Risankizumab AbbVie接收CHMP积极意见(SKYRIZI™)治疗中度到重度斑块性银屑病

北芝加哥,病了。,2019年3月1日AbbVie从(NYSE: ABBV),一个以研究为基础的全球生物制药公司,今天宣布,欧洲药品局(EMA)对人用药品委员会(CHMP)采取了积极的意见SKYRIZI™(risankizumab)试验性interleukin-23 (IL-23)抑制剂,用于治疗中度到重度成年患者斑块性银屑病候选人系统性治疗。

CHMP积极支持的观点是全球第三阶段银屑病项目评估的数据超过2000名中度到重度银屑病患者在四个关键的第三阶段的研究。^{1 - 3}ultIMMa-2,所有四个研究,ultIMMA-1 IMMhance IMMvent, co-primary和排名中等端点都满足,实现更高的反应清楚或几乎清楚皮肤(静态医生全球评估sPGA 0/1和银屑病面积和严重程度指数(PASI) 90) ustekinumab相比,adalimumab和安慰剂在第16周,52周(根据研究设计)。^{1 - 3}最常报道的不良反应是上呼吸道感染,发生在13%的病人。⁵大多数报告的不良反应都是轻度或中度的严重性。⁵

“斑块性银屑病可以有重大的生理,心理和社会负担居住条件,”说迈克尔·塞韦里诺,医学博士,vice chairman and president, AbbVie. "We are excited that the CHMP has recognized risankizumab's potential to significantly reduce the signs and symptoms of psoriasis and provide an improved quality of life. In clinical studies, risankizumab demonstrated consistently high rates of skin clearance with a favorable benefit/risk profile. At one year, more than 50 percent of patients receiving risankizumab achieved completely clear skin. This is an important regulatory milestone in our relentless pursuit of innovative therapies that address unmet needs for patients with serious dermatological conditions."

CHMP积极的观点是科学推荐营销授权欧盟委员会(EC),它将审查并出具委员会决定,在欧盟所有成员国有效,以及冰岛,列支敦斯登和挪威。该委员会的决定是预期后67天内CHMP的意见。

关于SKYRIZI (risankizumab)三期银屑病的程序^{1 - 3}

全球第三阶段银屑病计划评估超过2000名中度到重度银屑病患者在四个关键的研究。有效性和安全性的研究包括评估risankizumab在150毫克(两个75毫克注射)由皮下注射0周,星期4和每12周之后。功效的关键措施包括疾病活动和皮肤间隙的措施,包括sPGA 0/1, PASI 90和PASI 100和健康相关的生活质量。可以找到更多关于这个项目的信息www.clinicaltrials.gov(NCT02694523 NCT02672852 NCT02684370 NCT02684357)。

SKYRIZI (risankizumab)

SKYRIZI是一个临床实验的化合物,用于选择性地阻止IL-23绑定p19亚基。⁴IL-23,一个关键的细胞因子参与炎症过程,被认为是与许多慢性免疫介导性疾病有关。⁶牛皮癣的SKYRIZI的三期临床试验正在克罗恩氏病和关节炎,治疗溃疡性结肠炎也被调查。^{7 - 11}

SKYRIZI与全球卫生当局正在审查,目前没有得到监管部门的批准。SKYRIZI是勃林格殷格翰集团和AbbVie合作的一部分,与AbbVie领先全球SKYRIZI的未来发展和商业化。狗万正网地址

关于AbbVie

AbbVie是一个全球性的、研究和开发生物制药公司致力于发展创新的狗万正网地址先进疗法的一些世界上最复杂和关键条件。公司的使命是利用其专业知识,专门的人们和独特的创新方式显著提高治疗四个主要治疗领域:免疫学、肿瘤学、病毒学和神经科学。在75多个国家,AbbVie员工每天工作推进世界各地的人民健康的方法。关于AbbVie的更多信息,请访问我们www.worldcupnut.com。遵循@abbvie在推特上,脸谱网,LinkedIn或Instagram。

前瞻性陈述

一些语句在这个新闻发布会上,或可考虑,前瞻性陈述的目的的私人证券诉讼改革法案1995。“相信”,“期望”,“预期”,“项目”和类似的表达式,其中,一般识别前瞻性陈述。AbbVie警告说,这些前瞻性陈述受风险和不确定因素,可能导致实际结果不同物质从这些前瞻性陈述表示。这些风险和不确定性包括,但不限于,挑战知识产权,其他产品的竞争,研究和开发过程中固有的困难,不良诉讼或政府采取行动,改变法律法规适用于我们的行业。狗万正网地址额外的信息经济、竞争、政府、技术和其他因素可能影响AbbVie的操作是第1项的规定,“风险因素,”10 - k AbbVie 2017年度报告的形式,已提交给美国证券交易委员会(sec)。AbbVie进行没有义务公开发布任何修订前瞻性陈述的后续事件或事态的发展,法律规定的除外。狗万正网地址

引用:

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2. 帝国,K。,et al. Efficacy and Safety of Risankizumab Compared with Adalimumab in Patients with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis: Results from the Phase 3 IMMvent Trial. ePoster #P1813. European Academy of Dermatology and Venereology Congress. 2018.
3. 戈登K, et al。risankizumab在严重斑块性银屑病的临床疗效和安全性(UltIMMa-1和UltIMMa-2):结果从两个双盲,随机,安慰剂对照,ustekinumab-controlled第三阶段试验。《柳叶刀》杂志上。2018年8月25日,392 (10148):650 - 661。
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5. Leonardi, et al。海报# 9891。2019年美国皮肤病协会年会。2019。
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10. 诱导一个多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究评估的有效性和安全性与中度至严重活动性溃疡性结肠炎受试者的Risankizumab之前失败的生物治疗。ClinicalTrials.gov。2019年。https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03398148。访问2019年2月8日。
11. 一项研究评估Risankizumab科目与溃疡性结肠炎的临床疗效和安全性回应诱导治疗m16 - 067或m16 - 065。ClinicalTrials.gov。2019年。https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03398135。访问2019年2月8日。

源AbbVie