AbbVie展示其风湿病组合的深度与新数据提出了欧拉2021虚拟国会的风湿病

北芝加哥,病了。,2021年5月25日AbbVie从(NYSE: ABBV)今天宣布,它将新数据共有41个摘要覆盖其免疫学资产组合中,包括RINVOQ^®,SKYRIZI^®,抗^®跨多个风湿性疾病及其管道2021年欧拉描述虚拟风湿病学大会几乎举行6月2 - 5。在提交的数据将被新三年和一年的疗效和安全性数据RINVOQ (upadacitinib)治疗类风湿性关节炎(RA)患者和银屑病关节炎(PsA),分别。此外,AbbVie将呈现新的集成安全数据RINVOQ从第三阶段选择临床试验在RA患者4.5年的风险。

“作为一个延续我们的健壮的科学专业知识和长期领导风湿病,AbbVie仍致力于开发一种组合的创新,推进标准的照顾患者治疗风湿性疾病和帮助他们达到他们的目标,“说Chiedzo姆,副总裁,全球医疗事务,免疫学。“数据被呈现在欧拉2021凸显这一承诺。”

关键数据将包括:

• RINVOQ为期三年的疗效和安全性数据和抗类风湿性关节炎患者对甲氨蝶呤不足。
• 患者56-week疗效和安全性数据RINVOQ PsA和应对bDMARDs不足。
• 集成安全数据RINVOQ RA患者4.5年的风险。
• risankizumab主要数据(从纪念品2 PsA和反应不足患者生物制剂)。
• 临床实验数据abbv - 3373,一本小说Anti-TNF糖皮质激素受体调制器抗体药物共轭和抗风湿性关节炎患者。
• 数据从一个真实的以人群为基础的评估使用DMARDs COVID-19结果RA患者。
• 特点和成果在实际的RA患者COVID-19。

在欧拉2021 AbbVie口头或海报展示数据

RINVOQ抽象
类风湿性关节炎(RA)

• 伴随糖皮质激素影响的临床疗效和安全性Upadacitinib风湿性关节炎患者:一个临时数据分析从三个阶段3的研究;POS0654;海报展示;按需从星期三,6月2日;上午8点c。
• 特点和六个月的结果真实的类风湿性关节炎患者启动Upadacitinib: CorEvitas“风湿性关节炎注册;POS0435;海报展示;按需从星期三,6月2日;上午8点c。
• 类风湿性关节炎患者病人特点和结果处理Upadacitinib: OM1 RA注册表;POS0436;海报展示;按需从星期三,6月2日;上午8点c。
• 的长期安全性和有效性Upadacitinib或类风湿性关节炎患者Adalimumab:从SELECT-COMPARE研究结果在3年;POS0087;海报展示;6月3日,;56点。12:02点c
• 的长期安全性和有效性Upadacitinib风湿性关节炎患者:3年从SELECT-EARLY研究的结果;POS0655;海报展示;按需从星期三,6月2日;上午8点c。
• 评估对类风湿性关节炎患者的肺炎球菌疫苗接收Upadacitinib:从第二阶段开放扩展研究结果;POS0508;海报展示;按需从星期三,6月2日;上午8点c。
• 常规的评估病人索引数据3 (RAPID3)治疗类风湿性关节炎患者与长期Upadacitinib疗法;POS0670;海报展示;按需从星期三,6月2日;上午8点c。
• 综合安全性Upadacitinib 4.5年的类风湿性关节炎患者的接触;POS0220;海报展示;星期五,6月4日;11:50-11:56点c
• 综合实验室异常资料Upadacitinib 4.5年的暴露治疗类风湿性关节炎患者在选择阶段3的程序;OP0128;口头报告;6月3日,;11:15-11:22点c
• 治疗的有效性Upadacitinib类风湿性关节炎患者在美国3个月从美国风湿病规范化综合社区证据;POS0666;海报展示;按需从星期三,6月2日;上午8点c。
• 临床反应Upadacitinib或Abatacept风湿性关节炎患者前生物类型的疾病修饰治疗风湿病的药物:第三阶段的数据SELECT-CHOICE研究;POS0671;海报展示;按需从星期三,6月2日;上午8点c。
• 预测的反应:基线特征和早期治疗反应的缓解和较低的疾病活动与成就Upadacitinib-Treated风湿性关节炎患者;POS0222;海报展示;星期五,6月4日;12:02-12:08点c
• 血脂水平的变化之间的关系和改善类风湿性关节炎患者的疾病活动结果接收Upadacitinib治疗:从两个阶段的数据汇总分析研究;POS0656;海报展示;按需从星期三,6月2日;上午8点c。
• 影响Upadacitinib或Adalimumab作为初始治疗48周的成就类风湿性关节炎患者的治疗目标和对甲氨蝶呤反应不足:第三阶段研究的事后分析;POS0653;海报展示;按需从星期三,6月2日;上午8点c。

