北芝加哥,病了。,2020年2月28日AbbVie从(NYSE: ABBV),研究全球生物制药公司,今天宣布VIALE-C (m16 - 043)的审判venetoclax (VENCLEXTA®)结合低剂量阿糖胞苷(LDAC)与LDAC结合安慰剂没有达到统计上的显著改善的主要终点总生存期(OS)对急性髓系白血病(AML)患者没有得到密集化疗时的计划分析。3
治疗venetoclax组合显示,死亡的风险降低25%与安慰剂相比LDAC(危险比[HR] = 0.75 (95% CI 0.52 - -1.07), p = 0.11)。的venetoclax LDAC手臂还显示平均7.2个月和4.1个月的操作系统LDAC手臂。因果分析一个额外的六个月后的随访显示OS 8.4个月的中位数的增加venetoclax + LDAC手臂和4.1个月的安慰剂+ LDAC手臂(HR = 0.70 (95% CI 0.50 - -0.99))。3选择二次端点都包含在以下表格。
选择二次端点结果:*
结果 |
Venetoclax + LDAC |
安慰剂加LDAC |
完全缓解 |
27.3% |
7.4% |
与不完整的血细胞计数复苏完全缓解或完全缓解(CR +中国国际广播电台) |
47.6% |
13.2% |
完全缓解或完全缓解和部分血液恢复(CR + CRh) |
46.9% |
14.7% |
与不完整的血细胞计数完全缓解或完全缓解(CR +国际)的起始周期2 |
34.3% |
2.9% |
*名义p值< 0.001 |
结合的安全性符合安全1/2期研究结果报道支持美国食品和药物管理局(FDA)批准的组合。在这个时候,适应症venetoclax保持不变。
“我们仍致力于AML患者和我们的研究在AML和其他血液癌症,”说尼尔·加拉格尔,医学博士,Ph.D., chief medical officer and vice president of development, AbbVie. "The study results, while not statistically significant, are indicative of the clinical activity of venetoclax in combination with low-dose cytarabine."
VIALE-C研究评估venetoclax结合LDAC相比LDAC独自在最近确诊AML患者没有得到密集化疗。平均随访时间计划的最后主要分析双臂的审判是12个月。选择二次端点进行评估的主要分析包括缓解率、输血独立,风平浪静的生存。
在AML与之前的研究一致,最常报道AEs,无论原因,血液,在下表中表示。
严重的和较轻的不良事件
Venetoclax + LDAC (n = 142) |
安慰剂加LDAC (n = 68) |
|||
AE的 |
较轻的 |
严重的 |
较轻的 |
严重的 |
发热性中性粒细胞减少 |
15.5% |
16.9% |
11.8% |
17.7% |
嗜中性白血球减少症 |
45.8% |
2.8% |
17.7% |
0 |
血小板减少症 |
40.9% |
4.9% |
36.8% |
2.9% |
贫血 |
26.1% |
2.8% |
22.1% |
0 |
AML是其中一个最难以治愈的皮肤血液癌症。它形成的骨髓,导致越来越多的异常血液和骨髓中的白细胞。4AML通常迅速恶化,而不是所有病人都有资格获得密集化疗。年龄限制强化治疗和并发症是常见的因素。5只有大约28%的患者存活五年或更多。6
在2018年11月在美国,AbbVie收到加速批准VENCLEXTA结合阿扎胞苷,decitabine,或LDAC最近确诊治疗AML的75岁或18岁以上的成年人或并发症,排除使用密集的诱导化疗的基础上1/2期研究。继续批准这种迹象可能视验证和描述的临床效益进行审判。也获得批准墨西哥,以色列,波多黎各,秘鲁,巴西,俄罗斯,阿根廷,危地马拉,乌拉圭,黎巴嫩,巴林,哈萨克斯坦,巴拿马,沙特阿拉伯,台湾,澳大利亚,阿拉伯联合酋长国。AbbVie提供了结果VIALE-C FDA和其他全球卫生当局,并将继续与他们合作,以确保venetoclax AML患者仍然是一个适当的管理选项。
AbbVie有一个健壮的AML临床研究项目和继续探索venetoclax和其他的潜在临床实验的药物与一些研究AML,包括VIALE-A,第三阶段的研究相比,结合阿扎胞苷venetoclax阿扎胞苷+安慰剂最近确诊患者没有得到密集化疗。
