艾伯维(AbbVie)发布了一项iii期临床试验，评估了VENCLEXTA /VENCLYXTO (Venetoclax)片剂联合利妥昔单抗(Rituxan)治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(Chronic Lymphocytic Leukemia)患者的疗效

北芝加哥,病了。，2017年9月18日/新华美通/ - 艾伯维（NYSE：ABBV），一个全球性的研究和发展为基础的生物制药公司，今天宣布的第3阶段MUR狗万正网地址ANO研究VENCLEXTA™/ VENCLYXTO™(Venetoclax)平板电脑与Rituxan®（Rituximab）的组合达到其主要终点。结果表明VENCLEXTA / VENCLYXTO在用Rituxan组合延长患者的无进展生存（PFS）复发/难治性（R / R）与苯达莫司汀用Rituxan组合相比慢性淋巴细胞性白血病（CLL）。一个独立的数据监测委员会审查这项研究并提出来揭盲基础上的积极成果试用推荐。医生会继续密切留意谁在努力获得额外的，长期的安全性和有效性的信息MURANO审判仍然活跃的患者。VENCLEXTA / VENCLYXTO正在由ABBVIE和Roche开发。它是由Abbvie和Genentech，罗氏集团成员，在美国和美国境外的ABBVIE共同商业化。

“艾伯维致力于研究的全部潜力VENCLEXTA / VENCLYXTOCLL和其他血液系统恶性肿瘤患者的单药和联合治疗。对MURANO试验的分析表明VENCLEXTA / VENCLYXTO联合利妥昔单抗可能为R/R CLL患者提供另一种选择，可能为他们提供无化疗治疗，”说Michael Severino.他是艾伯维公司(AbbVie)的医学博士，负责研发的执行副总裁兼首席科学官。狗万正网地址“我们期待与世界各地的监管机构合作，为R/R CLL患者带来这种额外的治疗方案。”

西方世界中最常见的白血病类型是CLL，其中大约是美国白血病新病例的账户。^1，2CLL是一种缓慢种植的白血病或血癌，其中血液和骨髓主要发现过多的未成熟淋巴细胞（白细胞类型）。^3.CLL通常影响老年患者，比受影响的女性更多的男性。诊断的中位年龄约为70年。¹

这项研究的全部数据将支持监管机构提交申请VENCLEXTA / VENCLYXTO在R/R CLL中联合Rituxan治疗，并将在即将召开的医学会议上发表。目前正在分析安全性数据，包括严重和最常见的不良事件和停药率。

关于第三阶段研究
该多中心、开放标签、随机3期MURANO研究旨在评估药物的疗效和安全性VENCLEXTA / VENCLYXTO与苯达莫司汀联合利妥昔单抗治疗R/R型CLL的疗效比较。⁴主要终点是调查患者评估的无进展生存期（PFS），其使用标准的国际慢性淋巴细胞白血病（IWCLL）指南确定。辅助端点包括独立的审查委员会（IRC） - 评估PFS，以及17P删除患者的PFS，最佳总体反应（定义为完全响应[CR]，与不完全骨髓恢复的完全反应[CRI]，结节部分缓解[NPR]]或Pr），整体存活，无畸形存活，持续时间，持续时间抗CLL治疗，患者百分比达到最小的残余疾病消极性。

关于VENCLEXTA™/ VENCLYXTO™
VENCLEXTA / VENCLYXTO是一种口服b细胞淋巴瘤-2 (BCL-2)抑制剂，它针对体内一种叫做BCL-2的特定蛋白质。当你有CLL时，BCL-2可能会积聚并阻止癌细胞自然地自我毁灭。VENCLEXTA / VENCLYXTO以帮助恢复细胞凋亡过程。通过细胞凋亡，你的身体允许癌细胞和正常细胞自我毁灭。

VENCLEXTA / VENCLYXTO正在由ABBVIE和Roche开发。它是由Abbvie和Genentech，罗氏集团成员，在美国和美国境外的ABBVIE共同商业化。Together, the companies are committed to BCL-2 research with venetoclax, which is currently being evaluated in clinical trials in several hematologic cancers.

