柳叶刀发布了第三阶段的感应和维护计划，评估了克罗恩病中的risankizumab（Skyrizi®）

北芝加哥，伊利诺伊州。，，，，2022年5月27日/ PRNewswire/ -Abbvie（NYSE：ABBV）今天宣布柳叶刀发表的三个关键阶段3临床试验的结果 - 进步，动力（归纳研究）和强化研究（维护研究） - 评估risankizumab（Skyrizi^®）对中度至严重活跃的克罗恩病的患者，他们的反应不足，反应失败或对常规或生物疗法不宽容。

来自三项研究的数据构成了公司全球卫生当局批准申请的基础。提前和激励的出版报道了两项诱导研究的功效和安全结果，评估了静脉内（IV）risankizumab与安慰剂在12周内评估临床缓解和内窥镜反应的功效。¹强化的出版分享了维护研究的结果，该研究评估了皮下（SC）Risankizumab对安慰剂（从IV Risankizumab退出）的安全性和功效，该患者在进步期间实现临床反应并激励研究的患者中的患者在52周内。²

未经批准，利肖齐珠单抗用于克罗恩病，其安全性和功效仍在监管审查下。

关于克罗恩病
克罗恩病是一种慢性全身性疾病，表现为胃肠道（或消化）的炎症，导致持续性腹泻和腹痛。^{3，，4，，5}这是一种进行性疾病，这意味着在很大一部分患者中随着时间的流逝会变得更糟。^2，，3由于克罗恩病的体征和症状是不可预测的，因此对患有这种疾病的人们造成了重大负担 - 不仅在身体上，而且在情感和经济上也是如此。⁶

关于进步和激励学习^{7，，，，8，，，，9，，，，10}
进步和动力研究是第3阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照的诱导研究旨在评估两种剂量的risankizumab，600 mg和1200 mg的疗效和安全性，在中度至重度Crohn's Phisement，600 mg和1200 mg中与安慰剂相比。两项研究都包括美国外部协议和美国协议的不同主要和次要终点。主要终点是实现临床缓解的实现（OUS方案的PRO-2，该方案是通过每日粪便频率和腹痛评分来衡量的，美国方案的每CDAI，通过CDAI得分小于150来衡量）和内窥镜反应（对于两种方案）在第12周。内窥镜反应定义为SES-CD的降低比基线大于50％（或至少大于或等于或等于50％的孤立性回肠疾病患者的基线和中央审稿人评分的基线SES-CD为4）。

预先研究包括反应不足或对常规和/或生物疗法不宽容的患者种群混杂。这项激励研究评估了反应不足或对生物疗法不耐受的患者。研究结果分享了2021年1月。可以在www.clinicaltrials.gov（Advance：NCT03105128;动力：NCT03104413）。

关于强化研究^{11，，，，12}
强化研究是一项第三阶段，多中心，随机，双盲，对照组，为期52周维护研究，旨在评估risankizumab 180 mg和360 mg的疗效和安全性，作为对Risankizumab诱导反应的患者的维持治疗与退出进步并激励研究。这项研究包括不同地区的监管要求，包括OUS分析计划和美国分析计划的一组主要和次要终点。共同主要终点是内窥镜反应的实现和第52周的临床缓解。内镜反应定义为SES-CD的降低比基线大于50％（或至少比基线大于或等于50％在中央审查员评分的情况下，在孤立的回肠疾病和基线SES-CD的患者中为4）。临床缓解是由SF/AP定义的，SF/AP在OUS分析计划中通过每日粪便频率和腹部疼痛评分来衡量，并由CDAI定义，CDAI在美国分析计划中通过CDAI评分小于150来衡量。

最高结果已在2021年6月。强化的开放标签扩展将继续评估risankizumab在完成强化的受试者中的长期安全性。可以在www.clinicaltrials.gov（NCT03105102）。

关于Skyrizi^®（risankizumab）
Skyrizi是白介素23（IL-23）抑制剂，通过与其p19亚基结合选择性阻断IL-23。^13,14IL-23是一种参与炎症过程的细胞因子，被认为与许多慢性免疫介导的疾病（包括克罗恩病）有关。⁷Skyrizi的批准剂量用于中度至重度斑块牛皮癣和欧盟的活性银屑病关节炎为150 mg（两次75毫克75 mg预填充注射器注射或150毫克预填充笔或预注入的笔），该笔在皮下注射量）第0周和第4周，此后每12周一次。未经批准，在克罗恩氏病中使用利班齐珠单抗，监管机构尚未确定其安全性和功效。Skyrizi在牛皮癣，银屑病关节炎，克罗恩病和溃疡性结肠炎中的3阶段试验正在进行中。^{7，9,15,16,17}

欧盟指示和有关Skyrizi的重要安全信息^®（risankizumab）⁷
Skyrizi用于治疗全身治疗的成年人中中度至重度斑块牛皮癣。Skyrizi单独或与甲氨蝶呤（MTX）联合使用，用于治疗反应不足或对一种或多种疾病调整抗疾病药物（DMARDS）的反应不足或对一种或多种疾病调整不耐受的成年人（DMARDS）。

Skyrizi是在活性物质或任何赋形剂过敏的患者中禁忌的。Skyrizi可能会增加感染的风险。在患有慢性感染的患者中，复发感染的病史或已知感染的危险因素，应谨慎使用Skyrizi。直到感染消退或接受充分治疗之前，不应在任何临床上重要的活性感染患者中对Skyrizi进行治疗。

在开始使用Skyrizi治疗之前，应评估患者的结核病（TB）感染。应监测接受Skyrizi的患者的活性结核病体征和症状。在具有潜在或活跃结核病史的患者中，应在启动Skyrizi之前考虑抗TB疗法，在这些患者中无法确认足够的治疗过程。

在使用Skyrizi开始治疗之前，应根据当前的免疫指南来考虑所有适当的免疫。如果患者接受了实时疫苗接种（病毒或细菌），建议在开始使用Skyrizi治疗之前至少4周。接受Skyrizi治疗的患者在治疗期间不得接受活疫苗，并且在治疗后至少不接受21周。

最常见的不良反应是上呼吸道感染。通常（大于或等于1/100至小于1/10的1/100）报告的不良反应包括TINEA感染，头痛，瘙痒，疲劳和注射部位反应。

这并不是所有安全信息的完整摘要。

请参阅Skyrizi的产品特性摘要（SMPC）www.ema.europa.eu。

在全球范围内，处方信息各不相同；有关完整信息，请参阅各个国家产品标签。

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来源Abbvie