SKYRIZI™(risankizumab-rzaa)获FDA批准，用于治疗中度至重度斑块型银屑病

北芝加哥,病了。,2019年4月23日/美通社/ - AbbVie(纽约证交所:近日，ABBV宣布，SKYRIZI™(risankizumab-rzaa)获美国食品和药物管理局(FDA)批准。SKYRIZI™是一种白介素-23 (IL-23)抑制剂，用于系统性或光疗候选的中重度斑块型银屑病成人患者的治疗。^3.在临床试验中，SKYRIZI产生了高持久的皮肤清除率——大多数(82%和81%)使用SKYRIZI治疗的人在一年内达到90%的皮肤清除(PASI 90)，大多数(56%和60%)达到完全的皮肤清除(PASI 100)。¹

“银屑病的复杂性质和治疗反应的变异性或丧失随着时间的推移，会阻止一些患者实现他们的治疗目标，”说肯尼斯·b·戈登他是ultIMMa-1关键试验的首席研究员，也是美国皮肤病学会的教授和主席威斯康星医学院．“在临床试验中，risankizumab显示了持续一年的高水平皮肤清除率。我很高兴皮肤学界现在有了一个新的选择，可以帮助患者实现并保持高水平的治疗反应。”

SKYRIZI的推荐剂量为150mg，在第0周和第4周两次启动剂量后，每12周皮下注射两次。SKYRIZI可以在办公室使用，也可以在训练后自我注射。^3.

SKYRIZI的批准是斑块型银屑病成人治疗的一个重要进展，他们正在寻求高水平的持久皮肤清净，可以长期维持迈克尔·塞韦里诺艾伯维(AbbVie)副董事长兼总裁。SKYRIZI在艾伯维免疫学遗产的基础上，扩大了我们的产品组合，以帮助满足银屑病疾病不断发展的需求，并加强我们对创新的持续追求，以改善免疫介导疾病患者的护理。”

牛皮癣是美国最普遍的自身免疫性疾病，影响着750万美国人⁴它的特点是免疫系统的过度激活和广泛的炎症，导致皮肤上任何地方疼痛、发痒的斑块。⁵银屑病患者还会经历重大的情感、心理和社会负担，这可能会对他们的生活质量产生负面影响。⁴

“斑块型银屑病患者在身体和情感上都受到这种疾病的严重影响，”他说斯泰西贝尔，博士，国家银屑病基金会研究和医疗事务副主席。“一种新疗法的批准代表了治疗银屑病的重要一步，为皮肤科医生提供了另一种选择，帮助患者实现他们的治疗目标。”

SKYRIZI的批准得到了艾布维全球3期银屑病项目结果的支持，该项目通过4个随机、安慰剂和/或主动对照的关键研究评估了SKYRIZI在中度至重度斑块银屑病成人患者中的安全性和有效性:ultIMMa-1、ultIMMa-2、IMMhance和IMMvent。这些研究的共同主要终点是银屑病面积和严重程度指数(PASI 90)和静态医师整体评估[sPGA]清晰或几乎清晰的评分[sPGA 0/1]与安慰剂对照。^{1 - 3、6}

关键研究的重点包括:^1，3

• 在ultIMMa-1和ultIMMa-2 16周时，75%接受SKYRIZI治疗的患者达到PASI 90，而接受安慰剂的分别只有5%和2% (p<0.001)。接受SKYRIZI治疗的患者中有36%和51%达到PASI 100，而接受安慰剂治疗的患者分别为0和2% (p<0.001)。
• 在ultIMMa-1和ultIMMa-2治疗1年(52周)时，接受SKYRIZI治疗的患者中，分别有82%和81%达到PASI 90, 56%和60%达到PASI 100 (p<0.001)。
• 对ultIMMa-1和ultIMMa-2的综合分析显示，大多数在第16周达到PASI 90和PASI 100的SKYRIZI患者在一年内保持了这种反应(分别为88%和80%)。

一年内不良事件发生的频率与前16周观察到的事件相似。与SKYRIZI相关的最常见不良事件包括上呼吸道感染(13%)、头痛(3.5%)、疲劳(2.5%)、注射部位反应(1.5%)和足癣感染(1.1%)。SKYRIZI要求在开始治疗之前对结核病进行初步评估，并指导患者报告感染的迹象和症状。^3.

更多关于银屑病临床计划的信息可以在www.clinicaltrials.gov(nct02684370、nct02684357、nct02672852、nct02694523)。

SKYRIZI是勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)和艾伯维(AbbVie)合作的一部分，艾伯维在SKYRIZI的开发和商业化方面处于全球领先地位。狗万正网地址

AbbVie最近获得了日本厚生劳动省(MHLW)的SKYRIZI批准，用于斑块型银屑病、广泛性脓疱型银屑病、红皮病型银屑病和银屑病关节炎的治疗。以及加拿大卫生部提供的用于系统性治疗或光疗法候选人群中中度至重度斑块型银屑病的治疗。此外，艾伯维还获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)的积极意见，建议批准SKYRIZI上市，用于系统性治疗的中重度斑块型银屑病成人患者的治疗欧洲预计在今年上半年。

可以找到完整的处方信息，包括药物指南在这里．

更多关于SKYRIZI的信息，包括完整的处方信息，将很快提供给医疗专业人员www.skyrizihcp.com．

关于SKYRIZI^3.

