Ibrutinib联合（Imbruvica®）表明，卵泡淋巴瘤的治疗患者的缓解率很强

北芝加哥，伊利诺伊州。，，，，2015年12月7日/ PRNEWSWIRE/ - 今天，全球生物制药公司Abbvie（NYSE：ABBV）宣布了第二阶段数据证明了Ibrutinib的组合（Imbruvica^®）Plus Rituximab的耐受性良好，并且在卵泡淋巴瘤（FL）的治疗患者中，总体反应率为82％（ORR；研究的主要终点）。这些数据今天将在57号的口头介绍中介绍^Th年度美国血液学学会（ASH）会议和博览会佛罗里达州奥兰多在美国东部时间上午7:15经过内森·福勒（Nathan Fowler），医学博士德克萨斯大学，医学博士安德森癌症中心，德克萨斯州休斯顿，以及主要研究研究员。

FL是一种缓慢增长的非霍奇金淋巴瘤。它起源于B细胞，B细胞是一种在骨髓中发展的白细胞（淋巴细胞）。¹诊断的中位年龄为60岁，总生存期最长14岁。^1,2

Fowler博士说：“这项研究的结果非常令人鼓舞，因为伊布鲁替尼与利妥昔单抗结合使用了卵泡淋巴瘤的治疗患者的功效。”“有些患者可能不是化学免疫疗法的好候选者，因此至关重要的是，我们为先前未经治疗的卵泡淋巴瘤患者提供其他治疗选择。”

多中心开放标签2期研究评估了60名未经组织学证实的FL的治疗治疗患者，ibrutinib Plus利妥昔单抗的安全性和功效。患者每天接受口服依鲁替尼，直到疾病进展或不可接受的毒性，再加上每周一次静脉注射利妥昔单抗，在研究的前四个星期中进行四剂。主要终点是对研究者评估的ORR，次要终点包括响应持续时间（DOR），无进展生存期（PFS），总生存期（OS）和安全性。

在13.8个月的中位随访中，调查员评估的ORR为82％。最佳响应的中间时间为2.7个月（范围1.1-13.6）。总体而言，这项研究中使用的组合的耐受性良好，不良事件（AES）主要是1级和2级，并且根据单药ibrutinib的经验和以前测试过Ibrutinib的组合所预期的。

“卵泡淋巴瘤是一种继续为患者提供其他治疗选择的疾病。我们将继续探索伊布鲁替尼作为有需要的患者的前线联合疗法的潜力。”达林·波普尔（Darrin Beaupre）医学博士，博士学位，药房早期开发和免疫疗法负责人。狗万正网地址“我们目前正在研究伊布鲁替尼作为单一药物，并与已建立的疗法相结合，作为广泛血液系统恶性肿瘤（包括卵泡淋巴瘤）的潜在治疗选择。”

在这项研究中，所有等级中最常见的治疗生气AES（AES？20％）是疲劳，腹泻，恶心，便秘，头痛，咳嗽，咳嗽，咳嗽，呕吐，干眼，潮汐，脓肿，肌痛，输液相关反应，晕眩反应，头晕性，头晕，头晕和Anthralgia。AES主要是1-2级。3-4级AE发生在> 1名患者中包括：疲劳（5％），大型皮疹（5％），中性粒细胞减少症（5％），高血压（3％）和关节炎（3％）。值得注意的是，未达到PFS，OS和DOR的中位数。

另外，会议上还将介绍1阶段剂量升级数据。在治疗不接受的FL患者中评估了依鲁替尼与利妥昔单抗和那利顿胺结合使用（n = 22）。该组合与所有患者中的ORR（次要终点）相关，在队列2中为94％的ORR，该组合接受了包括560 mg ibrutinib的组合方案。尽管未观察到方案定义的剂量限制性毒性，但ibrutinib plus利妥昔单抗和Lenalidomide与不同程度的皮疹有关（41％为1/2级，32％是3级），11例患者需要减少剂量。研究人员假设这可能是由于同时使用别嘌醇来预防肿瘤裂解综合征，单个研究药物或治疗之间的相互作用。数据将在口头会话中介绍12月7日星期一在美国东部时间上午7:30。

关于伊姆布鲁维卡

目前，伊姆布鲁维卡（Imbruvica）批准用于治疗至少接受过一种先前治疗的慢性淋巴细胞性白血病（CLL）患者，即患有DEL 17p的CLL患者和Waldenstrom的大型球蛋白血症患者。³伊姆布鲁维卡还获得批准用于治疗至少接受过一种先前治疗的地幔细胞淋巴瘤（MCL）的治疗。根据总体响应率，授予MCL指示的加速批准。在验证性试验中，持续批准该指示可能取决于临床益处的验证。³

