AbbVie宣布美国FDA批准VENCLEXTA®(venetoclax)作为Chemotherapy-Free组合方案以前未经治疗的慢性淋巴细胞白血病患者

北芝加哥,病了。,2019年5月15日AbbVie从(NYSE: ABBV),一个以研究为基础的全球生物制药公司,今天宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准了VENCLEXTA®(venetoclax)结合obinutuzumab (GAZYVA®)以前未经治疗的患者慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞性淋巴瘤(SLL)。¹FDA授予突破治疗名称结合药物治疗和早期提交下提供的数据是实时肿瘤学检查(RTOR)试点项目,在短短两个月,导致审批后提交的完整的应用程序。

“这FDA批准提供了一种新的chemotherapy-free联合治疗选择病人,并强调了发展的效用VENCLEXTA在慢性淋巴细胞白血病,”说迈克尔·塞韦里诺,医学博士,vice chairman and president, AbbVie. "The approval is based on findings from the CLL14 trial in which patients received a 12-month treatment regimen. The majority of patients receiving VENCLEXTA in the trial remained progression-free at two years."

CLL14试验的数据预计将在即将到来的医学会议,今年在杂志上发表。

“没有他们的慢性淋巴细胞白血病治疗的患者不得不主要依靠化疗作为他们的初始治疗,”说迈克尔Hallek,医学博士,lead investigator of the CLL14 study, Department of Internal Medicine and Center of Integrated Oncology at the University Hospital Cologne in德国,德国慢性淋巴细胞白血病研究小组的负责人。“VENCLEXTA组合的批准意味着以前未经治疗的慢性淋巴细胞白血病患者现在有一个有限的时间,chemotherapy-free治疗选项,可以让他们活得更久没有疾病进展,诱导高水平的微小残留病(MRD)消极,重要的是,让他们完成他们的课程在12个月的治疗。这是前进的一大步,以前未经治疗的慢性淋巴细胞白血病是如何管理和提供进一步支持日益增长的好处VENCLEXTA在慢性淋巴细胞白血病”。

CLL14试验显示出优越的无进展生存所评估的一个独立审查委员会(PFS;时间从开始治疗到患者疾病进展或死亡)VENCLEXTA + obinutuzumab相比病人苯丁酸氮芥+ obinutuzumab,常用的标准治疗。28个月的随访中值(范围:0.1 - 36个月),VENCLEXTA + obinutuzumab恶化或死亡的风险降低了67%,苯丁酸氮芥+ obinutuzumab(风险比:0.33,95%可信区间[CI]: 0.22, 0.51;p < 0.0001)。¹平均PFS不是在治疗手臂。¹微小残留病(MRD)消极(血液中检测不到疾病或骨髓)评估作为第二端点和发生在不到一慢性淋巴细胞白血病细胞每10000人白细胞可以检测到使用敏感的分析方法。较高的MRD消极观察VENCLEXTA加上obinutuzumab obinutuzumab +苯丁酸氮芥相比骨髓(57%比17%,p < 0.0001)和外周血(76%比35%,p < 0.0001),治疗后三个月完成。¹

在CLL14试验中,不良事件(AEs)符合已知的VENCLEXTA安全概要和obinutuzumab孤单。严重不良反应(ARs)被报道在49%的病人VENCLEXTA + obinutuzumab手臂,通常由于发热性中性粒细胞减少和肺炎(5%)。最常见的农业研究所(≥15%)的任何年级嗜中性白血球减少症(60%)、腹泻(28%)、疲劳(21%)、呕吐(19%)、贫血(17%),上呼吸道感染(17%)。¹

VENCLEXTA口服b细胞lymphoma-2 (bcl - 2)抑制剂,被授予五个突破治疗名称来自美国食品和药物管理局。^{2、3、4、5、6所示}

Venetoclax是由AbbVie和罗氏共同商业化AbbVie和Genentech罗氏集团的一员,由AbbVie在美国和美国之外的市场

关于慢性淋巴细胞白血病
CLL通常slow-progressing癌症的骨髓和血液类型的白细胞称为B淋巴细胞癌变和繁殖异常。⁷在美国,CLL accounts for more than 20,000 newly diagnosed cases of leukemia each year.⁷