VENCLEXTA是由AbbVie和罗氏。由AbbVie共同商业化,基因泰克,罗氏集团的一员,由AbbVie在美国和美国之外的市场
关于VIALE-C (m16 - 043)3期临床试验
共有211名首次治疗AML患者登记和210年治疗的随机、双盲、安慰剂对照第三阶段VIALE-C审判。试验的目的是评估的有效性和安全性venetoclax结合低剂量阿糖胞苷(LDAC) (N = 143)与安慰剂比较结合LDAC (N = 68)。主要疗效终点是总生存期(OS)相比,两组接受LDAC的患者和那些收到LDAC venetoclax。3
关于VENCLEXTA®(venetoclax)
VENCLEXTA®(venetoclax)是一个first-in-class药物选择性地结合并抑制b细胞lymphoma-2 (bcl - 2)的蛋白质。bcl - 2在一些血液癌症,接受自然死亡或阻止癌细胞自我毁灭的过程,称为细胞凋亡。VENCLEXTA bcl - 2蛋白和工作目标,帮助恢复细胞凋亡的过程。
VENCLEXTA批准在50多个国家,其中包括美国AbbVie与罗氏公司合作,目前正在与世界各地的监管机构将这种药需要的额外的符合条件的患者。
使用和重要VENCLEXTA®(venetoclax)美国安全信息7
使用
VENCLEXTA处方药使用:
VENCLEXTA批准基于响应率。继续批准这个用可能取决于一个正在进行的研究的结果发现VENCLEXTA如何工作在较长一段时间。
现在还不知道如果VENCLEXTA儿童是安全的和有效的。
重要的安全信息
什么是最重要的信息我应该知道VENCLEXTA吗?
VENCLEXTA能导致严重的副作用,包括:
肿瘤溶解综合征(TLS)。TLS是由肿瘤细胞的快速故障引起的。TLS会导致肾衰竭,需要透析治疗,并可能导致死亡。你的医疗服务提供者会做测试来检查你的风险的TLS VENCLEXTA在开始之前。开始前你会收到其他药物和治疗期间VENCLEXTA帮助减少你的TLS的风险。您可能还需要接受静脉注射(IV)液体进入你的静脉。你的医疗服务提供者会做血液测试,以检查TLS当你第一次开始与VENCLEXTA治疗和治疗期间。
重要的是保持你的预约血液测试。马上告诉你的医疗服务提供者如果你有任何的症状与VENCLEXTA TLS治疗期间,包括发热、寒战、恶心、呕吐、困惑、气短、癫痫、不规则的心跳,黑暗或混浊尿,不寻常的疲劳或肌肉或关节疼痛。
喝大量的水,当采取VENCLEXTA TLS的帮助减少你的风险。6到8杯水(约56个盎司)的水每一天,2天前开始你的第一个剂量,那天你第一剂量VENCLEXTA,每次你的剂量增加。
你的医疗服务提供者可能会推迟,减少剂量,或停止治疗VENCLEXTA如果你有副作用。
他不应该把VENCLEXTA吗?
某些药物不能当你第一次开始VENCLEXTA,当你正在缓慢增加剂量的风险增加TLS。
采取VENCLEXTA之前,告诉你的医疗服务提供者有关你所有的医疗条件,包括如果你:
我该怎么避免服用VENCLEXTA ?
你不应该喝葡萄柚汁,或吃柚子,塞维利亚桔子(通常用于果酱),或杨桃当你正在VENCLEXTA。这些产品可能会增加血液中的VENCLEXTA量。
VENCLEXTA可能的副作用是什么?
VENCLEXTA能导致严重的副作用,包括:
马上告诉你的医疗服务提供者如果你有发烧或任何VENCLEXTA治疗期间感染的迹象。
最常见的副作用VENCLEXTA当与obinutuzumab或结合使用利妥昔单抗或独自在慢性淋巴细胞白血病或SLL包括低白细胞计数;低血小板计数;低血红细胞计数;腹泻;恶心;上呼吸道感染;咳嗽;肌肉和关节疼痛;疲劳;和肿胀的手臂、腿、手和脚。
最常见的副作用VENCLEXTA结合阿扎胞苷,decitabine或者在AML患者包括低剂量阿糖胞苷低白细胞计数;恶心;腹泻;低血小板计数;便秘;发烧白细胞计数较低;低红细胞计数、血液感染;皮疹;头晕;低血压; fever; swelling of your arms, legs, hands, and feet; vomiting; tiredness; shortness of breath; bleeding; infection in lung; stomach (abdominal) pain; pain in muscles or back; cough; and sore throat.
