AbbVie收到欧洲委员会批准RINVOQ™(upadacitinib)治疗成人中度到重度的活跃的风湿性关节炎

北芝加哥,病了。,2019年12月18日AbbVie从(NYSE: ABBV),一个以研究为基础的全球生物制药公司,今天宣布,欧盟委员会(EC)已批准RINVOQ™(upadacitinib)治疗成人中度到重度的活跃的风湿性关节炎患者反应不足,或那些不能容忍一个或多个疾病修饰风湿性关节炎药物(DMARDs)。⁶RINVOQ是每日一选择性和可逆的激酶抑制剂,可以作为单一疗法或结合甲氨蝶呤(MTX)。

“我们很自豪能提供这个每日一次平板电脑作为一种新的治疗选择中度到重度的活跃的风湿性关节炎患者,”说迈克尔·塞韦里诺,医学博士,vice chairman and president, AbbVie. "As a company that has been dedicated to discovering and delivering transformative therapies for people living with rheumatic diseases for nearly two decades, RINVOQ expands our portfolio of treatment options for people living with this disease in欧洲。"

欧盟批准RINVOQ支持的数据从全球第三阶段选择类风湿性关节炎计划,评估中度到重度的患者近4400活跃在五个关键研究类风湿性关节炎:选择next, SELECT-BEYOND, SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-COMPARE SELECT-EARLY。^{1 - 5}研究包括评估的有效性、安全性和耐受性在各种各样的病人,包括那些失败或不能容忍生物DMARDs和那些天真的MTX或不足反应者(IR)。^{1 - 5}

“近300万人欧洲患有类风湿性关节炎,多数人没有达到缓解和可能遭受痛苦,疲劳,早晨关节刚度和耀斑,”教授说吗罗纳德·范·Vollenhoven,医学博士,Ph.D., Amsterdam Rheumatology and Immunology Center,阿姆斯特丹,荷兰。”见这大在风湿性关节炎3期临床试验项目,upadacitinib有可能显著改善症状和体征的疾病和帮助更多的病人达到缓解或低疾病活动。”

强调从第三阶段选择程序类风湿性关节炎

在选择3期研究,RINVOQ符合所有小学和排名第二端点。^{1 - 6}总体而言,较低的疾病活动(评估DAS28-CRP≤3.2)和临床缓解率(评估DAS28-CRP < 2.6)在病人的数量是一致的,有或没有MTX。^{1 - 6}

亮点包括:

• SELECT-COMPARE, RINVOQ + MTX演示中显著提高缓解率(观察到DAS28-CRP < 2.6)和安慰剂加MTX (29% vs 6%在12周;multiplicity-controlled p≤0.001)和vs抗^®(adalimumab) + MTX (29% vs 18%在12周;名义MTX-IR患者p≤0.001)。⁴
• 更多患者RINVOQ独自实现缓解(观察到DAS28-CRP < 2.6)比用MTX治疗SELECT-MONOTHERAPY MTX-IR患者(28% vs 8% 14周;multiplicity-controlled p≤0.0001)和SELECT-EARLY MTX-naive患者(48% vs 18%在24周;multiplicity-controlled p < 0.001)。^3、5
• RINVOQ还演示了明显更大的抑制结构节点损伤的进展,以Sharp总分从基线,作为单药治疗相比,MTX (0.1 vs 0.7在24周;multiplicity-controlled MTX-naive患者p < 0.01)和安慰剂相比在结合MTX + MTX (0.2 vs 0.9在26周;multiplicity-controlled MTX-IR患者p≤0.001)。^4、5
• 最常报告药品不良反应是上呼吸道感染(13.5%)、恶心(3.5%)、血肌酸磷酸激酶增加(2.5%)和咳嗽(2.2%)。⁶最常见的严重不良反应是严重感染。^{1 - 6}

可以找到更多的信息关于这些试验www.clinicaltrials.gov(NCT03086343 NCT02706847 NCT02629159、NCT02706873 NCT02706951)。

今年早些时候,RINVOQ获得批准从美国食品和药物管理局(FDA)治疗成人中度至严重活动性类风湿性关节炎反应不足的或不耐受MTX。⁹

关于RINVOQ (upadacitinib)在欧盟⁶

RINVOQ (upadacitinib)表示治疗中度到重度的活跃类风湿性关节炎在成人患者反应不足,或那些不能容忍一个或多个疾病修饰风湿性关节炎药物(DMARDs)。RINVOQ可以作为单一疗法或与甲氨蝶呤。

