ABBVIE提供从第3阶段研究评估Venclexta®（venetoclax）的更新，以及新诊断患者急性髓性白血病（AML）的低剂量红霉菌素组合

北芝加哥，生病。那2020年2月28日全球生物制药公司艾伯维(AbbVie)近日宣布了viele - c (M16-043)试验ventoclax (VENCLEXTA)^®）与低剂量的细胞甘油（LDAC）与LDAC组合，与安慰剂组合不符合其对急性髓性白血病（AML）的患者的统计上显着改善的主要终点（OS），他们在急性化学疗法中不合格计划分析的时间。^3.

与LDAC与安慰剂相比，venetoclax联合治疗的死亡风险降低了25%(风险比[HR]=0.75 [95% CI 0.52-1.07]， p=0.11)。与LDAC组相比，venetoclax联合LDAC组的中位OS为7.2个月，而LDAC组为4.1个月。额外6个月随访后的事后分析显示，venetoclax + LDAC组的中位OS增加了8.4个月，安慰剂+ LDAC组的中位OS增加了4.1个月(HR=0.70 [95% CI 0.50-0.99])。^3.选择辅助端点包括在下表中。

选择次要终点结果:*

该组合的安全性与支持美国食品和药物管理局(FDA)批准的1/2期研究报告的安全性结果一致。此时，venetoclax的适应症没有改变。

“我们仍然致力于AML患者以及我们在AML和其他血癌方面的研究，”他说尼尔·加拉格尔，M.D.，Ph.D.，首席医务官和发展副总裁ABBVIE。狗万正网地址“研究结果，虽然没有统计学意义，但表明威尼肽与低剂量的含有低剂量的临床活性。”

VIALE-C研究评估了venetoclax联合LDAC与单独LDAC在不适合接受强化化疗的AML新诊断患者中的疗效。两组试验计划初步分析结束时的中位随访时间为12个月。在主要分析中选择次要终点进行评估，包括缓解率、输血独立性和无事件生存。

与AML的先前研究一致，无论原因如何，最常报告的AES都是血液学，并在下表中表示。

严重和非严重的不良事件

急性髓细胞白血病是最难治疗的血癌之一。它在骨髓中形成，导致血液和骨髓中异常白细胞数量的增加。^4.急性髓细胞白血病通常会迅速恶化，并不是所有患者都有资格接受强化化疗。年龄和合并症是限制强化治疗的常见因素。^5.只有大约28%的患者能存活5年或更长时间。^6.

在2018年11月近日，艾伯维(AbbVie)在美国加速批准VENCLEXTA与氮胞苷(azacitidine)、地他滨(decitabine)或LDAC联合用药，用于75岁及以上成人新诊断AML患者的治疗，或有合并疾病而不能使用强化诱导化疗的患者1/2期研究．该适应症的继续批准可能取决于正在进行的试验中对临床益处的验证和描述。批准也通过了墨西哥那以色列那波多黎各那秘鲁那巴西那俄罗斯那阿根廷那危地马拉那乌拉圭那黎巴嫩那巴林那哈萨克斯坦那巴拿马那沙特阿拉伯那台湾那澳大利亚,阿拉伯联合酋长国．ABBVie向FDA和其他全球卫生当局提供了Viale-C的结果，并将继续与他们合作，以确保威尼妥群仍然是AML患者的适当管理的选择。

AbbVie有一个强大的AML临床研究计划，并正在继续探索venetoclax和其他研究药物在AML中的潜力，包括VIALE-A，venetoclax联合氮胞苷(azacitidine)与氮胞苷+安慰剂(azacitidine + placebo)在不适合接受强化化疗的新诊断患者中的3期研究。

VENCLEXTA由艾伯维(AbbVie)和罗氏(Roche)共同开发。该产品在美国由艾伯维和罗氏集团成员Genentech联合商业化，在美国以外由艾伯维共同商业化

关于VIALE-C（M16-043）第3阶段试验
共有211例treatment-naïve AML患者入组，210例患者在随机、双盲、安慰剂对照的3期VIALE-C试验中接受治疗。本试验旨在评估venetoclax联合低剂量阿糖胞苷(LDAC) (N=143)与安慰剂联合LDAC (N=68)的有效性和安全性。主要疗效终点是接受LDAC和接受LDAC伴venetoclax患者组之间的总生存期(OS)。^3.

关于VENCLEXTA®(venetoclax)
VENCLEXTA®(venetoclax)是一种具有选择性结合和抑制b细胞淋巴瘤-2 (BCL-2)蛋白的一流药物。在一些血癌中，BCL-2可以阻止癌细胞自然死亡或被称为凋亡的自我毁灭过程。VENCLEXTA靶向BCL-2蛋白，帮助恢复细胞凋亡过程。

VENCLEXTA已在包括美国在内的50多个国家获得批准，目前，艾伯维正与罗氏合作，与世界各地的监管机构合作，将该药物提供给更多有需要的合格患者。

用途和重要VENCLEXTA®美国安全信息^7.

