柳叶刀出版了第三阶段的感应和维护计划，评估了溃疡性结肠炎中的upadacitinib（Rinvoq®）

北芝加哥，伊利诺伊州。，，，，2022年5月27日/ PRNewswire/ -Abbvie（NYSE：ABBV）今天宣布柳叶刀来自三个关键阶段3临床试验的公开结果 - U-ACHIEVE（归纳），U-Accomplish和U-AChieve（维护） - 评估Upadacitinib（Rinvoq）^®）在反应不足，反应失败或对常规或生物学疗法不宽容的患者中，患有中度至严重的溃疡性结肠炎患者。

来自三项研究的数据构成了公司申请监管机构批准的基础。出版报告两项诱导研究的疗效和安全性结果以及一项维护研究，分别在8周和52周内评估了口服Upadacitinib对安慰剂的临床缓解和内窥镜改善。¹

欧盟未批准使用Upadacitinib进行溃疡性结肠炎，其安全性和功效仍在全球卫生当局正在审查中。

关于溃疡性结肠炎 

溃疡性结肠炎是一种慢性，特发性，免疫介导的大肠炎症性肠病（IBD），会导致连续的粘膜炎症在变化的程度上从直肠延伸到近端结肠。^2,3溃疡性结肠炎的标志性征兆和症状包括直肠出血，腹痛，血腥腹泻，胸腔（一种压力感），紧迫性和粪便失禁。^2，4症状的严重程度和疾病病程的不可预测性可能会导致疾病患者的重大负担和残疾。⁵溃疡性结肠炎的病程在患者之间各不相同，从静止疾病到慢性难治性疾病，在某些情况下可能导致手术或并发症，包括癌症或死亡。^3,6

关于U-ACHIEVE归纳，U-ACCOMPLISH和U-ACHIEVE维护研究^6,7-10

三阶段3研究是多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估upadacitinib每天45毫克的疗效和安全性作为诱导疗法，而upadacitinib每天15毫克和30 mg每天作为中等的受试者在中等程度上进行维持治疗严重的溃疡性结肠炎。UACHIEVE归纳研究的最高结果已在2020年12月，在2021年2月，以及UACHIEVE维护研究的最高结果2021年6月。可以在http://www.clinicaltrials.gov（NCT03006068，NCT03653026，NCT02819635）。

关于upadacitinib（rinvoq^®）

Rinvoq是由Abbvie科学家发现和开发的，是一种选择性和可逆的JAK抑制剂，正在几种免疫介导的炎症性疾病中进行研究。^11-17基于酶促和细胞测定，RINVOQ对JAK-1 VS JAK-2，JAK-3和TYK-2表现出更大的抑制效力。¹²目前尚不清楚抑制特定JAK酶与治疗有效性的相关性。

RINVOQ在欧盟批准用于类风湿关节炎，特应性皮炎，轴向脊椎关节炎和银屑病关节炎。RINVOQ在轴向脊柱炎，克罗恩病，巨细胞炎和高山动脉炎中的3阶段试验正在进行中。^12-18

rinvoq（upadacitinib）美国使用和重要的安全信息¹⁸

Rinvoq是使用处方药：

• 以中度至严重活跃的溃疡性结肠炎治疗成年人当使用了一种称为TNF阻滞剂的1个或更多药物时，并且无法忍受效果不佳或无法忍受。
  
• 治疗中度至重度类风湿关节炎的成年人当使用了1种或更多的称为肿瘤坏死因子（TNF）阻滞剂的药物，并且无法正常工作或无法忍受。
  
• 用活跃的银屑病关节炎治疗成年人当使用了一种称为TNF阻滞剂的1个或更多药物时，并且无法忍受效果不佳或无法忍受。

尚不清楚rinvoq在患有特发性关节炎，银屑病关节炎或溃疡性结肠炎的儿童中是否安全有效。

• 治疗12岁及以上的成年人和儿童中度至重度湿疹（特应性皮炎））对以前的治疗没有反应，其湿疹不能很好地控制其他药丸或注射，包括生物药物，或者不建议使用其他药丸或注射。

