AbbVie礼物二期数据评估的有效性抗®(adalimumab)位患化脓性汗腺炎患者(HS),一种慢性炎症性皮肤病

北芝加哥,病了。,2013年10月3日,AbbVie从(NYSE: ABBV)今天宣布的结果从一个临床实验的第二阶段研究的因果分析,评估抗^®(adalimumab)治疗严重位患化脓性汗腺炎患者治疗16周后(HS)。¹使用小说疗效结果报告嗨dradenitis年代uppurativaClinicalResponse (HiSCR)端点是在咨询开发监管卫生当局。这些数据,分析减少脓肿、炎性结节(一)总数从基线,在22了^nd国会的欧洲皮肤病与性病学(EADV)会议土耳其伊斯坦布尔。¹抗不卫生当局批准HS的治疗。

因果分析发现抗诱导成人患者的一个重要的反应率严重海关在第16周两个剂量和安慰剂(pbo)方案评估。抗的功效是重新在这个分析通过使用HiSCR措施,这是一个端点定义为从基线至少减少50%的总数,没有增加计数脓肿引流瘘管。具体来说,HiSCR响应率对HS病人pbo,抗每隔一周(eow)或抗每周(ew)分别为25.6%(11/43),33.3%(15/45)和54.5%(24/44),分别。¹此外,这一分析提供了初步证据表明HiSCR响应更快的方法来确定改善病人比HS-physician-global评估(PGA)基于临床反应和证明HiSCR可能是一个有用的新工具来评估商品的功效疗法在临床实践和研究试验。

“虽然位患化脓性汗腺炎影响大量的人,没有批准这个缺医少药患者组治疗选择,”说格雷戈尔Jemec,医学博士,Department of Dermatology,哥本哈根大学,鲁开德医院。“这些二期研究结果表明抗严重患者可能是一个有前途的治疗选择商品和在三期试验将进一步评估。”

位患化脓性汗腺炎是一种慢性,往往痛苦,免疫介导性疾病,其特征是炎症区域,通常坐落在腋窝和腹股沟。^2、3轻微的情况海关可以像小疙瘩或黑头,而患者更严重的形式可以有多个相互关联的窦大片和脓肿,有时释放液体。疾病的发展会导致显著的疼痛和不适,并可能导致疤痕。^2、3、4目前还没有治愈或治疗任何监管海关卫生部门批准,估计影响一般成年人口的百分之一。³

“AbbVie发达HiSCR端点,帮助推动位患化脓性汗腺炎的研究和地址需要一个可靠的临床反应和相对简单的测量在海关,”说约翰Medich博士,副总裁,临床发展,免疫学,AbbVie。狗万正网地址“我们很兴奋,HiSCR有潜力成为一个有用的方法来评估HS疗法的疗效研究和临床实践”。

两个课程III期临床试验(先锋I和II)正在进行中,以评估抗的安全性和有效性在约600成人患者严重海关。这些III期试验结果预计将在2014年。在这些试验可用的更多信息www.clinicaltrials.gov(NCT01468207和NCT01468233)。

关于这项研究

在二期试验中,HS-PGA,当前的方法测量商品严重,被用来评估抗在16周的临床反应。^1、5这些研究结果与HS-PGA先前公布的数据,这是最主要的功效研究的变量。在第16周,3.9%(2/51),9.6%(5/52)和17.6%(9/51)的患者在pbo eow和电子战组,分别实现了HS-PGA清晰,最小,或轻微的,至少2等级提高相对于基线为电子战pbo相比(P < 0.05)。

这个因果分析评估HS患者基线的计数>3和排水瘘的计数<20的三个研究武器:pbo (n = 43),抗40毫克eow后初始负荷剂量(n = 45)或抗40毫克电子战初始加载后剂量(n = 44)。^1、5患者评估基于一些回顾性评估包括实现HS-PGA-based临床反应;HiSCR;一个总数减少50%、75%、100% (AN50、AN75 AN100)相对于基线,基线的变化百分比计数。

安全研究中观察到的随机研究人口(n = 154)与在以前的抗研究是一致的。⁵最常见的不良事件(AEs) (>10%的受试者在任何治疗组)中观察到的抗eow手臂在第16周的研究与安慰剂头痛(13.5%比3.9%)、鼻咽炎(13.5%比11.8%)和汗腺炎(13.5%比11.8%)。最常见的AEs中观察到抗电子战研究与安慰剂的头痛(15.7%比3.9%)、鼻咽炎(11.8%比11.8%)和汗腺炎(7.8%比11.8%)。

这个分析的结果补充最初表示在2013年的美国皮肤病协会(AAD)年度会议。

关于位患化脓性汗腺炎

位患化脓性汗腺炎,有时被称为“痤疮inversa”皮肤科医生的说法,是一种炎症性疾病,可以发生在任何年龄,但最常见的发展状况在成人20出头,随着利率的下降50到55岁以后^2、3。女性比男性更容易患h。^2、3条件特点是发炎的地区通常坐落在腋窝和腹股沟。这些领域通常包括损伤发炎,结节和沸腾,而且通常发生在许多石油和汗腺所在,以及在胸部,臀部和大腿内侧,皮肤揉在一起。疾病的严重程度存在着很大的差别,和降低生活质量,患者通常报告症状的进展。^2、3、4