VENCLEXTA可能导致男性生育问题。这可能影响你父亲一个孩子的能力。跟你的医疗服务提供者如果你有生育能力的担忧。
这些都不是VENCLEXTA的所有可能的副作用。有关更多信息,问你的医疗服务提供者或药剂师。
你鼓励报告负面影响FDA的处方药。访问http://www.fda.gov/medwatch或致电1 - 800 - fda - 1088。
如果你负担不起你的药物,接触www.medicineassistancetool.org寻求帮助。
完整的美国处方信息,包括用药指南,可以找到VENCLEXTA在这里。
在全球范围内,处方信息变化;指的是个体国家的产品标签完整的信息。
关于AbbVie肿瘤学
AbbVie,努力发现和开发药物交付转型改进癌症治疗的独特结合我们在核心领域的深入了解生物学的前沿技术,通过与我们的合作伙伴一起工作——科学家、临床专家、业内同行,支持者而言,和病人。我们仍然专注于交付这些变革的进步在一些最衰弱的治疗和广泛的癌症。我们也致力于探索解决方案,帮助病人获得我们的癌症药物。AbbVie肿瘤学组合现在由销售药品和一个包含多个新分子的管道被评估在全球300多个临床试验和20多个不同的肿瘤类型。有关更多信息,请访问//www.worldcupnut.com/oncology。
关于AbbVie
AbbVie是一个全球性的、研究和开发生物制药公司致力于发展创新的狗万正网地址先进疗法的一些世界上最复杂和关键条件。公司的使命是利用其专业知识,专门的人们和独特的创新方式显著提高治疗四个主要治疗领域:免疫学、肿瘤学、病毒学和神经科学。在75多个国家,AbbVie员工每天工作推进世界各地的人民健康的方法。关于AbbVie的更多信息,请访问我们www.worldcupnut.com。遵循@abbvie在推特上,脸谱网,LinkedIn或Instagram。
前瞻性陈述
一些语句在这个新闻发布会上,或可考虑,前瞻性陈述的目的的私人证券诉讼改革法案1995。“相信”,“期望”,“预期”,“项目”和类似的表达式,其中,一般识别前瞻性陈述。AbbVie警告说,这些前瞻性陈述受风险和不确定因素,可能导致实际结果不同物质从这些前瞻性陈述表示。这些风险和不确定性包括,但不限于,来自其他产品的竞争,挑战知识产权、研发过程中固有的困难,不良诉讼或政府采取行动,改变法律法规适用于我们的行业。狗万正网地址额外的信息经济、竞争、政府、技术和其他因素可能影响AbbVie的操作是第1项的规定,“风险因素,”10 - k AbbVie 2018年度报告的形式,已提交给美国证券交易委员会(sec)。AbbVie进行没有义务公开发布任何修订前瞻性陈述的后续事件或事态的发展,法律规定的除外。狗万正网地址
1多恩H, et al .急性髓系白血病。N拉米夫地中海。2015,373 (12):1136 - 1152。
2美国癌症协会(2018)。典型的大多数类型的治疗急性髓系白血病(急性早幼粒细胞M3除外)。https://www.cancer.org/cancer/acute-myeloid-leukemia/treating/typical-treatment-of-aml.html。
3Clinicaltrials.gov。NCT03069352:研究Venetoclax结合低剂量阿糖胞苷与低剂量阿糖胞苷在治疗单纯急性髓系白血病患者没有得到密集化疗。https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT03069352。访问2020年2月28日。
4美国癌症协会(2018)。急性髓系白血病(AML)是什么?https://www.cancer.org/cancer/acute-myeloid-leukemia/about/what-is-aml.html
5佩蒂特、K和Odenike o .定义和治疗老年人急性髓系白血病是谁没有资格为强化疗法。杂志。2015;5:250。
6国家癌症研究所(2018)。急性髓系白血病,先统计事实表。https://seer.cancer.gov/statfacts/html/amyl.html。
7VENCLEXTA (venetoclax)(包插入)。北芝加哥。:AbbVie公司。
源AbbVie
