AbbVie宣布从CLL14积极成果,第三阶段试验评估Venetoclax组合与一个固定的时间作为一线治疗慢性淋巴细胞白血病患者的治疗

北芝加哥,病了。,2018年10月31日AbbVie从(NYSE: ABBV),一个以研究为基础的全球生物制药公司,今天宣布从CLL14积极的结果,一个阶段3,随机临床试验评估venetoclax + obinutuzumab与obinutuzumab +苯丁酸氮芥,标准的护理,患者的慢性淋巴细胞白血病(CLL)和共存的医疗条件还没有收到之前的治疗。研究满足了主要终点investigator-assessed无进展生存(PFS);在治疗无疾病进展或死亡的时间¹),12个月固定时间的治疗。初步分析表明,安全性观察的组合venetoclax + obinutuzumab符合已知的每种药物安全性。

CLL14试验的结果将会在未来的医学会议。

“慢性淋巴细胞白血病患者普遍面临终生保持连续治疗疾病的再次发生或复发。CLL14试验的阳性结果进一步证明venetoclax的潜在治疗慢性淋巴细胞白血病患者与一个固定的时间,并可能作为进军一线治疗的基础,”说迈克尔·塞韦里诺,医学博士,executive vice president, research and development and chief scientific officer, AbbVie. "We look forward to sharing full results from the CLL14 trial, and to advancing other clinical development programs in our pipeline that have the potential to continue transforming the standards of care for patients with blood cancers."

Venetoclax是由AbbVie和罗氏。由AbbVie共同商业化,基因泰克,罗氏集团的一员,由AbbVie在美国和美国之外的市场

关于三期CLL14审判
前瞻性、多中心、非盲、随机相位3 CLL14试验进行密切合作与德国慢性淋巴细胞白血病研究小组(DCLLSG),旨在评估联合疗法的疗效和安全性的venetoclax obinutuzumab和obinutuzumab和苯丁酸氮芥previously-untreated慢性淋巴细胞白血病患者和共存的病症。治疗方法是在固定的时间管理的12个月venetoclax obinutuzumab结合6个周期。审判招收了445名病人,所有人都previously-untreated根据国际研讨会在慢性淋巴细胞白血病(iwCLL)标准。主要终点是PFS基于调查员评估,使用iwCLL标准。²

关于VENCLEXTA^®/ VENCLYXTO^®(venetoclax)
VENCLEXTA^®/ VENCLYXTO^®(venetoclax)是一个first-in-class药选择性地结合,抑制b细胞lymphoma-2 (bcl - 2)的蛋白质。在某些血液癌症和其他恶性肿瘤,bcl - 2建立和接受自然死亡或阻止癌细胞自我毁灭的过程,被称为细胞凋亡。VENCLEXTA目标bcl - 2蛋白,恢复细胞凋亡的过程。

VENCLEXTA / VENCLYXTO是由AbbVie和罗氏。由AbbVie共同商业化,基因泰克,罗氏集团的一员,在美国和美国之外的AbbVie一起,公司致力于bcl - 2研究和临床试验研究venetoclax跨几个血和其他癌症。

VENCLEXTA / VENCLYXTO批准在50多个国家,包括美国AbbVie和罗氏公司目前正与世界各地的监管机构将这种药需要的额外的符合条件的患者。

重要VENCLEXTA^®(venetoclax)美国安全信息³

什么是最重要的信息我应该知道VENCLEXTA吗?

VENCLEXTA能导致严重的副作用,包括:
肿瘤溶解综合征(TLS)。TLS是由肿瘤细胞的快速故障引起的。TLS会导致肾衰竭,需要透析治疗,并可能导致死亡。你的卫生保健提供者将做测试来检查你的风险与VENCLEXTA TLS开始前和治疗期间,帮助减少TLS的风险。您可能还需要接受静脉注射(IV)液体进入你的静脉。你的卫生保健提供者将做血液测试你在治疗前5周的检查与VENCLEXTA TLS治疗期间。重要的是保持你的预约血液测试。马上告诉你的卫生保健提供者如果你有任何的症状与VENCLEXTA TLS治疗期间,包括发热、寒战、恶心、呕吐、困惑、气短、癫痫、不规则的心跳,黑暗或混浊尿,不寻常的疲劳或肌肉或关节疼痛。

喝大量的水,当采取VENCLEXTA TLS的帮助减少你的风险。6到8杯水(约56个盎司)的水每一天,2天前开始你的第一个剂量,那天你第一剂量VENCLEXTA,每次你的剂量增加。

他不应该把VENCLEXTA吗?