伊姆布鲁维卡（Imbruvica）是一种一流的口服，每天一次的疗法，抑制一种称为Bruton的酪氨酸激酶（BTK）的蛋白质。³伊姆布鲁维卡（Imbruvica）是获得突破性疗法名称后最早获得美国FDA批准的药物之一，伊姆布鲁维卡（Imbruvica）是为数不多的获得三个单独名称的疗法之一。

BTK是B细胞受体信号传导复合物中的一个关键信号分子，在恶性B细胞的存活和扩散中起着重要作用。^3,4iMbruvica阻止了告诉恶性B细胞繁殖并无法控制的信号。³

伊姆布鲁维卡正在单独研究并与几种血液癌中的其他治疗结合使用。800多名研究人员在35个国家进行的伊姆布鲁维卡临床试验中已接受了6,100多名患者。目前，已使用伊姆布鲁维卡（Imbruvica）进行了16阶段试验，并注册了67次试验www.clinicaltrials.gov。

要了解有关本新闻稿中使用的医学术语的更多信息，请访问http://stedmansonline.com/。

适应症

伊格鲁维卡被指出对待人：

• 慢性淋巴细胞性白血病（CLL）至少接受过一种先前的疗法
• 慢性淋巴细胞性白血病（CLL）具有17p缺失
• Waldenstrom的大球蛋白血症
• 接受至少一种先前治疗的地幔细胞淋巴瘤（MCL） - 基于总体反应率批准了该适应症的加速批准。在验证性试验中，持续批准该指示可能取决于临床益处的验证。

服用CLL或WM的艾布鲁维卡的患者应每天口服420毫克（或每天三个140 mg胶囊）。

服用MCL的艾布鲁维卡的患者应每天口服一次560 mg（或每天四个140 mg胶囊）。

胶囊应用一杯水吞咽。不要打开，折断或咀嚼胶囊。

重要的安全信息

警告和预防措施

出血- 在接受伊姆布鲁维卡治疗的患者中发生了致命的出血事件^®。高达6％的患者发生了3级或更高级出血事件（硬膜下血肿，胃肠道出血，血尿和后手术出血）。大约一半接受伊姆布鲁维卡治疗的患者，包括瘀伤和petechiae在内的任何年级的出血事件发生^®。

出血事件的机制尚不清楚。伊姆布鲁维卡^®可能会增加接受抗血小板或抗凝剂疗法的患者出血的风险。考虑预扣imbruvica的利益风险^®根据手术类型和出血的风险，至少3至7天进行手术前和手术后进行手术。。

感染- 伊姆布鲁维卡发生了致命和非致命感染^®治疗。3级或更高的感染发生在14％至26％的患者中。在接受艾布鲁维卡治疗的患者中，发生了进行性多灶性白细胞症病例（PML）^®。监测患者发烧和感染并及时评估。

细胞质- 治疗 - 生气剂3或4级细胞质包括中性粒细胞减少症（范围为19％至29％），血小板减少症（范围为5至17％）和贫血（范围为0至9％），患有imbruvica治疗的患者发生^®。监测每月完整的血液计数。

心房颤动- 心房颤动和心房颤动（范围为6％至9％）发生在接受伊姆布鲁维卡治疗的患者中^®，特别是在患有心脏危险因素，急性感染和以前的房颤病史的患者中。定期在临床上监测患者房颤。出现心律不齐症状（例如，呼吸症，头晕）或新发呼吸困难的患者应进行心电图。如果心房颤动持续存在，请考虑imbruvica的风险和好处^®治疗和剂量修饰。

第二个主要恶性肿瘤- 其他恶性肿瘤（范围为5％至14％），包括非皮肤癌（范围为1至3％），在接受伊普兰维卡治疗的患者中发生^®。最常见的第二个主要恶性肿瘤是非黑色素瘤皮肤癌（范围为4至11％）。

肿瘤裂解综合征- 据报道肿瘤裂解综合征^®治疗。密切监测患者，并在患有肿瘤裂解综合征风险的患者中采取适当的预防措施（例如，高肿瘤负担）。

胚胎毒性- 根据动物的发现，伊姆布鲁维卡^®给孕妇施用时会造成胎儿伤害。建议妇女在服用伊姆布鲁维卡时避免怀孕^®。如果在怀孕期间使用该药物或服用该药物时患者怀孕，则应将患者对胎儿的潜在危害告知。