Spondyloarthritis (SpA)

• Upadacitinib药物动力学和我们关系银屑病关节炎的疗效和安全性的分析阶段3 SELECT-PsA研究;POS1054;海报展示;按需从星期三,6月2日;上午8点c。
• 轴向的比较和外围表现患者的银屑病关节炎和强直性脊柱炎患者在Upadacitinib临床试验;POS0235;海报展示;星期五,6月4日;12:44-12:50点c
• 银屑病关节炎患者的疗效和安全性的Upadacitinib和轴向参与;OP0233;口头报告;星期五,6月4日;11:25-11:32点c
• Upadacitinib影响减少活跃银屑病关节炎患者的疼痛:结果从两个应对Non-Biologic不足患者的三期临床试验或生物DMARDs;POS1047;海报展示;按需从星期三,6月2日;上午8点c。
• 银屑病关节炎患者Upadacitinib耐火材料生物疾病修饰治疗风湿病的药物:56-week 3 SELECT-PsA 2期研究的数据;POS0196;海报展示;星期五,6月4日;12:14-12:20点c
• 银屑病关节炎患者疗效Upadacitinib分层前生物疾病修饰风湿性关节炎药物的数量;POS1032;海报展示;按需从星期三,6月2日;上午8点c。
• 疗效和安全性的Upadacitinib活跃的强直性脊柱炎患者:1年期的结果从一个随机、双盲、安慰剂对照研究开放的扩展;OP0144;口头报告;6月3日,;11:25-11:32点c
• Upadacitinib作为单一疗法,结合Non-Biologic DMARDs治疗银屑病关节炎:亚组分析从两个三期试验;POS1035;海报展示;按需从星期三,6月2日;上午8点c。
• 蛋白质组学分析比较Upadacitinib Non-Biologic-DMARD-IR之间的作用方式和Biologic-DMARD-IR PsA病人标识不同的致病途径SELECT-PsA 1和SELECT-PsA 2阶段3的研究;POS0407;海报展示;按需从星期三,6月2日;上午8点c。
• 患者治疗Non-Biologic-DMARD-IR PsA Upadacitinib或Adalimumab结果截然不同的调制功能通路:SELECT-PsA 1阶段3的蛋白质组学分析研究;OP0030;口头报告;按需从星期三,6月2日;4:15-4:22点c
• 针对强直性脊柱炎Upadacitinib治疗后的血清蛋白质组学分析显示强劲的抑制与组织修复调制先天和适应性免疫通路;POS0920;海报展示;按需从星期三,6月2日;上午8点c。
• 的功效Upadacitinib银屑病关节炎患者基线皮肤严重程度分层:两个III期试验的亚组分析;POS1030;海报展示;按需从星期三,6月2日;上午8点c。
• 基线人口统计学对强直性脊柱炎患者的疾病活动的改善措施收到Upadacitinib:事后SELECT-AXIS 1的亚组分析;POS0923;海报展示;按需从星期三,6月2日;上午8点c。
• 的1年治疗反应预测Upadacitinib-Treated强直性脊柱炎患者:事后分析SELECT-AXIS 1;POS0924;海报展示;按需从星期三,6月2日;上午8点c。
• 实现部分缓解Upadacitinib-Treated强直性脊柱炎患者和不活跃的疾病;POS0905;海报展示;按需从星期三,6月2日;上午8点c。
• Upadacitinib对活跃的强直性脊柱炎患者减少痛苦和非甾体类抗炎药物反应不足;POS0907;海报展示;按需从星期三,6月2日;上午8点c。

