AbbVie接收CHMP积极意见抗®(adalimumab)治疗小儿慢性非传染性患者前葡萄膜炎

北芝加哥,病了。,2017年7月21日AbbVie从(NYSE: ABBV),全球生物制药公司,今天宣布,欧洲人用委员会(CHMP)的欧洲药品局获得了积极的意见为抗®(adalimumab)治疗慢性非传染性的前葡萄膜炎从两岁的儿科患者反应不足的或者不宽容的传统疗法,或传统的治疗是不合适的。

“今天的积极CHMP意见标志着一个重要的里程碑的小儿葡萄膜炎病人和他们的照顾者,”说Marek Honczarenko、副总裁、免疫学的发展。狗万正网地址“当抗的标签是扩大到包括慢性非传染性前葡萄膜炎,它将提供一个重要的新治疗方案从两岁孩子生活在这个严重的和潜在的致盲的条件,特别是对于那些没有标准治疗的病人。也反映了AbbVie的承诺提供治疗成人和儿科患者生活在免疫介导的疾病。”

葡萄膜炎是一种葡萄膜炎症,包括虹膜、脉络,睫状体的眼睛。[2]如果不及时治疗,它可以导致视力丧失,包括白内障、青光眼和囊状的黄斑水肿(CME)。[3],[4]严重视力丧失已经估计发生在25 - 30%的小儿葡萄膜炎病例,使早期诊断和治疗与疾病保护儿童视力的关键。[3],[5]贾是儿童最常见的系统性障碍与葡萄膜炎占75%以上的小儿前葡萄膜炎病例。[1]

“童年的葡萄膜炎是一个具有挑战性的情况常与延迟诊断和高发病率,”教授说Athimalaipet Ramanan,儿科风湿病学家布里斯托尔大学医院NHS信托和无花果树研究的首席研究员。“临床试验数据证明抗有可能帮助成千上万的孩子保护他们的视力眼部并发症的慢性非传染性前葡萄膜炎”。

CHMP的意见是基于美国梧桐临床试验的结果,临床有效性和安全性的随机对照研究的抗结合甲氨蝶呤与甲氨蝶呤+安慰剂治疗活跃JIA-associated葡萄膜炎。[6]是由布里斯托尔大学医院NHS信托基金会和协调临床试验研究中心利物浦大学。独立数据安全和监视委员会(IDSMC)推荐暴露试验在90年初积极JIA-associated葡萄膜炎患者随机显示抗结合甲氨蝶呤眼部炎症控制更好,与治疗失败的速度显著低于安慰剂。[6]

回顾营销授权应用程序(MAA)下进行集中的许可程序。市场营销授权决策预计在9月。如果得到批准,将有效授权所有28个成员国的欧盟,以及冰岛,列支敦斯登和挪威。抗批准,欧洲药品局(EMA)治疗非传染性的中间,后和panuveitis成年人2016年6月。

对梧桐试验[6]
这棵无花果树是避难的临床试验是由布里斯托尔大学医院NHS信托基金会和协调临床试验研究中心利物浦大学。这项研究是由美国国立卫生研究所卫生技术评估项目和关节炎研究英国。在这个多中心、双盲、随机、安慰剂对照试验中,研究人员评估了有效性和安全性的抗两岁以上儿童和青少年积极JIA-associated葡萄膜炎。患者服用稳定剂量的甲氨蝶呤被随机分配接受是2:1抗(20毫克的剂量或40毫克,根据体重)或安慰剂,每两周进行皮下注射。病人继续试验方案直到治疗失败,直到18个月已经过去。他们遵循随机化后长达两年。主要终点是治疗失败的时候,根据定义多个组件的眼内炎症是基于葡萄膜炎的标准化术语(太阳)标准。[6]

研究结果表明,添加抗甲氨蝶呤显著延迟时间治疗失败与安慰剂相比,预先确定停止条件得到满足后90年入学的114名患者。研究人员观察到16治疗失败在60个病人(27%)抗组和18在30个病人治疗失败(60%),安慰剂组(危险比0.25;95%可信区间(CI), 0.12 - 0.49;(预先确定停止边界)P < 0.0001)。不良事件报告更频繁地在患者接受抗比接受安慰剂(每patient-year 10.07事件(95% CI, 9.26 - 10.89)和6.51事件patient-year [95% CI, 5.26 - 7.77]),是严重不良事件(每patient-year 0.29事件(95% CI, 0.15 - 0.43)和0.19事件patient-year [95% CI, 0.00 - 0.40])。

欧盟关于抗[7]

欧盟抗治疗适应症[7]
抗被批准用于成人中度到重度的积极和进步类风湿性关节炎,强直性脊柱炎(AS)严重的活跃,严重的轴向spondyloarthritis没有影像学证据的,中度到重度慢性斑块性银屑病、积极和进步的银屑病关节炎,中度至严重活动性克罗恩氏病,中度至严重活动性溃疡性结肠炎和非传染性中间,后和panuveitis成年人。抗被批准用于成人和青少年从12岁的中度到重度的位患化脓性汗腺炎与活跃,在儿科患者积极enthesitis-related关节炎,严重慢性斑块性银屑病,中度至严重活动性克罗恩氏病,和活跃polyarticular幼年特发性关节炎。看到完整的总结产品特点(SmPC)表示。

欧盟重要的安全信息
抗是禁忌活动性结核病患者或其他严重感染,如败血症、机会性感染和中度到重度心力衰竭患者(NYHA III / IV)。这也是禁忌的病人高度敏感的活性物质或任何辅料。使用抗患严重感染的风险可能增加,在极少数情况下,危及生命。罕见的淋巴瘤和白血病患者报告了抗。在极少数情况下,一种严重的癌症称为hepatosplenic t细胞淋巴瘤已观察到,往往导致死亡。风险发展的恶性肿瘤患者在TNF狗万正网地址-antagonists不能排除在外。最常报告的不良事件在所有迹象包括呼吸道感染、注射部位反应、头痛和肌肉骨骼疼痛。

在全球范围内,处方信息变化;指的是个体国家的产品标签完整的信息。

(见SmPC完整安全细节)

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引用:

[1]Palejwala,喷嘴速度,Yeh, S. & Angeles-Han, S.T. Current Perspectives on Ophtalmic Manifestations of Childhood Rheumatic Diseases.咕咕叫Rheumatol代表15 (2013):341。doi: 10.1007 / s11926 - 013 - 0341 - 3

[2]森静电的公元,迪克,Ramanan A.V. Uveitis associated with juvenile idiopathic arthritis.Nat Rheumatol牧师。2015;11:338 - 348。

[3]坎宁安E.T. Jr .)葡萄膜炎的孩子。Ocul Immunol和Inflamm。2000;8:251 - 261。

[4]史密斯j,Mackensen F。森,H.N.,et al. Epidemiology and course of disease in childhood uveitis.眼科学。2009年8月,116 (8):1544 - 1551。

[5]Bhat,票面价值医学博士;戈尔茨坦,D.A.,MD. Pediatric Anterior Uveitis. Available at:https://www.aao.org/pediatric-center-detail/pediatric-anterior-uveitis。访问2017年7月13日

[6]Ramanan前任所长A.V.,F.R.C.P.C.H.,F.R.C.P.,Dick, A.D., M.B., B.S., M.D., et.al. Adalimumab plus Methotrexate for Uveitis in Juvenile Idiopathic Arthritis.N拉米夫地中海。2017;376:1637-46。

[7]抗(产品特征的总结)。AbbVie有限公司;可以在:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000481/WC500050870.pdf。最后一次更新2017年3月31日。访问2017年4月24日。

源AbbVie