AbbVie Presents First Study Assessing the Role of Predefined Doses of Methotrexate When Used in Combination with HUMIRA® (adalimumab) for Rheumatoid Arthritis

马德里，2013年6月13日 /美通社 / - ABBVIE（纽约证券交易所：ABBV）今天宣布了协奏曲试验的结果，该试验是第一个随机，对照试验，评估了与Humira®（Adalimumab）结合使用的不同剂量的预定剂量的甲氨蝶呤（MTX）（MTX）中度至重度类风湿关节炎（RA）的治疗。协奏曲表明，在治疗的第26周，在与开放标签的Humira®一起使用时，在较低剂量的患者中观察到了较低疾病活性的患者比例的统计学显着增加趋势。在西班牙马德里举行的2013年欧洲反对风湿病联盟（EULAR）国会上提出了结果。

协奏曲的主要目的是确定MTX与Humira®在MTX和活性中度重度RA的生物学患者中结合使用Humira®的剂量反应模式，持续不到1年。患者被随机分为四个治疗臂，每隔一周与每周的口服MTX一起接受40毫克的开放标签Humira®，以2.5 mg，5 mg，10 mg或20 mg的速度结合使用。对于所有四个治疗组，主要终点是在第26周的低疾病活动中的成就，该疾病活动得分为28（DAS28）<3.2。达到低疾病活动的患者百分比如下：

• 每周2.5 mg的患者43％（n = 98）；
• 每周5毫克MTX组中44％（n = 100）患者；
• 每周10毫克MTX组的患者为57％（n = 99）；和
• 每周20毫克MTX组中的60％（n = 98）患者（趋势为p <0.005）。

Gerd R. Burmester医学博士说：“通常，抗肿瘤坏死因子生物学药物或抗TNFS需要甲氨蝶呤才能实现更好的临床和放射学结果与这些药物相比。”，德国柏林柏林慈善大学医学。“协奏曲试验描述了甲氨蝶呤剂量在实施阿达木单抗和甲氨蝶呤的联合疗法时影响临床反应的程度。”Abbvie Inc. +1（847）938-9190 1 North Waukegan Roadabbvie.com北芝加哥，伊利诺伊州60064

DAS28测量是一个复合指数，其中包括变量，例如嫩和肿胀的关节计数，患者的疾病活动的视觉模拟量表和C反应蛋白（CRP）作为炎症的量度。协奏曲是MTX剂量和开放标签的双盲，用于使用Humira®。

Abbvie全球药物研究与发展免疫学副总裁John R. Medich博士说：“抗TNF和甲氨蝶呤的联合治疗是类风湿关节炎的标准。”狗万正网地址“借助协奏曲，Abbvie试图更好地了解与Humira®相关的甲氨蝶呤剂量与Humira®相关的趋势，这对于医生和患者而言是一项关键信息。这是我们继续承诺探索Humira®可以帮助改善方法的一部分。照顾这个患者人群。”

这项试验中的临床反应率与早期中度至重度RA患者（主要试验）的Humira®研究的结果相似。所有接受至少一剂研究药物的患者的不良事件（AE）评估了安全性。AES与已知的Humira®轮廓一致，并且在臂之间通常是一致的，在Humira®加上MTX 20 mg臂中最常发生。

关于协奏曲

CONCERTO was a 26-week, parallel-arm trial in MTX and biologic-naive patients with active RA for less than 1 year (n=395). The trial was double-blind for the MTX dose and open-label for the use of HUMIRA®. Patients were randomized into four treatment arms, receiving 40 mg of open-label HUMIRA® every other week in combination with weekly oral MTX at 2.5 mg (n=98), 5 mg (n=100), 10 mg (n=99) or 20 mg (n=98). Patients in the 20 mg MTX arm began with 10 mg and escalated by 2.5 mg every other week to 20 mg. The primary endpoint was the achievement of low disease activity at week 26, as assessed by DAS28 [CRP] <3.2. Secondary endpoints included clinical response defined by ACR 20/50/70, DAS28 remission (DAS28 [CRP] <2.6), change in modified Total Sharp Scores (mTSS), and change in Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI).

