Skyrizi®（Risankizumab-rzaa）获得FDA批准为第一个也是唯一的特定白介素23（IL-23），以中度治疗成人的克罗恩病严重活跃

- Skyrizi（Risankizumab-rzaa）的第三批准指示得到了来自两个诱导和一项维持临床试验的安全性和有效性数据，评估了Skyrizi，以中等活跃的克罗恩病，进展，激励和强化^1-4

- 最早在诱导研究中，临床反应和临床缓解是通过Skyrizi与安慰剂治疗的更多受试者以及内窥镜反应和临床缓解的共同主要终点，从而实现了临床反应和临床缓解。^1-4

-克罗恩病是慢性，全身性和进步性的。大多数患者经历了不可预测的症状，对日常生活有重大影响^5-8

北芝加哥，伊利诺伊州。,June 17, 2022/ PRNewswire/ -Abbvie（NYSE：ABBV）今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Skyrizi^®(risankizumab-rzaa) as the first and only specific interleukin-23 (IL-23) inhibitor for the treatment of adults with moderately to severely active Crohn's disease (CD).⁴在两次诱导和一项维持临床试验中，Skyrizi表现出内窥镜反应的显着改善（定义为比基线简单的CD [SES-CD]或孤立的肠内疾病和SES-CD患者的基线简单内窥镜评分大于50％。与安慰剂相比，在4个至少降低了4个，至少从基线降低了2分）和临床缓解（定义为克罗恩病活性指数[CDAI]小于150）。⁴

在此处体验互动多媒体新闻稿：https://www.multivu.com/players/english/8978352-abbvie-fda-crohns-disease/

“我们很荣幸能在六年内提供第一个新的治疗方案，以使其适度的活跃CD，这可能为患者提供有意义的内窥镜改善水平。”托马斯·哈德森, M.D., senior vice president, research and development, chief scientific officer, AbbVie. "With more than 30 ongoing or planned trials in inflammatory bowel disease, AbbVie is committed to advancing the standards of care for patients by exploring and investing in research for those living with immune-mediated, gastroenterological conditions."

Skyrizi治疗CD的剂量方案是在第0周，第4周和第8周至少一个小时内通过静脉输注的600 mg给药第12周的身体注射器（OBI），此后每8周一次。⁴FDA仍在审查180毫克自我管理的SC维护剂量选项。

内窥镜和临床结果^1-4
临床试验的共同主要终点是内镜反应和临床缓解。在为期12周的诱导研究中，与安慰剂相比，在Skyrizi治疗的患者中，接受Skyrizi治疗的患者的比例明显更大。与安慰剂相比，在第4周，与安慰剂相比，在接受Skyrizi的患者中，临床反应（定义为CDAI降低了100点）和临床缓解。

In the 52-week maintenance trial, FORTIFY, a significantly greater proportion of patients achieved the co-primary endpoints of endoscopic response and clinical remission as compared with the placebo group (risankizumab induction responders) after one year.

“在诱导和维持临床试验中，与安慰剂相比，成年患者数量明显更大或没有症状，没有症状和有意义的肠道炎症迹象。”玛拉·杜宾斯基，医学博士，西奈山卫生系统小儿胃肠病学首长，Susan和Leonard Feinstein IBD中心的联合主任。克罗恩病。”

安全⁴
Skyrizi可能会引起严重的副作用，包括：

• 严重的过敏反应：Stop using SKYRIZI and get emergency medical help right away if you get any symptoms of a serious allergic reaction.
• 感染：Skyrizi可能会增加您感染的风险。在开始治疗之前，您的医生应检查您的感染和结核病。立即告诉医生您是否患有感染或症状。

如果是的话，请勿使用Skyrizi对Risankizumab-Rzaa或Skyrizi中的任何成分过敏。另外，请告诉医生您是否打算或最近收到疫苗。Liver problems in Crohn's disease:克罗恩病临床试验中的一名患者通过静脉输注接受了Skyrizi，在肝脏血液检查中发生了变化，皮疹导致住院。您的医生将在治疗前后进行肝脏血液检查，如果您患有肝脏问题，可能会停止使用Skyrizi治疗。

Skyrizi是Boehringer Ingelheim和Abbvie之间合作的一部分，Abbvie在全球Skyrizi的领先开发和商业化。狗万正网地址

患者访问和支持
Abbvie致力于帮助人们获得Skyrizi和其他药物，包括提供患者支持计划和共付款卡，这些卡可能会将自付费用降低到每月仅$ 5 $ 5美元应对与IV管理有关的自付费用进行报销。对于那些没有健康保险或没有健康保险的人，Abbvie提供Myabbvie Assist，这是一项患者援助计划，免费为有资格的人提供Skyrizi。有关此协助计划的更多信息，请参见www.worldcupnut.com/myabbvieasist。

