AbbVie胃肠病学管道出现在欧洲克罗恩氏的十六大和结肠炎组织(出版)

北芝加哥,病了。,2021年6月28日AbbVie从今天宣布新的upadacitinib数据(RINVOQ^®)在溃疡性结肠炎和risankizumab (SKYRIZI^®)在克罗恩病将在16个口头报告^th国会的欧洲克罗恩氏和结肠炎组织(出版),将几乎举行7月2 - 3和7月8 - 10日。AbbVie呈现共有九个抽象,五是口头报告,在广泛的炎症性肠病(IBD)的研究。

“我们知道许多患有IBD仍与经济虚弱的疾病痛苦,”说雷莫Panaccione,医学博士,professor of medicine and director of the IBD unit,卡尔加里大学。“AbbVie健壮研究展出ECCO强调有意义的进展,有可能积极影响和改善生活的标准照顾胃肠疾病患者,包括溃疡性结肠炎和克罗恩病。”狗万正网地址

两个独立的口头报告将关键阶段3的数据归纳研究评估的有效性和安全性upadacitinib(45毫克,每天一次)诱导治疗中度到重度溃疡性结肠炎患者。U-ACHIEVE和U-ACCOMPLISH,这些研究将突出upadacitinib影响临床、内镜和组织学结果治疗8周后。营收从这些研究结果此前宣布的2020年12月和2021年2月,分别。

全球三期项目的数据评估risankizumab在成人中度到重度的克罗恩病将作为三个独立的口头报告。第三阶段归纳研究,推动和激励risankizumab(600毫克或1200毫克)评估临床缓解和应对和改善内镜在第12周的结果。第三个口头报告从推动和激励将突出risankizumab诱导疗法对patient-reported结果的影响。营收从这些研究结果此前宣布的2021年1月。

此外,一些报告将重点推进研究周围的重要性理解病人的偏好和patient-reported结果的影响。与欧洲合作克罗恩病和溃疡性结肠炎协会联合会(EFCCA) AbbVie将P-POWER IBD研究评估结果IBD患者临床结果和挑战。

“这项研究调查来管理他们的IBD患者是多么困难,”齐射里昂说,EFCCA主席。“病人正在寻求进一步治疗方案来控制这种疾病的不可预知性和虚弱的对日常生活的影响。”

标志性的研究结果也将呈现,评估patient-reported结果之间的相关性和patient-reported在溃疡性结肠炎疾病活动。

在16 AbbVie抽象^th国会的出版计划包括:

Upadacitinib抽象
溃疡性结肠炎(UC)

• 疗效和安全性的upadacitinib感应治疗中度至严重活动性溃疡性结肠炎患者:结果从3级U-ACCOMPLISH研究;OP23;科学项目口头报告;7月9日;15:35-15:45 c
• upadacitinib诱导治疗患者的临床疗效和安全性中度至严重活动性溃疡性结肠炎:从第三阶段U-ACHIEVE研究的结果;第24;科学项目口头报告;7月9日;15:45-15:55 c

Risankizumab抽象
克罗恩病(CD)

• Risankizumab诱发早期临床缓解和应对患者严重克罗恩氏病:第三阶段推动和激励研究的结果;第二十六章;科学项目口头报告;7月9日;16:05-16:15 c
• risankizumab对patient-reported结果的影响在克罗恩病的患者或不耐受反应不足的传统和/或生物治疗:从3激励和推进阶段的试验结果;DOP88;数字口头报告;7月9日;16:45-17:45 c
• Risankizumab严重患者内镜治疗诱发改善端点克罗恩氏病:第三阶段推动和激励研究的结果;OP36;科学项目口头报告;7月10日;11:40-11:50 c

疾病状态摘要

• 国际自发报告系统数据库分析糖皮质激素在炎症性肠病:决定因素,发病率和皮质类固醇过剩的后果(骰子)影响的研究;P468;e-Poster演示;7月9日;8 c
• patient-reported结果之间的关联(优点)和patient-reported疾病活动在溃疡性结肠炎(UC):从标志性的研究发现;P365;e-Poster演示;7月9日;8 c
• 炎症性肠病病人的治疗首选项是异构的,但很大程度上避免腹部疼痛的影响和副作用(P-POWER IBD研究);P153;e-Poster演示;7月9日;8 c
• 一个多阶段的初步验证机器学习算法评估组织学炎症在炎症性肠病;P137;e-Poster演示;7月9日;8 c

