AbbVie向美国食品和药物管理局提交生物制剂许可证申请，要求对中重度斑块型银屑病进行利桑吉珠单抗试验治疗

北芝加哥，伊利诺伊州。,2018年4月25日/PRNewswire/--AbbVie（NYSE:ABBV），一家以研究为基础的全球生物制药公司，宣布其已向美国食品和药物管理局提交了一份关于白细胞介素-23（IL-23）抑制剂利桑基珠单抗的生物制剂许可证申请（BLA），正在评估中重度斑块状银屑病患者的治疗。

“risankizumab的提交代表了我们推进免疫介导疾病患者治疗目标的一个重要里程碑，”他说迈克尔·塞维里诺，医学博士，AbbVie公司研发执行副总裁兼首席科学官。“Risankizumab有可能成为斑狗万正网地址块型银屑病患者的重要治疗选择，我们期待在整个审查过程中与FDA合作。”

BLA的数据来自全球risankizumab 3期银屑病项目，该项目评估了超过2000名中度至重度慢性斑块银屑病患者，包括ultIMMA-1、ultIMMa-2、IMMhance和IMMvent等4项3期研究。^1-3在所有四项研究中，risankizumab满足所有主要和次要联合终点，在第3阶段计划中没有新的安全性信号。^1-3这些临床研究的最重要结果之前在2009年公布十月和十二月2017Risankizumab未经监管机构批准，其安全性和有效性尚未确定。

Risankizumab是与勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)合作的一部分，艾伯维(AbbVie)领导着Risankizumab在全球的未来开发和商业化。狗万正网地址

关于Risankizumab 3期银屑病计划^1-3
在四项关键性研究中，全球利桑吉珠单抗3期银屑病项目评估了2000多名中度至重度斑块型银屑病患者。这些研究包括对利桑吉珠单抗的疗效、安全性和耐受性的评估。主要疗效指标包括疾病活动性和皮肤清除率指标，包括PASI 90、PASI 100和sPGA 0/1，以及长期临床结果。有关此计划的更多信息，请访问www.clinicaltrials.gov（NCT02672852、NCT02694523、NCT02684370、NCT02684357）。

关于Risankizumab
Risankizumab是一种研究化合物，旨在通过结合其p19亚单位选择性阻断IL-23。^4.IL-23是参与炎症过程的关键细胞因子，被认为与许多慢性免疫介导疾病有关。^5.利桑吉珠单抗治疗银屑病和克罗恩病的3期临床试验正在进行中，同时也在研究其治疗银屑病性关节炎的作用。^6,7未来的试验计划研究利桑基珠单抗在溃疡性结肠炎中的作用。^8,9

Risankizumab未经监管机构批准。安全性和有效性尚未确定。

关于AbbVie
AbbVie是一家全球性的、以研发为基础的生物制药公司，致力于为世狗万正网地址界上一些最复杂和最严重的疾病开发创新的先进疗法。该公司的使命是利用其专业知识、敬业的人员和独特的创新方法，显著改善四个主要治疗领域的治疗：免疫学、肿瘤学、病毒学和神经科学。在75多个国家，AbbVie的员工每天都在为全世界人民推进健康解决方案。有关AbbVie的更多信息，请访问我们www.worldcupnut.com．遵循@abbvie在推特上，脸谱网或LinkedIn．

前瞻性陈述
本新闻稿中的一些声明是或可能被视为1995年《私人证券诉讼改革法案》中的前瞻性声明。“相信”、“期望”、“预期”、“项目”等词语和类似表达通常表示前瞻性陈述。AbbVie警告说，这些前瞻性声明存在风险和不确定性，这些风险和不确定性可能导致实际结果与前瞻性声明中指出的结果存在重大差异。此类风险和不确定性包括但不限于对知识产权的挑战、来自其他产品的竞争、研发过程中固有的困难、不利的诉讼或政府行为，以及适用于本行业的法律法规的变化。有关可能影响AbbVie运营的经济、竞争、政府、技术和其他因素的更多信息，请参见AbbVie 2017年度报告表10-K第1A项“风险因素”，该报告已提交给证券交易委员会。除法律要求外，AbbVie没有义务因后续事件或发展而公开发布对前瞻性声明的任何修订。狗万正网地址

^1.Gordon K，等。Risankizumab的疗效和安全性：来自两个双盲、安慰剂和乌司他单抗对照的中重度斑块型银屑病3期试验的结果。美国皮肤病学会。2018年2月。
^2.艾比。文件中的数据，ABVRRTI65374。
^3.艾比。文件中的数据，ABVRRTI65055。
^4.Papp K.A.等人，Risankizumab与乌司他单抗治疗中度至重度斑块型银屑病。内杰姆。2017
^5.Duvallet E，Sererano L，Assier E，等。白细胞介素-23：炎症性疾病中的关键细胞因子。安·梅德。2011年11月；43(7):503-11.
^6.Risankizumab治疗中度至重度活动性克罗恩病的疗效和安全性研究。ClinicalTrials.gov。2018网址：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03105128. 2018年2月2日查阅。
^7.BI 655066/ABBV-066/Risankizumab与安慰剂在活动性银屑病关节炎患者中的比较。ClinicalTrials.gov。2018网址：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02719171. 2018年2月2日查阅。
^8.本研究旨在评估利桑基珠单抗对M16-067或M16-065诱导治疗有反应的溃疡性结肠炎患者的疗效和安全性。ClinicalTrials.gov。2018https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03398135. 2018年2月2日查阅。
⁹一项评估利山基珠单抗对先前生物治疗失败的中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者的疗效和安全性的研究。ClinicalTrials.gov。2018https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03398148. 2018年2月2日查阅。

来源AbbVie