AbbVie宣布Patient-Reported结果数据从三个关键阶段3 Risankizumab的研究,显示出显著改善牛皮癣患者健康相关的生活质量

北芝加哥,病了。,2018年9月13日AbbVie从(NYSE: ABBV),一个以研究为基础的全球生物制药公司,今天宣布新的patient-reported结果数据从三个关键阶段3试验评估risankizumab试验性interleukin-23 (IL-23)抑制剂,在成人中度到重度银屑病患者。在所有三个试验,病人出现显著改善健康相关的生活质量,精神卫生和工作效率当risankizumab处理措施。^1,2这些研究数据将于27日欧洲科学院皮肤病与性病学(EADV)国会巴黎。Risankizumab不经监管部门批准,其安全性和有效性尚未建立。

在第16周,更多risankizumab-treated病人有牛皮癣症状量表(PSS)得分为0,表明他们是无症状根据分数评估疼痛,发红,发痒,而STELARA^®(ustekinumab)和安慰剂在ultIMMa-1和ultIMMa-2。¹患者更risankizumab继续报告的PSS评分为0一年比ustekinumab(52周)。¹risankizumab患者在IMMvent,更实现了皮肤病生活质量指数(DLQI)得分为0或1,表明银屑病不再有影响他们的生活质量,而抗^®在第16周(adalimumab)。²Risankizumab-treated病人保持IMMvent 44周的报告结果。²改善医院焦虑和抑郁量表(已经)和工作限制问卷(WLQ),衡量工作效率,也被报道。^1,2

从ultIMMa-1 AbbVie此前宣布的积极收入结果,ultIMMa-2和IMMvent在一份新闻稿中发现在这里。疗效和安全性结果ultIMMa-1 ultIMMa-2研究最近发表在《柳叶刀》。⁴

安全从所有三个阶段3试验结果曾被报导过。^4、5

“risankizumab患者报道重大改善牛皮癣症状的严重程度和生活质量的措施相比,目前的护理标准,一直以来都是证明了所有三个阶段3关键试验的结果,”说Marek Honczarenko,医学博士,Ph.D., vice president, global immunology development, AbbVie. "Patients with psoriasis are seeking new treatment options that help them not only to achieve and maintain clear skin, but may also improve their quality of life. These results add to the growing body of evidence demonstrating that risankizumab has the potential to be an important additional treatment option for patients with plaque psoriasis."

Patient-reported结果的一个重要组成部分了解患者感知身体、心理和社会影响的疾病。⁶使用patient-reported结果来评估疾病活动帮助患者在治疗过程中积极作用的旅程,他们的医疗团队提供有价值的见解。⁶

“牛皮癣可以影响一个人的生活的许多方面,从身体上和心理上“教授说。马蒂亚斯•奥古斯汀、导演、研究所和德国卫生服务研究中心的皮肤科和护理IVDP,汉堡大学医学中心。“改善生活质量的患者早在第16周和长达一年risankizumab的潜力大大降低牛皮癣的负担在日常生活和增加我们的知识对其牛皮癣患者的临床疗效。

牛皮癣症状量表(PSS)¹

• ultIMMa-1的汇总分析和ultIMMa-2患者更risankizumab (n = 598)报道的PSS 0相比安慰剂(n = 200)和ustekinumab (n = 199),表明他们是无症状根据疼痛、发红、发痒和燃烧。在第16周,30%的患者接受risankizumab PSS评分为0,而15接受ustekinumab和安慰剂的患者和1%,(p < 0.001)。在一年内,56%的risankizumab-treated患者症状免费(PSS = 0),相比之下,30%的患者接受ustekinumab (p < 0.001)。

皮肤病生活质量指数(DLQI)²

• 皮肤病生活质量指数是衡量患者的健康相关生活质量,从0到30,分数低,疾病少对生活质量的影响。在IMMvent risankizumab (n = 301)与改进DLQI分数从基线明显大于adalimumab (n = 304)在第16周(以11.5点减少DLQI分和9.7分,p < 0.001)。risankizumab患者更取得了DLQI得分为0或1(66%)相比,adalimumab在第16周(49%)(p < 0.001)。44周,患者维持与risankizumab好处。

医院焦虑和抑郁量表(有)¹

• 医院焦虑和抑郁量表是一个自我评估量表设计测量抑郁,焦虑和情绪困扰,得分从0到21(严重性增加)。ultIMMa-1的汇总分析和ultIMMa-2 risankizumab-treated报道从基线明显能改善患者有焦虑和抑郁量表(分数降低3点为抑郁、焦虑和2.7点)相比ustekinumab(分数下降了2.2点为抑郁、焦虑和2分)分别在第16周(p < 0.01)。在一年的时间,病人与risankizumab保持好处。