完整的科学计划16^th国会的出版是可用的在这里。

Risankizumab (SKYRIZI)是勃林格殷格翰集团和AbbVie合作的一部分,与AbbVie全球领先的开发和商业化。狗万正网地址

对溃疡性结肠炎

溃疡性结肠炎是一种慢性特发性,免疫介导的炎症性肠病(IBD)导致连续的大肠粘膜炎症扩展,在不同程度上,从更近端结肠直肠。^1、2溃疡性结肠炎的症状和体征特点包括直肠出血、腹痛、腹泻、里急后重(一种压力)、紧迫性和大便失禁。^1、3不同疾病的溃疡性结肠炎患者和疾病的范围可以从静止到慢性难治性疾病,这在某些情况下会导致手术或并发症,包括癌症甚至死亡。^2、4症状的严重程度和不可预测性的疾病通常会导致巨大的负担和残疾生活与疾病。⁵

关于克罗恩氏病

克罗恩病是一种慢性全身性疾病,表现为胃肠道或消化呼吸道炎症,引起持续性腹泻、腹痛和直肠出血。^{2,6 - 7}这是一个进步的疾病,这意味着随着时间的推移变得更糟。^2、7因为克罗恩氏病的症状和体征是不可预测的,它会导致一个很大的负担与病不是只有人身体上,也在情感上和经济上。⁵

Upadacitinib (RINVOQ^®)

发现并由AbbVie科学家,RINVOQ木菠萝抑制剂,正在研究在一些免疫介导的炎症性疾病。^地位在人类细胞化验,RINVOQ优先与功能选择性抑制信号通过JAK1或JAK1/3细胞因子受体信号通过双JAK2。⁸2019年8月,RINVOQ获得美国FDA批准成人中度至严重活动性类风湿性关节炎患者有甲氨蝶呤或不耐受反应不足的。RINVOQ欧盟委员会(European Commission)批准用于治疗成人中度到重度的活跃的风湿性关节炎患者反应不足,或那些不能容忍一个或多个疾病修饰风湿性关节炎药物(DMARDs);治疗活跃银屑病关节炎(PsA)在成人患者反应不足,或那些不能容忍一个或多个DMARDs;和积极的治疗强直性脊柱炎(AS)在成人患者的回答并不常规治疗。RINVOQ批准的剂量为15毫克。3期临床试验的RINVOQ过敏性皮肤炎,轴向spondyloarthritis、克罗恩病、溃疡性结肠炎、巨细胞动脉炎和Takayasu指出正在动脉炎。^9日至15日溃疡性结肠炎中使用RINVOQ不批准,其安全性和有效性受到监管当局的评估。

Risankizumab (SKYRIZI^®)

SKYRIZI是interleukin-23 (IL-23)抑制剂,有选择地块IL-23绑定p19亚基。^16、17IL-23,细胞因子参与炎症过程,被认为是与许多慢性免疫介导性疾病,包括克罗恩病。¹⁶在2019年4月,SKYRIZI获得美国食品和药物管理局批准用于治疗中度到重度斑块性银屑病成年人候选人系统性治疗或光疗。SKYRIZI批准的剂量为150毫克,由肾上腺素笔或肾上腺素注射器在0和4周之后,每12周。SKYRIZI欧盟委员会也批准了牛皮癣2019年4月。3期临床试验的SKYRIZI银屑病关节炎,克罗恩病和溃疡性结肠炎是持续的。^{18 - 20}使用SKYRIZI克罗恩病不批准,其安全性和有效性尚未被监管机构评估。