抗抽象
Spondyloarthritis (SpA)

• Adalimumab与Non-Biologic治疗对疾病活动的影响和Patient-Reported结果在强直性脊柱炎24个月——完整——加拿大的观察性研究的结果;OP0143;口头报告;6月3日;上午11:15 c
• Adalimumab临床有效性与Non-Biologic治疗强直性脊柱炎患者的关节外表现的管理/ 24个月——完整——加拿大的观察性研究的结果;POS0232;海报展示;6月4日;12:26点c

abbv - 3373 (TNF-ADC)摘要
类风湿性关节炎(RA)

• 糖皮质激素受体调制器Anti-TNF抗体药物结合治疗自身免疫性疾病;POS0365;海报展示;按需从星期三,6月2日;上午8点c。
• abbv - 3373的临床疗效和安全性,小说Anti-TNF糖皮质激素受体调制器抗体药物共轭,中度到重度的风湿性关节炎患者,尽管甲氨蝶呤治疗:第二阶段概念验证研究;OP0115;口头报告;6月3日,;10:25-10:32点c

RISANKIZUMAB抽象
Spondyloarthritis (SpA)

• 疗效和安全性的Risankizumab活跃银屑病关节炎,包括反应不足或不耐受的患者生物疗法:24周的结果阶段3,随机、双盲、纪念品2试验;OP0228;口头报告;星期五,6月4日;10:35-10:42点c

疾病状态摘要
类风湿性关节炎

• 治疗满意度的差异,病人的偏好,和治疗模式之间的欧洲,南美,和日本有效控制风湿性关节炎患者:意义研究的亚组分析;POS0512;海报展示;星期三,6月2日;上午8点c。
• 现实世界以人群为基础的评估COVID-19结果使用生物或合成DMARDs风湿性关节炎患者;POS1207;海报展示;按需从星期三,6月2日;上午8点c。
• 特点和成果在实际的类风湿性关节炎患者COVID-19;POS1163;海报展示;按需从星期三,6月2日;上午8点c。

Spondyloarthritis (SpA)

• 真实的病人的经验和治疗银屑病关节炎患者偏好;POS0062-PARE;海报展示;6月3日,;12:20-12:26点c
• 地理变异强直性脊柱炎(AS)的诊断和治疗美国:一个真实的证据研究;POS0943;海报展示;按需从星期三,6月2日;上午8点c。
• 比较的基线之间的疾病活动和Patient-Reported措施银屑病关节炎患者和轴向参与和轴向Spondyloarthritis从CorEvitas PsA /水疗中心注册;OP0049;口头报告;星期三,6月2日;4:45-4:52点c

这些研究的结果将作为口服或海报展示6月2 - 5在欧拉2021 e-congress。完整的科学程序是可用的:https://congress.eular.org/scientific_programme.cfm。

关于RINVOQ™(upadacitinib)

