AbbVie报告第二阶段的结果Venetoclax复发/难治性慢性淋巴细胞白血病患者17 p删除

北芝加哥,病了。,2015年12月6日AbbVie从(NYSE: ABBV),全球生物制药公司,今天宣布第二阶段的结果,开放标签试验研究临床实验的复合venetoclax复发/难治性患者(R / R)慢性淋巴细胞白血病(CLL)和17 p删除。在实验过程中,一些被证明对治疗的患者,包括完全缓解(CR)和消极微小残留病(MRD)。¹这个试验的结果,这是由AbbVie与基因泰克和罗氏公司合作,提出了今天在第57届美国血液学会年会(灰)佛罗里达州奥兰多市。

赞助商提交了数据从venetoclax这第二阶段的研究,开展口腔b细胞Lymphoma-2 (bcl - 2)抑制剂,美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品局(EMA)的新药申请(NDA)和市场营销授权应用程序(MAA),分别在复发/难治性慢性淋巴细胞白血病患者。

“反应与venetoclax鼓励单一疗法治疗这些病人,谁是最具挑战性的治疗,因为他们有CLL 17 p删除,”说Stephan Stilgenbauer,医学博士,Ulm University,德国第一作者的研究。“这些结果符合整体回应率观察在早先的研究中,验证我们的研究的venetoclax复发/难治性慢性淋巴细胞白血病患者包括17 p删除。”

数据显示venetoclax单一疗法实现了主要终点为79.4% (n = 85/107)总体响应率(ORR), 84.7%有持续的响应时间(12个月估计,整体平均响应时间是没有达到)。在一个探索性端点评估消极微小残留病(MRD) 45例,观察外周血的MRD - 18例。超过10%(10.3%)的患者达到独立评估完全或部分缓解(12个月):7.5% (n = 8)完全缓解(CR)或CR与不完整的骨髓恢复(CRi)和2.8% (n = 3)结节性部分响应(nPR)。局部反应(PR)据报道在69.2% (n = 74)的患者。治疗诱发不良事件(AEs)(所有成绩)? 20%的患者中性粒细胞减少(43%)、腹泻(29%)、呕吐(29%)、贫血(27%)和疲劳(22%)。年级3/4 AEs ? 10%的患者中性粒细胞减少(40%)、贫血(18%)和血小板减少症(15%)。

“我们非常鼓励这些结果表明venetoclax可以达到高的总体响应的难治性复发/难治性慢性淋巴细胞白血病患者人群,比如那些17 p删除,”说迈克尔·塞韦里诺,医学博士,executive vice president of research and development and chief scientific officer, AbbVie. "These encouraging results are part of our regulatory submission to the FDA and we are committed to working with FDA and EMA to deliver this treatment to appropriate patients."

第二阶段的研究
第二阶段,多中心、国际、开放标签临床试验旨在评估107年venetoclax单药治疗慢性淋巴细胞白血病的临床疗效和安全性17 p删除患者复发或难治性现有疗法。

R / R del患者(p) 17日收到venetoclax一旦每日每周注射一次过渡时间表(20、50、100、200、400毫克)在一段时间内的五周肿瘤溶解综合征(TLS)预防。患者治疗前每日400毫克不断,直到疾病进展或停药的另一个原因。作为临时的数据截止(2015年4月30日研究)中位数时间为12.1(0.3 - -21.5)个月。

感染?三年级发生在20%的病人。实验室TLS在五个病人,所有与电解质可控的管理和天剂量的中断(2例)。没有临床TLS事件被报道。

有37中止:22由于疾病进展(九级的转换),9由于AEs,两个撤回同意和不符合。试验中,11死亡发生(?30days from last dose of venetoclax): seven due to progressive disease and four due to AEs (stroke, liver derangement, septic shock and cardio-respiratory insufficiency).

关于慢性淋巴细胞白血病(CLL)和17 p删除
慢性淋巴细胞白血病是一个典型slow-progressing癌症的骨髓和血液骨髓使太多的淋巴细胞,白细胞的一种。²大约3 - 10百分比在诊断慢性淋巴细胞白血病患者有17 p删除。³17 p缺失突变基因改造中,17号染色体的一部分是缺席。⁴突变的患者更快移动疾病和贫穷的结果。⁵这种突变发生在大约30 - 50百分比的患者复发/难治性CLL.3 CLL患者的平均寿命17 p删除小于2 - 3年。⁶

关于Venetoclax
Venetoclax是一个临床实验的口腔b细胞lymphoma-2 (bcl - 2)抑制剂评价患者治疗各种癌症。bcl - 2蛋白阻止细胞凋亡的细胞,包括淋巴细胞,并且可以在一些癌症类型。Venetoclax旨在选择性地抑制bcl - 2蛋白的功能。Venetoclax正在开发与基因泰克和罗氏公司合作。一起,公司致力于与venetoclax bcl - 2的研究,目前正在评估的3期临床试验治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病,连同其他几个研究癌症。Venetoclax是一个临床实验的化合物,其安全性和有效性尚未被FDA评估或任何其他健康权威。

关于AbbVie肿瘤学
AbbVie肿瘤学研究集中于发现和开发工作对过程的靶向治疗癌症需要生存。狗万正网地址通过投资于新技术和方法,AbbVie突破一些最普遍的和难治性癌症,包括多形性成胶质细胞瘤、多发性骨髓瘤、慢性淋巴细胞白血病。AbbVie肿瘤学管道包括多个新分子在临床试验中研究了超过15个不同的癌症和肿瘤类型。在AbbVie肿瘤学的更多信息,请访问http://oncology.abbvie.com。

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¹Stilgenbauer, S。et al (2015)“Venetoclax (abt - 199 /环球数码创意- 0199)单药治疗诱发深缓解,包括完整的缓解和察觉MRD,超高风险复发/难治性慢性淋巴细胞白血病17 p删除:关键国际第二阶段研究的结果。”Presented at the Annual American Society of Hematology Annual Meeting
²美国癌症协会(2013)“慢性淋巴细胞白血病。”http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003111-pdf。
³Schnaiter, a . et al。(2013)“17 p删除在慢性淋巴细胞白血病:风险分层和治疗的方法。”Hematol Oncol Clin N Am 27 (2013) 289–301.
⁴Selner l . et al。(2013)“我们与慢性淋巴细胞白血病17 p删除?”Curr Hemetol Malig Rep. 8(1):81-90.
⁵Jain, N, O ' brien年代(2012)“慢性淋巴细胞白血病和删除17 p:新兴的治疗方案。”Oncology. 26:11.http://www.cancernetwork.com/leukemia/content/article/10165/2112686。
⁶Stilgenbauer、年代和Zenz T (2010)“理解和管理超高危慢性淋巴细胞白血病”。ASH Education Book. 2010(1):481-488.

源AbbVie