AbbVie收到欧洲委员会批准VENCLYXTO®(venetoclax)结合Hypomethylating代理新诊断急性髓系白血病(aml)患者没有得到密集化疗

北芝加哥,病了。,2021年5月25日AbbVie从(NYSE: ABBV)今天宣布,欧盟委员会(EC)已批准VENCLYXTO^®(venetoclax)结合hypomethylating代理,阿扎胞苷或decitabine成人患者的治疗新诊断的急性髓系白血病(AML)是谁没有资格为密集化疗。¹批准是有效的在欧盟所有27个成员国,以及冰岛,列支敦斯登,挪威。

“VENCLYXTO证明增量总体存活率在治疗新诊断的AML患者没有得到密集化疗治疗时VENCLYXTO +阿扎胞苷与只有阿扎胞苷治疗的病人相比,”说穆罕默德扎基,医学博士,Ph.D., vice president and head, global oncology development, AbbVie. "We look forward to bringing VENCLYXTO to more AML patients who can potentially benefit from this important new treatment option in EU countries."

这是第三个扩展VENCLYXTO的迹象,一个first-in-class b细胞lymphoma-2 (bcl - 2)抑制剂。bcl - 2是一种蛋白质,可以防止癌细胞发生细胞凋亡,导致自然死亡的过程或癌细胞自我毁灭。¹

这个最近的批准是基于结果阶段3双盲,安慰剂对照VIALE-A (m15 - 656)和阶段1 b非盲、非随机、多中心m14 - 358的临床试验。VIALE-A试验证明病人VENCLYXTO结合阿扎胞苷显示,中位总生存期(OS)显著大于患者仅接受阿扎胞苷(p< 0.001)。²这个阶段1 bm14 - 358试验评估venetoclax结合hypomethylating代理、阿扎胞苷或decitabine,通常表现出的整体安全性符合已知的安全概要venetoclax结合阿扎胞苷和两种药物。³

在VIALE-A试验中,最常见的严重不良事件报告(AEs) VENCLYXTO +阿扎胞苷的手臂和安慰剂+阿扎胞苷的手臂是发热性中性粒细胞减少、肺炎、败血症、出血。²在m14 - 358试验中,最频繁的报道严重AEs在患者接受VENCLYXTO结合decitabine发热性中性粒细胞减少、肺炎、菌血症和败血症。³

“欧盟委员会(European Commission)批准venetoclax联合治疗提供了新的选择面对通常是一个毁灭性的急性髓系白血病诊断,”说扎克Pemberton-Whiteley的急性白血病提倡网络。“这批准治疗AML的代表一个重要的进步,它提供了一个选项对于那些密集化疗的资格。”

2021年4月,AbbVie宣布,欧洲人用委员会(CHMP)获得一个积极的观点对于市场营销授权申请VENCLYXTO结合hypomethylating代理治疗新诊断的AML患者没有得到密集化疗。

VENCLYXTO是由AbbVie和罗氏。由AbbVie共同商业化,基因泰克,罗氏集团的一员,由AbbVie在美国和美国之外的市场

关于急性髓系白血病
AML在世界上是最常见的急性白血病。⁴目前估计有160000人生活在全球疾病。⁴急性髓系白血病的新病例的速度是每年4.3每100000名男性和女性。⁵这也是最困难的血液癌症治疗。⁶尽管可用的治疗和保健的进步,AML患者诊断的五年生存率仍然大约29%。⁵AML通常恶化很快,由于年龄和并发症,不是所有的病人都能容忍密集化疗。⁷

关于VENCLYXTO AML临床试验项目
AbbVie临床试验项目评估VENCLYXTO结合hypomethylating代理新诊断患者急性髓系白血病(AML)密集化疗的人没有资格包括两个世界各地的研究。

VIALE-A (m15 - 656)第三阶段试验²
的随机、双盲、安慰剂对照VIALE-A (m15 - 656)试验的有效性和安全性评估VENCLYXTO结合阿扎胞苷在新诊断的AML患者不能被密集化疗。研究了其主要的端点显著提高总生存期(OS)和复合完全缓解(完全缓解(CR) +与不完整的血液恢复(CRi))完全缓解(CR +中国国际广播电台)。总生存期是14.7个月的VENCLYXTO +阿扎胞苷的手臂和9.6个月的安慰剂+阿扎胞苷的手臂,和复合完全缓解率分别为66.4%和28.3%,分别。研究还二次端点,会见了VENCLYXTO +阿扎胞苷的手臂导致CR率为36.7%和17.9%,安慰剂加阿扎胞苷的手臂。VENCLYXTO +阿扎胞苷的安全性符合已知的副作用的代理,和不良事件(AEs)与老年AML人口预期一致。最常报道严重AEs VENCLYXTO +阿扎胞苷的手臂和安慰剂+阿扎胞苷的手臂是发热性中性粒细胞减少(30%和10%),肺炎(17%和22%),脓毒症(6%和8%),和出血(9%和6%),分别为。²