发现并由AbbVie科学家,RINVOQ木菠萝抑制剂,正在研究在一些免疫介导的炎症性疾病。^{1 - 12}在人类细胞化验,RINVOQ优先与功能选择性抑制信号通过JAK1或JAK1/3细胞因子受体信号通过双JAK2。¹³在2019年8月,RINVOQ收到美国FDA批准成人中度至严重活动性类风湿性关节炎患者有甲氨蝶呤或不耐受反应不足的。RINVOQ欧盟委员会(European Commission)批准用于治疗成人中度到重度的活跃的风湿性关节炎患者反应不足,或那些不能容忍一个或多个疾病修饰风湿性关节炎药物;治疗活跃银屑病关节炎(PsA)在成人患者反应不足,或那些不能容忍一个或多个DMARDs;和积极的治疗强直性脊柱炎(AS)在成人患者的回答并不常规治疗。RINVOQ批准剂量的风湿性关节炎、银屑病关节炎和强直性脊柱炎是15毫克。3期临床试验的RINVOQ过敏性皮肤炎,轴向spondyloarthritis、克罗恩病、溃疡性结肠炎、巨细胞动脉炎和Takayasu指出正在动脉炎。⁵

重要的欧盟安全RINVOQ信息™(upadacitinib)¹³

RINVOQ是禁忌的病人高度敏感的活性物质或任何辅料,活动性肺结核(TB)或者活跃的患者严重感染、严重的肝损伤,患者和怀孕期间。

不推荐使用结合其他强有力的免疫抑制剂。

非常严重的、有时可以致命感染在病人接受upadacitinib已报告。最常见的严重感染报道包括肺炎和蜂窝组织炎。细菌性脑膜炎的病例报告。机会性感染、结核病、multidermatomal带状疱疹,口腔和食管念珠菌病,隐球菌病和upadacitinib已报告。启动upadacitinib之前,考虑患者治疗的风险和益处史的慢性或复发性感染或严重或机会性感染,在受到结核病患者或居住或旅行在结核病流行或真菌病流行地区,和患者的基础疾病,极易感染。Upadacitinib治疗应该打断如果病人出现严重的机会性感染。有更高的感染发生率≥65岁的患者,治疗时应谨慎这个人口。

病人应该进行结核病筛检开始前upadacitinib疗法。抗结核治疗开始之前应该考虑upadacitinib以前未经治疗的潜在的结核病患者或患者的结核病感染的危险因素。

病毒复活,包括例带状疱疹,在临床研究报道。考虑中断治疗如果病人发展带状疱疹,直到事件解决。病毒性肝炎筛查和监测复活应该执行与upadacitinib治疗开始前和期间。

生活的使用,减毒疫苗期间,不推荐或之前立即治疗。建议患者带来最新的免疫接种,包括预防带状疱疹疫苗,启动upadacitinib之前,同意目前免疫指导方针。

恶性肿瘤的风险,包括淋巴瘤是类风湿性关节炎(RA)患者增加。免疫调节药品可能增加恶性肿瘤的风险,包括淋巴瘤。目前的临床资料有限,长期研究正在进行。恶性肿瘤,包括non-melanoma皮肤癌(NMSC),在upadacitinib患者已报告。考虑upadacitinib治疗的风险和益处之前启动一个已知的恶性肿瘤患者的治疗除了成功治疗NMSC或在考虑继续upadacitinib治疗患者中开发一个恶性肿瘤。定期皮肤检查建议患者患皮肤癌。

绝对中性粒细胞计数< 1000个细胞/毫米¹< 500个细胞/毫米,绝对淋巴细胞计数¹,或血红蛋白水平< 8 g / dL被报道<1%的病人在临床试验中。治疗不应启动,或应该暂时中断,这些患者血液学的异常观察患者在常规管理。

RA患者心血管疾病的风险增加。upadacitinib应该患者危险因素(如高血压、hyperlipidaemia)管理的普通标准护理。

Upadacitinib治疗与增加脂质参数,包括总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇。这些脂质参数海拔的影响心血管发病率和死亡率还未确定。

upadacitinib治疗与安慰剂相比,肝酶升高的发生率增加。如果增加ALT和AST是观察在常规怀疑病人管理和药物引起的肝损伤,upadacitinib治疗应该被打断,直到这个诊断排除。

