艾伯维(AbbVie) MAVIRET (gecaprevir /pibrentasvir)获欧盟委员会批准用于治疗所有主要基因型慢性丙型肝炎(GT1-6)

北芝加哥,病了。，2017年7月28日,/美通网讯/生物谷bioon /——艾伯维(AbbVie)今天宣布，MAVIRET (glecaprevir/pibrentasvir)已获得欧盟委员会(European Commission)的上市许可。MAVIRET (glecaprevir/pibrentasvir)是一种每日一次的非利巴韦林药物，用于治疗所有主要基因型(GT1-6)的慢性丙肝病毒(HCV)感染成人患者。MAVIRET是一种新的8周，泛基因型治疗，用于无肝硬化和新治疗的患者，^＊在全球7100万丙型肝炎患者中占大多数。^2，3

MAVIRET代表了HCV治疗的一项创新，它是一种8周的泛基因型选择，结合了两种不同的抗病毒药物，甚至对大多数通常与治疗耐药性相关的基因型都有很高的疗效迈克尔·塞韦里诺他是AbbVie的执行副总裁，负责研发和首席科学官。狗万正网地址“这项新的治疗进展有可能在短短8周内满足患者的不同需求欧洲．"

MAVIRET也适用于有特定治疗挑战的患者，包括所有主要基因型的代偿性肝硬化患者，以及那些以前治疗选择有限的患者，如严重慢性肾病(CKD)或基因3型(GT3)慢性HCV感染患者。¹MAVIRET是一种泛基因型治疗药物，已批准用于CKD所有阶段的患者。¹

MAVIRET的批准得到了艾伯维临床开发项目8项注册研究数据的支持，这些研究评估了27个国家所有主要HCV基因型(GT1-6)和特殊人群的2300多名患者。狗万正网地址

MAVIRET是一种为期8周的泛基因型治疗，适用于慢性丙型肝炎新治疗的非肝硬化患者，在其广泛的HCV临床试验项目中满足所有主要疗效终点，实现了高治愈率Stefan Zeuzem他是医学博士，J.W.医学院的主任歌德大学医院的法兰克福,德国．MAVIRET为大多数HCV患者提供了一种新的治疗方法，消除了治疗前患者评估的许多复杂性。”

授权支持97.5% (n=779/799)^__治愈^{Arunachal Pradesh，}GT1-6无肝硬化和新治疗的患者仅接受8周治疗。¹这种高治愈率是在具有不同患者和病毒特征的患者中实现的，包括CKD患者。¹对于代偿性肝硬化患者，98% (n=201/205)^‡治疗12周，治愈率达到100%。¹对于GT3治疗经历过代偿性肝硬化或无代偿性肝硬化的患者，16周治疗后，治愈率达到96% (n=66/69)。¹在MAVIRET的注册研究中，只有不到0.1%的患者由于不良反应而停止治疗。¹最常见的不良反应(发生率大于或等于10%)是头痛和疲劳。¹

MAVIRET结合了两种新的，强有力的^§靶向和抑制丙型肝炎病毒复制所必需的蛋白质的直接作用抗病毒药物。与耐药性相关的大多数基因型或基线突变的存在已被证明对MAVIRET的疗效影响最小。

MAVIRET的批准是在欧洲药品管理局加速评估下进行的审查之后进行的，该机构批准了与重大公共卫生利益有关的新药。MAVIRET现已获准在欧盟所有28个成员国中使用冰岛，列支敦斯登和挪威．艾伯维的调查性、泛基因型治疗也获得了包括美国食品药品监督管理局(fda)和日本厚生劳动省(Ministry of Health, Labour and Welfare)在内的其他监管机构的加速审查指定，这些国家尚未批准。

^＊无肝硬化和新治疗的患者[无论是治疗初治或既往基于IFN的治疗未治愈([peg]IFN +/- RBV或SOF/RBV +/- pegIFN)]。
^{Arunachal Pradesh，}在治疗后12周获得持续病毒学应答的患者(SVR₁₂)被认为治愈了丙型肝炎。
^__数据来源于ENDURANCE-1、3和surveyor2研究的8周组。
^‡数据收集自surveyor2 -2和EXPEDITION-1研究中12周GT3治疗初期的代偿性肝硬化组。
^§基于glecaprevir和pibrentasvir对实验室毒株NS3或NS5A全长或嵌合复制子的EC50值以及对临床分离株嵌合复制子的EC50值。¹