Rinvoq在12岁及以上的儿童中安全有效，重量至少88磅（40 kg），患有特应性皮炎。

尚不清楚Rinvoq是否在12岁以下儿童患有特应性皮炎的儿童中是否安全有效。

我应该知道的有关Rinvoq的最重要信息是什么？

rinvoq可能会引起严重的副作用，包括：

• 严重的感染。Rinvoq可以降低您的感染能力。服用rinvoq时发生了严重的感染，包括结核病（TB）以及可能在整个体内传播的细菌，真菌或病毒引起的感染。有些人死于这些感染。您的医疗保健提供者（HCP）应在开始RINVOQ之前对您进行结核病测试，并在Rinvoq治疗期间密切检查您是否有TB的迹象和症状。如果您有任何形式的感染，除非您的HCP告诉您可以，否则您不应开始服用Rinvoq。如果您感染了严重的感染，HCP可能会停止治疗，直到感染受到控制为止。您可能面临木瓦的风险更高（带状疱疹）。
  
• 50岁及以上患者的死亡风险增加至少患有1个心脏病（心血管）危险因素。
  
• 癌症和免疫系统问题。Rinvoq可能会增加您患某些癌症的风险。可能发生淋巴瘤和其他癌症，包括皮肤癌。当前或过去的吸烟者的某些癌症风险较高，包括淋巴瘤和肺癌。请遵循HCP关于在Rinvoq治疗期间检查皮肤癌的建议。限制您在阳光下花费的时间。当您在阳光下穿防护服并使用防晒霜。
  
• 在50岁及以上患有至少1个心脏病（CV）危险因素的人中，大型心血管（CV）事件的风险增加，例如心脏病发作，中风或死亡，尤其是当您是当前或过去的吸烟者时。
  
• 血块：林沃克可能会发生腿部或肺部和动脉的血凝块。这可能是威胁生命的并导致死亡。在50岁及至少1个心脏病（CV）危险因素的人中，腿部和肺部静脉中的血液凝块发生了更多。
  
• 过敏反应。皮疹（荨麻疹），呼吸困难，晕眩或头晕或嘴唇，舌头或喉咙肿胀等症状，这可能意味着您在接受Rinvoq的人中看到了您的反应过敏。其中一些反应很严重。如果这些症状中的任何症状在用Rinvoq治疗期间发生，请停止服用Rinvoq并立即获得紧急医疗帮助。
  
• 胃或肠的泪液以及某些实验室测试的变化。您的HCP应该在开始服用Rinvoq之前进行血液检查，并在服用时进行血液检查。如果需要，您的HCP可能会在一段时间内停止您的RINVOQ治疗，因为这些血液检查结果的变化。

如果：

• 您对Upadacitinib或Rinvoq中的任何成分过敏。

在开始rinvoq之前，我应该告诉我的HCP？

告诉您的HCP如果您：

• 正在接受感染的治疗，感染不会消失或不断出现，或者患有感染的症状，例如：
• 发烧，出汗或发冷
• 气促
• 温暖，红色或疼痛的皮肤或身体上的疮
• 肌肉疼痛
• 感觉累了
• 痰中的血液
• 腹泻或胃痛
• 咳嗽
• 减肥
• 小便或小便时燃烧的频率比平常更频繁
• 有结核病或与有TB的人密切联系。
• 是当前或过去的吸烟者。
• 患有心脏病发作，其他心脏病或中风。
• 患有任何类型的癌症，丙型肝炎或C，带状疱疹（带状疱疹），腿或肺静脉中的血凝块，憩室炎（大肠部分的炎症）或胃或肠道溃疡。
• 还有其他医疗疾病，包括肝脏问题，低红或白细胞计数，糖尿病，慢性肺病，HIV或免疫系统弱。
• 现场直播，生活或曾经去过该国部分地区，例如俄亥俄州和密西西比河河谷以及西南部，这增加了您感染某些真菌感染的风险。如果您不确定是否去过这些类型的区域，请询问您的HCP。
• 最近收到或计划接种疫苗。服用RINVOQ的人不应接受现场疫苗。
• 怀孕或计划怀孕。根据动物研究的发现，Rinvoq可能会伤害您的未出生婴儿。您的HCP将在开始Rinvoq之前检查您是否怀孕。您应该使用有效的避孕（避孕）来避免在rinvoq治疗期间怀孕，并在上次剂量后4周。
• 是母乳喂养或计划母乳喂养。Rinvoq可能会进入您的母乳。在用Rinvoq治疗期间，请勿在上次剂量后持续6天母乳喂养。