关于Humira®（Adalimumab）

用途

来自美国（美国）处方信息（PI）：Humira®（Adalimumab）是单独使用的处方药，有MTX或其他某些其他药物来减少成年人中中度至重度RA的体征和症状。它可能会防止对骨骼和关节的进一步损害，并可能有助于执行日常活动的能力。Abbvie Inc. +1（847）938-9190 1 North Waukegan Roadabbvie.com北芝加哥，伊利诺伊州60064

来自欧盟（E.U.）产品特性摘要（SMPC）：Humira®与MTX联合使用，用于治疗成年患者中中度至重度的活性RA，当对疾病改良的抗毒药的反应时MTX的不足和治疗以前未用MTX治疗的成年人的严重，活跃和进行性RA。如果不耐受MTX，或者在继续使用MTX治疗时，Humira®可以作为单一疗法进行单一疗法。已显示Humira®可以降低通过X射线测量的关节损伤进展速率，并在与MTX结合使用时改善身体功能。

重要的安全信息

Humira®是一种TNF阻滞剂药物，会影响免疫系统，并可以降低对抗感染的能力。人们服用Humira发生了严重的感染®。这些严重的感染包括结核病（TB）和由病毒，真菌或细菌引起的感染。有些人死于这些感染。

People should be tested for TB before HUMIRA® use and monitored for signs and symptoms of TB during therapy. People at risk of TB may be treated with medicine for TB. Treatment with HUMIRA® should not be started in a person with an active infection, unless approved by a doctor. HUMIRA® should be stopped if a person develops a serious infection. People should tell their doctor if they live in or have been to a region where certain fungal infections are common, have had TB, hepatitis B, are prone to infections, or have symptoms such as fever, fatigue, cough, or sores. People over 65 years of age may be more susceptible to infections while taking HUMIRA®.

对于服用包括Humira®在内的TNF阻滞剂的人们，患淋巴瘤或其他癌症的机会可能会增加。有些人已经开发了一种罕见的癌症，称为肝嗜嗜性T细胞淋巴瘤。这种类型的癌症通常导致死亡。如果使用包括Humira®在内的TNF阻滞剂，则可能会增加两种类型的皮肤癌（基底细胞和鳞状细胞）。如果治疗，这些类型通常不会威胁生命。

Humira®的其他可能严重副作用包括病毒携带者中的乙型肝炎感染，过敏反应，神经系统问题，血液问题，某些免疫反应，包括狼疮样综合征，肝脏问题以及新的或恶化的心力衰竭或恶化。不建议将Humira®与Anakinra或Abatacept一起使用。使用Humira®的人不应接收现场疫苗。Humira®的常见副作用包括注射部位反应（发红，皮疹，肿胀，瘙痒或瘀伤），上呼吸道感染（包括窦感染），头痛，皮疹和恶心。Abbvie Inc. +1（847）938-9190 1 North Waukegan Roadabbvie.com北芝加哥，伊利诺伊州60064

Humira®由皮肤下的注射给出。

在欧盟SMPC，Humira®禁止对Adalimumab过敏的人或Humira®的任何其他成分，患有严重感染的人或患有中度至重度心力衰竭的人。

在开始治疗之前，应仔细考虑Humira®的好处和风险。

这不是Humira®重要安全信息的完整列表。有关其他重要安全信息，请单击此处获取美国完整处方信息和药物指南。

在全球范围内，处方信息各不相同；有关完整信息，请参阅各个国家产品标签。

关于Abbvie

Abbvie是一家全球研究的生物制药公司，与雅培分离后成立于2013年。该公司的使命是利用其专业知识，敬业的人和独特的创新方法来开发和营销高级疗法，以解决一些世界上一些最复杂和最严重的疾病。2013年，Abbvie在全球范围内拥有大约21,000名员工，并在170多个国家 /地区销售药品。有关公司及其人员的更多信息，投资组合和承诺，请访问www.worldcupnut.com。在Twitter上关注@ABBVIE或在我们的Facebook或LinkedIn页面上查看职业。

SOURCE AbbVie Inc.