深静脉血栓形成(DVT)的事件和肺栓塞(PE)已报告在患者接受木菠萝抑制剂,包括upadacitinib。Upadacitinib应该小心使用高危患者深静脉血栓形成/聚乙烯。风险因素应该考虑在决定患者深静脉血栓形成的风险/聚乙烯包括年龄、肥胖、深静脉血栓形成的医学历史/ PE,接受大手术的患者,长期固定。如果发生深静脉血栓形成的临床特征/聚乙烯,upadacitinib治疗应停药,患者应该及时评价,其次是适当的治疗。

最常见的药品不良反应(adr)报告是上呼吸道感染、支气管炎、恶心、血肌酸磷酸激酶(CPK)增加,咳嗽。最常见的严重不良反应是严重感染。

银屑病关节炎:总的来说,安全性观察患者积极治疗银屑病关节炎upadacitinib 15毫克符合类风湿性关节炎患者的安全性观察。痤疮的发病率较高,支气管炎患者中观察到upadacitinib 15毫克(分别为1.3%和3.9%),而安慰剂(分别为0.3%和2.7%)。更高的严重感染(2.6事件/每100 100(和1.3事件,白细胞数量)和肝转氨酶海拔(ALT升高三年级和更高的利率1.4%和0.4%,分别)观察在upadacitinib结合患者MTX治疗患者相比,单药治疗。有较高的严重感染患者≥65岁,虽然数据是有限的。

强直性脊柱炎:总的来说,安全性观察活跃的强直性脊柱炎患者接受upadacitinib 15毫克符合类风湿性关节炎患者的安全性观察。没有新的安全调查结果确定。

请查看完整的SmPC完整的处方信息www.EMA.europa.eu。

在全球范围内,处方信息变化;指的是个体国家的产品标签完整的信息。

关于抗^®在欧盟¹⁴

结合甲氨蝶呤抗,表明治疗中度到重度的,活跃的成年患者风湿性关节炎时应对疾病修饰风湿性关节炎药物,包括甲氨蝶呤,一直不足。抗治疗成人表示严重活跃强直性脊柱炎有对常规治疗反应不足;和治疗积极和进步的银屑病关节炎在成人之前应对疾病修饰抗风湿药物治疗已经不足。

重要的欧盟安全抗信息^®(adalimumab)¹⁴

抗是禁忌活动性结核病患者或其他严重感染,如败血症、机会性感染和中度到重度心力衰竭患者(NYHA III / IV)。这也是禁忌的病人高度敏感的活性物质或任何辅料;严重的过敏反应,包括过敏反应的报告。使用抗患严重感染的风险增加,包括乙肝病毒再活化,可能,在极少数情况下,危及生命。罕见的淋巴瘤和白血病患者报告了抗。在极少数情况下,一种严重的癌症称为hepatosplenic t细胞淋巴瘤已观察到,往往导致死亡。风险发展的恶性肿瘤患者在TNF狗万正网地址-antagonists不能排除在外。罕见的全血细胞减少症、再生障碍性贫血、脱髓鞘病、红斑狼疮、lupus-related条件和史蒂文斯—约翰逊综合征患者报告了抗。最常报告的不良事件在所有迹象包括呼吸道感染、注射部位反应、头痛和肌肉骨骼疼痛。

关于SKYRIZI^®(risankizumab)

SKYRIZI是interleukin-23 (IL-23)抑制剂,有选择地块IL-23绑定p19亚基。IL-23,细胞因子参与炎症过程,被认为是与许多慢性免疫介导性疾病,包括牛皮癣。^15日162019年4月,SKYRIZI获得美国食品和药物管理局批准用于治疗中度到重度斑块性银屑病成年人候选人系统性治疗或光疗。SKYRIZI批准的剂量为150毫克(两个75毫克注射),由0和4周后皮下注射,每12周。SKYRIZI也通过欧洲委员会2019年4月。3期临床试验的SKYRIZI银屑病关节炎,克罗恩病和溃疡性结肠炎是持续的。^{17日至19日}使用SKYRIZI银屑病关节炎不批准,其安全性和有效性尚未建立,监管当局。

