在2016年美国临床肿瘤学会年会上，艾伯维(AbbVie)公布了一项令人鼓舞的研究药物ABT-414作为侵袭性脑癌患者的单药治疗的1期数据

北芝加哥,病了。，2016年6月5日/美通社/ - AbbVie(纽约证交所:ABBV (ABBV)是一家全球生物制药公司，今天宣布ABT-414(一种实验性抗体药物偶联物，用于表皮生长因子受体(EGFR)放大的复发性胶质母细胞瘤(GBM))的一项1期研究的安全性和初步疗效数据，显示无剂量限制毒性和频繁的、可逆的眼部毒性。此外，估计30% (n=44)接受ABT-414单药治疗的患者在6个月时无进展[95% CI= 17,44](次要终点)。这些结果来自于一项三组开放标签研究的一组(arm C)扩展队列，今天在52页上公布^钕美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上芝加哥．¹扩增的EGFR是恶性GBM(一种侵袭性脑癌)最常见的基因突变。²

截至2016年1月7日,，最常见的严重不良事件（>1名患者）（n=48）为癫痫发作（8%）。此外，神经肿瘤学（RANO）标准中的最佳反应评估（GBM中使用的肿瘤反应评估）确定了两个部分反应，18名患者病情稳定，24名患者病情进展，共44名患者资料完整。¹

“有了标准的护理治疗，^3.GBM是最常见、最具侵袭性的脑癌，⁴诊断后的中位生存期为15个月，两年生存期为30%。⁵对于这种毁灭性的脑癌，仍有一种迫切的、未被满足的新治疗方案。马丁·范登本特Erasmus MC癌症研究所神经肿瘤科主任，医学博士，博士，荷兰他是这项研究的首席研究员。“这些数据很重要，因为它们证明了ABT-414的潜力，并强调了进一步研究胶质母细胞瘤的必要性。”

额外的安全研究
3/4级治疗紧急不良事件（TEAE）（>1名患者）为角膜炎（15%）、角膜上皮微囊（8%）、偏瘫（6%）、高血糖（6%）、肌无力（6%）、癫痫（6%）、视力模糊（4%）和溃疡性角膜炎（4%）。本研究组中最常见的TEAE（25%患者）为视力模糊（60%）、头痛（29%），畏光（29%）、干眼症（27%）、眼痛（27%）和疲劳（27%）。最常见的严重不良事件（>1名患者）（n=48）是癫痫发作（8%）。¹

“这些结果表明ABT-414可能对某些胶质母细胞瘤患者有重要的活性，并支持正在进行的随机研究的继续，”说加里·戈登艾伯维肿瘤临床开发副总裁，医学博士。狗万正网地址“艾伯维致力于继续投资于技术和方法，包括抗体药物偶联物，如ABT-414，目标是在癌症治疗中发挥显著的作用。”

基于这些结果，以及此前提交的该研究数据，艾伯维将ABT-414推进到egfr扩增GBM患者的随机2期临床试验。¹

关于这个研究
第一阶段开放标签试验旨在评估ABT-414的安全性、药代动力学和最大耐受剂量。三个研究组评估了ABT-414联合放疗和替莫唑胺（TMZ）治疗新诊断的胶质母细胞瘤（GBM）患者（A组），TMZ治疗新诊断的胶质母细胞瘤患者（刚刚完成放疗）和TMZ或复发性GBM患者（B组），或单药治疗复发性GBM患者（C组）。¹

符合条件的Arm C患者为成人，Karnofsky Performance Status (KPS)评分为70,EGFR扩增(中央确认)，GBM复发，终末器官功能正常，未接受贝伐单抗治疗。48例egfr扩增复发性GBM患者在本组接受治疗。中位年龄为59岁(35-80岁)。大多数患者之前接受过治疗:40%的患者接受过一次治疗，48%的患者接受过两次治疗，10%的患者接受过三次或更多的治疗。¹

abt - 414
ABT-414是一种针对EGFR（表皮生长因子受体）的研究性单克隆抗体药物结合物（ADC），由AbbVie研究人员开发，成分由生命科学制药公司和西雅图遗传学公司许可。¹目前正在评估egfr放大胶质母细胞瘤(一种侵袭性恶性原发性脑肿瘤)患者的治疗效果。^1，42014年，FDA和欧洲药品管理局分别批准了用于治疗胶质母细胞瘤和胶质瘤的孤儿药物。^6，7ABT-414是一种正在研究的化合物，其有效性和安全性尚未由FDA或任何其他卫生当局确定。