工作限制问卷(WLQ)²

• 限制工作问卷调查措施的程度的健康问题干扰方面的工作性能和生产率的影响这些工作的局限性。工作限制问卷分数范围从0到100,分数越低,意味着更少的时间健康干扰工作需求和生产力。IMMvent,病人接受risankizumab显示明显增大改善WLQ总生产力损失从基线相比接受adalimumab在第16周(分数下降了2.8%和1.9%,p < 0.05)。获得的好处是保持在星期44岁risankizumab-treated患者WLQ生产力损失分数降低3.3%和adalimumab-treated病人分数下降了2.6%,根据平均减少从基线。工作限制问卷分量表。

关于三期ultIMMa-1和ultIMMa-2研究⁴

ultIMMa-1 ultIMMa-2复制阶段3,随机、双盲、安慰剂double-dummy——和active-controlled研究设计的安全性和有效性评估risankizumab相比安慰剂或ustekinumab成人中度到重度慢性斑块性银屑病患者。Risankizumab(150毫克)被作为一个皮下注射0,周4,16日,28日,40岁。Ustekinumab 45毫克或90毫克,基于筛查体重,是皮下注射一周0,4,16日,28日,40岁。活动比较用于这些研究来自欧盟。co-primary端点实现至少90%的改善PASI评分(PASI 90)在16周和成就sPGA得分清楚或几乎明确在第16周(0/1)与安慰剂相比。关键二次端点包括PASI 90和sPGA得分清楚或几乎清楚(0/1)相比,在第16周ustekinumab和成就的PASI 90和PASI 100 ustekinumab相比在52周。这些3期研究已经在AbbVie与勃林格殷格翰集团合作进行的。可以找到更多的信息关于这些试验www.clinicaltrials.gov(ultIMMa-1: NCT02684370;ultIMMa-2: NCT02684357)。

关于三期IMMvent研究⁵

IMMvent研究是三期随机、双盲、double-dummy active-controlled研究旨在评估的安全性和有效性risankizumab adalimumab相比成人中度到重度慢性斑块性银屑病患者。在第一阶段患者随机1:1 risankizumab(150毫克),在基线作为皮下注射,4周后,每12周之后或adalimumab,给予皮下注射,初始剂量80毫克紧随其后40毫克每隔一周开始一周后初始剂量。co-primary端点实现至少90%的改善PASI评分(PASI 90)在16周和成就sPGA得分清楚或几乎明确在第16周(0/1)。

患者最初随机risankizumab收到它在整个研究。那些最初随机adalimumab遵循基于第16周的疗程反应:那些在第16周不到50 PASI转向risankizumab;那些PASI 90继续adalimumab;和那些帕斯50但低于PASI 90响应risankizumab或继续adalimumab re-randomized切换。这一阶段,PASI 90 44周是这些患者的主要终点re-randomized在第16周。PASI 100年44周排名中等的端点。这三期的研究一直在进行合作AbbVie和勃林格殷格翰的发言。可以找到更多的信息在这个试验www.clinicaltrials.gov(NCT02694523)。

关于Risankizumab阶段3牛皮癣程序^4、5、7

全球risankizumab三期银屑病项目评估超过2000名中度到重度银屑病患者在四个关键的研究。研究包括评估的有效性、安全性和耐受性risankizumab。功效的关键措施包括疾病活动和皮肤间隙的措施,包括PASI 90 PASI 100和sPGA 0/1,以及长期的临床结果。可以找到更多关于这个项目的信息www.clinicaltrials.gov(NCT02694523 NCT02672852 NCT02684370 NCT02684357)。

关于Risankizumab

Risankizumab是一个临床实验的化合物,用于选择性地阻止IL-23绑定p19亚基。³IL-23,一个关键的细胞因子参与炎症过程,被认为是与许多慢性免疫介导性疾病有关。⁸3期临床试验的risankizumab牛皮癣和克罗恩病正在进行,也是被调查治疗银屑病关节炎,溃疡性结肠炎。^{1 - 3、9、10、11、12}

Risankizumab是勃林格殷格翰集团和AbbVie合作的一部分,与AbbVie领先全球Risankizumab的未来发展和商业化。狗万正网地址Risankizumab不是监管机构批准。安全性和有效性尚未建立。