m14 - 358期1 b试验³
的非随机、非盲m14 - 358试验评估VENCLYXTO结合阿扎胞苷或decitabine在新诊断的AML患者不能被密集化疗。患者VENCLYXTO结合decitabine实现CR + CRi率为74%,30天死亡率为6.5%。平均随访40.4个月(范围:0.7 ~ 42.7个月)结合decitabine venetoclax。最常报道严重AEs(≥5%)患者接受VENCLYXTO结合decitabine发热性中性粒细胞减少、肺炎、菌血症和败血症,嗜中性白血球减少症在35%(所有成绩)和35%(3或4级)的病人在venetoclax + decitabine手臂。没有实验室或临床TLS的事件报告与venetoclax结合decitabine。

关于VENCLYXTO^®(venetoclax)
VENCLYXTO^®(venetoclax)是一个first-in-class药选择性地结合,抑制b细胞lymphoma-2 (bcl - 2)的蛋白质。bcl - 2在一些血液癌症,接受自然死亡或阻止癌细胞自我毁灭的过程,称为细胞凋亡。VENCLYXTO bcl - 2蛋白和工作目标,帮助恢复细胞凋亡的过程。

VENCLYXTO也是通过结合obinutuzumab以前未经治疗的患者治疗成人慢性淋巴细胞白血病(CLL),结合利妥昔单抗治疗成人慢性淋巴细胞白血病患者谁收到至少一个治疗之前,作为一个单一疗法治疗慢性淋巴细胞白血病的存在与否17 p删除或者TP53突变成人患者不适合或没有b细胞受体通路抑制剂。¹

VENCLYXTO是由AbbVie和罗氏。由AbbVie共同商业化,基因泰克,罗氏集团的一员,在美国和美国之外的AbbVie一起,公司致力于bcl - 2研究和临床试验研究venetoclax跨几个血。Venetoclax批准在超过80个国家,包括美国

标志和重要Venclyxto(venetoclax)欧盟的安全信息¹

迹象

Venclyxto结合obinutuzumab表示以前未经治疗的患者治疗成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)。

Venclyxto结合利妥昔单抗治疗成人慢性淋巴细胞白血病患者表示他们已经收到前至少一个治疗。

Venclyxto单一疗法治疗慢性淋巴细胞白血病的表示:

• 在17 p或删除TP53突变成人患者不适合或没有b细胞受体通路抑制剂,或
• 没有17 p或删除TP53突变在成人患者未能chemoimmunotherapy和b细胞受体通路抑制剂。

Venclyxto结合hypomethylating代理表示新诊断患者治疗成人急性髓系白血病(AML)是谁没有资格为密集化疗。

禁忌症

超敏反应的活性物质或任何辅料是禁忌。伴随在开始使用强CYP3A抑制剂,在dose-titration阶段由于肿瘤溶解综合征的风险增加(TLS)。伴随使用准备包含圣约翰草Venclyxto功效可能会减少。

特别警告和预防措施使用

肿瘤溶解综合征,包括致命的事件,发生在当Venclyxto对待病人。慢性淋巴细胞白血病和AML,请参阅indication-specific建议预防Venclyxto TLS的产品特点(SmPC)的总结。

病人应评估风险和应得到适当的预防,TLS的监控和管理。TLS的风险是一个连续体基于多种因素,包括并发症。Venclyxto构成风险TLS在起始和在dose-titration阶段。电解质的变化符合TLS要求提示管理最早出现后6到8小时的第一剂量Venclyxto和每增加剂量。

嗜中性白血球减少症(3或4级)已经被报道。全血计数应该在整个治疗期间监测。

AML患者,嗜中性白血球减少症(3或4级)是常见的在开始治疗之前。嗜中性粒细胞计数可以恶化Venetoclax结合hypomethylating代理。嗜中性白血球减少症可以通过后续周期治疗复发。剂改性和中断血球减少依赖于缓解状态。

