Abbvie释放了III期六阶段的首次释放来自研究全口腔，无干扰素，12周的疗法，显示基因型1甲型肝炎患者的96％SVR12

北芝加哥，伊利诺伊州。，，，，2013年11月18日/ PRNEWSWIRE/ -ABBVIE（NYSE：ABBV）在长期感染了基因型1（GT1）肝炎病毒（HCV）的患者中，针对研究性的三个直接作用 - 抗病毒（3D）疗法（3D）疗法（3D）疗法（3D）疗法（3D）疗法（HCV）发布了第一阶段III结果。在631名患者蓝宝石I研究中，接受ABBVIE 3D方案的新疗法新手在治疗后12周获得了持续的病毒学反应（SVR₁₂）96％。大多数患者是GT1A，被认为是更难治疗的亚型，而SVR₁₂GT1A和GT1B的比率分别为95％和98％。病毒学复发或突破的速度较低，在接受3D方案的1.7％的患者中发生。此外，由于不良事件而导致的停用率较低，而活跃组和安慰剂组的百分比相等（0.6％）。

ABBVIE的跨国公司HCV计划是迄今为止正在进行的GT1患者中最大的全口腔干扰素临床计划。GT1（带1A和1B亚型）是全球最普遍的基因型，在美国，1A的患病率较高，1B在1B中。欧洲。Sapphire-I是支持Abbvie的研究3D方案治疗GT1丙型肝炎患者的第III期试验中的第一个。

“ Sapphire-I证明了基因型1 HCV治疗的新患者通过ABBVIE的无干扰素，全口腔3D方案加上ibavirin实现了很高的病毒学反应率，而SVR率与我们的II期研究的结果一致。”斯科特·布伦（Scott Brun），医学博士，Abbvie制药开发副总裁。狗万正网地址“ Sapphire-I是报告结果的第一项研究，根据迄今为止我们的临床计划的进展，我们在2014年第二季度的主要监管提交方向。”

Abbvie将在未来的科学大会和出版物中披露详细的Sapphire-I结果。

关于研究M11-646（Sapphire-I）
Sapphire-I是一项全球，多中心的，随机的，双盲的，安慰剂对照的研究，可评估用ABT-333（250mg）（基于重量）的12周治疗的疗效和安全性，两者都服用两次每天，与ABT-267（25mg）合成的ABT-450/Ritonavir（150/100mg）的固定剂量组合（150/100mg）（25mg），每天在非病毒，GT1A和GT1B HCV感染的，治疗，不接受治疗的成年患者中服用一次。

该研究人群由631名GT1治疗患者组成，没有肝硬化的证据，有473例患者在3D方案加上利巴韦林中随机分配12周，最初12周随机将158例患者随机置于安慰剂中。最初在最初的12周中随机将其随机分配给安慰剂，然后接受3D方案加上利巴韦林的开放标签治疗12周。

在用Abbvie的3D方案加上利巴韦林进行12周治疗后，达到SVR的患者96％（n = 455/473）₁₂基于意图对治疗分析，出于任何原因缺失值的患者被视为治疗失败。在主动治疗组中，GT1B感染患者达到98％SVR₁₂（148/151），而GT1A患者达到95％SVR₁₂（307/322）。

3D和安慰剂臂中最常见的不良事件是疲劳，头痛和恶心。报告了0.6％接受3D方案的患者和接受安慰剂的患者的0.6％的患者中有0.6％的情况下，由于不良事件而导致的中断。病毒学复发或突破的速度较低，在接受3D方案的1.7％的患者中发生。

有关Abbvie的III期研究的其他信息www.clinicaltrials.gov。

Abbvie的HCV开发计狗万正网地址划
支持我们3D方案的临床计划包括全球25个国家 /地区的2300多名基因型1患者。ABBVIE HCV临床开发计划旨在通过调查有或狗万正网地址不使用Ribavirin的无干扰素的全部3D方案来提高科学知识和临床护理，目的是在尽可能多的患者中产生高SVR率，包括通常的患者，包括通常对治疗的反应不佳，例如以前对基于干扰素治疗的非反应者或晚期肝纤维化或肝硬化患者。未来几个月将提供Abbvie III期计划中其余五项研究的结果，从2014年第二季度开始支持监管提交。

Abbvie的III期临床计划的概述如下：

3D方案由增强的蛋白酶抑制剂ABT-450/Ritonavir，NS5A抑制剂ABT-267和非核苷聚合酶抑制剂ABT-333组成。三种不同动作机制的组合中断了HCV复制过程，目的是优化不同患者人群的SVR率。2013年5月，ABBVIE的研究3D方案有和没有利巴韦林的HCV GT1的研究被美国食品药品监督管理局（FDA）指定为突破性疗法。

在Abbvie和Enanta Pharmaceuticals（NASDAQ：ENTA）之间进行的HCV蛋白酶抑制剂和包括蛋白酶抑制剂的治疗方案的持续合作期间发现了ABT-450。Abbvie正在开发ABT-450，用于与Abbvie的其他研究药物结合使用，用于治疗HCV。

利润林和利托那韦的安全信息
Ibavirin和Ritonavir未被批准用于上面讨论的研究用途，并且不应就这些产品的安全性或功效得出任何结论。

在批准的人群中开出这些药物时，有特殊的安全考虑因素。

由于严重的药物相互作用以及对利托那韦或其任何赋形剂的已知超敏反应的患者，不得与某些药物一起使用利托那韦。

利巴韦林单一疗法对于慢性丙型肝炎病毒的治疗无效，不得单独用于此用途。利巴韦林会引起明显的致畸作用，不得在怀孕或母乳喂养的女性以及女性伴侣怀孕的男性中使用。不得在患有严重预先存在心脏疾病的患者，严重的肝功能障碍或肝脏的肝硬化，自身免疫性肝炎，血红蛋白疗法或与HCV In Iniv/HCV共同感染的患者结合使用HIV/HCV共同感染的患者的患者中，不得将异利亚林使用。肝硬化和儿童pugh得分>6。

有关更多信息，请参见批准的产品标签。

关于Abbvie
Abbvie是一家全球研究的生物制药公司，与雅培分离后成立于2013年。该公司的使命是利用其专业知识，敬业的人和独特的创新方法来开发和营销高级疗法，以解决一些世界上一些最复杂和最严重的疾病。2013年，Abbvie在全球范围内拥有大约21,000名员工，并在170多个国家 /地区销售药品。有关公司及其人员的更多信息，投资组合和承诺，请访问www.worldcupnut.com。跟随@ABBVIE在Twitter上或在我们的职业上查看职业Facebook或者LinkedIn页。

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[1]基于对Gilead，BMS和BI的3A阶段计划的数据的综述，以此为基础2013年11月15日

[2] Lavanchy D.丙型肝炎病毒不断发展的流行病学。临床微生物感染。2011;17（2）：107-15。

来源Abbvie