关于MAVIRET®(glecaprevir / pibrentasvir)
MAVIRET®已获欧盟批准，用于治疗成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染的所有主要基因型(GT1-6)。MAVIRET是一种泛基因型、每日一次的非利巴韦林治疗药物，结合了NS3/4A蛋白酶抑制剂glecaprevir (100mg)和NS5A抑制剂pibrentasvir (40mg)，每日一次的3片口服。

MAVIRET是一种为期8周的泛基因型选择，适用于无肝硬化和新治疗的患者，^＊他们构成了大多数丙型肝炎病毒感染者。MAVIRET还被批准用于治疗具有特定治疗挑战的患者，包括所有主要基因型的代偿性肝硬化患者，以及那些以前治疗选择有限的患者，如严重慢性肾病(CKD)患者或那些基因3型慢性HCV感染患者。MAVIRET是一种泛基因型治疗药物，已批准用于CKD所有阶段的患者。

Glecaprevir (GLE)是在AbbVie和Enanta制药公司(NASDAQ: ENTA)正在进行的HCV蛋白酶抑制剂和包括蛋白酶抑制剂的方案合作中发现的。

欧盟指示
MAVIRET用于成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染的治疗。

欧盟的重要安全信息
禁忌症：
MAVIRET禁忌用于严重肝损害患者(Child-Pugh C)。与含阿他扎那韦产品、阿托伐他汀、辛伐他汀、达比加群酯、含乙炔雌二醇产品、强P-gp和CYP3A诱导物，如利福平、卡马西平、圣约翰麦芽汁，苯巴比妥，苯妥英和首米酮。

使用时的特别警告和注意事项：
乙型肝炎病毒复活
在使用直接作用抗病毒药物治疗期间或治疗后，已报告乙型肝炎病毒(HBV)重新激活的病例，其中一些是致命的。所有患者在开始治疗前都应进行乙肝病毒筛查。

肝损伤
MAVIRET不推荐用于中度肝损害的患者(Child-Pugh B)。

既往含NS5A和/或ns3 / 4a抑制剂方案失败的患者
MAVIRET不推荐用于既往接触NS3A/4A和/或ns5a抑制剂的患者的再治疗。

不良反应
MAVIRET最常见(≥10%)的不良反应为头痛和疲劳。

关于AbbVie
艾伯维是一家全球性的、以研究为导向的生物制药公司，致力于为世界上一些最复杂和关键的疾病开发创新的先进疗法。该公司的使命是利用其专业知识、敬业的人员和独特的创新方法，显著改善四个主要治疗领域的治疗:免疫学、肿瘤学、病毒学和神经科学。在超过75个国家，艾伯维的员工每天都在努力为世界各地的人们提供健康解决方案。欲了解更多关于艾伯维的信息，请访问我们的网站www.worldcupnut.com．遵循@abbvie在推特上,脸谱网或LinkedIn．

欲了解更多信息，请访问www.worldcupnut.com/HCV．

前瞻性陈述
本新闻稿中的一些陈述是，或可能被认为是1995年私人证券诉讼改革法案的前瞻性陈述。“相信”、“期望”、“预期”、“项目”和类似的用语，除其他外，一般指前瞻性陈述。艾伯维警告称，这些前瞻性陈述存在风险和不确定性，可能导致实际结果与前瞻性陈述中所述有重大差异。这些风险和不确定性包括但不限于对知识产权的挑战、来自其他产品的竞争、研发过程中固有的困难、不利诉讼或政府行动，以及适用于我们行业的法律法规的变化。狗万正网地址

关于可能影响艾伯维运营的经济、竞争、政府、技术和其他因素的其他信息，列于艾伯维2016年年度报告的第1A项“风险因素”中，该报告已提交给美国证券交易委员会。艾伯维没有义务因后续事件或发展而公开发布对前瞻性声明的任何修订，法律规定的除外。狗万正网地址

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¹MAVIRET®片剂(gecaprevir /pibrentasvir)处女膜,英国．AbbVie有限公司
²决策资源集团。丙型肝炎病毒:2016年疾病概况和预测。2017年1月．
^3.世界卫生组织。2017年全球肝炎报告。http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/255016/1/9789241565455-eng.pdf?ua=1．

源AbbVie