重要的欧盟安全RINVOQ信息^®(upadacitinib)⁸

RINVOQ是禁忌的病人高度敏感的活性物质或任何辅料,活动性肺结核(TB)或者活跃的患者严重感染、严重的肝损伤,患者和怀孕期间。

不推荐使用结合其他强有力的免疫抑制剂。

非常严重的、有时可以致命感染在病人接受upadacitinib已报告。最常见的严重感染报道包括肺炎和蜂窝组织炎。细菌性脑膜炎的病例报告。机会性感染、结核病、multidermatomal带状疱疹,口腔和食管念珠菌病,隐球菌病和upadacitinib已报告。启动upadacitinib之前,考虑患者治疗的风险和益处史的慢性或复发性感染或严重或机会性感染,在受到结核病患者或居住或旅行在结核病流行或真菌病流行地区,和患者的基础疾病,极易感染。Upadacitinib治疗应该打断如果病人出现严重的机会性感染。有更高的感染发生率≥65岁的患者,治疗时应谨慎这个人口。

病人应该进行结核病筛检开始前upadacitinib疗法。抗结核治疗开始之前应该考虑upadacitinib以前未经治疗的潜在的结核病患者或患者的结核病感染的危险因素。

病毒复活,包括例带状疱疹,在临床研究报道。带状疱疹的风险似乎是在日本upadacitinib患者高。考虑中断治疗如果病人发展带状疱疹,直到事件解决。病毒性肝炎筛查和监测复活应该执行与upadacitinib治疗开始前和期间。

生活的使用,减毒疫苗期间,不推荐或之前立即治疗。建议患者带来最新的免疫接种,包括预防带状疱疹疫苗,启动upadacitinib之前,同意目前免疫指导方针。

恶性肿瘤的风险,包括淋巴瘤是类风湿性关节炎(RA)患者增加。免疫调节药品可能增加恶性肿瘤的风险,包括淋巴瘤。目前的临床资料有限,长期研究正在进行。恶性肿瘤,包括non-melanoma皮肤癌(NMSC),在upadacitinib患者已报告。考虑upadacitinib治疗的风险和益处之前启动一个已知的恶性肿瘤患者的治疗除了成功治疗NMSC或在考虑继续upadacitinib治疗患者中开发一个恶性肿瘤。定期皮肤检查建议患者患皮肤癌。

绝对中性粒细胞计数< 1000个细胞/毫米³< 500个细胞/毫米,绝对淋巴细胞计数³,或血红蛋白水平< 8 g / dL被报道<1%的病人在临床试验中。治疗不应启动,或应该暂时中断,这些患者血液学的异常观察患者在常规管理。

RA患者心血管疾病的风险增加。upadacitinib应该患者危险因素(如高血压、hyperlipidaemia)管理的普通标准护理。

Upadacitinib治疗与增加脂质参数,包括总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇。这些脂质参数海拔的影响心血管发病率和死亡率还未确定。

upadacitinib治疗与安慰剂相比,肝酶升高的发生率增加。如果增加ALT和AST是观察在常规怀疑病人管理和药物引起的肝损伤,upadacitinib治疗应该被打断,直到这个诊断排除。

深静脉血栓形成(DVT)的事件和肺栓塞(PE)已报告在患者接受木菠萝抑制剂,包括upadacitinib。Upadacitinib应该小心使用高危患者深静脉血栓形成/聚乙烯。风险因素应该考虑在决定患者深静脉血栓形成的风险/聚乙烯包括年龄、肥胖、深静脉血栓形成的医学历史/ PE,接受大手术的患者,长期固定。如果发生深静脉血栓形成的临床特征/聚乙烯,upadacitinib治疗应停药,患者应该及时评价,其次是适当的治疗。

最常报告药品不良反应是上呼吸道感染、支气管炎、恶心、血肌酸磷酸激酶(CPK)增加,咳嗽。最常见的严重不良反应是严重感染。

总的来说,安全性观察患者积极治疗银屑病关节炎upadacitinib 15毫克与类风湿性关节炎是相一致的。痤疮的发病率较高,支气管炎患者中观察到upadacitinib相比安慰剂。更高的严重感染患者,观察肝转氨酶海拔upadacitinib在结合MTX与单药治疗相比。有较高的严重感染患者≥65岁,虽然数据是有限的。