欧盟重要的安全信息⁶

RINVOQ是禁忌的病人高度敏感的活性物质或任何辅料,活动性肺结核(TB)或者活跃的患者严重感染、严重的肝损伤,患者和怀孕期间。

不推荐使用结合其他强有力的免疫抑制剂。

非常严重的、有时可以致命感染在病人接受upadacitinib已报告。最常见的严重感染报道包括肺炎和蜂窝组织炎。细菌性脑膜炎的病例报告。机会性感染、结核病、multidermatomal带状疱疹,口腔和食管念珠菌病,隐球菌病和upadacitinib已报告。启动upadacitinib之前,考虑患者治疗的风险和益处史的慢性或复发性感染或严重或机会性感染,在受到结核病患者或居住或旅行在结核病流行或真菌病流行地区,和患者的基础疾病,极易感染。Upadacitinib治疗应该打断如果病人出现严重的机会性感染。有更高的感染发生率≥75岁的患者,治疗时应谨慎这个人口。

病人应该进行结核病筛检开始前upadacitinib疗法。抗结核治疗开始之前应该考虑upadacitinib以前未经治疗的潜在的结核病患者或患者的结核病感染的危险因素。

病毒复活,包括例带状疱疹,在临床研究报道。考虑中断治疗如果病人发展带状疱疹,直到事件解决。病毒性肝炎筛查和监测复活应该执行与upadacitinib治疗开始前和期间。

生活的使用,减毒疫苗期间,不推荐或之前立即治疗。建议患者带来最新的免疫接种,包括预防带状疱疹疫苗,启动upadacitinib之前,同意目前免疫指导方针。

恶性肿瘤的风险,包括淋巴瘤是类风湿性关节炎(RA)患者增加。免疫调节药品可能增加恶性肿瘤的风险,包括淋巴瘤。目前的临床资料有限,长期研究正在进行。恶性肿瘤,包括non-melanoma皮肤癌(NMSC),在upadacitinib患者已报告。考虑upadacitinib治疗的风险和益处之前启动一个已知的恶性肿瘤患者的治疗除了成功治疗NMSC或在考虑继续upadacitinib治疗患者中开发一个恶性肿瘤。定期皮肤检查建议患者患皮肤癌。

绝对中性粒细胞计数< 1000个细胞/毫米³< 500个细胞/毫米,绝对淋巴细胞计数³,或血红蛋白水平< 8 g / dL被报道<1%的病人在临床试验中。治疗不应启动,或应该暂时中断,这些患者血液学的异常观察患者在常规管理。

RA患者心血管疾病的风险增加。upadacitinib应该患者危险因素(如高血压、hyperlipidaemia)管理的普通标准护理。

Upadacitinib治疗与增加脂质参数,包括总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇。这些脂质参数海拔的影响心血管发病率和死亡率还未确定。

upadacitinib治疗与安慰剂相比,肝酶升高的发生率增加。如果增加ALT和AST是观察在常规怀疑病人管理和药物引起的肝损伤,upadacitinib治疗应该被打断,直到这个诊断排除。

深静脉血栓形成(DVT)的事件和肺栓塞(PE)已报告在患者接受木菠萝抑制剂,包括upadacitinib。Upadacitinib应该小心使用高危患者深静脉血栓形成/聚乙烯。风险因素应该考虑在决定患者深静脉血栓形成的风险/聚乙烯包括年龄、肥胖、深静脉血栓形成的医学历史/ PE,接受大手术的患者,长期固定。如果发生深静脉血栓形成的临床特征/聚乙烯,upadacitinib治疗应停药,患者应该及时评价,其次是适当的治疗。

药品不良反应报告的最常见的是上呼吸道感染(13.5%)、呕吐(3.5%)、血肌酸磷酸激酶增加(2.5%),和咳嗽(2.2%)。最常见的严重不良反应是严重感染。

请查看完整的SmPC完整的处方信息www.EMA.europa.eu。在全球范围内,处方信息变化;指的是个体国家的产品标签完整的信息

关于抗^®在欧盟¹⁰

结合甲氨蝶呤抗,表明治疗中度到重度的,活跃的成年患者风湿性关节炎时应对疾病修饰风湿性关节炎药物,包括甲氨蝶呤,一直不足。

欧盟重要的安全信息¹⁰

抗是禁忌活动性结核病患者或其他严重感染,如败血症、机会性感染和中度到重度心力衰竭患者(NYHA III / IV)。这也是禁忌的病人高度敏感的活性物质或任何辅料;严重的过敏反应,包括过敏反应的报告。使用抗患严重感染的风险可能增加,在极少数情况下,危及生命。罕见的淋巴瘤和白血病患者报告了抗。在极少数情况下,一种严重的癌症称为hepatosplenic t细胞淋巴瘤已观察到,往往导致死亡。风险发展的恶性肿瘤患者在TNF狗万正网地址-antagonists不能排除在外。罕见的全血细胞减少症、再生障碍性贫血、脱髓鞘病、红斑狼疮、lupus-related条件和史蒂文斯—约翰逊综合征患者报告了抗。最常报告的不良事件在所有迹象包括呼吸道感染、注射部位反应、头痛和肌肉骨骼疼痛。

