abVie宣布扩展审查辅助性新药应用Upadatinib处理主动感应关节炎

北城Ill,2021年3月17日狗万正网地址/PRNewswire/-AbbVie(NYSE:ABBV)全球研发生物制药公司宣布美国食品药管局延长了新药补充应用审查期,以适应对主动关节炎成年病人的治疗更新处方药费法行动日期已延长3个月至晚22021

AbbVie最近收到FDA信息请求,更新高压关节炎福利风险简介评估ABBVie响应请求,FDA需要更多时间全面审查提交书

另据Abvie收到FDA类似请求,请求SNDA对局部皮炎进行升级处理,目前正在准备中,不久将提交FDA

并致力于与FDA合作, 向患感性关节炎和其他免疫型疾病的病人推介AbbVie, Michael Severino,M.D.副总裁兼总裁AbbVie表示

关于Upadacitinib

RINVOQ由AbVie科学家发现并开发后,每日一次口服、有选择和可逆JAK抑制器研究数种免疫式炎症,设计它提高JAK1对JAK2、JAK3和TYK2的抑制力食品药管局批准中度至重活性风波关节炎成年病人对甲状腺素反应不足或不耐受性RINVOQ还获欧洲委员会批准治疗中重风关节炎成年病人,这些病人对一种或多种疾病调控抗风波药反应不足或不耐受主动关节炎对响应不足的成年病人或对响应不足的成人病人或对一个或多个DARDs和主动anklosingspordyRINVOQ风湿关节炎、呼声关节炎和反结膜炎的核准剂量为15毫克阶段3RINVOQ测试正在持续进行中,包括脉冲科炎、风波关节炎、呼声关节炎、轴脉候炎、克罗氏病、局部性皮炎和巨型细胞节炎

RINVOQ重要安全信息

里维奥克U.S.使用和重要安全信息
RINVOQ是一种处方药,用于治疗中度至重风控关节炎的成年人,在这些成人中,Medhotrexate效果不佳或不可容忍尚不清楚RINDVOQ对18岁以下儿童安全有效

最重要的是我应该知道什么 关于RINVOQ
RINVOQ是一种能降低免疫系统抗感染能力的医学RINVOQ系统有感染症时, 不应该开始使用RINVOQ系统,

• 严重感染发生在取用RINVOQ的一些人中,包括肺结核和细菌、真菌或病毒引起的感染可遍及人体一些人死于这些感染HCP启动前应测试TB并密切检查RINVOQ处理期间TB信号和症状高风险开发shingles
• 淋巴瘤和其他癌症,包括皮肤癌,可能发生于服用RINVOQ
• 血块流出大腿或肺动脉中 一些人使用RINVOQ这可能威胁生命并导致死亡
• 胃或肠中的眼泪和某些实验室测试的改变可能发生HCP应验血前开始使用RINVOQ并同时使用HCP因验血结果改变而需要时可停止RINVOQ处理一段时间

启动RinVOQ前我该怎么告诉我HCP
转告HCP

• 正在接受感染治疗,感染不会消失或继续返回,或有感染症状,如:
  • 发热、出汗或寒冷
  • 短口气
  • 温暖、红色或痛苦皮肤或身体痛
  • 肌肉切片
  • 感觉疲劳
  • 流血复用
  • 腹泻或胃痛
  • 咳嗽
  • 权值损失
  • 小便或小便比正常频繁
• 有TB或曾与TB人密切接触
• 曾患过任何类型癌症、乙型肝炎或丙型肝炎、shingles或流血凝块
• 拥有其他医疗条件,包括肝脏问题、低血细胞计数、糖尿病、慢性肺病、HIV或弱免疫系统
• 生存或旅行到部分国家 增加你感染真菌病毒的风险 俄亥俄河和密西西比河谷 和西南如果你不确定你是否去过这些区域 问问你的HCP
• 最近接收或计划接收疫苗使用RINVOQ者不应接受实战疫苗
• 怀孕或计划怀孕基于动物研究,RINVOQ可能会伤害你的未出生婴儿HCP启动RINVOQ前检查你是否怀孕有效节育避免在服用RINVOQ时怀孕
• 取母乳或计划喂母乳RINVOQ可传递进你的母乳取RINVOQ时不应喂奶,并至少在最后剂量后6天喂奶

告诉你HCP所有你吃药包括处方药和场外药、维他命和草药补充RINVOQ和其他药物可能相互影响并产生副作用

特别通知HCP

• 菌类或细菌感染药
• Rifampicin或phytoin
• 药影响你的免疫系统

询问您的HCP或药剂师

开学后我该怎么告诉我HCPRVOQ
立即转告HCP

• 有任何受感染症状RINVOQ可提高受感染的可能性或使受感染者更糟
• 使用RINVOQ处理期间有任何血块信号或症状,包括:
  • 流水
  • 突然解释胸痛
  • 腿上疼痛或温柔
  • 短口气
• 发烧或腹部疼痛不消退 并改变肠习惯

RINVOQ常见副作用
包括上呼吸道感染(常见感冒、鼻腔感染)、恶心、咳嗽和发烧并不是所有RINVOQ可能的副作用

RINVOQ每天取一次带或不带食物不拆散、破解、压碎或咀嚼平板完全按HCP命令使用

这是最重要的信息 了解RINVOQ了解更多信息时,请与您的HCP商谈鼓励你向FDA报告处方药的负副作用访问http://www.fda.gov/medwatch或调用1-800-FDA-1088

难以支付药费的AbbVie或可提供帮助访问AbbVie.com/myAbbVieAssist学习更多

请点击这里全写信息并药方指南.

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关于Abbvie
AbbVie的使命是发现并提供新药解决今日严重的健康问题并解决明天医疗挑战我们努力在几个关键治疗领域对人民生活产生显著影响:免疫学、肿瘤学、神经科学、眼科护理、病毒学、妇女健康和肠毒学,此外还有Allergan美学组合中的产品和服务详情请见Abbviewww.worldcupnut.com/.追踪@abbie微博,脸书,instagram系统,YouTube系统并LinkedIn.

前视语句
新闻发布中的一些声明为1995年《私有证券诉讼改革法》的目的,正或可被视为前瞻声明等词信任、期望、预测、项目和相似表达法通常识别前瞻语句ABBVie警告说,这些前瞻性报表面临风险和不确定性,可能导致实际结果与前瞻报表显示的结果大相径庭。狗万正网地址风险和不确定性包括但不限于:未能实现AbbVie获取Allerganplc(Allergan)的预期利益;未能迅速有效整合Allergan企业;竞争其他产品;挑战知识产权;研发过程固有困难;不利诉讼或政府行动;修改适用于本行业的法律法规;公共卫生暴发、流行病或流行病的影响,如COVID-19关于可能影响AbbVie操作的经济、竞争、政府、技术及其他因素的额外信息见AbbVie表格10K2020年度报告项目1A“风险因子”,该表已提交证券交易委员会,并按随后表格10Q季度报告更新狗万正网地址abVie不承担因后续事件或动态而公开发布对前视声明的任何修改的义务,但法律规定者除外。

SOURCEABBVEE