总的来说,安全性观察患者积极治疗强直性脊柱炎upadacitinib 15毫克符合类风湿性关节炎患者的安全性观察。没有新的安全调查结果确定。

请查看完整的SmPC完整的处方信息www.EMA.europa.eu。

在全球范围内,处方信息变化;指的是个体国家的产品标签完整的信息。

关于SKYRIZI^®(risankizumab)在欧盟¹⁷
SKYRIZI (risankizumab)表示治疗中度到重度斑块性银屑病成年人候选人系统性治疗。

重要的欧盟安全SKYRIZI信息^®(risankizumab)¹⁷
SKYRIZI是过敏症患者的禁忌的活性物质或任何辅料。SKYRIZI可能会增加感染的风险。患者的慢性感染、反复感染史,或已知的感染的危险因素,SKYRIZI应该小心使用。SKYRIZI治疗不应在任何临床重要的活动感染,直到感染患者解决或充分的治疗。

与SKYRIZI开始治疗之前,患者应该评价肺结核(TB)感染。应监测患者接受SKYRIZI活动性结核病的症状和体征。抗结核治疗之前应考虑启动SKYRIZI患者潜在的历史或活动性结核病人足够的疗程不能证实。

与SKYRIZI开始治疗之前,完成所有适当的免疫接种应该考虑根据目前免疫指导方针。如果病人已收到住疫苗接种(细菌或病毒),建议至少等待与SKYRIZI开始治疗前4周。SKYRIZI不应该接受活疫苗患者治疗期间和治疗后至少21周。

最常报道的不良反应是上呼吸道感染,发生在13%的病人。通常(大于或等于1/100不到1/10)报告的不良反应包括癣感染、头痛、瘙痒、疲劳和注射部位反应。

这不是一个完整的总结所有的安全信息。看到完整SKYRIZI总结产品特征(SmPC)www.ema.europa.eu。

在全球范围内,处方信息变化;指的是个体国家的产品标签完整的信息。

关于AbbVie胃肠病学

与一个健壮的临床试验项目,AbbVie致力于尖端研究驱动刺激和炎症性肠病(IBD)的发展,如溃疡性结肠炎和克罗恩病。狗万正网地址通过创新、学习和适应,AbbVie渴望消除炎症性肠病的负担,使积极的长期影响人们的生活与炎症性肠病。在胃肠病学AbbVie的更多信息,访问//www.worldcupnut.com/our-science/therapeutic-focus-areas/immunology/immunology-focus-areas/gastroenterology.html。

关于AbbVie

AbbVie的使命是发现和提供创新药物,今天解决严重的健康问题,解决的医疗挑战明天。我们努力对人们的生活产生显著的影响在几个关键治疗领域:免疫学、肿瘤学、神经科学、眼保健,病毒学,妇女的健康和胃肠病学,除了在其爱力根美学组合的产品和服务。关于AbbVie的更多信息,请访问我们www.worldcupnut.com。关注@abbvie推特,脸谱网,Instagram,YouTube和LinkedIn。

前瞻性陈述

一些语句在这个新闻发布会上,或可考虑,前瞻性陈述的目的的私人证券诉讼改革法案1995。“相信”,“期望”,“预期”,“项目”和类似的表达式,其中,一般识别前瞻性陈述。AbbVie警告说,这些前瞻性陈述受风险和不确定因素,可能导致实际结果不同物质从这些前瞻性陈述表示。这些风险和不确定性包括,但不限于,未能实现预期效益AbbVie收购爱力根公司(“爱力根”),未能及时和有效整合艾尔建的业务,其他产品的竞争,挑战知识产权、研发过程中固有的困难,不良诉讼或政府行动,改变法律法规适用于我们的工业和公共卫生疫情的影响,诸如COVID-19流行或大流行。狗万正网地址额外的信息经济、竞争、政府、技术和其他因素可能影响AbbVie的操作是第1项的规定,“风险因素,”10 - k AbbVie 2020年度报告的形式,已提交给美国证券交易委员会(sec),作为其后续更新10 -季度报告形式。AbbVie进行没有义务公开发布任何修订前瞻性陈述的后续事件或事态的发展,法律规定的除外。狗万正网地址

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