请查看完整的SmPC完整的处方信息www.ema.europa.eu。在全球范围内,处方信息变化;指的是个体国家的产品标签完整的信息。

关于AbbVie

AbbVie是一个全球性的、研究和开发生物制药公司致力于发展创新的狗万正网地址先进疗法的一些世界上最复杂和关键条件。公司的使命是利用其专业知识,专门的人们和独特的创新方式显著提高治疗四个主要治疗领域:免疫学、肿瘤学、病毒学和神经科学。在75多个国家,AbbVie员工每天工作推进世界各地的人民健康的方法。关于AbbVie的更多信息,请访问我们www.worldcupnut.com。遵循@abbvie在推特上,脸谱网,LinkedIn或Instagram。

前瞻性陈述

一些语句在这个新闻发布会上,或可考虑,前瞻性陈述的目的的私人证券诉讼改革法案1995。“相信”,“期望”,“预期”,“项目”和类似的表达式,其中,一般识别前瞻性陈述。AbbVie警告说,这些前瞻性陈述受风险和不确定因素,可能导致实际结果不同物质从这些前瞻性陈述表示。这些风险和不确定性包括,但不限于,来自其他产品的竞争,挑战知识产权、研发过程中固有的困难,不良诉讼或政府采取行动,改变法律法规适用于我们的行业。狗万正网地址额外的信息经济、竞争、政府、技术和其他因素可能影响AbbVie的操作是第1项的规定,“风险因素,”10 - k AbbVie 2018年度报告的形式,已提交给美国证券交易委员会(sec)。AbbVie进行没有义务公开发布任何修订前瞻性陈述的后续事件或事态的发展,法律规定的除外。狗万正网地址

引用

1. Burmester GR unfpa,等。类风湿性关节炎患者的安全性和有效性的upadacitinib和对常规合成反应不足的疾病风湿性关节炎药物(选择next):一个随机,双盲,安慰剂对照3期临床试验。柳叶刀》。2018年6月23日,391 (10139):2503 - 2512。doi: 10.1016 / s0140 - 6736 (18) 31115 - 2。Epub 2018年6月13日。
2. 热那亚的MC, et al。安全性和有效性的upadacitinib活跃类风湿性关节炎患者耐火材料生物疾病修饰风湿性关节炎药物(SELECT-BEYOND):双盲、随机对照3期临床试验。柳叶刀》。2018年6月23日,391 (10139):2513 - 2524。doi: 10.1016 / s0140 - 6736 (18) 31116 - 4。Epub 2018年6月13日。
3. Smolen JS, et al . Upadacitinib作为单一疗法活性类风湿性关节炎患者和反应不足甲氨蝶呤(SELECT-MONOTHERAPY):一个随机,安慰剂对照,双盲第三阶段研究。柳叶刀》2019。5月23日。doi: 10.1016 / s0140 - 6736 (19) 30419 - 2。2019年5月23日Epub。
4. 她R, et al . Upadacitinib与安慰剂或adalimumab风湿性关节炎和一个对甲氨蝶呤反应不足:第三阶段的结果,双盲、随机对照试验。关节炎和风湿病。2019。7月9日。doi: 10.1002 / art.41032。
5. 范Vollenhoven R, et al。一个阶段3,随机,对照试验比较Upadacitinib单一疗法在MTX-Naive MTX单药治疗类风湿性关节炎患者活跃。2018 ACR / ARHP年会;891年。
6. RINVOQ(产品特征的总结)。AbbVie德国GmbH & Co KG。可以在:www.ema.europa.eu
7. 贝文年代,et al。适合工作吗?在2009年欧洲劳动力。肌肉骨骼疾病。这项工作的基础。
8. Ajeganova美国和惠钦格t持续缓解类风湿性关节炎:最新证据和临床方面的考虑。睡觉Musculoskelet说。2017年10月,9 (10):249 - 262。doi: 10.1177 / 1759720 x17720366。
9. RINVOQ™(upadacitinib)(包插入)。北芝加哥,病了。:AbbVie公司。
10. 抗(产品特征的总结)。AbbVie德国GmbH & Co KG。可以在:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000481/WC500050870.pdf。访问2019年11月12日。

源AbbVie