告诉您的HCP您服用的所有药物，包括处方和非处方药，维生素和草药补充剂。Rinvoq和其他药物可能会互相影响，从而导致副作用。

特别是告诉您的HCP，如果您服用：

• 真菌或细菌感染的药物
• 利福平或苯妥英钠
• 影响您的免疫系统的药物

如果您不确定是否要服用这些药物，请询问您的HCP或药剂师。

开始RINVOQ后，我该怎么办或告诉我的HCP？

• 立即告诉您的HCP是否有感染症状。Rinvoq可以使您更有可能感染或使任何感染变得更糟
• 如果您在服用Rinvoq时患有心脏病或中风的任何症状，请立即获得紧急帮助，包括：
• 胸部中心不适，持续超过几分钟或消失了
• 胸部，喉咙，脖子或下巴的严重紧绷，疼痛，压力或重度
• 手臂，背部，颈部，下巴或胃的疼痛或不适
• 有或没有胸部不适的呼吸急促
• 在冷汗中爆发
• 恶心或呕吐
• 感到头昏眼花
• 一部分或身体一侧的弱点
• 言语不清
• 立即告诉您的HCP，在接受RINVOQ治疗期间是否有任何血凝块的迹象或症状，包括：
• 肿胀
• 一条或两条腿的疼痛或压痛
• 突然无法解释的胸部或上背部疼痛
• 呼吸急促或呼吸困难
• 立即告诉您的HCP，您是否患有发烧或胃部疼痛，但肠道习惯的变化也会改变。

Rinvoq的常见副作用是什么？

其中包括上呼吸道感染（普通感冒，鼻窦感染），带状疱疹（疱疹带状疱疹），单纯疱疹病毒感染（包括唇疱疹），支气管炎，恶心，恶心，咳嗽，发烧，痤疮，头痛，增加肌酸磷酸酶，过敏酶，过敏性磷酸激酶的血液水平增加反应，毛囊的炎症，胃部区域（腹部）疼痛，体重增加，流感，疲倦，某些类型的白细胞数量较低（中性粒细胞减少症，淋巴细胞减少症），肌肉疼痛，流感疾病，皮疹，血液胆固醇增加水平，并增加肝酶水平。

用林沃克治疗的特应性皮炎的人发生了与眼睛背部的衬里分离或撕裂（视网膜脱离）。如果您在Rinvoq治疗期间，视力突然发生了任何变化，请立即致电HCP。

这些并不是Rinvoq的所有可能副作用。

我应该如何服用rinvoq？

rinvoq每天一次服用或没有食物。不要拆开，粉碎或咀嚼平板电脑。按照您的HCP告诉您使用它，请完全使用Rinvoq。RINVOQ有15毫克，30毫克和45毫克的扩展释放片。

这是有关RINVOQ的最重要信息。有关更多信息，请与您的HCP交谈。

鼓励您向FDA报告处方药的负面影响。
访问http://www.fda.gov/medwatch或致电1-800-FDA-1088。

如果您难以支付药品，Abbvie可能会提供帮助。访问abbvie.com/myabbvieasist了解更多。

请点击此处以获取完整的处方信息和药物指南。

在全球范围内，处方信息各不相同；有关完整信息，请参阅各个国家产品标签。

关于胃肠病学中的Abbvie

通过一项强大的临床试验计划，Abbvie致力于尖端研究，以推动炎症性肠病（IBD）的令人兴奋的发展，例如溃疡性结肠炎和克罗恩病。狗万正网地址通过创新，学习和适应，Abbvie渴望消除IBD的负担，并对IBD人民的生活产生积极的长期影响。有关胃肠病学中Abbvie的更多信息，请访问//www.worldcupnut.com/our-science/therapeutic-focus-areas/immunology/immunology-focus-areas/gastroenterology.html。

关于Abbvie

Abbvie的使命是发现和提供创新的药物，这些药物今天解决了严重的健康问题并应对明天的医疗挑战。我们努力对几个关键治疗领域的人们的生活产生显着影响：免疫学，肿瘤学，神经科学，眼保健，病毒学，妇女健康和胃肠病学，除了我们的Allergan Aestshetics组合中的产品和服务外。有关Abbvie的更多信息，请在www.worldcupnut.com。关注@abbvie推特，，，，Facebook，，，，LinkedIn或者Instagram。

前瞻性语句

本新闻稿中的某些陈述是或可以考虑到1995年《私人证券诉讼改革法》的前瞻性陈述。“相信”，“期望”，“预期”，“项目”和类似的表达方式，除其他外，通常确定前瞻性陈述。阿布维（Abbvie）警告说，这些前瞻性陈述受风险和不确定性的约束，这些陈述可能导致实际结果与前瞻性陈述中指示的结果有实质性差异。这种风险和不确定性包括但不限于未能实现Abbvie收购Allergan PLC（“ Allergan”）的预期收益，未能及时有效地整合Allergan的业务，其他产品的竞争，知识产权的挑战，困难，困难研究与开发过程，不利诉讼或政府行动，适用于我们行业的法律和狗万正网地址法规的变化以及公共卫生爆发，流行病或流行病的影响（例如Covid-19）的影响。有关经济，竞争，政府，技术和其他可能影响Abbvie行动的因素的其他信息，在第1A项目“风险因素”中列出了Abbvie的2020年2020年年度报告，该报告已向证券和证券提交。交易委员会，随后关于表格10-Q的季度报告所进行的。Abbvie没有义务因随后的事件或发展而公开对前瞻性陈述进行公开修订，但法律要求除外。狗万正网地址