某些药物不能当你第一次开始VENCLEXTA,当你正在缓慢增加剂量,因为增加肿瘤溶解综合征的风险。

• 告诉你的卫生保健提供者的所有药物,包括处方和非处方药物、维生素和草药补充剂。VENCLEXTA和其它药物可能互相影响,导致严重的副作用。
• 不开始新的药物治疗期间有VENCLEXTA没有首先与你的卫生保健提供者。

采取VENCLEXTA之前,告诉你的卫生保健提供者你所有的医疗条件,包括如果你:

• 肾脏或肝脏问题。
• 有问题你的身体盐或电解质,如钾、磷、钙吗。
• 有一个历史血液中的尿酸水平高或痛风吗。
• 将获得疫苗。你不应该得到一个“活疫苗”之前,期间或之后治疗VENCLEXTA直到你的卫生保健提供者告诉你它是好的。如果你不确定免疫接种或疫苗的类型,问你的卫生保健提供者。这些疫苗可能不安全或VENCLEXTA治疗期间不能正常工作。
• 怀孕或计划怀孕。VENCLEXTA可能危害胎儿。如果你能够怀孕,你的卫生保健提供者应该做早孕测试与VENCLEXTA你开始治疗前,治疗期间,您应该使用有效的避孕和VENCLEXTA最后剂量后30天。如果您怀孕或认为你怀孕了,马上告诉你的卫生保健提供者。
• 母乳喂养母乳喂养或计划。现在还不知道如果VENCLEXTA进入你的母乳。VENCLEXTA治疗期间不要母乳喂养。

我该怎么避免服用VENCLEXTA ?
你不应该喝葡萄柚汁,吃柚子,塞维利亚桔子(通常用于果酱),或杨桃当你正在VENCLEXTA。这些产品可能会增加血液中的VENCLEXTA量。

VENCLEXTA可能的副作用是什么?
VENCLEXTA能导致严重的副作用,包括:

• 低白细胞计数(嗜中性白血球减少症)。低白细胞计数与VENCLEXTA是常见的,但也可能很严重。你的卫生保健提供者将做血液测试来检查你的血液计数与VENCLEXTA治疗期间。马上告诉你的卫生保健提供者如果你有发烧或任何服用VENCLEXTA感染的迹象。

最常见的副作用VENCLEXTA结合使用利妥昔单抗白细胞计数低、腹泻、上呼吸道感染、咳嗽、疲劳、和恶心。

最常见的副作用VENCLEXTA当单独使用包括低白细胞计数、腹泻、恶心、上呼吸道感染、红细胞计数低、疲劳、血小板低,肌肉和关节疼痛,肿胀的手臂,腿,手,脚,咳嗽。

VENCLEXTA可能导致男性生育问题。这可能影响你父亲一个孩子的能力。跟你的卫生保健提供者如果你有生育能力的担忧。

这些都不是VENCLEXTA的所有可能的副作用。告诉你的卫生保健提供者如果你有任何副作用困扰你或不消失。

鼓励人们报告负面影响FDA的处方药。访问www.fda.gov提交确证或致电1 - 800 - fda - 1088。

完整的美国处方信息,包括用药指南,可以找到VENCLEXTA在这里。在全球范围内,处方信息变化;指的是个体国家的产品标签完整的信息。

重要VENCLYXTO (venetoclax)欧盟的安全信息⁴

禁忌症
超敏反应的活性物质或任何辅料是禁忌。伴随在开始使用强CYP3A抑制剂,在dose-titration阶段由于肿瘤溶解综合征的风险增加(TLS)。伴随使用准备包含圣约翰草VENCLYXTO功效可能会减少。

