FDA批准QULIPTA™(atogepant),第一个也是唯一一个口头CGRP怎样受体拮抗剂特别发达的预防性治疗偏头痛

北芝加哥,病了。,2021年9月28日AbbVie从(NYSE: ABBV)今天宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准QULIPTA™(atogepant)情景成人偏头痛的预防治疗。¹QULIPTA是第一个也是唯一口服降钙素相关基因肽(CGRP怎样)受体拮抗剂(gepant)专门开发了偏头痛的预防治疗。²

体验互动多通道新闻发布:https://www.multivu.com/players/English/8940451-abbvie-qulipta-atogepant-fda-approval/

“数以百万计的偏头痛患者失去天每个月的生产力因为攻击可以衰弱。QULIPTA可以帮助减少每月的偏头痛天每日一,口服剂量,迅速开展工作,不断,“说迈克尔·塞韦里诺,医学博士,vice chairman and president, AbbVie. "We are proud that AbbVie is now the only pharmaceutical company to offer three products across the full spectrum of migraine treatment, which include preventive therapies for chronic and episodic migraine and an acute treatment for migraine attacks."

健壮的临床数据支持的批准程序评估疗效,安全性和耐受性的QULIPTA近2000名偏头痛患者经历了4到14天/月,包括关键阶段3——发表在预先研究《新英格兰医学杂志》上——关键的阶段2 b/ 3的研究,第三阶段长期安全性研究。^1、2

“当我有偏头痛发作时,我5岁的女儿不明白为什么我不能带她去一个生日聚会或去公园。伤心当我告诉她我需要远离她,因为我的眼睛感觉他们会爆炸的我的头,”说凯尔茜欧文斯,提前试验参与者和偏头痛住了近三十年。“在审判期间服用QULIPTA,我有许多减少偏头痛的日子。有史以来第一次,我不做日常活动有困难,我不需要担心,偏头痛发作时将导致我错过重要事件与家人和朋友。”

偏头痛是一种复杂的疾病反复发作,往往失能,表现为严重,悸动的头痛等复合相关症状的极端敏感性,声音或恶心。⁴它非常普遍,影响了全世界超过10亿人,包括仅在美国就有3900万人,⁵和全球最高导致残疾的50岁以下的人。^6、7

“这批准反映更广泛的偏头痛的治疗和管理范式的转变。QULIPTA提供了一个简单的口腔治疗选择特别发达CGRP怎样预防偏头痛发作和目标,这被认为是至关重要的是参与偏头痛在许多病人,”说彼得·j·戈德比,医学博士,Ph.D., D.Sc., neurologist and professor at加州大学洛杉矶分校国王学院,伦敦,他在2021年赢得了著名的大脑奖为他革命性的研究CGRP怎样在偏头痛发作的作用,共同推进研究。

“我特别鼓励QULIPTA的口语日常使用的便利,迅速出现显著的疗效,其安全性和耐受性以及其高病人反应率。这是预防偏头痛治疗的一个里程碑,我希望在未来几年将帮助许多病人,”戈德比说。

强调从临床程序支持批准和额外的数据分析包括:

• 在关键阶段3、多中心、随机、双盲、安慰剂对照,与这些相应平行的组织推进试验,主要终点是改变从基线月平均在12周的治疗期偏头痛的天。所有QULIPTA剂量组会见了主要终点,并演示了月平均显著减少偏头痛天与安慰剂相比。患者60毫克的QULIPTA在12周减少了4.2天的时间从基线的7.8。¹
• 推进试验的一个关键二级端点测量病人的比例达到了减少≥50%每月偏头痛天在12周的治疗期。试验表明,56% / 59% / 61%的患者在10毫克/ 30毫克/ 60毫克QULIPTA武器,分别取得了减少50 - 100%,而安慰剂组中29%的病人(所有剂量组与安慰剂,p <措施)。¹
• 所有剂量耐受良好的推进试验和关键阶段2 b/ 3临床试验评估的有效性、安全性和耐受性的口头QULIPTA管理。至少在这两项研究的不良反应(发生率2%,大于安慰剂)包括恶心(5 - 9%在所有剂量和安慰剂)为3%,便秘(6%在所有剂量和安慰剂)为1%,疲劳/嗜睡(所有剂量的4 - 6%与3%安慰剂)和食欲下降(1 - 2%在所有剂量和安慰剂)< 1%。最常见的导致停药的不良反应是便秘(0.5%)、恶心(0.5%)和疲劳/嗜睡(0.5%)。¹
• 关键的阶段2 b/ 3的试验表明,所有积极治疗手臂从基线的主要疗效端点在月平均偏头痛天明显更大的减少月平均在12周的治疗期偏头痛天所有三个QULIPTA与安慰剂比较,治疗组。所有三个QULIPTA治疗组还会见了次要疗效端点从基线的变更在月平均头痛的日子。¹