美国对抗的产品信息^®(adalimumab)⁶
抗处方药用于:

• 减少的症状和体征:
  • 严重类风湿性关节炎(RA)在成人。甲氨蝶呤抗可以单独使用,或与其他药物。抗可能防止进一步损害你的骨骼和关节,可能帮助你的日常活动能力。
  • 是严重polyarticular青少年特发性关节炎(JIA)在孩子4岁及以上。甲氨蝶呤抗可以单独使用,或与其他药物。
  • 银屑病关节炎(PsA)在成人。抗可以单独或与其他药物使用。抗可能防止进一步损害你的骨骼和关节,可能帮助你的日常活动能力。
  • 强直性脊柱炎(AS)在成人。
  • 是严重克罗恩病(CD)并努力达到和维持临床缓解成年人没有传统的治疗反应良好。抗还用于减少症状和体征,实现临床缓解这些成年人也失去了反应或不能容忍英夫利昔单抗。
• 在成人中,来帮助中度到重度溃疡性结肠炎(UC)控制(诱导缓解)和控制(维持缓解)当某些其他药物没有很好地工作。现在还不知道是否有效的抗人停止响应或不能容忍anti-TNF药物。
• 治疗中度到重度慢性斑块性银屑病(Ps)在成年人准备系统性治疗或光疗,和在保健医生将决定如果其他系统性疗法不太合适。

重要的安全信息

抗TNF阻滞剂医学,影响免疫系统,可以降低抵抗感染的能力。严重的感染发生在人们服用抗。这些严重的感染包括结核病和病毒引起的感染,真菌或细菌扩散到全身。有些人死于这些感染。之前人们应该检测结核病抗使用和监测在治疗结核病的症状和体征。人结核病风险的可能治疗结核的药物。治疗抗不应该始于一个人与一个活跃的感染,除非经医生。抗应该停止如果一个人的发展严重的感染。人们应该告诉他们的医生如果他们住在或地区某些真菌感染很常见,有肺结核,乙肝,容易感染,或有症状,如发烧、疲劳、咳嗽,或溃疡。

人们采取TNF阻滞剂,包括抗淋巴瘤或其他癌症的几率会增加。有些人已经开发出一种罕见的癌症称为hepatosplenic t细胞淋巴瘤。这种类型的癌症往往导致死亡。如果使用TNF阻滞剂包括抗,两种类型的皮肤癌的概率(基底细胞癌和鳞状细胞)可能会增加。如果处理这些类型通常是没有生命危险。

其他可能的严重的副作用与抗包括感染乙型肝炎病毒携带者、过敏反应、神经系统问题,血液问题,特定的免疫反应,包括lupus-like综合症,肝脏问题,新的或恶化心脏衰竭或牛皮癣。使用抗anakinra或abatacept不推荐。人们使用抗不应该接受活疫苗。

抗的常见副作用包括注射部位反应(发红、皮疹、肿胀、发痒或擦伤),上呼吸道感染(包括鼻窦感染)、头痛、皮疹、恶心。
抗是由注入皮肤下。

在欧盟SmPC,抗过敏的人是禁忌adalimumab或任何其他成分的抗,那些有严重感染包括活动性结核病,或那些有中度到重度心力衰竭。⁷

抗的益处和风险开始治疗之前应该仔细考虑。

这不是一个完整的列表的抗的重要安全信息。

其他重要的安全信息,请点击这里完整的处方信息和用药指南。

在全球范围内,处方信息变化;指的是个体国家的产品标签完整的信息。

关于AbbVie

AbbVie是一个全球性的,研究生物制药公司成立于2013年后从雅培分离。公司的使命是利用其专业知识,专用的人们和独特的创新开发和市场先进的治疗方法,解决一些世界上最复杂和严重的疾病。2013年,全世界AbbVie雇佣了大约21000人在170多个国家和市场的药物。对公司及其人民的进一步信息,组合和承诺,请访问www.worldcupnut.com。在Twitter上关注@abbvie Facebook和LinkedIn页面或视图的职业。

引用

1. 使用小说位患化脓性汗腺炎疗效结果端点,HiSCR(位患化脓性汗腺炎的临床反应),从第二阶段的安慰剂对照阶段Adalimumab研究。摘要# FC03.5 22^nd国会的欧洲皮肤病与性病学(EADV)会议上,土耳其伊斯坦布尔。
2. Jemec g位患化脓性汗腺炎。郑传经地中海J。2012;366:158 - 64。
3. 梅奥诊所。位患化脓性汗腺炎。可以在http://www.mayoclinic.com/health/hidradenitis-suppurativa/DS00818。更新2013年4月9日。访问2013年9月22日。
4. 科利尔F。史密斯,R。,Morton C. Diagnosis and Management of Hidradenitis Suppurativa.BMJ。2013;346:f2121。
5. 金伯尔AB, Kerdel F,亚当斯D, et al。Adalimumab治疗中度到重度的位患化脓性汗腺炎。安实习生地中海。2012;157:846 - 855。
6. 抗注入(包插入)。北芝加哥,:AbbVie。
7. 抗(产品特征的总结),英国处女膜;AbbVie。

源AbbVie