A克罗恩病回合
克罗恩病是一种慢性全身性疾病，表现为胃肠道（或消化）的炎症，导致持续性腹泻和腹痛。^5-7这是一种进行性疾病，这意味着随着时间的流逝会变得更糟，并且在许多情况下会导致手术。^6,7由于克罗恩病的体征和症状是不可预测的，因此对患有这种疾病的人造成了重大负担。⁸

关于进步和激励学习^1-2
进步和动力研究是第3阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照的诱导研究旨在评估两种剂量的risankizumab，600 mg和1200 mg的疗效和安全性，在中度，中度为中等活性的克罗恩病的成年人中，与安慰剂相比。两项研究都包括美国外部协议和美国协议的不同主要和次要终点。主要终点是实现临床缓解的实现（OUS方案的PRO-2，该方案是通过每日粪便频率和腹痛评分来衡量的，美国方案的每CDAI，通过CDAI得分小于150来衡量）和内窥镜反应（两种方案）在第12周。内窥镜反应定义为比基线SES-CD的降低超过50％，或者对于孤立的卵形疾病和SES-CD患者，至少降低了2分降低。从中央审稿人评分的基线。

预先研究包括反应不足或对常规和/或生物疗法不宽容的患者种群混杂。这项激励研究评估了反应不足或对生物疗法不耐受的患者。研究的最高结果于2021年1月分享。可以找到更多信息www.clinicaltrials.gov（Advance：NCT03105128;动力：NCT03104413）。

关于强化研究³
强化研究是一项第三阶段，多中心，随机，双盲，对照组，为期52周维护研究，旨在评估risankizumab 180 mg和360 mg的疗效和安全性，作为对Risankizumab诱导反应的患者的维持治疗与退出进步并激励研究。这项研究包括不同地区的监管要求，包括OUS分析计划和美国分析计划的一组主要和次要终点。共同主要终点是实现内窥镜反应和第52周的临床缓解。内镜反应定义为比基线SES-CD的降低大于50％，或者对于孤立的回肠疾病和SES-CD的患者，在4中的降低，在4中的降低，在4中。中央审稿人得分，至少要从基线降低2分。临床缓解是由SF/AP定义的，SF/AP在OUS分析计划中通过每日粪便频率和腹部疼痛评分来衡量，并由CDAI定义，CDAI在美国分析计划中通过CDAI评分小于150来衡量。

Topline结果于2021年6月宣布。Fortify的公开标签扩展将继续评估Risankizumab在完成加强工作的受试者中的长期安全性。可以在www.clinicaltrials.gov（NCT03105102）。

*DR。杜宾斯基是Abbvie的有偿顾问和顾问。

关于Skyrizi^®(risankizumab-rzaa)
SKYRIZI is an interleukin-23 (IL-23) inhibitor that selectively blocks IL-23 by binding to its p19 subunit.^9,10IL-23是一种参与炎症过程的细胞因子，被认为与许多慢性免疫介导的疾病（包括克罗恩病）有关。¹⁰经批准的剂量以中度至严重活跃的克罗恩病治疗成年人的剂量为600 mg，在第4周，第4周和第8周至少一小时通过静脉输注给药，然后在第12周下进行360毫克，然后在第12周下进行360毫克此后8周。⁴Skyrizi在美国还获得了批准，用于治疗全身治疗或光疗的成年人中的中度至重度斑块牛皮癣，并治疗成人的活性牛皮癣关节炎，推荐的剂量为150 mg，在第0周通过第0周给药。，第4周，此后每12周一次。⁴Skyrizi在牛皮癣，克罗恩病，溃疡性结肠炎和银屑病关节炎中的3阶段试验正在进行中。^11,12

SKYRIZI U.S. Uses and Important Safety Information⁴

Skyrizi是一种用于治疗成年人的处方药：

• 中度至重度斑块牛皮癣，他们可能会通过使用紫外线或紫外线（光疗）服用或药丸（全身治疗）或治疗。
• 活跃的银屑病关节炎（PSA）。
• 中度至严重活跃的克罗恩病。

关于Skyrizi的最重要信息是什么^®（risankizumab-rzaa）？

SKYRIZI is a prescription medication that may cause serious side effects, including:

Serious Allergic Reactions:
如果您得到以下任何严重的过敏反应的症状，请停止使用Skyrizi并立即获得紧急医疗帮助：

• 昏厥，头晕，头晕（低血压）
• 脸部，眼睑，嘴唇，嘴巴或喉咙肿胀
• Trouble breathing or throat tightness
• 胸部紧迫感
• 皮疹，蜂箱
• 瘙痒

感染：SKYRIZI may lower the ability of your immune system to fight infections and may increase your risk of infections. Your healthcare provider should check you for infections and tuberculosis (TB) before starting treatment with SKYRIZI and may treat you for TB before you begin treatment with SKYRIZI if you have a history of TB or have active TB. Your healthcare provider should watch you closely for signs and symptoms of TB during and after treatment with SKYRIZI.

• 立即告诉您的医疗保健提供者是否感染或感染症状，包括：
• fever, sweats, or chills
• 肌肉疼痛
• 减肥
• 咳嗽
• 身体上的温暖，红色或疼痛的皮肤或身体与牛皮癣不同
• 腹泻或胃痛
• 气促
• 粘液中的血液（痰）
• 小便或小便时燃烧比平常更频繁

如果是的话，请勿使用Skyrizi对Risankizumab-Rzaa或Skyrizi中的任何成分过敏。

在使用Skyrizi之前，请告诉您的医疗保健提供者您的所有医疗状况，包括您：

• have any of the conditions or symptoms listed in the section "What is the most important information I should know about SKYRIZI?"
• 感染不会消失或不断回来。
• 有结核病或与有TB的人密切联系。
• 最近收到或计划接受免疫接种（疫苗）。与免疫系统相互作用的药物可能会增加接收活疫苗后感染的风险。您应该避免在接受Skyrizi治疗之前，期间或立即接收实时疫苗。告诉您的医疗保健提供者，您要在接种疫苗之前服用Skyrizi。
• 怀孕或计划怀孕。尚不清楚Skyrizi是否会伤害您的未出生婴儿。
• 是母乳喂养或计划母乳喂养。尚不清楚Skyrizi是否进入您的母乳。

告诉您的医疗保健提供者您服用的所有药物，包括处方和非处方药，维生素和草药补充剂。

Skyrizi可能有什么副作用？

Skyrizi可能会引起严重的副作用。请参阅“我应该了解有关Skyrizi的最重要信息？”

克罗恩病患者的肝脏问题：克罗恩病的一个患有静脉输注的克罗恩病的人因皮疹而导致住院治疗发生了肝脏血液检查的变化。您的医生将进行血液检查以检查您的肝脏，然后再进行12周的治疗，如果您患上肝脏问题，可能会停止使用Skyrizi治疗。立即告诉医生，如果您注意到以下任何症状：无法解释的皮疹，恶心，呕吐，胃（腹部）疼痛，疲劳（疲劳），食欲不振，皮肤和眼睛发黄（黄疸）和深尿。

Skyrizi在接受克罗恩病治疗的人中最常见的副作用包括上呼吸道感染，注射部位反应，发烧，头痛，胃（腹部）疼痛，背痛，关节疼痛和低红细胞（贫血）。

Skyrizi在接受斑块牛皮癣和银屑病关节炎治疗的人中最常见的副作用包括上呼吸道感染，感到疲倦，真菌皮肤感染，头痛和注射部位反应。

这些并不是Skyrizi的所有可能副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

完全使用Skyrizi，就像您的医疗保健提供者告诉您使用它一样。

Skyrizi有150 mg/ml预填充的注射器和笔，600mg/10ml静脉输注，以及带有体内注射器的360mg/2.4ml单剂量预填充的墨盒。

这是有关Skyrizi的最重要信息。有关更多信息，请与您的HCP交谈。

鼓励您向FDA报告处方药的负面影响。访问http://www.fda.gov/medwatch或致电1-800-FDA-1088。

如果您难以支付药品，Abbvie可能会提供帮助。访问abbvie.com/myabbvieasist了解更多。

请点击此处以获取完整的处方信息和药物指南对于Skyrizi。

在全球范围内，处方信息各不相同；有关完整信息，请参阅各个国家产品标签。

关于胃肠病学中的Abbvie
通过一项强大的临床试验计划，Abbvie致力于尖端研究，以推动炎症性肠病（IBD）的令人兴奋的发展，例如溃疡性结肠炎和克罗恩病。狗万正网地址通过创新，学习和适应，Abbvie渴望消除IBD的负担，并对IBD人民的生活产生积极的长期影响。有关胃肠病学中Abbvie的更多信息，请访问//www.worldcupnut.com/our-science/therapeutic-focus-areas/immunology/immunology-focus-areas/gastroenterology.html。