特别警告和预防措施使用
肿瘤溶解综合征(TLS),包括致命的事件,发生在以前治疗的慢性淋巴细胞白血病患者肿瘤负荷高时VENCLYXTO对待。VENCLYXTO构成风险TLS在最初的5周dose-titration阶段。电解质的变化符合TLS要求提示管理最早出现后6到8小时的第一剂量VENCLYXTO和每增加剂量。病人应评估风险和应得到适当的预防,TLS的监控和管理。

嗜中性白血球减少症(3或4级)报告和完整的血液数量应该在整个治疗期间监测。严重感染包括与致命的败血症的事件已报告结果。支持措施,包括抗菌素应该考虑任何感染的迹象。

生活不应该接种疫苗治疗期间或之后,直到b细胞复苏。

药物的相互作用
CYP3A抑制剂可能会增加VENCLYXTO血浆浓度。在启动和dose-titration阶段:强烈CYP3A抑制剂禁忌是由于TLS和温和的风险增加CYP3A抑制剂应该避免。如果必须使用温和CYP3A抑制剂,医生应该参考SmPC剂量调整建议。在稳定剂量:如果中度或强烈CYP3A抑制剂必须使用,医生应该参考SmPC剂量调整的建议。

避免同时使用P-gp和BCRP抑制剂在起始和期间dose-titration阶段。

CYP3A4诱导物可能会降低VENCLYXTO等离子体浓度。避免与强或中等CYP3A共同诱导物。这些代理可能会降低venetoclax血浆浓度。

合并施打胆汁酸螯合剂与VENCLYXTO不推荐,因为这可能会减少VENCLYXTO的吸收。

不良反应
最常见的不良反应(> = 20%)患者接受任何年级的venetoclax结合研究与利妥昔单抗中性粒细胞减少,腹泻,上呼吸道感染。在单一治疗的研究中,最常见的不良反应是嗜中性白血球减少症/中性粒细胞计数下降,腹泻,恶心、贫血、疲劳、和上呼吸道感染。

最频繁发生严重不良反应(> = 2%)患者接受venetoclax结合利妥昔单抗或单药治疗肺炎,发热性中性粒细胞减少和TLS。

停药导致不良反应发生在16%的病人接受venetoclax +利妥昔单抗和9%收到venetoclax单药治疗。剂量调整由于不良反应发生在15%的病人接受venetoclax +利妥昔单抗和2%收到venetoclax单药治疗。剂量中断发生在71%的患者venetoclax和利妥昔单抗的结合。

特定的人群
减少患者肾功能(CrCl < 80毫升/分钟)可能需要更密集的预防和监测减少TLS的风险。有严重肾功能损害患者安全(CrCl < 30毫升/分钟)或透析尚未建立,和这些患者的推荐剂量尚未确定。VENCLYXTO应该管理严重肾功能损害患者只有好处大于风险和患者应密切监测毒性由于TLS的风险增加的迹象。

VENCLYXTO可能导致embryo-fetal伤害当管理一个孕妇。建议在治疗哺乳期妇女停止母乳喂养。

这不是一个完整的总结所有的安全信息。看到完整VENCLYXTO总结产品特征(SmPC)www.ema.europa.eu。在全球范围内,处方信息变化;指的是个体国家的产品标签完整的信息。

关于Obinutuzumab
Obinutuzumab设计是一个工程单克隆抗体附着CD20,蛋白表达在特定的B细胞,但不是在干细胞或浆细胞。Obinutuzumab旨在攻击并摧毁目标是B细胞直接或与人体的免疫系统。

Obinutuzumab目前在90多个国家批准了结合苯丁酸氮芥为previously-untreated慢性淋巴细胞白血病(CLL),在80多个国家结合bendamustine对于某些类型的以前治疗滤泡淋巴瘤,在60多个国家结合化疗previously-untreated,滤泡淋巴瘤。