使用
VENCLEXTA是一种处方药:

• 治疗成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)
• 与氮胞苷、地西他滨或低剂量阿糖胞苷联合治疗新诊断急性髓系白血病(AML)的成人患者:
• 年龄在75岁或以上或
• 有其他疾病，不能使用标准化疗。

Venclexta根据响应率批准。继续批准此使用可能取决于持续研究的结果，以了解Venclexta如何在更长的时间内工作。

目前尚不清楚VENCLEXTA对儿童是否安全有效。
重要的安全信息

什么是我应该了解Venclexta的最重要信息？

VENCLEXTA会导致严重的副作用，包括:

肿瘤溶解综合征(TLS)。TLS是由癌细胞的快速分解引起的。TLS可导致肾衰竭，需要透析治疗，并可能导致死亡。在您开始服用VENCLEXTA之前，您的医疗服务提供者将为您做测试，以检查TLS的风险。在开始使用VENCLEXTA之前和治疗期间，您将接受其他药物，以帮助降低TLS风险。你可能还需要接受静脉输液。当您首次开始治疗和使用VENCLEXTA治疗期间，您的医疗服务提供者将为您做血液检测以检查TLS。

保持预约的血液测试非常重要。如果在venclexta治疗期间有任何症状，包括发烧，寒意，恶心，呕吐，困惑，呼吸短促，癫痫发作，不规则的心跳，黑暗或多云尿，不寻常的疲倦或肌肉或肌肉或肌肉或肌肉或关节，请立即告诉您的医疗保健提供者疼痛。

服用VENCLEXTA时要多喝水，以帮助降低TLS的风险。从第一次服用VENCLEXTA的前两天开始，每天喝6到8杯水(总共56盎司)，每次的剂量都在增加。

如果您有副作用，您的医疗保健提供者可能会延迟，降低您的剂量，或用Venclexta停止治疗。

谁不应该服用Venclexta？

当您首次开始服用Venclexta时，不得采取某些药物，而当您的剂量正在缓慢增加，因为由于增加了TLS的风险。

• 告诉你的医疗服务提供者你所服用的所有药物包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。VENCLEXTA和其他药物可能相互影响，造成严重的副作用。
• 在使用VENCLEXTA治疗期间，在未与您的医疗保健提供者进行沟通之前，不要开始使用新的药物。

在服用VENCLEXTA之前，告诉你的医疗服务提供者你的所有健康状况，包括:

• 有肾脏问题。
• 身体的盐分或电解质有问题，如钾、磷或钙。
• 血液中有高尿酸或痛风病史。
• 都要接种疫苗在VENCLEXTA治疗之前、期间或之后，你不应该接种“活疫苗”，直到你的医疗服务提供者告诉你可以。如果您不确定免疫或疫苗的类型，请咨询您的医疗服务提供者。这些疫苗可能不安全，或者在使用VENCLEXTA治疗期间可能效果不佳。
• 怀孕或计划怀孕。VENCLEXTA可能会伤害你未出生的宝宝。如果你能够怀孕，你的医疗服务提供者应该在你开始使用VENCLEXTA治疗之前做一个怀孕测试，你应该在治疗期间和最后一剂VENCLEXTA后的30天内使用有效的避孕措施。如果你怀孕了或者认为你怀孕了，马上告诉你的医疗服务提供者。
• 正在哺乳或计划母乳喂养。目前还不清楚VENCLEXTA是否会进入你的母乳。在VENCLEXTA治疗期间不要母乳喂养。

在使用VENCLEXTA时我应该避免什么?
服用VENCLEXTA时，不要喝葡萄柚汁，也不要吃葡萄柚、塞维利亚橙子(常用于制作果酱)或杨桃。这些产品可能会增加你血液中VENCLEXTA的含量。

Venclexta的可能副作用是什么？

VENCLEXTA会导致严重的副作用，包括:

• 白血球计数低(中性粒细胞减少)。低白细胞计数是常见的VENCLEXTA，但也可能很严重。在使用VENCLEXTA治疗期间，您的医疗服务提供者将为您做血液测试，以检查您的血细胞计数。
• 感染．在使用VENCLEXTA治疗期间发生了死亡和严重感染，如肺炎和血液感染(败血症)。如果您在VENCLEXTA治疗期间出现发烧或任何感染迹象，您的医疗服务提供者将密切监控并立即治疗您。

在使用VENCLEXTA治疗期间，如果你有发烧或任何感染的迹象，请立即告诉你的医疗服务提供者。

当与CLL或SLL的人们组合使用时Venclexta与CLL或SLL的人们一起使用时最常见的副作用包括白细胞计数低;低血小板计数;红细胞计数低;腹泻;恶心;上呼吸道感染;咳嗽;肌肉和关节疼痛;疲劳;胳膊、腿、手和脚的肿胀。

在AML患者中，VENCLEXTA与氮胞苷、地西他滨或低剂量阿糖胞苷联合使用最常见的副作用包括白细胞计数低;恶心;腹泻;低血小板计数;便秘;伴有低白细胞计数的发热;红细胞计数低，血液感染;皮疹;头晕;低血压; fever; swelling of your arms, legs, hands, and feet; vomiting; tiredness; shortness of breath; bleeding; infection in lung; stomach (abdominal) pain; pain in muscles or back; cough; and sore throat.