VENCLEXTA / VENCLYXTO在多个国家的卫生当局进行评估，目前在16个国家批准，包括美国和欧盟。与Roche和Genentech合作的ABBVIE目前正在与世界各地的监管机构合作，将这种药带到有需要的符合条件的患者。

VENCLYXTO™(venetoclax)片剂(EU)
Venclyxto™（venetoclax）在欧洲联盟（EU）中指出，用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）在未适用于或已经失败的成年患者中的17P缺失或TP53突变中的存在或已经失败的B细胞受体途径抑制剂;并且在没有17P缺失或TP53突变的情况下治疗CLL，在成年患者中失败的成年患者和B细胞受体途径抑制剂。⁵它还被评估用于治疗各种类型的血癌患者。^5,6,7,8,9BCL-2蛋白可预防一些细胞的细胞凋亡（编程细胞死亡），包括淋巴细胞，并且可以在CLL细胞中过表达。⁵venclyxto每天给出一次，旨在选择性地抑制Bcl-2蛋白的功能。⁵

重要VENCLYXTO (venetoclax)欧盟安全信息
禁忌症
对活性物质或任何赋形剂过敏。在起始阶段和剂量滴定阶段同时使用强CYP3A抑制剂。伴随使用含有圣约翰麦芽汁。

使用特别警告和注意事项
在用Venclyxto治疗时，先前处理过的CLL患者，患者肿瘤裂解综合征（包括致命事件）已经发生患者。Venclyxto在最初的5周剂量滴定阶段构成了TLS的风险。与需要迅速管理的TLS一致的电解质的变化可以在第一剂Venclyxto和每次剂量增加后早6至8小时发生。应评估患者的风险，并应接受针对TLS的适当预防。应监测血液化学，并及时管理异常。应雇用更多强化措施（包括IV水合，频繁的监测和住院），因为整体风险增加。

已报告出现中性粒细胞减少(3或4级)，在整个治疗期间应监测全血细胞计数。

在治疗期间或之后不应施用活疫苗，直到B细胞回收。

药物的相互作用
CYP3A抑制剂可能增加Venclyxto血浆浓度。在起始和剂量滴定阶段：强烈的CYP3A抑制剂由于TLS的风险增加而受到抑制作用，应避免中等CYP3A抑制剂。如果必须使用中等CYP3A抑制剂，医生应参考SMPC进行剂量调整建议。在稳定的日常剂量：如果必须使用中等或强大的CYP3A抑制剂，医生应参考SMPC进行剂量调整建议。

避免在起始阶段和剂量滴定阶段同时使用P-gp和BCRP抑制剂。

CYP3A4诱导剂可降低Venclyxto血浆浓度。

避免与强或中度CYP3A诱导剂共给药。这些药物可降低venetoclax的血浆浓度。

不推荐用VENCLYXTO胆汁酸螯合剂的共同给药，因为这可能降低VENCLYXTO的吸收。

不良反应
所有级别中最常见的不良反应(>=20%)为中性粒细胞减少/中性粒细胞减少、腹泻、恶心、贫血、上呼吸道感染、疲劳、高磷血症、呕吐和便秘。

最常见的不良反应（> = 2％）是肺炎，发热中性粒细胞率和TLS。

9.1%的患者因不良反应而停药，11.8%的患者因不良反应而调整剂量。

具体群体
孕妇服用VENCLYXTO可能导致胚胎-胎儿伤害。建议有生育能力的女性在治疗期间避免怀孕。建议哺乳妇女在治疗期间停止母乳喂养。

尚未确定肾脏损伤或透析患者的安全性，并未确定推荐剂量。venclyxto只有在益处超过风险时，才会向患有严重肾脏损害的患者进行。由于TLS的风险增加，监测毒性迹象。

这不是所有安全信息的完整摘要。请参阅Venclyxto全面摘要产品特征（SMPC）www.ema.europa.eu．在全球范围内，处方信息各不相同;有关完整信息，请参阅个别国家的产品标签。