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Abbvie的使命是发现和提供创新的药物，这些药物今天解决了严重的健康问题并应对明天的医疗挑战。我们努力对几个关键治疗领域的人们的生活产生显着影响：免疫学，肿瘤学，神经科学，眼保健，病毒学，妇女健康和胃肠病学，除了我们的Allergan Aestshetics组合中的产品和服务外。有关Abbvie的更多信息，请在www.worldcupnut.com。关注@abbvie推特,Facebook,LinkedIn或者Instagram。

前瞻性语句
Some statements in this news release are, or may be considered, forward-looking statements for purposes of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. The words "believe," "expect," "anticipate," "project" and similar expressions, among others, generally identify forward-looking statements. AbbVie cautions that these forward-looking statements are subject to risks and uncertainties that may cause actual results to differ materially from those indicated in the forward-looking statements. Such risks and uncertainties include, but are not limited to, failure to realize the expected benefits from AbbVie's acquisition of Allergan plc ("Allergan"), failure to promptly and effectively integrate Allergan's businesses, competition from other products, challenges to intellectual property, difficulties inherent in the research and development process, adverse litigation or government action, changes to laws and regulations applicable to our industry and the impact of public health outbreaks, epidemics or pandemics, such as COVID-19. Additional information about the economic, competitive, governmental, technological and other factors that may affect AbbVie's operations is set forth in Item 1A, "Risk Factors," of AbbVie's 2021 Annual Report on Form 10-K, which has been filed with the Securities and Exchange Commission, as updated by its subsequent Quarterly Reports on Form 10-Q. AbbVie undertakes no obligation to release publicly any revisions to forward-looking statements as a result of subsequent events or developments, except as required by law.

US-SKZG-210127

参考：

1. 关于利考虑在于中度活跃的克罗恩病的参与者的疗效和安全性的研究。ClinicalTrials.gov2022。可在https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/nct03105128。访问2022年6月8日。
2. 关于利考虑在于患有中度活跃的克罗恩病的参与者的疗效和安全性的研究，他们先前的生物治疗失败。ClinicalTrials.gov2022。可在https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct03104413。访问2022年6月8日。
3. 关于利考虑在克罗恩病参与者的疗效和安全性的研究。ClinicalTrials.gov2022。可在https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct03105102。访问2022年6月8日。
4. Skyrizi [包装插入]。伊利诺伊州北芝加哥：abbvie inc。;2022。
5. Kaplan G. IBD的全球负担：从2015年到2025年。Nat Rev Gastroenterol Hepatol。2015年12月; 12（12）：720-7。doi：10.1038/nrgastro.2015.150。
6. 有关炎症性肠道疾病的事实。美国克罗恩与结肠炎基金会。2014年。https://www.crohnscolitisfoundation.org/sites/default/files/2019-02/updated%20ibd%20factbook.pdf。访问2022年6月8日。
7. 克罗恩病。症状和原因。梅奥诊所。2020.可用：https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/crohns-disease/symptoms-causes/syc-20353304。于2022年6月8日访问。
8. The Economic Costs of Crohn's Disease and Ulcerative Colitis. Access Economics Pty Limited. 2007. Available at:https://www.crohnsandcolitis.com.au/site/wp-content/uploads/deloitte-access-economics-report.pdf。于2022年1月26日访问。
9. Skyrizi [产品特征摘要]。Abbvie Ltd.可用：https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/skyrizi-epar-product-information_en.pdf。于2022年6月8日访问。
10. Duvallet，E.，Sererano，L.，Assier，E。等。白介素23：炎症性疾病中的关键细胞因子。Ann Med。2011年11月； 43（7）：503-11。
11. 一项多中心，随机，双盲，安慰剂控制的诱导研究，以评估利考虑在于中度至严重活跃的溃疡性结肠炎参与者中的依替西齐珠单抗的疗效和安全性。Clinicaltrials.gov。2021.可用：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/nct03398148。于2022年6月8日访问。
12. 管道 - 我们的科学|manbet体育网址Abbvie。Abbvie。2021.可用：//www.worldcupnut.com/our-science/pipeline.html。于2022年6月8日访问。

来源Abbvie