VENCLEXTA可能导致男性生育问题。这可能会影响你做父亲的能力。如果你对生育能力有担忧，请咨询你的医疗服务提供者。

这些并不是VENCLEXTA的所有可能的副作用。欲了解更多信息，请咨询您的医疗保健提供者或药剂师。

我们鼓励你向FDA报告处方药的副作用。访问http://www.fda.gov/medwatch.或致电1-800-FDA-1088。

如果你付不起药费，联系我www.medicineassistancetool.org寻求帮助。

完整的美国处方信息，包括用药指南，VENCLEXTA可以找到在这里．

在全球范围内，处方信息各不相同;有关完整信息，请参阅个别国家的产品标签．

关于艾伯维肿瘤学
在艾伯维，我们致力于通过独特的结合我们在核心生物学领域的深厚知识和前沿技术，并通过与我们的合作伙伴——科学家、临床专家、行业同行、倡导者和患者——的合作，发现和开发药物，为癌症治疗带来革命性的改善。我们仍然专注于在治疗一些最衰弱和最广泛的癌症方面取得这些变革性进展。我们还致力于探索解决方案，帮助患者获得我们的癌症药物。目前，艾伯维的肿瘤产品组合包括已上市的药物和包含多种新分子的管道，这些新分子正在全球进行300多项临床试验和20多种不同肿瘤类型的评估。欲了解更多信息，请访问//www.worldcupnut.com/oncology．

关于abbvie.
ABBVIE是一家全球，研发的生物制药公司，致力于为世界上一些最复狗万正网地址杂和危重的条件制定创新的先进疗法。该公司的使命是利用其专业知识，敬业的人和独特的创新方法，以显着改善四个主要治疗区域的治疗：免疫学，肿瘤学，病毒学和神经科学。在75多个国家，ABBVIE员工每天都在为世界各地的人推进健康解决方案。有关ABBVIE的更多信息，请访问我们www.worldcupnut.com.．遵循@abbvie在推特上,脸谱网那linkedin或Instagram．

前瞻性陈述
本新闻稿中的一些声明是，或可能被认为是1995年《私人证券诉讼改革法案》的前瞻性声明。“相信”、“期望”、“预期”、“项目”等词和其他类似的表达，通常用于确定前瞻性陈述。艾伯维警告称，这些前瞻性陈述存在风险和不确定性，可能会导致实际结果与前瞻性陈述中显示的结果存在重大差异。这些风险和不确定性包括但不限于来自其他产品的竞争、知识产权的挑战、研发过程中固有的困难、不利的诉讼或政府行动，以及适用于我们行业的法律和法规的变化。狗万正网地址关于可能影响艾伯维运营的经济、竞争、政府、技术和其他因素的额外信息，见艾伯维2018年年度报告第1A项“风险因素”，该报告已提交给美国证券交易委员会(sec)。艾伯维不承担因后续事件或发展而公开发布任何前瞻性陈述修订的义务，法律要求的除外。狗万正网地址

¹döhnerh，等。急性髓性白血病。英国医学杂志．2015; 373（12）：1136-1152。
²美国癌症协会(2018)。大多数类型的急性髓系白血病(急性早幼粒细胞M3除外)的典型治疗https://www.cancer.org/cancer/acute-myeloid-leukemia/treating/typical-treatment-of-aml.html．
^3.Clinicaltrials.gov。NCT03069352: Venetoclax联合低剂量阿糖胞苷与单用低剂量阿糖胞苷治疗不适合接受强化化疗的急性髓系白血病初发患者的研究https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT03069352．访问2020年2月28日．
^4.美国癌症协会(2018)。什么是急性髓性白血病（AML）？https://www.cancer.org/cancer/acute-myeloid-leukemia/about/what-is-aml.html
^5.不适合强化治疗的老年急性髓系白血病的定义和治疗。杂志。2015;5:250。
^6.国家癌症研究所(2018)。急性髓系白血病- SEER统计事实说明。https://seer.cancer.gov/statfacts/html/amyl.html.．
^7.VENCLEXTA (venetoclax)[包插入]。北芝加哥，IL。: AbbVie公司。

源AbbVie