临床项目的更多信息可以找到www.clinicaltrials.gov(NCT03777059 NCT02848326和NCT03700320)。

关于QULIPTA™

QULIPTA™(atogepant)是第一个也是唯一一个口服降钙素相关基因肽(CGRP怎样)受体拮抗剂(gepant)专门开发情景性偏头痛的预防治疗。CGRP怎样及其受体表达与偏头痛病理生理学相关区域的神经系统,并研究表明CGRP怎样水平升高在偏头痛发作。QULIPTA块CGRP怎样通过每日一剂,可在三个优势- 10毫克,30毫克和60毫克。

在早期QULIPTA将可用2021年10月。AbbVie认为偏头痛患者应该可以访问所有新的药物使人衰弱的疾病。访问www.QULIPTA.com为更多的信息。

QULIPTA是什么?
QULIPTA是处方药用于情景成人偏头痛的预防治疗。

重要的安全信息
采取QULIPTA之前,告诉你的医疗服务提供者有关你所有的医疗条件,包括如果你:

• 有肾脏问题或在透析吗
• 有肝病
• 怀孕或计划怀孕。现在还不知道如果QULIPTA会伤害你的出生的婴儿
• 母乳喂养母乳喂养或计划。现在还不知道如果QULIPTA进入你的母乳。跟你的医疗服务提供者谈论最好的方法给宝宝服用QULIPTA
  

告诉你的医疗服务提供者的所有药物,包括处方和非处方药物、维生素和草药补充剂。QULIPTA可能会影响其他药物的工作方式,和其他药物可能影响QULIPTA是如何工作的。你的医疗服务提供者可能需要改变QULIPTA当用其他药物的剂量。

最常见的副作用QULIPTA是恶心、便秘、疲劳。这些都不是QULIPTA的所有可能的副作用。

请参阅完整处方信息。

你鼓励报告负面影响FDA的处方药。访问www.fda.gov提交确证或致电1 - 800 - fda - 1088。

如果你有困难支付医药、AbbVie或许能有所帮助。访问AbbVie.com/myAbbVieAssist要学习更多的知识。

肉毒杆菌®指示

肉毒杆菌®是一种处方药,注入肌肉和使用:

• 预防头痛的成年人患有慢性偏头痛的人每个月头痛持续15天或更多的时间每天4小时以上在18岁或以上的人群中

目前尚不清楚肉毒杆菌®安全有效预防偏头痛患者的头痛每月14天或更少的头痛(情景偏头痛)。

重要的安全信息

肉毒杆菌®可能会导致严重的副作用,可以危及生命。马上医疗帮助如果你有任何问题任何时间(小时周)后注射肉毒杆菌®:

• 问题吞咽,说话,或呼吸,由于削弱相关的肌肉,可以严重,导致人员伤亡。你是如果这些问题之前已存在的风险最高的注入。吞咽问题可能会持续几个月
• 毒素扩散的影响。肉毒杆菌毒素的影响可能会影响地区远离注射部位,导致严重的症状包括:丧失力量和全身肌肉无力、复视、视力模糊和下垂的眼睑,声音沙哑或改变或失去声音,麻烦说的话很明显,膀胱控制,呼吸困难、吞咽困难

