艾伯维VENCLYXTO™(venetoclax)片剂获得CHMP积极意见，适合治疗慢性淋巴细胞白血病患者

- CHMP推荐VENCLYXTO单药治疗存在17p缺失或TP53突变的慢性淋巴细胞白血病(CLL)成人患者，这些患者不适合b细胞受体途径抑制剂或b细胞受体途径抑制剂失败;以及在化疗免疫治疗和b细胞受体途径抑制剂均失败的成年患者中，17p缺失或TP53突变

-如果VENCLYXTO获得欧盟委员会的有条件上市授权，VENCLYXTO将成为首个获批的BCL-2抑制剂欧洲

- COMP最近对VENCLYXTO孤儿药指定获得积极意见，用于治疗多发性骨髓瘤和弥漫大b细胞淋巴瘤(DLBCL)

北伊利诺斯州的芝加哥,，2016年10月14日/美通社/ - AbbVie(纽约证交所:ABBV)是一家全球生物制药公司，今天宣布,欧洲人用委员会(CHMP)已经获得了积极的意见VENCLYXTO™(venetoclax)片治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)在17 p删除或TP53突变成人患者不适合或没有b细胞受体途径抑制剂;对于化疗免疫治疗和b细胞受体途径抑制剂均失败的成年患者，在没有17p缺失或TP53突变的CLL治疗。欧盟委员会将对该意见进行审查，并在2016年底做出最终决定。VENCLYXTO由艾伯维(AbbVie)和罗氏集团(Roche Group)成员Genentech共同开发。

“其他治疗失败或携带17p缺失或TP53突变的CLL患者的选择有限，通常预后较差。今天CHMP的积极意见标志着这些患者向前迈进了一大步。迈克尔·塞韦里诺他是艾伯维公司(AbbVie)的研发执行副总裁兼首席科学官。狗万正网地址“这一创新实现了艾伯维的承诺，即在存在未满足需求的领域开发癌症药物。我们将继续与欧洲监管机构合作，为适当的CLL患者提供venetoclax。”

CLL是一种骨髓和血液的癌症，通常是一种进展缓慢的癌症。17p缺失——一种基因组改变，其中17号染色体的一部分缺失——在以前未经治疗的CLL病例中发现3%至10%，在复发或难治性CLL病例中发现高达30%至50%。¹在接受一线治疗的患者中，有8%至15%的患者发生TP53突变，在难治性CLL患者中，有高达35%至50%的患者发生TP53突变。¹那些有17p缺失或TP53突变的人通常预后特别差¹按照目前的标准治疗方案，平均寿命不到2 - 3年。²

CHMP的积极意见是向欧盟委员会提出的有条件上市授权的科学建议。市场授权申请(MAA)的审查正在集中许可程序下进行。欧洲药品管理局(EMA)为符合公共健康利益的药品授予有条件的上市许可，因为需要额外数据，患者立即获得的益处大于风险。如果批准，授权将在欧盟所有28个成员国有效，以及冰岛，列支敦斯登和挪威．

关于VENCLYXTO孤儿药指定
近日，EMA孤儿药委员会(COMP)对VENCLYXTO孤儿药指定申请(用于治疗多发性骨髓瘤，一种在骨髓浆细胞中形成的癌症)获得了积极的意见。^3.弥漫性大b细胞淋巴瘤(DLBCL)是一种侵袭性淋巴瘤，是非霍奇金淋巴瘤(NHL)最常见的形式。⁴此前，EMA授予VENCLYXTO孤儿药指定，用于治疗CLL和急性髓系白血病(AML)，这是成人最常见的急性白血病类型。⁵

孤儿药物指定授予旨在治疗、预防或诊断危及生命的疾病的疗法，这些疾病在欧洲联盟(欧盟)的影响不超过10 000人中5人，而且没有令人满意的治疗方法。这种药物还必须为那些受这种疾病影响的人提供显著的益处。⁶

关于VENCLYXTO™(venetoclax)
VENCLYXTO是一种实验性口服b细胞淋巴瘤-2 (BCL-2)抑制剂，目前正在评估其对各种血癌类型患者的治疗效果。^{7, 8, 9, 10}BCL-2蛋白可防止包括淋巴细胞在内的某些细胞的凋亡(程序性细胞死亡)，并可在某些类型的癌症中过度表达。VENCLYXTO每天服用一次，其目的是选择性地抑制BCL-2蛋白的功能。¹¹

VENCLYXTO由艾伯维(AbbVie)和罗氏集团(Roche Group)成员Genentech共同开发。共同商业化的公司在美国一起AbbVie美国之外的市场,公司致力于与venetoclax bcl - 2的研究,目前正在评估的3期临床试验治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL),连同其他几个研究癌症。

