价指标包括ACR反应、疾病活动评分(DAS28-CRP)和抑制影像学进展。可以找到更多的信息关于这些试验www.clinicaltrials.gov(NCT03086343 NCT02706847 NCT02629159、NCT02706873 NCT02706951, NCT02675426)。

关于Upadacitinib

发现和开发的AbbVie, upadacitinib是一个临床实验的,口腔,小分子JAK1-selective抑制剂研究了中度到重度类风湿关节炎和其他免疫介导的疾病。^7、83期试验的upadacitinib银屑病关节炎,克罗恩氏病、过敏性皮肤炎和溃疡性结肠炎正在被调查也是治疗强直性脊柱炎。^卖地Upadacitinib不批准,其安全性和有效性尚未被监管机构评估。

关于AbbVie

AbbVie是一个全球性的、研究和开发生物制药公司致力于发展创新的狗万正网地址先进疗法的一些世界上最复杂和关键条件。公司的使命是利用其专业知识,专门的人们和独特的创新方式显著提高治疗四个主要治疗领域:免疫学、肿瘤学、病毒学和神经科学。在75多个国家,AbbVie员工每天工作推进世界各地的人民健康的方法。关于AbbVie的更多信息,请访问我们www.worldcupnut.com。遵循@abbvie在推特上,脸谱网,LinkedIn或Instagram。

前瞻性陈述

一些语句在这个新闻发布会上,或可考虑,前瞻性陈述的目的的私人证券诉讼改革法案1995。“相信”,“期望”,“预期”,“项目”和类似的表达式,其中,一般识别前瞻性陈述。AbbVie警告说,这些前瞻性陈述受风险和不确定因素,可能导致实际结果不同物质从这些前瞻性陈述表示。这些风险和不确定性包括,但不限于,挑战知识产权,其他产品的竞争,研究和开发过程中固有的困难,不良诉讼或政府采取行动,改变法律法规适用于我们的行业。狗万正网地址额外的信息经济、竞争、政府、技术和其他因素可能影响AbbVie的操作是第1项的规定,“风险因素,”10 - k AbbVie 2017年度报告的形式,已提交给美国证券交易委员会(sec)。AbbVie进行没有义务公开发布任何修订前瞻性陈述的后续事件或事态的发展,法律规定的除外。狗万正网地址

引用:

1. Smolen, j . et al ., Upadacitinib作为单一疗法:三期随机对照双盲研究活跃的类风湿性关节炎患者的甲氨蝶呤和反应不足。发表于:欧洲联盟对抗风湿年会;2018年6月13 - 16,
2. 她R, et al。一个阶段3,随机、双盲研究比较Upadacitinib安慰剂Adalimumab,积极应对不足的类风湿性关节炎患者的甲氨蝶呤。2018 ACR / ARHP年会,890年
3. Burmester GR unfpa等;安全性和有效性的upadacitinib类风湿性关节炎患者和对常规合成反应不足的疾病风湿性关节炎药物(选择next):一个随机,双盲,安慰剂对照3期临床试验。柳叶刀》。2018年6月23日,391 (10139):2503 - 2512。doi: 10.1016 / s0140 - 6736 (18) 31115 - 2。Epub 2018年6月18日。
4. 热那亚的MC, et al。Upadacitinib (abt - 494)活跃的类风湿性关节炎患者和反应不足或不耐受生物DMARDs:第三阶段随机,安慰剂对照,双盲研究选择性JAK-1抑制剂。发表于:欧洲联盟对抗风湿年会;2018年6月13 - 16,;荷兰阿姆斯特丹。SAT0219。
5. 范Vollenhoven,等。一个阶段3,随机,对照试验比较Upadacitinib单一疗法在MTX-Naive MTX单药治疗类风湿性关节炎患者活跃。2018 ACR / ARHP年会;891年
6. 第三阶段研究比较abt - 494在对象与类风湿性关节炎Abatacept稳定剂量的传统合成疾病修饰治疗风湿病的药物(csDMARDs)有反应不足或不耐受生物DMARDs (SELECT-CHOICE)。Clinicaltrials.gov。2018年。可以在:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03086343。访问2018年12月11日。
7. 沃斯J等;药效学小说Jak1选择性抑制剂在大鼠关节炎和贫血模型和人体健康。[摘要]。关节炎感冒2013;65增刊:2374。DOI: 10.1002 / art.2013.65.issue-s10。
8. 管道——我们的科学| manbet体育网址AbbVie。AbbVie。2018年。可以在://www.worldcupnut.com/our-science/pipeline.html。访问2018年12月11日。
9. 一项研究比较Upadacitinib (abt - 494)安慰剂和Adalimumab参与者与银屑病关节炎有反应不足至少一个Non-Biologic疾病风湿性关节炎药物(选择- PsA 1) ClinicalTrials.gov。2018年。可以在:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03104400。访问2018年12月11日。
10. 一个多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究的abt - 494诱导和内窥镜症状缓解与中度至严重活动性克罗恩病受试者反应不足或不能容忍免疫调制剂或Anti-TNF疗法。ClinicalTrials.gov。2018年。可以在:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02365649。访问2018年12月11日。
11. Upadacitinib评估青少年和成人患者中度到重度特应性皮炎(湿疹)测量了1。ClinicalTrials.gov。2018年。可以在:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03569293?cond=Atopic + Dermatitis&intr = upadacitinib&phase = 2等级= 1。访问2018年12月11日。
12. 安全性和有效性的研究来评估abt - 494诱导和维持治疗的受试者与中度至严重活动性溃疡性结肠炎。ClinicalTrials.gov。2018年。可以在:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02819635。访问2018年12月11日。
13. 评估Upadacitinib的安全性和有效性研究对象活动性强直性脊柱炎(选择轴1)ClinicalTrials.gov。2018年。可以在:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03178487。访问2018年12月11日。

源AbbVie