没有确认严重例毒素扩散效应从注射部位当肉毒杆菌®一直在使用推荐剂量治疗慢性偏头痛。

肉毒杆菌®可能导致失去力量或一般的肌肉无力,视力问题,或头晕数小时内周的肉毒杆菌®。如果发生这种情况,不要开车,操作机器,或其他危险的活动。

如果你不接受肉毒杆菌®:对它的任何成分过敏在肉毒杆菌®(见药物指南成分);有过敏反应等其他肉毒杆菌毒素产品案例®(rimabotulinumtoxinB) Dysport®(abobotulinumtoxinA),或Xeomin®(incobotulinumtoxinA);有一个计划注射部位皮肤感染。

肉毒杆菌素的剂量®是不一样的,或与任何其他肉毒杆菌毒素的产品。

严重和/或立即报告了过敏反应,包括瘙痒、皮疹、红痒伤痕、气喘、哮喘的症状,头晕或模糊的感觉。马上医疗帮助如果你症状;进一步注射肉毒杆菌®应该停止。

告诉你的医生关于你所有的肌肉或神经的条件如肌萎缩性侧索硬化症或疑难杂症的病、重症肌无力、或Lambert-Eaton综合症的风险就有可能增加严重的副作用包括吞咽困难、呼吸困难从典型的剂量的肉毒杆菌®。

告诉你的医生关于你所有的医疗条件,包括如果你:或有出血问题;计划手术;手术在脸上;前额肌肉薄弱;麻烦提高你的眉毛;眼睑下垂;任何其他面部异常变化;怀孕或计划怀孕(如果不知道肉毒杆菌®可以伤害你的出生的婴儿);母乳喂养或计划(目前还不清楚如果肉毒杆菌®通过母乳)。

告诉你的医生关于你所有的药物,包括处方和非处方药物、维生素和草药补充剂。使用肉毒杆菌素®和其他某些药物可能会导致严重的副作用。开始任何新的药物,直到你没有告诉你的医生,你有收到肉毒杆菌®。

告诉你的医生如果你有收到任何其他肉毒杆菌毒素产品在过去的4个月;收到注射肉毒杆菌毒素,如案例®Dysport®,或Xeomin®过去(确切地告诉你的医生,产品你收到);最近接受抗生素注射;肌肉松弛剂;过敏或感冒药;睡眠医学;采取aspirin-like产品或血液稀释剂。

肉毒杆菌®的其他副作用包括:口干,在注射部位不适或疼痛,疲劳、头疼、颈部疼痛、眼睛问题:复视、视力模糊、视力下降,眼睑下垂、眼睑肿胀,眼睛干涩;下垂的眉毛。

有关更多信息,请参阅用药指南或与你的医生讨论一下。

你鼓励报告负面影响FDA的处方药。访问www.fda.gov提交确证或致电1 - 800 - fda - 1088。

请参阅肉毒杆菌®处方信息包括警告信息和用药指南。

什么是UBRELVY®(ubrogepant) ?
UBRELVY是处方药用于偏头痛发作的急性治疗成人有或没有光环。UBRELVY不是用于预防偏头痛。

重要的安全信息

他不应该把UBRELVY (ubrogepant) ?
不要把UBRELVY如果你正在服用药物称为强大CYP3A4抑制剂,如
酮康唑、伊曲康唑,克拉霉素。

我应该告诉我的医疗服务提供者之前UBRELVY吗?
告诉你的医疗服务提供者有关你所有的医疗条件,包括如果你:

• 有肝病
• 有肾脏问题
• 怀孕或计划怀孕吗
• 是母乳喂养还是打算母乳喂养吗

告诉你的医疗服务提供者的所有药物,包括处方和非处方药物、维生素和草药补充剂。你的医疗服务提供者可以告诉你如果是安全UBRELVY与其他药物。

UBRELVY最常见的副作用是什么?
最常见的副作用有恶心(4%)和嗜睡(3%)。这些都不是UBRELVY的所有可能的副作用。

请参阅完整处方信息。

关于AbbVie偏头痛

影响全球十亿人,偏头痛是一种神经疾病症状反复出现的攻击,引起疼痛和其他禁用。⁵然而,可以治疗偏头痛。在AbbVie,我们致力于让偏头痛患者的疾病。我们推进科学,使医疗服务提供者能够照顾人在偏头痛的光谱的影响。通过教育和与偏头痛社区合作,我们努力帮助那些与偏头痛导航障碍护理,获得有效的治疗,减少偏头痛的影响他们的生活。