不良反应

B细胞恶性肿瘤患者（MCL，CLL，WM）中最常见的不良反应（？25％）是血小板减少症*（57％，52％，43％），中性粒细胞减少*（47％，51％，44％），腹泻（51％，48％，37％），贫血*（41％，36％，13％），疲劳（41％，28％，21％），肌肉骨骼疼痛（37％，28％，NA†，NA‡），瘀伤（30％，12％†，16％†），恶心（31％，26％，21％），上呼吸道感染（34％，16％，19％）和皮疹（25％，24％†，22％†）。

*基于不良反应和/或实验室测量（注意到血小板，中性粒细胞或血红蛋白减少）。

†包括多个ADR项。
‡不适用;没有关联的ADR。

MCL患者中最常见的3或4级非血液不良反应（？5％）是肺炎（7％），腹痛（5％），心房颤动（5％），腹泻（5％），疲劳（5％）（5％）和皮肤感染（5％）。

由于不良事件，大约6％（CLL），14％（MCL）和11％（WM）的患者降低了剂量。

由于不良事件，大约5％（CLL），9％（MCL）和6％（WM）的患者中断。导致停用的最常见不良事件是MCL患者的CLL患者和硬膜下血肿的感染，硬膜下血肿和腹泻（1.8％）。

药物相互作用

CYP3A抑制剂- 避免与强和中等的CYP3A抑制剂共同给药。如果必须使用中等的CYP3A抑制剂，请减少iMbruvica^®剂量。

CYP3A诱导剂- 避免与强CYP3A诱导剂共同管理。

具体人群

肝损害- 避免使用中度或重度基线肝损伤患者。在轻度损害的患者中，减少伊姆布鲁维卡^®剂量。

请参阅完整的处方信息：
http://www.imbruvica.com/downloads/prescribing_information.pdf。

关于AbbVie公司Pharmacyclics

ABBVIE（NYSE：ABBV）的全资子公司Pharmacyclics致力于开发和商业化创新的小分子药物，用于治疗癌症和免疫介导的疾病。药房的使命是开发和商业化旨在改善生活质量，增加生活持续时间并解决严重未满足医疗需求的新型疗法。

药学市场伊姆布鲁维卡（Imbruvica）有两种临床开发中的候选产品和铅优化的几个临床前分子。狗万正网地址药房致力于高标准的道德，科学严谨和运营效率，因为它将这些计划都推向商业化。要了解更多信息，请访问www.pharmacyclics.com。

关于Abbvie

Abbvie是一家全球研究的生物制药公司，于2013年与雅培实验室分离后成立。该公司的使命是利用其专业知识，敬业的人和独特的创新方法来开发和营销高级疗法，以解决一些世界上一些最复杂和最严重的疾病。Abbvie及其全资子公司Pharmacyclics，在全球范围内拥有28,000多名员工，并在170多个国家 /地区销售药品。有关公司及其人员的更多信息，投资组合和承诺，请访问www.worldcupnut.com。在Twitter上关注@ABBVIE或在我们的Facebook或LinkedIn页面上查看职业。

前瞻性语句

本新闻稿中的某些陈述可能是出于1995年《私人证券诉讼改革法案》的前瞻性陈述。“相信”，“期望”，“预期”，“项目”和类似表达式等单词，通常确定前瞻性语句。阿布维（Abbvie）警告说，这些前瞻性陈述受风险和不确定性的约束，这些陈述可能导致实际结果与前瞻性陈述中指示的结果有实质性差异。这种风险和不确定性包括但不限于交易的可能性，交易的预期收益，对知识产权的挑战，其他产品的挑战，研究和发展过程中固有的困难，不利诉讼或政府政府固有的困难狗万正网地址行动以及适用于我们行业的法律和法规的变化。关于Abbvie 2015年2015年10-K表格年度报告，有关ABBVIE运营的经济，竞争，政府，技术和其他可能影响Abbvie行动的因素的其他信息，该信息已向证券和证券提交。交流委员会。Abbvie没有义务因随后的事件或发展而公开对前瞻性陈述进行公开修订，但法律要求除外。狗万正网地址

*免责声明：Fowler博士曾担任该药物赞助的临床研究的研究者。福勒博士对公司没有财务利益。

Imbruvica是Pharmacyclics LLC的注册商标

¹美国癌症学会。非霍奇金淋巴瘤的类型。可用网址：http://www.cancer.org/cancer/non-hodgkinlymphoma/detailedguide/non-hodgkin-lymphoma-phoma-types-of-non-hodgkin-lymphoma。访问2015年12月。
²Ghielmini M.卵泡淋巴瘤。安·恩科尔（Ann Oncol）。2010; 21（Suppl.7）：VII151-3。
³imbruvica处方信息，2015年1月
⁴遗传学家庭参考。孤立的生长激素缺乏。可用网址：http://ghr.nlm.nih.gov/condition/isolated-growth-hormone-deficitigy。2015年12月访问。

来源Abbvie