AbbVie呈现Late-breaker PEARL-III研究在慢性丙型肝炎患者21逆转录病毒和机会感染会议上

波士顿,2014年3月3日第一个从详细结果AbbVie (NYSE: ABBV)关键的III期研究中,PEARL-III,今天提出的21逆转录病毒和机会感染会议上(CROI)记者会,也将作为late-breaker会议3月4日。PEARL-III 12周的治疗的有效性和安全性评估与AbbVie试验药物有或没有利巴韦林(单体饭店non-cirrhotic,成人慢性基因型1 b (GT1b)患者丙型肝炎病毒(HCV)感染的新治疗。

PEARL-III研究遇到了中小学端点。在419 -病人研究,持续病毒学应答率12周治疗后(SVR₁₂)的99.0%和99.5是实现与AbbVie方案没有各类单体,分别。没有研究药物停用由于不良事件。

“PEARL-III结果令人鼓舞,因为他们证明AbbVie SVR的方案可以实现高,有或没有利巴韦林跨几个病人特征与基因型1 b慢性丙型肝炎感染,”说彼得Ferenci,医学博士,professor of Gastroenterology and Hepatology, Medical University of维也纳。

PEARL-III登记病人在不同的人口统计数据和特点。响应率患者的某些特征(男性性别,黑人种族和IL28B non-CC基因型)进行检测时,发现这些患者群体历史上一直与减少对治疗的反应。高响应率观察所有患者在这项研究中,包括那些与这些特征。

“我们正兴奋的强大PEARL-III结果证明AbbVie方案实现SVR率高,没有停止由于不良事件的患者新基因型1 b治疗感染,”说斯科特•布朗,医学博士,vice president, pharmaceutical development, AbbVie. "Additionally, with these data, we continue to be on track to begin major regulatory submissions in the second quarter of 2014. AbbVie will continue to disclose additional detailed phase III study results at future scientific congresses and in publications."

研究m13 - 961 (PEARL-III)
PEARL-III是一个全球性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究评估的有效性和安全性AbbVie治疗12周的疗程有或没有在non-cirrhotic各类单体,GT1b hcv感染,首次治疗成年患者。

研究人口由419 GT1b首次治疗肝硬化的患者没有证据表明:209名患者随机分配到12周的方案没有各类单体,与各类单体和210名患者随机分配方案12周。治疗12周后,99.0%收到方案没有各类单体(n = 207/209)和99.5%收到方案和各类单体(n = 209/210)取得了SVR₁₂。患者治疗手臂没有各类单体则接受安慰剂治疗各类单体的替换。

患者不同的人口统计数据和特点是参与这项研究,包括性别、种族(黑人比非黑)、拉丁美洲裔种族、年龄、地理区域、身体质量指数(BMI)、肝纤维化阶段,IL28B基因型和病毒载量。

在PEARL-III治疗武器,没有记录在12周治疗后的复发。没有治疗病毒学失败发生在治疗手臂没有各类单体和单个病毒学失败发生在治疗手臂与各类单体。所有患者在研究完成治疗,两个病人的手臂没有各类单体失访,因此被认为是治疗失败。

最常报道的不良事件(手臂)> 10%头痛、疲劳、瘙痒、恶心和衰弱,瘙痒和恶心发生在统计学上高治疗手臂与各类单体相比,手臂没有各类单体。发生贫血患者中更常见的RBV-containing臂和临床上重要的贫血需要各类单体剂量减少发生在这些病人的9%。

额外的信息关于AbbVie III期研究可以发现www.clinicaltrials.gov。

关于AbbVie临床实验的丙肝病毒方案
AbbVie试验性方案包含的固定剂量组合abt - 450 /例如(150/100mg) co-formulated abt - 267(25毫克),每天给一次,和abt - 333(250毫克)有或没有各类单体(体重依赖型剂量),每天给两次。的组合三种不同机制的行动中断的丙肝病毒复制过程的目标优化SVR率在不同的患者群体。

AbbVie丙肝病毒的发展狗万正网地址计划
AbbVie HCV临床发展项目旨在推进科学知识狗万正网地址和临床护理通过调查interferon-free,口服疗法与没有各类单体生产SVR率高的目标尽可能多的病人,包括那些通常不治疗反应良好,如先前无interferon-based治疗或晚期肝纤维化或肝硬化患者。

abt - 450被发现在持续合作AbbVie和Enanta制药(纳斯达克:ENTA)丙肝病毒蛋白酶抑制剂和方案,包括蛋白酶抑制剂。abt - 450是由AbbVie用于结合AbbVie丙肝病毒的其他临床实验的药物治疗。

利巴韦林的安全信息,例如
利巴韦林,例如不批准用于临床实验的使用上面所讨论的,也没有结论可以或应该对这些产品的安全性或有效性使用。

有特殊的安全考虑在批准这些药物处方数量。

例如不能使用某些药物由于显著的药物之间的相互作用和已知的过敏患者例如或任何辅料。

病毒唑单一疗法并不是有效的治疗慢性丙型肝炎病毒和不得单独使用使用。利巴韦林造成重大畸形形成的影响,不能用于怀孕或哺乳期间的妇女和男性的女性伴侣怀孕了。利巴韦林不得用于患者严重的心脏疾病的历史,严重肝功能障碍或失代偿肝硬化,自身免疫性肝炎、人或结合干扰素alfa-2a HIV / HCV感染肝硬化患者和儿童得分大于或等于6。

有关更多信息,请参见批准产品标签。

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