关于胶质母细胞瘤
胶质母细胞瘤是最常见和最具侵袭性的恶性原发性脑肿瘤。⁴EGFR突变是与胶质母细胞瘤相关的最常见的基因异常，频率约为50%。²在确诊之前，患者可能会经历头痛、视力问题、恶心/呕吐、性格改变和癫痫发作。⁴对于患有更具侵袭性的胶质母细胞瘤的成年人，采用标准治疗，中位生存期约为15个月。⁵胶质母细胞瘤的治疗仍然具有挑战性。⁴标准的治疗方法是手术切除、放疗和伴随的辅助化疗。⁵

关于AbbVie
雅培是一家全球性的、以研究为基础的生物制药公司，于2013年从雅培实验室分离出来。该公司的使命是利用其专业知识、敬业的员工和独特的创新方法，开发和销售先进的治疗方法，以解决世界上一些最复杂和最严重的疾病。AbbVie及其全资子公司Pharmacyclics在全球拥有28000多名员工，并在170多个国家销售药品。

欲了解更多关于公司及其人员、业务组合和承诺的信息，请访问www.worldcupnut.com．遵循@abbvie或者在我们的网站上查看职业脸谱网或LinkedIn页面。

关于肿瘤学中的AbbVie
AbbVie正努力通过与科学家、医生、行业同行、患者倡导团体和最重要的患者合作，发现、开发和提供新的治疗方法，从而战胜癌症，这将对全世界受癌症影响的人们的生活产生显著影响。我们的目标是为癌症患者提供能够在癌症治疗和预后方面取得变革性改善的药物。通过探索和投资新的途径、技术和方法，AbbVie正在一些最广泛和最难治疗的癌症领域取得突破。我们也在探索解决方案，帮助患者获得我们的癌症药物。随着2015年对Pharmacyclics的收购，并通过几次合作，AbbVie的肿瘤投资组合包括上市药物和一条包含多个新分子的管道，该管道在全球20种不同肿瘤类型的近200个临床试验中进行评估。有关AbbVie肿瘤学的更多信息，请访问http://abbvieoncology.com．

前瞻性陈述
本新闻稿中的一些陈述可能是针对1995年《私人证券诉讼改革法案》的前瞻性陈述。“相信”、“期望”、“预期”、“项目”等词和其他类似的表达，通常用于确定前瞻性陈述。艾伯维警告称，这些前瞻性陈述存在风险和不确定性，可能会导致实际结果与前瞻性陈述中显示的结果存在重大差异。这些风险和不确定性包括但不限于知识产权的挑战、来自其他产品的竞争、研发过程中固有的困难、不利的诉讼或政府行动，以及适用于我们行业的法律和法规的变化。狗万正网地址

关于可能影响艾伯维运营的经济、竞争、政府、技术和其他因素的额外信息，见艾伯维2015年年度报告第1A项“风险因素”，该报告已提交给美国证券交易委员会(sec)。艾伯维不承担因后续事件或发展而公开发布任何前瞻性陈述修订的义务，法律要求的除外。狗万正网地址

参考文献

¹van den Bent M等人。新型抗体药物结合物（ADC）ABT-414作为单一疗法治疗表皮生长因子受体（EGFR）扩增的复发性胶质母细胞瘤（GBM）的疗效。海报展示#2542；在第52届会议上提出^钕美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上芝加哥,伊利诺斯州，2016年6月5日．
²Taylor T等人。靶向EGFR治疗胶质母细胞瘤：克服耐药性的分子基础。Curr癌症药物靶标。2012;12(3):197-209.
^3.等。放射治疗加替莫唑胺辅助治疗恶性胶质瘤。英国医学杂志．2005, 325(10): 987 - 996。
⁴Omuro A和DeAngelis L.胶质母细胞瘤和其他恶性胶质瘤：临床综述。《美国医学会杂志》．2013; 310(17): 1842 - 1850。
⁵美国脑瘤协会(2014)。胶质母细胞瘤(GBM)。http://www.abta.org/brain-tumor-information/types-of-tumors/glioblastoma.html. 访问on2016年5月4日．
⁶美国食品和药物管理局(2014)。孤儿药物的指定和批准。https://www.accessdata.fda.gov/scripts/opdlisting/oopd/OOPD_Results_2.cfm?Index_Number=433214. 访问2016年5月．
⁷欧洲药品管理局（2014年）。孤儿指定意见的公开摘要。http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Orphan_designation/2014/09/WC500171954.pdf. 访问2016年5月4日．

源AbbVie