在2016年4月美国食品和药物管理局(FDA)加速批准venetoclax片剂用于治疗17p缺失CLL患者，经FDA批准的检测，这些患者之前至少接受过一次治疗。⁷FDA根据总体反应率加速批准了该适应症，继续批准可能取决于确认试验的验证和临床获益描述。⁷

多个国家的卫生当局正在对Venetoclax进行评估，目前已获批准阿根廷，波多黎各和加拿大．目前，艾伯维正与罗氏(Roche)和基因泰克(Genentech)合作，与世界各地的监管机构合作，将这种药物提供给有需要的合格患者。

关于艾伯维肿瘤学
艾伯维正努力通过与科学家、医生、行业同行、患者倡导组织和最重要的患者合作，发现、开发和提供新的治疗方法，以战胜癌症，这将对世界各地受癌症影响的人们的生活产生显著的影响。我们的目标是提供药物，使癌症治疗和癌症患者的结果发生转变。通过探索和投资新的途径、技术和方法，艾伯维正在一些最广泛和最难治疗的癌症领域取得突破性进展。我们还在探索解决方案，帮助患者获得我们的癌症药物。随着2015年收购Pharmacyclics和2016年收购Stemcentrx，以及通过几次合作，艾伯维的肿瘤学投资组合包括上市药物和包含多种新分子的管道，正在全球20种不同肿瘤类型的近200个临床试验中进行评估。有关艾伯维肿瘤学的更多信息，请访问http://abbvieoncology.com．

关于AbbVie
AbbVie是一家全球性的、以研究为基础的生物制药公司，成立于2013年，从雅培实验室(Abbott Laboratories)分离出来。该公司的使命是利用其专业知识、敬业的员工和独特的创新方法，开发和销售先进的治疗方法，以解决一些世界上最复杂和严重的疾病。艾伯维及其全资子公司Pharmacyclics在全球拥有超过28,000名员工，在170多个国家销售药品。

欲了解更多关于公司及其人员、业务组合和承诺的信息，请访问www.worldcupnut.com．遵循@abbvie或者在我们的网站上查看职业脸谱网或LinkedIn页面。

AbbVie前瞻性陈述
本新闻稿中的一些陈述可能是针对1995年《私人证券诉讼改革法案》的前瞻性陈述。“相信”、“期望”、“预期”、“项目”等词和其他类似的表达，通常用于确定前瞻性陈述。艾伯维警告称，这些前瞻性陈述存在风险和不确定性，可能会导致实际结果与前瞻性陈述中显示的结果存在重大差异。这些风险和不确定性包括但不限于知识产权的挑战、来自其他产品的竞争、研发过程中固有的困难、不利的诉讼或政府行动，以及适用于我们行业的法律和法规的变化。狗万正网地址关于可能影响艾伯维运营的经济、竞争、政府、技术和其他因素的额外信息，见艾伯维2015年年度报告第1A项“风险因素”，该报告已提交给美国证券交易委员会(sec)。艾伯维不承担因后续事件或发展而公开发布任何前瞻性陈述修订的义务，法律要求的除外。狗万正网地址

¹慢性淋巴细胞白血病17p缺失:风险分层和治疗方法。血液醇Oncol Clin N Am．2013;27:289 - 301。
²等。了解和管理超高危慢性淋巴细胞白血病。血液学Am Soc Hematol Educ Program. 2010;1:481 - 488。
^3.多发性骨髓瘤研究基金会。了解多发性骨髓瘤的基本知识。https://www.themmrf.org/multiple-myeloma/．访问2016年10月．
⁴淋巴瘤研究基金会。弥漫大b细胞淋巴瘤(DLBCL)。http://www.lymphoma.org/site/pp.asp?c=bkLTKaOQLmK8E&b=6300153．访问2016年10月．
⁵国家癌症研究所。成人急性髓系白血病治疗(PDQ®)-患者版本。访问2016年10月．https://www.cancer.gov/types/leukemia/patient/adult-aml-treatment-pdq．
⁶欧洲药品管理局(2015)。原“孤儿”。http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000029.jsp．访问2016年10月．
⁷Clinicaltrials.gov。NCT01889186: ABT-199在伴有17p缺失的复发或难治性慢性淋巴细胞白血病患者中的疗效研究。访问2016年8月．
⁸Clinicaltrials.gov。急性髓系白血病(AML)患者ABT-199的2期研究访问2016年8月．
⁹Clinicaltrials.gov。NCT01794520:评估复发或难治性多发性骨髓瘤患者ABT-199的研究。访问2016年8月．
¹⁰Clinicaltrials.gov。NCT01328626:一项1期研究，评估ABT-199在复发或难治性慢性淋巴细胞白血病和非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性和药代动力学。访问2016年8月．
¹¹david M.S.和Letai A. ABT-199:选择性BCL-2抑制的新希望。癌症细胞．2013;23(2): 139 - 141。