关于CLL14试验
前瞻性、多中心、非盲、随机三期CLL14审判,这是在与德国CLL密切合作进行的研究小组(DCLLSG),联合疗法的疗效和安全性评估VENCLEXTA和obinutuzumab (n = 216)与obinutuzumab和苯丁酸氮芥(n = 216)在以前未经治疗的慢性淋巴细胞白血病患者和医疗条件共存(总累积疾病评定量表(cir)评分> 6或肌酐清除率< 70毫升/分钟)。治疗方法是在固定的时间管理的12个月VENCLEXTA obinutuzumab结合6个周期。审判招收了432名病人,他们以前未经治疗的根据国际研讨会在慢性淋巴细胞白血病(iwCLL)标准。有效性是基于无进展生存(PFS),由一个独立的审查委员会评估(IRC)。^1,8

关键二次端点在外周血和骨髓MRD消极,整体和完全缓解率,MRD消极完全反应在外周血和骨髓,和整体的生存。⁸

关于VENCLEXTA®(venetoclax平板电脑)(美国)
VENCLEXTA®是一种first-in-class药物选择性地结合并抑制b细胞lymphoma-2 (bcl - 2)的蛋白质。bcl - 2在一些血液癌症,接受自然死亡或阻止癌细胞自我毁灭的过程,称为细胞凋亡。VENCLEXTA bcl - 2蛋白和工作目标,帮助恢复细胞凋亡的过程。¹

VENCLEXTA是由AbbVie和罗氏。由AbbVie共同商业化,基因泰克,罗氏集团的一员,在美国和美国之外的AbbVie一起,公司致力于bcl - 2研究和临床试验研究venetoclax跨几个血和其他癌症。Venetoclax正在研究在其他几个血液恶性肿瘤包括急性髓系白血病(AML),多发性骨髓瘤(MM),非霍奇金淋巴瘤(NHL)和骨髓增生异常综合征(MDS)。^{9、10、11、12、13所示}

在2016年4月,美国食品及药物管理局颁发第一个加速批准VENCLEXTA治疗慢性淋巴细胞白血病患者17 p删除,作为被FDA批准的测试,之前已收到至少一个治疗。¹⁴FDA批准了这个指示下加速批准基于总体响应率。¹⁴慕拉诺岛的研究结果的基础上,VENCLEXTA批准2018年6月治疗慢性淋巴细胞白血病患者或SLL,有或没有17 p删除,之前已收到至少一个治疗。¹在2018年11月,VENCLEXTA结合阿扎胞苷,批准或decitabine,或低剂量阿糖胞苷治疗成人最近确诊急性髓系白血病(AML) 75岁或以上,或其他医疗条件,防止使用标准的化疗。¹⁵

Venetoclax批准在50多个国家,其中包括美国AbbVie与罗氏公司合作,目前正在与世界各地的监管机构将这种药需要的额外的符合条件的患者。

使用和重要的安全信息(美国)

使用

VENCLEXTA处方药使用:

• 治疗成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞性淋巴瘤(SLL)。
• 结合阿扎胞苷,decitabine或低剂量阿糖胞苷治疗成人最近确诊急性髓系白血病(AML):
• 75岁以上,或
• 其他医疗条件,防止使用标准的化疗。

现在还不知道如果VENCLEXTA儿童是安全的和有效的。

我重要安全信息

什么是最重要的信息我应该知道VENCLEXTA吗?

VENCLEXTA能导致严重的副作用,包括:

肿瘤溶解综合征(TLS)。

TLS是由肿瘤细胞的快速故障引起的。TLS会导致肾衰竭,需要透析治疗,并可能导致死亡。你的医疗服务提供者会做测试来检查你的风险的TLS VENCLEXTA在开始之前。开始前你会收到其他药物和治疗期间VENCLEXTA帮助减少你的TLS的风险。您可能还需要接受静脉注射(IV)液体进入你的静脉。你的医疗服务提供者会做血液测试,以检查TLS当你第一次开始与VENCLEXTA治疗和治疗期间。重要的是保持你的预约血液测试。马上告诉你的医疗服务提供者如果你有任何的症状与VENCLEXTA TLS治疗期间,包括发热、寒战、恶心、呕吐、困惑、气短、癫痫、不规则的心跳,黑暗或混浊尿,不寻常的疲劳或肌肉或关节疼痛。

喝大量的水与VENCLEXTA治疗期间,帮助降低你的风险TLS。6到8杯水(约56个盎司)的水每一天,2天前开始你的第一个剂量,那天你第一剂量VENCLEXTA,每次你的剂量增加。你的医疗服务提供者可能会推迟,减少剂量,或停止治疗VENCLEXTA如果你有副作用。

他不应该把VENCLEXTA吗?

