Abbvie宣布美国FDA接受优先审查的新药申请，以治疗中度至重度类风湿关节炎

北芝加哥，伊利诺伊州。，，，，2019年2月19日/ PRNEWSWIRE/ - 总部位于研究的全球生物制药公司Abbvie（NYSE：ABBV）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受优先审查其新药应用（NDA）的UPADACITINIB治疗的新药应用程序（NDA）成年患者中度至重度类风湿关节炎。Upadacitib是每天一次研究的口服JAK1选择性抑制剂，该抑制剂正在研究多种免疫介导的疾病。^1-13Abbvie预计2019年第三季度将做出监管决定。

NDA得到了全球upadacitinib的数据支持，选择了3阶段类风湿关节炎计划，评估了4,000多名中度至重度类风湿关节炎的患者，其中六个研究中的五个研究中的五个研究中有5例。^3-7在所有选择的第三阶段研究中，Upadacitinib均符合所有主要和排名的次要终点。最常见的严重不良事件是感染。^3-7这些临床研究先前宣布了这些临床研究的最高结果。

欧洲药品局也正在审查upadacitib，以治疗中度至重度类风湿关节炎患者。

关于精选研究计划^3-8
强大的选择3阶段类风湿关节炎计划评估了4,900多名中度至重度类风湿关节炎患者，其中六项研究支持了upadacitinib的调节性提交。研究包括评估广泛的类风湿关节炎患者的功效，安全性和耐受性。评估疗效的关键衡量标准包括ACR反应，疾病活动评分（DAS28-CRP）和抑制放射学进展。有关这些试验的更多信息可以在www.clinicaltrials.gov（NCT02706847，NCT03086343，NCT02629159，NCT02706873，NCT02706951，NCT02675426）。

关于upadacitinib
Upadacitib是由Abbvie发现和开发的，是研究性的口服，小分子JAK1选择性抑制剂正在研究中度至重度类风湿关节炎和其他免疫介导的疾病。^1-2FDA在2019年第1季度对Abbvie的NDA进行了优先审查，以审查中度至重度类风湿关节炎。upadacitib在特应性皮炎，牛皮癣关节炎，克罗恩病和溃疡性结肠炎的第三阶段试验正在进行中，还在进行研究，并且正在研究以治疗甲基杀伤型甲基酯。^9-13Upadacitinib尚未获得批准，监管机构尚未评估其安全性和功效。

关于Abbvie
Abbvie是一家全球性，基于研发的生物制药公司，致力于为世界上一狗万正网地址些最复杂和最关键的条件开发创新的先进疗法。该公司的使命是利用其专业知识，敬业的人和独特的创新方法来显着改善四个主要治疗领域的治疗方法：免疫学，肿瘤学，病毒学和神经科学。在75多个国家 /地区，Abbvie员工每天都在努力为世界各地的人们推动健康解决方案。有关Abbvie的更多信息，请在www.worldcupnut.com。跟随@ABBVIE在Twitter上，Facebook，，，，LinkedIn或者Instagram。

前瞻性语句
本新闻稿中的某些陈述是或可以考虑到1995年《私人证券诉讼改革法》的前瞻性陈述。“相信”，“期望”，“预期”，“项目”和类似的表达方式，除其他外，通常确定前瞻性陈述。阿布维（Abbvie）警告说，这些前瞻性陈述受风险和不确定性的约束，这些陈述可能导致实际结果与前瞻性陈述中指示的结果有实质性差异。这种风险和不确定性包括但不限于对知识产权的挑战，其他产品的竞争，研发过程中固有的困难，不利诉讼或政府行动以及适用于我们行业的法律和法规的变更。狗万正网地址关于ABBVIE 2017年2017年10-K表格年度报告的项目1A中，有关经济，竞争，政府，技术和其他可能影响Abbvie运营的因素的其他因素，已提交了证券和证券。交流委员会。Abbvie没有义务因随后的事件或发展而公开对前瞻性陈述进行公开修订，但法律要求除外。狗万正网地址

参考：

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来源Abbvie