抗在欧盟¹³

抗表示治疗中度到重度的慢性成人斑块性银屑病患者候选人系统性治疗。

欧盟重要的安全信息¹³

抗是禁忌活动性结核病患者或其他严重感染,如败血症、机会性感染和中度到重度心力衰竭患者(NYHA III / IV)。这也是禁忌的病人高度敏感的活性物质或任何辅料;严重的过敏反应,包括过敏反应的报告。使用抗患严重感染的风险增加,包括乙肝病毒再活化,可能,在极少数情况下,危及生命。罕见的淋巴瘤和白血病患者报告了抗。在极少数情况下,一种严重的癌症称为hepatosplenic t细胞淋巴瘤已观察到,往往导致死亡。风险发展的恶性肿瘤患者在TNF狗万正网地址-antagonists不能排除在外。罕见的全血细胞减少症、再生障碍性贫血、脱髓鞘病、红斑狼疮、lupus-related条件和史蒂文斯—约翰逊综合征患者报告了抗。最常报告的不良事件在所有迹象包括呼吸道感染、注射部位反应、头痛和肌肉骨骼疼痛。

在全球范围内,处方信息变化;指的是个体国家的产品标签完整的信息。

可在充分总结产品特点:www.ema.europa.eu

关于AbbVie

AbbVie是一个全球性的、研究和开发生物制药公司致力于发展创新的狗万正网地址先进疗法的一些世界上最复杂和关键条件。公司的使命是利用其专业知识,专门的人们和独特的创新方式显著提高治疗四个主要治疗领域:免疫学、肿瘤学、病毒学和神经科学。在75多个国家,AbbVie员工每天工作推进世界各地的人民健康的方法。关于AbbVie的更多信息,请访问我们www.worldcupnut.com。遵循@abbvie在推特上,脸谱网或LinkedIn。

前瞻性陈述

一些语句在这个新闻发布会上,或可考虑,前瞻性陈述的目的的私人证券诉讼改革法案1995。“相信”,“期望”,“预期”,“项目”和类似的表达式,其中,一般识别前瞻性陈述。AbbVie警告说,这些前瞻性陈述受风险和不确定因素,可能导致实际结果不同物质从这些前瞻性陈述表示。这些风险和不确定性包括,但不限于,挑战知识产权,其他产品的竞争,研究和开发过程中固有的困难,不良诉讼或政府采取行动,改变法律法规适用于我们的行业。狗万正网地址额外的信息经济、竞争、政府、技术和其他因素可能影响AbbVie的操作是第1项的规定,“风险因素,”10 - k AbbVie 2017年度报告的形式,已提交给美国证券交易委员会(sec)。AbbVie进行没有义务公开发布任何修订前瞻性陈述的后续事件或事态的发展,法律规定的除外。狗万正网地址

¹奥古斯汀,M。,et al. ePoster #1996. 27th European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) Congress.2018年9月。
²克罗利,J。,et al. ePoster #P1947. 27th European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) Congress.2018年9月。
³Papp·,et al. Risankizumab versus Ustekinumab for Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis. N Engl J Med. 2017 Apr 20; 376:1551-1560.
⁴戈登K, et al。risankizumab在严重斑块性银屑病的临床疗效和安全性(UltIMMa-1和UltIMMa-2):结果从两个双盲,随机,安慰剂对照,ustekinumab-controlled第三阶段试验。《柳叶刀》杂志上。2018年8月25日,392 (10148):650 - 661。
⁵帝国,K。,et al. ePoster #P1813. 27th European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) Congress.2018年9月。
⁶Deshpande,公关等。Patient-reported结果:临床研究的一个新时代。教谕》2011 Oct-Dec;2 (4):137 - 144。
⁷Blauvet,。,et al. Presentation # FC29. Psoriasis Gene to Clinic – 8^th国际大会。2017年10月。
⁸Duvallet E, Sererano L,装配E,等。Interleukin-23:炎性疾病的关键细胞因子。安地中海。2011年11月,43(7):503 - 11所示。
⁹Risankizumab的有效性和安全性的研究主题与中度至严重活动性克罗恩病。ClinicalTrials.gov。2018年。可以在:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03105128。访问2018年9月5日。
¹⁰BI 655066 / abbv - 066 / Risankizumab相比安慰剂银屑病关节炎患者的活跃。ClinicalTrials.gov。2018年。可以在:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02719171。访问2018年9月5日。
¹¹一项研究评估Risankizumab科目与溃疡性结肠炎的临床疗效和安全性回应诱导治疗m16 - 067或m16 - 065。ClinicalTrials.gov。2018年。https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03398135。访问2018年9月5日。
¹²一项研究评估的有效性和安全性Risankizumab在中度至严重活动性溃疡性结肠炎患者之前没有生物疗法。ClinicalTrials.gov。2018年。https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03398148。访问2018年9月5日。
¹³抗(产品特征的总结)。AbbVie有限公司;可以在:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Product_Information/human/000481/WC500050870.pdf。最后一次更新2018年8月。访问2018年9月5日。

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