某些药物不能当你第一次开始VENCLEXTA,当你正在缓慢增加剂量的风险增加TLS。

• 告诉你的医疗服务提供者的所有药物,包括处方和非处方药物、维生素和草药补充剂。VENCLEXTA和其他药物可能互相影响导致严重的副作用。
• 不开始新的药物治疗期间有VENCLEXTA没有首先与你的医疗服务提供者。

采取VENCLEXTA之前,告诉你的医疗服务提供者有关你所有的医疗条件,包括如果你:

• 有肾脏问题。
• 有问题你的身体盐或电解质,如钾、磷、钙。
• 有一个历史血液中的尿酸水平高或痛风。
• 将获得疫苗。你不应该得到一个“活疫苗”之前,期间,或者与VENCLEXTA治疗后,直到你的医疗服务提供者会告诉你它是好的。如果你不确定免疫接种或疫苗的类型,问你的医疗服务提供者。这些疫苗可能不安全或VENCLEXTA治疗期间不能正常工作。
• 怀孕或计划怀孕。VENCLEXTA可能危害胎儿。如果你能怀孕,你的医疗服务提供者应该做早孕测试与VENCLEXTA你开始治疗前,治疗期间,您应该使用有效的避孕和至少30天后VENCLEXTA最后的剂量。如果您怀孕或认为你是怀孕了,跟你的医疗服务提供者。
• 母乳喂养母乳喂养或计划。现在还不知道如果VENCLEXTA进入你的母乳。VENCLEXTA治疗期间不要母乳喂养。

我该怎么避免服用VENCLEXTA ?

你不应该喝葡萄柚汁或吃柚子,塞维利亚橙子(通常用于果酱),或者杨桃当你正在VENCLEXTA。这些产品可能会增加血液中的VENCLEXTA量。

VENCLEXTA可能的副作用是什么?

VENCLEXTA能导致严重的副作用,包括:

• 低白细胞计数(嗜中性白血球减少症)。低白细胞计数与VENCLEXTA是常见的,但也可能很严重。你的医疗服务提供者会做血液测试来检查你的血液计数与VENCLEXTA治疗期间。
• 感染。死亡和严重感染如肺炎和血液感染(败血症)VENCLEXTA治疗期间发生。你的医疗服务提供者将密切监控和治疗你如果你有发烧或任何VENCLEXTA治疗期间感染的迹象。

马上告诉你的医疗服务提供者如果你有发烧或任何VENCLEXTA治疗期间感染的迹象。

最常见的副作用VENCLEXTA当与obinutuzumab或结合使用利妥昔单抗或独自在慢性淋巴细胞白血病或SLL包括低白细胞计数;低血小板计数;低血红细胞计数;腹泻;恶心;上呼吸道感染;咳嗽;肌肉和关节疼痛;疲劳;和肿胀的手臂、腿、手和脚。

最常见的副作用VENCLEXTA结合阿扎胞苷或decitabine AML患者包括低剂量阿糖胞苷低白细胞计数;恶心;腹泻;低血小板计数;便秘;发烧白细胞计数较低;低血红细胞计数;在血液感染;皮疹;头晕; low blood pressure; fever; swelling of your arms, legs, hands, and feet; vomiting; tiredness; shortness of breath; bleeding; infection in lung; stomach (abdominal) pain; pain in muscles or back; cough; and sore throat.

VENCLEXTA可能导致男性生育问题。这可能影响你父亲一个孩子的能力。跟你的医疗服务提供者如果你有生育能力的担忧。

这些都不是VENCLEXTA的所有可能的副作用。有关更多信息,问你的医疗服务提供者或药剂师。

你鼓励报告负面影响FDA的处方药。
访问www.fda.gov提交确证或致电1 - 800 - fda - 1088。

如果你负担不起你的药物,接触www.pparx.org寻求帮助。

完整的美国处方信息,包括用药指南,可以找到VENCLEXTA在这里。在全球范围内,处方信息变化;指的是个体国家的产品标签完整的信息。

关于AbbVie肿瘤学
AbbVie,努力发现和开发药物交付转型改进癌症治疗的独特结合我们在核心领域的深入了解生物学的前沿技术,通过与我们的合作伙伴一起工作——科学家、临床专家、业内同行,支持者而言,和病人。我们仍然专注于交付这些变革的进步在一些最衰弱的治疗和广泛的癌症。我们也致力于探索解决方案,帮助病人获得我们的癌症药物。2015年收购Pharmacyclics Stemcentrx并在2016年,我们的研究和开发工作,通过协作,AbbVie肿瘤学组合现在由销售药品和一个包含多个新分子的管道被评狗万正网地址估在全球200多个临床试验和20多个不同的肿瘤类型。有关更多信息,请访问//www.worldcupnut.com/oncology。

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引用

源AbbVie