额外的组合研究调查obinutuzumab与其他批准或临床实验的药品,包括癌症免疫疗法和小分子抑制剂,正在一系列血液癌症。

关于德国慢性淋巴细胞白血病研究集团(DCLLSG)
成立于1996年,由博士。迈克尔Hallek,DCLLSG已经运行不同阶段,阶段2和1期临床试验在慢性淋巴细胞白血病的目标提供最佳治疗患有这种疾病。在这些具有里程碑意义的试验,包括CLL8和CLL11试验,导致目前的标准治疗在慢性淋巴细胞白血病。多年来,DCLLSG一直致力于改善不仅年轻和身体健康病人的治疗,而且老年人和不健康的病人。这些患者通常在临床试验中未被充分代表的虽然他们占大多数的慢性淋巴细胞白血病患者在日常实践中接受医生治疗。的DCLLSG是一个独立的非盈利研究组织支持的德国癌症援助(德意志Krebshilfe)。欲了解更多信息,请访问www.dcllsg.de。

关于AbbVie肿瘤学
AbbVie,努力发现和开发药物交付转型改进癌症治疗的独特结合我们在核心领域的深入了解生物学的前沿技术,通过与我们的合作伙伴一起工作——科学家、临床专家、业内同行,支持者而言,和病人。我们仍然专注于交付这些变革的进步在一些最衰弱的治疗和广泛的癌症。我们也致力于探索解决方案,帮助病人获得我们的癌症药物。2015年收购Pharmacyclics Stemcentrx并在2016年,我们的研究和开发工作,通过协作,AbbVie肿瘤学组合现在由销售药品和一个包含多个新分子的管道被评狗万正网地址估在全球200多个临床试验和20多个不同的肿瘤类型。有关更多信息,请访问//www.worldcupnut.com/oncology。

关于AbbVie
AbbVie是一个全球性的、研究和开发生物制药公司致力于发展创新的狗万正网地址先进疗法的一些世界上最复杂和关键条件。公司的使命是利用其专业知识,专门的人们和独特的创新方式显著提高治疗四个主要治疗领域:免疫学、肿瘤学、病毒学和神经科学。在75多个国家,AbbVie员工每天工作推进世界各地的人民健康的方法。关于AbbVie的更多信息,请访问我们www.worldcupnut.com。遵循@abbvie在推特上,脸谱网,LinkedIn或Instagram。

前瞻性陈述
一些语句在这个新闻发布会上,或可考虑,前瞻性陈述的目的的私人证券诉讼改革法案1995。“相信”,“期望”,“预期”,“项目”和类似的表达式,其中,一般识别前瞻性陈述。AbbVie警告说,这些前瞻性陈述受风险和不确定因素,可能导致实际结果不同物质从这些前瞻性陈述表示。这些风险和不确定性包括,但不限于,挑战知识产权,其他产品的竞争,研究和开发过程中固有的困难,不良诉讼或政府采取行动,改变法律法规适用于我们的行业。狗万正网地址额外的信息经济、竞争、政府、技术和其他因素可能影响AbbVie的操作是第1项的规定,“风险因素,”10 - k AbbVie 2017年度报告的形式,已提交给美国证券交易委员会(sec)。AbbVie进行没有义务公开发布任何修订前瞻性陈述的后续事件或事态的发展,法律规定的除外。狗万正网地址

¹Hallek M, et al .指南诊断、治疗适应症、响应评估和支持管理慢性淋巴细胞白血病。血。2018;131 (25):2745 - 2760。
²Clinicaltrials.gov (2018)。NCT02242942:前瞻性,非盲、多中心随机III期试验的疗效和安全性比较养成Obinutuzumab和Venetoclax(环球数码创意- 0199 / abt - 199)与Obinutuzumab和苯丁酸氮芥以前未经治疗的慢性淋巴细胞白血病患者和共存的病症。访问2018年10月。
³VENCLEXTA(venetoclax)(包插入)。北芝加哥,病了。:AbbVie公司。
⁴摘要VENCLYXTO的产品特征。路德维希港,德国:德国AbbVie GmbH & Co . KG。

源AbbVie