关于VENCLEXTA™(venetoclax)片剂(美国)
在2016年4月美国食品和药物管理局(FDA)批准加速批准VENCLEXTA™(venetoclax)片剂，用于治疗经FDA批准的试验检测出17p缺失的CLL患者，这些患者之前至少接受过一次治疗。¹⁰FDA根据整体响应税率加速批准批准了这一规定，并继续批准可能在确认试验中验证和描述临床效益的核查和描述。2016年1月，ABBVIE宣布，FDA将威酸葡萄糖的突破治疗指定（BTD）与RITUXIMAB联合起来，用于治疗R / R CLL患者。

什么是VENCLEXTA™(venetoclax)?
Venclexta™（venetoclax）是一种处方药，用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）的人，其中17p缺失已收到至少一个先前治疗。

VENCLEXTA根据反应率获得批准。目前正在进行一项研究，以找出VENCLEXTA在更长的时间内是如何工作的。

如果Venclexta在儿童安全有效，则尚不清楚。

重要的Venclexta™（Venetoclax）美国安全信息

关于VENCLEXTA，我应该知道的最重要的信息是什么?
Venclexta可能导致严重的副作用，包括：
肿瘤溶解综合征(TLS)。TLS是由癌细胞的快速分解引起的。TLS可导致肾衰竭，需要透析治疗，并可能导致死亡。你的医生会给你做TLS测试按时去验血是很重要的。在开始使用VENCLEXTA之前和治疗期间，您将接受其他药物，以帮助降低TLS风险。你可能还需要接受静脉输液。在使用VENCLEXTA治疗期间，如果您有任何TLS症状，包括发烧、寒战、恶心、呕吐、意识模糊、呼吸急促、癫痫、心跳不规则、尿暗或混浊、异常疲劳、肌肉或关节疼痛，请立即告诉您的医生。

在服用Venclexta时喝大量水，以帮助减少您获得TLS的风险。每天喝6至8杯（约56盎司）的水，在第一剂前2天开始，在第一剂Venclexta的当天开始，每次服药增加。

谁不应该服用Venclexta？
当您首次开始服用Venclexta时，不得采取某些药物，而您的剂量缓慢增加。

• 告诉医生您服用的所有药物，包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。VENCLEXTA和其他药物可能相互影响，造成严重的副作用。
• 在没有先与你的医生交谈的情况下，不要在venclexta治疗期间开始新药物。

在服用Venclexta之前，我应该告诉我的医生？
在服用Venclexta之前，请告诉您的医生关于您的所有医疗条件，包括如果您的话：

• 有肾脏或肝脏问题。
• 你的身体盐或电解质有问题，如钾、磷或钙
• 血液中有高尿酸或痛风病史吗
• 计划接受疫苗。在与Venclexta治疗之前，在医生告诉你之前，你不应该收到“活疫苗”，直到你的医生告诉你。如果您不确定免疫或疫苗的类型，请咨询您的医生。在venclexta治疗期间，这些疫苗可能不安全或可能无法工作。
• 正在怀孕或计划怀孕。Venclexta可能会伤害你未出生的宝宝。如果你能怀孕，医生应该做妊娠试验你VENCLEXTA开始治疗前，您应在治疗期间和VENCLEXTA的最后一剂后30天使用有效的避孕节育。
• 是母乳喂养还是母乳喂养。如果Venclexta通过母乳，则不知道是不知道的。在venclexta治疗期间不要母乳喂养。

在使用VENCLEXTA时我应该避免什么?
你不应该喝葡萄柚汁或吃葡萄柚，塞维利亚橘子（经常在橘子酱中使用），或者在服用Venclexta的同时，陨石坑。这些产品可能会增加血液中Venclexta的量。

Venclexta的可能副作用是什么？
Venclexta可能导致严重的副作用，包括：

• 白细胞计数低(中性粒细胞减少)。低白细胞计数与Venclexta常见，但也可能是严重的。你的医生会做血液测试与VENCLEXTA治疗期间检查血球计数。告诉您的医生立即如果您有发烧或感染的任何迹象。