慢性淋巴细胞白血病和AML,请参阅indication-specific推荐剂量毒性的修改Venclyxto SmPC。

严重感染包括与致命的败血症已报告结果。监控任何感染的症状和体征是必需的。疑似感染应该得到及时的治疗包括抗菌素和中断或减少剂量。

生活不应该接种疫苗治疗期间或之后,直到b细胞复苏。

药物的相互作用

在慢性淋巴细胞白血病和AML CYP3A抑制剂可能会增加Venclyxto等离子体浓度。

在慢性淋巴细胞白血病,在起始和dose-titration阶段、强CYP3A抑制剂禁忌是由于TLS和温和的风险增加CYP3A抑制剂应该避免。如果必须使用温和CYP3A抑制剂,请参考剂量的建议修改的Venclyxto SmPC。

在AML,请参阅AML-specific推荐剂量修改为潜在的相互作用与CYP3A抑制剂,在Venclyxto SmPC。

避免同时使用P-gp和BCRP抑制剂在起始和剂量滴定阶段。

CYP3A4诱导物可能会降低Venclyxto等离子体浓度。避免与强或中等CYP3A共同诱导物。这些代理可能会降低venetoclax血浆浓度。

合并施打胆汁酸螯合剂与VENCLYXTO不推荐,因为这可能会减少VENCLYXTO的吸收。

不良反应

慢性淋巴细胞白血病

最常见的不良反应(> = 20%)患者接受任何年级的venetoclax结合研究obinutuzumab和利妥昔单抗中性粒细胞减少,腹泻,上呼吸道感染。在单一治疗的研究中,最常见的不良反应是嗜中性白血球减少症/中性粒细胞计数下降,腹泻、恶心、贫血、疲劳、和上呼吸道感染。

最频繁发生严重不良反应(> = 2%)患者接受venetoclax结合obinutuzumab或利妥昔单抗是肺炎、败血症、发热性中性粒细胞减少和TLS。在单一治疗的研究中,最常报道严重不良反应(> = 2%)肺炎和发热性中性粒细胞减少。

停药导致不良反应发生在16%的患者venetoclax结合obinutuzumab CLL14或利妥昔单抗,慕拉诺岛研究,分别。与venetoclax单一疗法的研究,11%的病人因不良反应停止。

剂量减少因不良反应发生在21%的病人治疗的结合venetoclax obinutuzumab CLL14, 15%的患者venetoclax和利妥昔单抗在慕拉诺岛,和14%的患者接受venetoclax单一疗法的研究。最常见的不良反应导致剂量中断是嗜中性白血球减少症。

AML

最常见的不良反应(> = 20%)患者接受任何年级的venetoclax结合阿扎胞苷或decitabine VIALE-A m14 - 358,分别是血小板减少、中性粒细胞减少、发热性中性粒细胞减少、恶心、腹泻、呕吐、贫血、疲劳、肺炎、低钾血症、食欲下降、出血、头晕、晕厥、低血压、头痛、腹痛、贫血。

最常报告严重不良反应(≥5%)患者接受venetoclax结合阿扎胞苷发热性中性粒细胞减少、肺炎、败血症和出血。m14 - 358年,最常见的严重不良反应报道发热性中性粒细胞减少(≥5%),肺炎、菌血症和败血症。

停药导致不良反应发生在24%的患者venetoclax结合阿扎胞苷在VIALE-A研究中,患者和26%的venetoclax结合decitabine m14 - 358年的研究中,分别。

剂量减少因不良反应发生在2%的病人在VIALE-A m14 - 358年6%的患者。Venetoclax剂量中断由于不良反应发生在72%和65%的患者,分别。最常见的不良反应导致剂量中断(> 10%)的Venetoclax VIALE-A、发热性中性粒细胞减少、中性粒细胞减少、肺炎和血小板减少。最常见的不良反应导致剂量中断(≥5%)的venetoclax m14 - 358是发热性中性粒细胞减少、中性粒细胞减少、中性粒细胞计数减少,肺炎、血小板减少、白细胞计数减少。

特殊的人口

减少患者肾功能(CrCl < 80毫升/分钟)可能需要更密集的预防和监测在启动和减少TLS的风险在dose-titration阶段。有严重肾功能损害患者安全(CrCl < 30毫升/分钟)或透析尚未建立,和这些患者的推荐剂量尚未确定。

严重(儿童C)肝损伤患者,在治疗剂量减少至少50%。

Venclyxto可能导致embryo-fetal伤害当管理一个孕妇。建议在治疗哺乳期妇女停止母乳喂养。

这不是一个完整的总结所有的安全信息。看到Venclyxto (venetoclax) SmPC www.ema.europa.eu。在全球范围内,处方信息变化;指的是个体国家的产品标签完整的信息。

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