关于SKYRIZI^®(risankizumab)在欧盟¹⁵

SKYRIZI (risankizumab)表示治疗中度到重度斑块性银屑病成年人候选人系统性治疗。

欧盟的重要安全信息SKYRIZI^®(risankizumab)¹⁵

SKYRIZI是过敏症患者的禁忌的活性物质或任何辅料。SKYRIZI可能会增加感染的风险。患者的慢性感染、反复感染史,或已知的感染的危险因素,SKYRIZI应该小心使用。SKYRIZI治疗不应在任何临床重要的活动感染,直到感染患者解决或充分的治疗。

与SKYRIZI开始治疗之前,患者应该评价肺结核(TB)感染。应监测患者接受SKYRIZI活动性结核病的症状和体征。抗结核治疗之前应考虑启动SKYRIZI患者潜在的历史或活动性结核病人足够的疗程不能证实。

与SKYRIZI开始治疗之前,完成所有适当的免疫接种应该考虑根据目前免疫指导方针。如果病人已收到住疫苗接种(细菌或病毒),建议至少等待与SKYRIZI开始治疗前4周。SKYRIZI不应该接受活疫苗患者治疗期间和治疗后至少21周。

最常报道的不良反应是上呼吸道感染,发生在13%的病人。通常(大于或等于1/100不到1/10)报告的不良反应包括癣感染、头痛、瘙痒、疲劳和注射部位反应。

这不是一个完整的总结所有的安全信息。看到完整SKYRIZI总结产品特征(SmPC)www.ema.europa.eu。

在全球范围内,处方信息变化;指的是个体国家的产品标签完整的信息。

关于AbbVie风湿病学

20多年来,AbbVie一直致力于改善风湿性疾病患者的护理。我们长期致力于发现和实现变革尖端科学的疗法强调了我们的追求,提高我们理解的有前途的新途径和目标是为了帮助更多的人生活在风湿性疾病达到治疗目标。AbbVie在风湿病学的更多信息,请访问//www.worldcupnut.com/our-science/therapeutic-focus-areas/immunology/immunology-focus-areas/rheumatology.html。

关于AbbVie

AbbVie的使命是发现和提供创新药物,今天解决严重的健康问题,解决的医疗挑战明天。我们努力对人们的生活产生显著的影响在几个关键治疗领域:免疫学、肿瘤学、神经科学、眼保健,病毒学,妇女的健康和胃肠病学,除了在其爱力根美学组合的产品和服务。关于AbbVie的更多信息,请访问我们www.worldcupnut.com。关注@abbvie推特,脸谱网,Instagram,YouTube和LinkedIn。

前瞻性陈述

一些语句在这个新闻发布会上,或可考虑,前瞻性陈述的目的的私人证券诉讼改革法案1995。“相信”,“期望”,“预期”,“项目”和类似的表达式,其中,一般识别前瞻性陈述。AbbVie警告说,这些前瞻性陈述受风险和不确定性,包括AbbVie COVID-19流感大流行的影响的操作,结果和财务业绩,可能导致实际结果不同物质从这些前瞻性陈述表示。这些风险和不确定性包括,但不限于,未能实现预期利益的爱力根收购,未能及时和有效整合艾尔建的业务,重大的交易成本和/或未知或无价的负债,与艾尔建收购,相关的潜在诉讼挑战知识产权,其他产品的竞争,研究和开发过程中固有的困难,不良诉讼或政府采取行动,改变法律法规适用于我们的行业。狗万正网地址额外的信息经济、竞争、政府、技术和其他因素可能影响AbbVie的操作是第1项的规定,“风险因素,”10 - k AbbVie 2020年度报告的形式,已提交给美国证券交易委员会(SEC)。AbbVie进行没有义务公开发布任何修订前瞻性陈述的后续事件或事态的发展,法律规定的除外。狗万正网地址

引用:

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19. Risankizumab的有效性和安全性的研究参与者与克罗恩病。ClinicalTrials.gov。2021年。可以在:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03105102。访问2021年5月4日。

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