Upadacitinib AbbVie宣布积极的第二阶段研究结果(abt - 494),试验性JAK1-Selective抑制剂,在克罗恩病

北芝加哥,病了。,2017年5月9日AbbVie从(NYSE: ABBV),全球生物制药公司,今天宣布有前景的结果从适乐时,第二阶段,随机、双盲、安慰剂对照研究评估upadacitinib (abt - 494),开展口腔JAK1-selective抑制剂,在成人患者中度至严重活动性克罗恩氏病。这些数据被提出今天在临床科学:最新文摘全体会议(表示# 874 h)在消化疾病周®2017。

“克罗恩病是一种严重的慢性疾病,症状和并发症,可以产生重大影响病人的日常生活,和额外的治疗是需要改善许多患有这种疾病的预后,”威廉Sandborn医学博士说,研究人员和导演,炎症性肠病中心首席,胃肠病学与加州大学的医学教授,圣地亚哥。“适乐时研究包括难治性克罗恩病的患者失败的两个或两个以上的生物制剂。这些积极的结果支持发展到第三阶段进一步探索潜在的新疗法,可以解决患者的未满足的需要和这个具有挑战性的疾病。”

第二阶段的研究多次给药方案的安全性和有效性评估upadacitinib经过16周的治疗。程序的积极成果支持发展到第三阶段。结果表明,更多的患者取得了内窥镜缓解upadacitinib与安慰剂相比,特别是在24毫克每日两次治疗组22%的患者(n = 8/36)实现内镜缓解upadacitinib相比,0%的病人(n = 0/37, P≤0.01)服用安慰剂。此外,更多的病人接受upadacitinib 6毫克每日两次获得临床缓解(27%,n = 10/37)与安慰剂相比(11%,n = 4/37, P≤0.1)。次要终点结果包括发现近两倍的患者达到临床反应upadacitinib (61%, n = 22/36, 57%, n = 21/37 24毫克和6毫克每日两次组,分别)与安慰剂组相比(32%,n = 12/37 P≤0.05的比较)。更多的病人接受upadacitinib剂量大于或等于6毫克每日两次实现内镜响应与安慰剂相比所有比较(P≤0.01)。¹

“适乐时的结果是鼓励和提供新的信息的胃肠病学社区upadacitinib潜力作为患者的口腔治疗选择克罗恩氏病,”说迈克尔·塞韦里诺,医学博士,executive vice president, research and development and chief scientific officer, AbbVie. "For nearly two decades, AbbVie has pioneered research in immune-mediated diseases, and these findings demonstrate our commitment to meaningful scientific innovation with the potential to improve patient lives."

在这项研究中,观察到的安全性符合upadacitinib临床实验的类风湿性关节炎的临床试验。而整体不良事件(AEs)和感染与upadacitinib数值高于安慰剂,这些事件似乎并未剂量在这第二阶段的研究。¹严重的AEs和停止在所有组相似,除了数值更大事件12毫克每日两次组。¹报道一例non-melanoma皮肤癌24毫克每日两次组。¹在筛选一人死亡报告,但病人没有接受研究药物。¹

适乐时研究¹

适乐时是第二阶段,多中心,随机,双盲,安慰剂对照研究旨在评估多次给药方案的疗效和安全性upadacitinib在成人患者中度至严重活动性克罗恩氏病。病人有克罗恩病活动指数得分在220 - 450之间,平均每日液体/软大便频率(SF)≥2.5或日常腹痛(美联社)得分≥2.0,和简化内窥镜得分为克罗恩病(SES-CD)≥6或≥4对于那些孤立的回肠疾病。历史的反应不足或不耐受免疫调制剂或TNF抑制剂研究中也需要登记。220年入学的患者中,96%的失败,或被宽容,一个或多个肿瘤坏死因子抑制剂。患者随机双盲诱导治疗与安慰剂或upadacitinib 3、6、12、24毫克,每日两次,或24毫克,每天16周后,紧随其后的是盲目的扩展治疗36周。的220名受试者中,180(82%)完成了16周的诱导治疗。co-primary端点是患者的比例达到临床缓解期(科幻≤1.5和美联社≤1,不是比基线)在16周和内窥镜缓解(SES-CD≤4和≥2点从基线下降,“没有”的得分> 1)在12或16周。减少二次端点包括临床反应(≥30%的基线科幻或美联社没有比基线)在16周和内窥镜响应(SES-CD下降≥25%)在12或16周。

试验正在进行中,并将评估患者52周。可以找到更多的信息在clinicaltrials.gov (NCT02365649)。

关于Upadacitinib
由AbbVie开创,upadacitinib是一个临床实验的口服复合工程选择性地抑制JAK1,扮演着一个重要的角色在克罗恩病的病理生理学。3期试验的upadacitinib风湿性关节炎、银屑病关节炎正在被调查也是治疗溃疡性结肠炎和过敏性皮炎。

Upadacitinib是一个临床实验医学和没有得到监管部门的批准。安全性和有效性尚未建立。

关于AbbVie
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¹Sandborn WJ Feagan B,窗格J, et al . abt - 494的安全性和有效性,口服JAK1抑制剂,在诱导治疗克罗恩病的患者:适乐时的结果。消化疾病周;2017年5月6 - 9日;芝加哥。表示874 h。

源AbbVie