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¹S. Danese等。upadacitib作为中度至严重活跃的溃疡性结肠炎的诱导和维持疗法：第3阶段的结果，多中心，双盲，随机试验。柳叶刀。

²Gajendran M.等。全面综述和更新溃疡性结肠炎。DIS MON。2019年12月; 65（12）：100851。doi：10.1016/j.disamonth.2019.02.004。Epub 20193月2日。

³有关炎症性肠道疾病的事实。美国克罗恩与结肠炎基金会。2014年。https://www.crohnscolitisfoundation.org/sites/default/files/2019-02/updated%20ibd%20factbook.pdf。访问2022年3月29日。

⁴溃疡性结肠炎。症状和原因。梅奥诊所。2020.可用：https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/ulcerative-colitis/symptoms-causes/syc-20353326。访问2022年3月29日。

⁵Mehta F.报告：炎症性肠病及其管理的经济影响。Am J Manag Care。2016年3月; 22（3供应）：S51-60。

⁶Monstad，I。等。溃疡性结肠炎的临床过程和预后：基于人群和观察性研究的结果。Ann Gastroenterol。2014;27（2）：95–104。

⁷Vermeire，S。等。OP23 upadacitinib作为诱导疗法的疗效和安全性对中度至严重活跃的溃疡性结肠炎患者：第3阶段U-Accomplish研究的结果，Crohn's和Colisis杂志，第15卷第15卷，问题补充1。2021年5月。

⁸Danese，S。等。OP24 upadacitinib诱导疗法对中度至严重活跃性溃疡性结肠炎患者的疗效和安全性：第三阶段U-ACHIEDE研究的结果，Crohn's和Colitis杂志，第15卷第15卷，问题补充1。2021年5月。

⁹Danese，S。等。OP08 upadacitinib维持疗法对中度至严重活跃溃疡性结肠炎患者的腹痛，肠急诊和疲劳的影响：3阶段U-ACHIEVE维护结果，克罗恩和结肠炎杂志，第16卷，问题补充1。2022年1月。

¹⁰一项研究旨在评估上氧替尼（ABT-494）对患有中度至严重活跃溃疡性结肠炎（UC）的参与者的诱导和维持疗法的安全性和有效性。ClinicalTrials.gov2021。可用：https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/nct02819635。访问2022年3月29日。

¹¹rinvoq [产品特征摘要]。Abbvie Deutschland GmbH＆Co。KG;2021年9月。可在以下网址获得：https：//www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rinvoq-epar-product-information_en.pdf。

¹²管道 - 我们的科学|manbet体育网址Abbvie。Abbvie。2021.可用：//www.worldcupnut.com/our-science/pipeline.html。访问2022年3月29日。

¹³一项研究，以比较上氧替尼在中度至重度特应性皮炎的成年参与者中的安全性和有效性（抬头）。Clinicaltrials.gov。2021.可用：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct03738397。访问2022年3月29日。

¹⁴一项研究，以评估上氧化替尼在轴向脊椎关节炎的成年参与者中的疗效和安全性（选择轴2）。Clinicaltrials.gov。2021.可用：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct04169373。访问2022年3月29日。

¹⁵对ABT-494的多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，用于诱导症状性和内窥镜缓解，患有中度至严重活跃的克罗恩病的受试者对免疫调节剂或抗TNF治疗的反应不足或不宽容。Clinicaltrials.gov。2021.可用：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct02365649。访问访问2022年3月29日。

¹⁶一项研究旨在评估upadacitib在巨细胞炎参与者（Select-GCA）参与者中的安全性和功效。Clinicaltrials.gov。2021.可用：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct03725202。访问2022年3月29日。

¹⁷一项研究旨在评估upadacitinib在高山动脉炎（TAK）（Select-Tak）受试者中的疗效和安全性的研究。Clinicaltrials.gov。2021.可用：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct04161898。访问2022年3月29日。

¹⁸rinvoq [软件包插入]。北伊利诺伊州芝加哥：abbvie inc。;2022。

来源Abbvie