VENCLEXTA的最常见的副作用包括：白细胞计数低，腹泻，恶心，红细胞计数低，上呼吸道感染，血小板计数低，感到疲劳。

VENCLEXTA可能导致男性生育问题。这可能会影响你做父亲的能力。如果你对生育能力有担忧，请咨询你的医生。

这些不是Venclexta的可能副作用。告诉你的医生，如果您有任何副作用，你烦恼或不会消失。

VENCLEXTA的完整美国处方信息可以找到这里．在全球范围内，处方信息各不相同;有关完整信息，请参阅个别国家的产品标签。

患者援助
对于那些有资格的人，患者援助选择可用于在美国venclexta的人员中获得

关于肿瘤中的ABBVIE
在ABBVIE，我们努力通过与尖端技术在生物学核心领域的深层知识结合在一起，以及与我们的合作伙伴共同努力 - 科学家，临床专家，行业同行，倡导者和患者。我们仍然专注于在一些最令人衰弱和普遍的癌症中提供这些转型性进展。我们还致力于探索解决方案，帮助患者获得对癌症药物的访问。随着Pharmacyclics的在2015年和Stemcentrx在2016年收购，我们的研究和开发力度，并通过合作，艾伯维的肿瘤产品组合现由销售药品和200多个临床试验正在全狗万正网地址球范围内评估包含多个新分子管道和超过20的不同的肿瘤类型。有关更多信息，请访问http://abbvieoncology.com．

关于AbbVie
ABBVIE是一个全球性的研究驱动的生物制药公司，致力于为世界上一些最复杂和危重的条件开发创新的先进疗法。公司的使命是利用其专业知识，敬业的人，独特的创新方式在四个主要治疗领域的显着改善治疗：免疫学，肿瘤学，病毒学和神经科学。在超过75个国家，艾伯维员工每天都在努力推进健康解决方案，为世界各地的人们。有关ABBVIE的更多信息，请访问我们www.worldcupnut.com．跟随@abbvie.在Twitter上，脸谱网或者LinkedIn．

AbbVie前瞻性陈述
本新闻稿中的一些陈述可能是针对1995年《私人证券诉讼改革法案》的前瞻性陈述。“相信”、“期望”、“预期”、“项目”等词和其他类似的表达，通常用于确定前瞻性陈述。艾伯维警告称，这些前瞻性陈述存在风险和不确定性，可能会导致实际结果与前瞻性陈述中显示的结果存在重大差异。这些风险和不确定性包括但不限于知识产权的挑战、来自其他产品的竞争、研发过程中固有的困难、不利的诉讼或政府行动，以及适用于我们行业的法律和法规的变化。狗万正网地址

关于可能影响艾伯维运营的经济、竞争、政府、技术和其他因素的额外信息，见艾伯维2016年年度报告第1A项“风险因素”，该报告已提交给美国证券交易委员会(sec)。艾伯维不承担因后续事件或发展而公开发布任何前瞻性陈述修订的义务，法律要求的除外。狗万正网地址

参考
¹王志强，等。慢性淋巴细胞白血病ESMO临床实践诊断，治疗和随访指南。肿瘤的年报;2015年,26;v78-v84。
²美国癌症协会。慢性淋巴细胞白血病的关键统计数据是什么？https://www.cancer.org/cancer/chronic-lymphocytic-leukemia/about/key-statistics.html．访问2017年8月22日．
^3.NCI字典。NCI术语词典。慢性淋巴细胞白血病。https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms．访问2017年8月22日．
⁴Clinicaltrials.gov。利妥昔单抗与苯达莫司汀联合利妥昔单抗治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病的研究访问2017年8月．
⁵Venclyxto (venetoclax)产品特性概述。2016年12月．
⁶Clinicaltrials.gov。急性髓系白血病(AML)患者ABT-199的2期研究访问2016年10月．
⁷Clinicaltrials.gov。NCT01794520：在复发或难治性多发性骨髓瘤中评估ABT-199。访问2016年10月．
⁸Clinicaltrials.gov。NCT01328626：第一阶段研究评估ABT-199在复发或难治性慢性淋巴细胞白血病和非霍奇金淋巴瘤受试者的安全和药代动力学。访问2016年10月．
⁹Clinicaltrials.gov。NCT01889186：ABT-199的结合与所述17p缺失复发性或难治性慢性淋巴细胞性白血病的受试者的效力的研究。访问2016年10月．
¹⁰Venclexta (venetoclax)[包装插入]。北芝加哥，伊利诺伊州。: AbbVie公司。

源AbbVie