的治疗,我们的投资组合符合偏头痛患者的不同需求,包括肉毒杆菌^®(onabotulinumtoxinA)、美国fda批准的首个预防治疗成人慢性偏头痛;UBRELVY^®(ubrogepant),美国fda批准的首个口服降钙素相关基因肽(CGRP怎样)受体拮抗剂(gepant),表示有或无先兆偏头痛的急性治疗成人;和QULIPTA™(atogepant),第一个也是唯一一个口头CGRP怎样拮抗剂专门开发情景成人偏头痛的预防治疗。

关于AbbVie

AbbVie的使命是发现和提供创新药物,今天解决严重的健康问题,解决的医疗挑战明天。我们努力对人们的生活产生显著的影响在几个关键治疗领域:免疫学、肿瘤学、神经科学、眼保健,病毒学,女性健康,肠胃病学,除了在其爱力根美学组合的产品和服务。关于AbbVie的更多信息,请访问我们www.worldcupnut.com。关注@abbvie推特,脸谱网,LinkedIn或Instagram。

前瞻性陈述

一些语句在这个新闻发布会上,或可考虑,前瞻性陈述的目的的私人证券诉讼改革法案1995。“相信”,“期望”,“预期”,“项目”和类似的表达式,其中,一般识别前瞻性陈述。AbbVie警告说,这些前瞻性陈述受风险和不确定因素,可能导致实际结果不同物质从这些前瞻性陈述表示。这些风险和不确定性包括,但不限于,未能实现预期效益AbbVie收购爱力根公司(“爱力根”),未能及时和有效整合艾尔建的业务,其他产品的竞争,挑战知识产权、研发过程中固有的困难,不良诉讼或政府行动,改变法律法规适用于我们的工业和公共卫生疫情的影响,诸如COVID-19流行或大流行。狗万正网地址额外的信息经济、竞争、政府、技术和其他因素可能影响AbbVie操作1项规定,AbbVie的“风险因素”2020年10 - k年度报告形式,已提交给美国证券交易委员会(sec),作为其后续更新10 -季度报告形式。AbbVie进行没有义务公开发布任何修订前瞻性陈述的后续事件或事态的发展,法律规定的除外。狗万正网地址

引用:

1。QULIPTA™(atogepant)(包插入)。北芝加哥,病了。:AbbVie公司。

2。AbbVie。(2021年,3月30日)。美国食品及药物管理局接受AbbVie新药申请Atogepant偏头痛的预防治疗。可以在:https://news.abbvie.com/news/press-releases/us-fda-accepts-abbvies-new-drug-application-for-atogepant-for-preventive-treatment-migraine.htm

3所示。ClinicalTrials.gov。研究评估治疗的安全性和耐受性Atogepant 60毫克每日预防偏头痛的参与者与情景性偏头痛。可以在:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT03700320

4所示。头痛分类委员会国际头痛协会(IHS)头痛疾患的国际分类,第3版。头痛。2018;38:1 - 211。

5。偏头痛研究基金会。偏头痛的事实。可以在:https://migraineresearchfoundation.org/about-migraine/migraine-facts/: ~:文本=偏头痛% 20 % 20一个% 20格外% 20盛行,200亿年美国% 20和% 201% % 20。

6。GBD 2016疾病和损伤发病率和患病率的合作者。全球、区域和国家发病率、患病率和残疾人生活了328年的疾病和伤害的195个国家,1990 - 2016年:2016年全球疾病负担研究系统分析。《柳叶刀》杂志。2017;390:1211 - 1259。

7所示。施泰纳·t·J。,Stovner, L. J., Vos, T., Jensen, R., & Katsarava, Z. Migraine is first cause of disability in under 50s: Will health politicians now take notice? J Headache Pain. 2018;19:17.

源AbbVie

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