SKYRIZI是一种白细胞介素-23 (IL-23)抑制剂，通过结合IL-23的p19亚基选择性阻断IL-23。IL-23是一种参与炎症过程的细胞因子，被认为与许多慢性免疫介导的疾病有关，包括牛皮癣。⁷

SKYRIZI在美国获得了批准加拿大用于中重度斑块型银屑病成人患者的治疗日本用于治疗斑块型银屑病、广泛性脓疱型银屑病、红皮病型银屑病和银屑病关节炎的成人患者，这些患者对常规治疗反应不足。近日，SKYRIZI的上市许可申请(MAA)提交给了EMA(欧洲药品管理局)2018年5月目前正在评估中。

SKYRIZI在克罗恩病和银屑病关节炎中的3期临床试验正在进行中，它也正在研究治疗溃疡性结肠炎。^{8 - 12}

SKYRIZI美国使用和重要安全信息^3.

SKYRIZI™是一种处方药物，用于治疗中度至重度斑块型银屑病的成年人，他们可能受益于注射或药片(全身治疗)或使用紫外线或紫外光治疗(光疗)。

关于SKYRIZI，我应该知道的最重要的信息是什么?
SKYRIZI可能会导致严重的副作用，包括感染。SKYRIZI是一种处方药物，它可能会降低你的免疫系统对抗感染的能力，并可能增加你感染的风险。在开始SKYRIZI治疗之前，你的医疗服务提供者应该检查你的感染和结核病(TB)，如果你有结核病史或活动性结核病，可能会在你开始SKYRIZI治疗之前对你进行结核病治疗。在SKYRIZI治疗期间和之后，你的医疗服务提供者应该密切关注你的结核病迹象和症状。

• 如果你有感染或感染的症状，请立即告诉你的医疗服务提供者，包括:
  • 发烧、出汗或发冷
  • 肌肉酸痛
  • 减肥
  • 咳嗽
  • 温暖，红色或疼痛的皮肤或溃疡在你的身体不同于你的牛皮癣
  • 腹泻或胃痛
  • 呼吸急促（气促）
  • 痰中有血
  • 小便时有灼烧感，或小便比正常次数多

在使用SKYRIZI之前，告诉你的医疗服务提供者你的所有健康状况，包括如果你:

• 是否有“关于SKYRIZI，我应该知道的最重要的信息是什么?”
• 感染无法消失或不断复发。
• 患有结核病或曾与结核病患者密切接触。
• 最近接受或计划接受免疫(疫苗)。在SKYRIZI治疗期间，应避免接种活疫苗。
• 怀孕或计划怀孕。目前尚不清楚SKYRIZI是否会对胎儿造成伤害。
• 正在哺乳或计划母乳喂养。目前尚不清楚SKYRIZI是否会进入你的母乳。

告诉你的医疗服务提供者你服用的所有药物，包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。

SKYRIZI可能有什么副作用?
SKYRIZI可能会产生严重的副作用。参见“关于SKYRIZI，我应该知道的最重要的信息是什么?”

SKYRIZI最常见的副作用包括上呼吸道感染、真菌皮肤感染、头痛、感觉疲劳和注射部位反应。

这些并不是SKYRIZI可能的所有副作用。给你的医生打电话咨询副作用。

按照你的医疗保健提供者告诉你的方式使用SKYRIZI。

关于AbbVie

艾伯维(AbbVie)是一家以研发为基础的全球性生物制药公司，致力狗万正网地址于为世界上一些最复杂和关键的疾病开发创新的先进疗法。该公司的使命是利用其专业知识、敬业的人员和独特的创新方法，显著改善四个主要治疗领域的治疗方法:免疫学、肿瘤学、病毒学和神经科学。在超过75个国家，艾伯维的员工每天都在为世界各地的人们提供健康解决方案。欲了解更多艾伯维信息，请访问我们的网站:www.worldcupnut.com．遵循@abbvie在推特上,脸谱网,LinkedIn或Instagram．

前瞻性陈述

本新闻稿中的一些声明是，或可能被认为是1995年《私人证券诉讼改革法案》的前瞻性声明。“相信”、“期望”、“预期”、“项目”等词和其他类似的表达，通常用于确定前瞻性陈述。艾伯维警告称，这些前瞻性陈述存在风险和不确定性，可能会导致实际结果与前瞻性陈述中显示的结果存在重大差异。这些风险和不确定性包括但不限于来自其他产品的竞争、知识产权的挑战、研发过程中固有的困难、不利的诉讼或政府行动，以及适用于我们行业的法律和法规的变化。狗万正网地址关于可能影响艾伯维运营的经济、竞争、政府、技术和其他因素的额外信息，见艾伯维2018年年度报告第1A项“风险因素”，该报告已提交给美国证券交易委员会(sec)。艾伯维不承担因后续事件或发展而公开发布任何前瞻性陈述修订的义务，法律要求的除外。狗万正网地址

参考文献

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2. 等。Risankizumab在中重度斑块型银屑病中的有效性/安全性:来自imhance的16周结果[摘要P066]。皮肤性病学学报。2018;98 219(增刊):30。
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6. 等。Risankizumab与Adalimumab在中重度斑块型银屑病患者中的疗效和安全性:来自3期免疫试验的结果。ePoster # P1813。2018年欧洲皮肤病和性病学会大会。
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8. 管道-我们的科学|艾伯manbet体育网址维。可以在://www.worldcupnut.com/our-science/pipeline.html．访问2019年3月8日,．
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10. BI 655066/ABBV-066/Risankizumab与安慰剂相比，用于活动性银屑病关节炎患者。ClinicalTrials.gov。可以在:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02719171．访问2019年3月8日,．
11. 一项评估Risankizumab在M16-067或M16-065诱导治疗对溃疡性结肠炎患者的有效性和安全性的研究ClinicalTrials.gov。2018.可以在:https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03398135．访问2019年3月8日,．
12. 一项评估Risankizumab在既往生物治疗失败的中度至重度溃疡性结肠炎患者中的有效性和安全性的研究ClinicalTrials.gov。2018.可以在:https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03398148．访问2019年3月8日,．

源AbbVie