艾伯维(AbbVie)宣布SKYRIZI™(risankizumab)在日本首次获批，用于治疗斑块型银屑病、广泛性脓疱型银屑病、红皮病型银屑病和银屑病关节炎

北芝加哥,病了。，2019年3月26日/美通社/ - AbbVie(纽约证交所:近日，日本厚生劳动省(MHLW)批准了SKYRIZI™(risankizumab)，一种白介素-23 (IL-23)抑制剂，用于斑块型银屑病、广泛性脓疱型银屑病的治疗。红皮病型银屑病和银屑病关节炎的成人患者对传统治疗反应不足。这是SKYRIZI在世界上第一个获得批准的国家。

“随着SKYRIZI的首次全球批准，我们很高兴为银屑病患者带来新的治疗选择日本说:“迈克尔·塞韦里诺艾伯维(AbbVie)副董事长兼总裁。“SKYRIZI有潜力改善这些慢性免疫介导疾病的症状和体征。我们期待继续与监管机构合作，让全世界更多的患者能够获得这种治疗。”

牛皮癣是一种慢性、非传染性炎症，其特征是发炎、有鳞的斑块，通常会让人感到发痒、灼烧和刺痛。^2，3牛皮癣与几个相关的条件，并在日本在美国，多达15%的银屑病患者还会患上银屑病关节炎，这是一种慢性炎症性疾病，会导致不可逆的关节变形和残疾。⁴在世界范围内，多达30%的银屑病患者可能会发展成银屑病关节炎。^3.

“我们对银屑病的了解的进步，把我们带到了一个时代，在那里，干净的皮肤是一个现实的治疗目标，”Mamitaro Ohtsuki，医学博士，肤科主任和教授，日本直知医科大学。“SKYRIZI有潜力帮助牛皮癣患者实现高率的皮肤清除率，使他们更接近长期治疗目标，每12周剂量。”

该批准是基于2期和3期临床试验sustaIMM、ultIMMa-1和imspire的疗效和安全性数据，评估SKYRIZI在日本斑块型银屑病、广泛性脓疱型银屑病和红皮病型银屑病患者中的疗效和安全性，以及在活动性银屑病关节炎患者中的全球2期研究。更多信息可在www.clinicaltrials.gov。

SKYRIZI是勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)和艾伯维(AbbVie)合作的一部分，艾伯维在SKYRIZI的开发和商业化方面处于全球领先地位。狗万正网地址

欧洲药品管理局人用医药产品委员会(CHMP)通过了SKYRIZI的积极意见，用于治疗中度至重度斑块型银屑病的成人患者，这些患者是全身治疗的候选人2019年2月。SKYRIZI目前正在接受美国食品和药物管理局(FDA)的审查，预计将于2019年上半年做出监管决定。

关于SKYRIZI™(risankizumab)日本

SKYRIZI被批准用于治疗寻常型银屑病、银屑病关节炎、广泛性脓疱型银屑病或红皮病型银屑病成人患者的常规治疗无效。

重要的安全信息

警告
SKYRIZI与感染风险增加有关，并可能激活有结核病史的患者的结核病。也有恶性肿瘤的报道，尽管还不清楚它们是否与SKYRIZI有因果关系。在开始SKYRIZI治疗前，充分考虑使用光疗法或其他现有的全身疗法(生物制剂除外)。

禁忌症
SKYRIZI禁忌症为严重感染、活动性肺结核或对SKYRIZI任何成分有过敏史的患者。

预防措施的使用
SKYRIZI与感染风险增加有关。因此，接受SKYRIZI治疗的患者应仔细观察，注意任何感染的发生或恶化。此外，还应注意包括感染在内的副作用在老年人中的发生。

在服用SKYRIZI之前，通过详细的肺结核医学访谈并进行胸部X光检查、干扰素-γ释放试验或结核菌素试验或胸部CT扫描（视情况而定）等试验，确认患者是否患有结核感染。

不能排除与活疫苗相关的感染风险。因此，不得向接受SKYRIZI治疗的患者接种活疫苗。

同时使用SKYRIZI和其他生物制剂的安全性和有效性尚未确定，因此应避免。此外，如果另一种生物制剂改为SKYRIZI，应仔细监测患者是否有感染迹象。

临床研究报告了皮肤恶性肿瘤和皮肤以外的恶性肿瘤的发生。

不良反应
临床显著不良反应为严重感染(败血症、骨髓炎、肾盂肾炎和细菌性脑膜炎)(0.7%)和严重过敏反应(0.1%)，如过敏反应。不良反应≥1%为上呼吸道感染、股癣感染、头痛和注射部位反应。

关于AbbVie

艾伯维(AbbVie)是一家以研发为基础的全球性生物制药公司，致力狗万正网地址于为世界上一些最复杂和关键的疾病开发创新的先进疗法。该公司的使命是利用其专业知识、敬业的人员和独特的创新方法，显著改善四个主要治疗领域的治疗方法:免疫学、肿瘤学、病毒学和神经科学。在超过75个国家，艾伯维的员工每天都在为世界各地的人们提供健康解决方案。欲了解更多艾伯维信息，请访问我们的网站:www.worldcupnut.com. 跟随@阿比在推特上,脸谱网，LinkedIn或Instagram。

前瞻性声明

本新闻稿中的一些声明是，或可能被认为是1995年《私人证券诉讼改革法案》的前瞻性声明。“相信”、“期望”、“预期”、“项目”等词和其他类似的表达，通常用于确定前瞻性陈述。艾伯维警告称，这些前瞻性陈述存在风险和不确定性，可能会导致实际结果与前瞻性陈述中显示的结果存在重大差异。这些风险和不确定性包括但不限于来自其他产品的竞争、知识产权的挑战、研发过程中固有的困难、不利的诉讼或政府行动，以及适用于我们行业的法律和法规的变化。狗万正网地址关于可能影响艾伯维运营的经济、竞争、政府、技术和其他因素的额外信息，见艾伯维2018年年度报告第1A项“风险因素”，该报告已提交给美国证券交易委员会(sec)。艾伯维不承担因后续事件或发展而公开发布任何前瞻性陈述修订的义务，法律要求的除外。狗万正网地址

工具书类：

1. Papp K.A等。Risankizumab与Ustekinumab治疗中至重度斑块型银屑病。N Engl J Med. 2017年4月20日;376:1551 - 1560。
2. 世界卫生组织。牛皮癣全球报告。2016。可以在:http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/204417/1/9789241565189_eng.pdf。访问2019年2月6日。
3. 国家牛皮癣基金会网站。对牛皮癣。可以在:https://www.psoriasis.org/about-psoriasis。访问2019年2月6日。
4. 山本et al。中华皮肤科杂志;45:273-278,2018。

源AbbVie